강스템바이오텍

• 자체 개발한 제대혈 유래 줄기세포 분리 및 대량 배양 기술을 기반으로 아토피 피부염, 골관절염, 류마티스 관절염 치료제 등 신약을 개발하고, 향후 기술이전(License-out)이나 직접 판매를 통해 수익을 창출하는 것을 목표로 한다. 특히 세계 최초의 골관절염 근본 치료제(DMOAD) 가능성을 보여준 '오스카'에 대한 기대가 크다.

• 신약 개발 과정에서 확보한 줄기세포 배양액 기술을 활용하여 'GD11'이라는 더마코스메틱 브랜드를 론칭, 화장품을 판매하여 연구개발(R&D) 투자금을 일부 충당하고 있다. 이는 신약 개발의 긴 호흡을 버텨내기 위한 일종의 캐시카우 전략으로 볼 수 있다.

• GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받은 자체 생산 시설을 바탕으로 다른 바이오 기업의 세포치료제 개발 및 생산을 위탁받는 CDMO(위탁개발생산) 사업도 병행한다. 2026년에는 위탁사의 세포치료제가 임상시험계획 승인을 받는 등 가시적인 성과를 보이며 새로운 수익원으로 자리 잡을 가능성을 내비쳤다.

▲ 제대혈 유래 줄기세포와 약병을 연결해 보여주는 첨단바이오의약품 도식 — 원본 출처

▲ OSCA의 연골 보호·재생 및 면역세포 조절 작용을 표시한 치료 기전도 — 원본 출처

• 줄기세포 치료제는 손상된 세포를 재생시켜 질병을 근본적으로 치료할 가능성을 제시하며 차세대 바이오 의약품으로 주목받는 분야로, 전 세계 시장 규모가 연평균 10% 이상 꾸준히 성장할 것으로 예측된다. 국내에서도 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 개정안 시행으로 임상 연구 및 상업화에 대한 기대감이 높아지는 추세다.

• 아직은 상용화된 제품이 많지 않고 연구개발 단계에 있는 기업들이 대부분이라, 임상시험 결과 하나하나에 산업 전체의 분위기가 좌우되기도 한다. 특히 2026년 일본에서 세계 최초로 유도만능줄기세포(iPS)를 활용한 치료제가 승인되면서, 줄기세포 치료의 상업적 성공 가능성에 대한 기대와 경쟁이 동시에 치열해지고 있다.

• 높은 잠재력만큼이나 개발 난이도가 높아 임상 실패의 위험이 상존하며, 막대한 연구개발 비용을 감당해야 하는 어려움이 있다. 이 때문에 많은 기업들이 기술이전이나 공동개발, 사업 다각화를 통해 자금 확보와 리스크 분산 전략을 취하는 것이 일반적이다.

• 강스템바이오텍의 간판 파이프라인은 아토피 피부염 치료제 '퓨어스템-에이디 주'로, 단 한 번의 투여로 장기간 효과가 지속되는 혁신적인 치료제를 목표로 개발되었다. 2024년 발표된 임상 3상에서 1차 평가지표를 달성하지 못하며 시장에 큰 충격을 주었지만, 회사는 일부 연령대에서 통계적 유의성을 확인했으며 반복 투여를 통해 효능을 입증하겠다는 계획을 밝혔다.

• 1차 지표 달성 실패는 뼈아픈 결과였으나, 투약 후 16주차부터 약효가 위약군 대비 뚜렷하게 나타나는 등 장기 지속 효과의 가능성을 보여주었다는 점에서 희망의 불씨를 남겼다.

