넥스트바이오메디컬

• 주력 제품인 내시경용 지혈재 '넥스파우더(Nexpowder)'를 글로벌 의료기기 기업 메드트로닉(Medtronic)을 통해 판매하며 수익을 창출한다.

• 고분자 기술을 응용한 혈관 색전 미립구 '넥스피어(Nexsphere)' 및 '넥스피어-F'를 통해 사업 포트폴리오를 다각화하고 있다. 이 제품들은 간암, 자궁근종 치료나 만성 통증 완화 등 다양한 분야에 적용되며, 새로운 수익원으로 기대를 모으고 있다.

• 기술력을 바탕으로 글로벌 기업들과 판권 계약 및 파트너십을 체결하고, 이를 통해 연구개발 비용 부담을 줄이면서 안정적인 매출 성장을 도모한다. 실제로 메드트로닉은 해외 시판 후 임상 비용을 전액 부담하며, 이는 넥스트바이오메디컬의 재무적 안정성에 기여한다.

▲ 넥스파우더 시술 구성품을 보여주는 공식 제품 이미지. — 원본 출처

• 색전술은 혈관을 막아 특정 부위의 혈류를 차단하는 시술로, 종양 치료나 출혈 관리 등 다양한 목적으로 활용된다. 넥스트바이오메디컬의 '넥스피어'는 이러한 색전술에 사용되는 미세한 구슬 형태의 의료기기다.

• 전 세계적으로 인구 고령화와 만성 질환이 증가하면서 최소 침습 시술에 대한 선호도가 높아지고 있으며, 이에 따라 색전술 시장도 꾸준히 성장할 것으로 전망된다. 2025년 약 34억 7천만 달러 규모였던 글로벌 색전 치료 시장은 연평균 5.4% 성장하여 2034년에는 56억 3천만 달러에 이를 것으로 예측된다.

• 넥스트바이오메디컬은 기존 제품의 한계를 극복한 '넥스피어-F'를 통해 시장을 공략하고 있다. 이 제품은 시술 후 일정 시간이 지나면 체내에서 자연 분해되는 '속분해성' 특징을 가져, 기존 비분해성 제품에서 발생할 수 있는 부작용 위험을 크게 낮췄다는 평가를 받는다.

• 회사는 넥스피어-F의 미국 허가용 임상을 진행 중이라고 공시했다.

▲ 관절염 통증 치료용 넥스피어-F의 색전술 기전을 설명하는 회사 공식 이미지. — 원본 출처

▲ 바이알에 식염수를 주입해 미립구를 분산·수화하는 공식 사용 과정 이미지. — 원본 출처

그냥 뿌리기만 하세요 넥스파우더

• '넥스파우더(Nexpowder)'는 내시경 시술 중 발생하는 위장관 출혈 부위에 가루 형태로 직접 뿌려서 지혈하는 혁신적인 제품이다. 분말이 혈액이나 수분과 만나면 즉시 겔(Gel) 형태로 변하면서 출혈 부위를 물리적으로 압박하고 보호막을 형성해 피를 멈추게 하는 원리다. 기존의 전기 소작술이나 클립 방식에 비해 사용이 간편하고, 넓은 부위의 출혈에도 효과적으로 대응할 수 있다는 장점이 있다.

• 이 제품의 진가는 재출혈 예방 효과에서 드러난다. 한 다기관 임상 연구에 따르면, 기존 지혈술 후 넥스파우더를 추가로 사용한 환자군은 대조군에 비해 72시간 내 재출혈률이 현저히 낮게 나타나, 단순히 피를 멈추는 것을 넘어 안정적인 회복을 돕는다는 점을 입증했다. 이는 향후 위장관 출혈 치료의 글로벌 표준 가이드라인에 등재될 가능성을 높이는 중요한 근거가 된다.

• 넥스트바이오메디컬은 여기서 멈추지 않고 소화성 궤양 치료제 성분인 '수크랄페이트'를 함유한 차세대 제품 '넥스파우더-S'를 개발해 국내 품목허가를 획득했다. 이는 단순한 지혈 기능을 넘어 치료 효과까지 겸비한 제품으로, 후발 주자들과의 기술 격차를 더욱 벌리는 계기가 될 것으로 보인다.

▲ 수크랄페이트를 탑재한 차세대 내시경용 지혈재 넥스파우더-S의 공식 R&D 이미지. — 원본 출처

교수님, 창업 전선에 뛰어들다

• 넥스트바이오메디컬의 창업자인 이돈행 대표는 현직 인하대학교 의과대학 소화기내과 교수다. 그는 수많은 내시경 시술을 집도하며 기존 지혈 방식의 한계와 불편함을 직접 체감했고, 이를 해결하기 위해 2014년 직접 회사를 설립하기에 이른다. 임상 현장의 '미충족 수요(Unmet Needs)'를 정확히 