• 강스템바이오텍의 아토피 피부염 파이프라인은 퓨어스템-에이디 주다. 단회 투여로 진행된 국내 임상 3상 결과는 2024년 7월 톱라인으로, 같은 해 11월 임상시험결과보고서(CSR)로 공개됐다. 임상 결과가 투자자에게 큰 충격을 줬던 기존의 맥락은 남아 있지만, 단회 투여 효능을 확정적으로 해석하기에는 신중할 필요가 있다. 회사는 반복투여 방식의 국내 1/2a 임상으로 개발 방향을 이어가고 있다. 해당 임상은 2025년 11월 변경승인을 받았으며, 단회 투여 결과 이후 투여 방식과 개발 전략을 다시 다듬어 품목허가 가능성을 탐색하는 단계다.

• 임상 실패의 여파로 기술이전 계약이 해지되는 등 시련을 겪었지만, 오히려 이를 계기로 사업의 자율성을 확보하고 새로운 파트너를 찾아 빠르게 재도전의 기회를 모색하고 있다. 아토피 정복을 향한 강스템바이오텍의 도전은 아직 현재진행형이다.

• 신약 개발의 불확실성을 보완하고 새로운 성장 동력을 마련하기 위해 '오가노이드(Organoid)' 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 오가노이드는 줄기세포를 3차원으로 배양하여 만든 인공 미니 장기로, 동물실험을 대체하고 신약 개발의 효율성을 높일 차세대 기술로 각광받고 있다.

• 특히 강스템바이오텍이 개발한 피부 및 모낭 오가노이드는 실제 피부와 유사한 구조를 가져 글로벌 제약사 및 화장품 기업들로부터 '선제적으로 확보해야 할 핵심 기술'이라는 평가를 받으며 기술력을 인정받았다.

• 회사는 피부와 췌도 오가노이드 기술을 보유하고 있으며, 피부·모낭 오가노이드 제작 및 배양기술과 UV 손상 피부 오가노이드 모델 기술을 도입해 공정화와 상업화 서비스 준비를 진행하고 있다. 혈관 오가노이드와 면역세포를 통합하는 어셈블로이드, 규격화된 칩에 탑재하는 organoid-on-a-chip도 확장 방향으로 제시한다. 아직은 상업화 서비스를 준비하는 단계인 만큼 본격 매출이나 특정 고객 확보를 단정하기는 이르다.

• 오랜 기간 지속된 영업손실 구조를 탈피할 수 있는 구원투수로 기대를 모으고 있으며, 줄기세포 치료제 개발 과정에서 축적된 기술력이 새로운 사업 영역에서 빛을 발하는 선순환 구조를 만들어낼지 주목된다.

▲ 피부 오가노이드 실물 사진과 Human iPSC 유래 정보를 함께 보여주는 소개 이미지 — 원본 출처

▲ 모낭, 모발, 피지선을 표시한 피부 오가노이드 형광 및 조직 이미지 — 원본 출처

[기대]

OSCA는 2026년 7월 28일 국내 1/2a상 톱라인 데이터를 CRO로부터 수령했다. 회사는 2026년 4분기까지 임상결과보고서를 작성하고, 유영제약과 후속 국내 임상 설계 및 식품의약품안전처 협의를 거쳐 2027년 3분기 임상 개시를 계획하고 있다. 이 일정의 이행과 후속 임상 진전이 투자자 관심의 핵심이다. [기대] 줄기세포 배양 및 분화 기술을 응용한 오가노이드(인공장기) 플랫폼 사업이 새로운 성장 동력으로 부상하고 있으며, 글로벌 제약사를 포함한 여러 기업과 공동 연구 및 활용 방안을 논의 중이어서 사업 확대가 기대된다. 시장에서는 오가노이드의 상업화 서비스 준비, CDMO 수주 확대 가능성, GD11 헬스&뷰티 브랜드가 임상 파이프라인과 다른 수익 기반을 보태 줄 수 있다는 기대가 있다. 다만 각 사업의 매출 규모와 시점은 계약·서비스 수행·판매 실적에 따라 달라진다.

[우려]

2026년 상반기에도 연결 영업손실과 순손실이 이어져, 연구개발 자금과 사업화 속도에 대한 부담은 남아 있다. [우려] 2015년 상장 이후 수차례에 걸친 주주배정 유상증자로 인해 최대주주 지분율이 희석되고 오버행(공급 과잉) 우려가 지속되고 있으며, 주요 파이프라인이었던 아토피 피부염 치료제의 임상 3상 실패 전례로 인해 신약 개발 능력에 대한 시장의 신뢰가 하락한 상태이다. 과거 반복된 유상증자로 인한 주식 수 증가와 아토피 파이프라인의 임상 불확실성도 투자자가 함께 살피는 요소다. OSCA의 톱라인 수령은 다음 단계의 출발점이며, 품목허가·대규모 기술이전·매출을 뜻하는 확정 사실은 아니다.

최신 연결 실적

2026년 상반기 연결 매출은 전년 동기보다 27.1% 감소했고, 영업손실과 순손실은 각각 15.8%, 11.2% 늘었다. 연구개발과 사업화 준비가 이어지는 동안 손익은 여전히 적자 구조다.

2025년 연간 매출도 2024년 77.5억 원에서 35.7억 원으로 감소했다. 과거 라이선스 계약 관련 수익이 실적 변동에 영향을 준 흐름을 보여주며, CDMO·오가노이드·헬스&뷰티 등 다각화 사업이 안정적인 매출 기반으로 자리 잡는지가 향후 손익의 관건이다.

최근 주주 구성

주식회사 세종 (19.79%): 2026년 3월 31일 기준 18,616,373주를 보유한 최대주주다. 세종은 2023년 11월 유상증자 참여와 장내매수를 통해 최대주주가 됐고, 2025년 유상증자 참여 이후 보유주식 수와 지분율이 늘었다. 강경선 (3.36%): 강스템바이오텍의 창업자이자 서울대학교 교수로, 상장 초기 18.24%에 달했던 지분율이 수차례의 유상증자 불참 및 일부 엑시트로 인해 감소했다. 현재 공식 직함은 없으나 기술고문 형태로 연구개발에 깊이 관여하고 있다. 강경선 외 특별관계자 (5.31%): 2026년 3월 30일자 대량보유상황보고서 기준 5,056,445주다. 이 비율에는 강경선 본인 및 특별관계자의 보유분과 주식매수선택권이 포함돼 있어, 세종의 2026년 3월 31일 기준 보통주 지분율과는 산정 기준이 다르다. 자사주: 공시된 자료에 따르면 회사가 보유한 자기주식에 대한 내용은 확인되지 않는다.

지분 변동 히스토리

• 2025년 8월, (주)세종이 유상증자 과정에서 강경선 의장의 신주인수권증서 일부를 장외 매수하고 추가로 권리를 확보하여 지분율을 약 18.34%까지 끌어올렸다. 이는 사실상 경영권 포기를 시사한 강경선 의장과 대조되는 행보로, 세종의 경영 참여 가능성이 제기되었다.

• 2023년 11월 7일 세종은 유상증자 신주 취득과 장내매수를 통해 6,800,000주, 당시 지분율 12.16%를 확보하며 강경선 외 특별관계인을 제치고 최대주주가 됐다.

• 2021년 10월 유상증자 당시 최대주주였던 강경선 기술고문은 배정분의 약 30%만 청약에 참여하면서, 증자 완료 후 지분율이 7.55%에서 5.82%로 하락하여 최대주주로서의 지배력이 약화되었다.

• 2015년 12월 상장 당시 창업자 강경선 교수의 지분율은 18.24%였으나, 이후 지속적인 유상증자 과정에서 지분율이 점차 희석되었다.

(주)강스템테라퓨틱스

강스템테라퓨틱스는 구 프리모리스테라퓨틱스로, 엑소좀을 통한 신약개발 등을 영위하는 연구개발 전문기업이다. 강스템바이오텍은 2025년 공동약정 당사자들의 상환전환우선주 지분을 취득해 지배력을 확보했고, 이후 보통주를 추가 취득하면서 연결 종속회사로 편입했다.

HLB바이오코드(구 크로엔)

크로엔은 비임상 시험용역을 수행하던 과거 자회사로, 현재는 HLB바이오코드로 상호가 바뀌었다. 강스템바이오텍은 2024년 4월, 재무구조 개선 및 유동성 확보를 위해 보유하고 있던 크로엔의 지분 일부를 매각하였다. 강스템바이오텍은 보유 지분 일부 매각으로 2024년 연결 지배력을 상실했고, 2025년 유상증자에 참여하지 않으면서 지분율이 20% 이하로 낮아졌다. 이에 따라 연결 대상과 관계기업에서 제외됐으며, 비임상시험 사업부는 중단영업으로 재분류됐다.

유영제약: 2024년, 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'에 대한 국내 라이선스 계약을 체결하며 협력 관계를 맺었다. 이는 강스템바이오텍의 R&D 성과가 외부에서 인정받은 사례로, 회사의 재무구조 개선에도 긍정적인 영향을 미쳤다. 유영제약: 2024년 11월 OSCA의 국내 공동개발 및 국내 독점판매권·통상실시권 라이선스 계약을 체결한 상대방이다. 공시에 기재된 총 계약금은 140억 원이며, 회사는 20억 원을 수취했다. 유영제약은 계약 조건상 후속 2b·3상 비용을 부담하기로 했고, 2026년 7월 톱라인 수령 뒤에도 후속 국내 임상 설계와 규제 협의를 함께 진행할 계획이다.

현대바이오랜드: 2019년 아토피 피부염 치료제 퓨어스템-에이디 주의 국내 독점판매권·기술전수 계약을 체결했으나, 현대바이오랜드의 계약해제 통고로 2024년 11월 18일 계약이 해제됐다. 회사는 기존 수령 선급기술료 50억 원을 반환했다.

대웅제약: 2014년, 류마티스 관절염 치료제 '퓨어스템-알에이주'에 대한 공동개발 계약을 체결했으나, 현재 해당 파이프라인의 개발 우선순위가 뒤로 밀리면서 협력 관계의 비중이 줄어든 것으로 보인다. 대웅제약: 2014년 류마티스 관절염 치료제 퓨어스템-알에이 주와 크론병 치료제 퓨어스템-시디 주에 관한 판권 및 공동개발 계약을 체결했다. 공시 기준으로 퓨어스템-알에이 주는 국내 2b상 임상시험계획 승인을 받은 상태다.

주요 공시

• 2026년 8월 13일 · 반기보고서 (2026.06) · 연결 기준 상반기 매출 14.5억 원, 영업손실 106.3억 원, 순손실 108.1억 원을 기록했다.

• 2026년 7월 28일 · 퓨어스템-오에이 키트 주(OSCA) 제2a상 임상시험 Topline data 수령 · CRO로부터 톱라인을 수령했으며, 회사는 2027년 3분기 후속 국내 임상 개시를 계획하고 있다.

• 2026년 6월 2일 · 기업설명회(IR) 개최 · OSCA 임상 진행 상황과 오가노이드 신사업을 포함한 주요 사업 현황을 투자자에게 설명했다.

• 2026년 5월 14일 · 분기보고서 (2026.03) · 2026년 1분기 연결 매출 8.1억 원과 영업손실 45.7억 원을 공시했다.

• 2026년 4월 3일 · 강경선 주식등의 대량보유상황보고서 · 2026년 3월 30일 기준 강경선 외 특별관계자의 보유주식등은 5,056,445주, 보유비율은 5.31%로 보고됐다.

• 2026년 3월 20일 · 사업보고서 (2025.12) · 2025년 연결 매출 35.7억 원, 영업손실 176.7억 원과 함께 OSCA·아토피·CDMO 사업 현황을 확인할 수 있다.

자료

위 항목의 공시·보고서는 금융감독원 전자공시시스템과 한국거래소 KIND에 게시된 공식 원문이다.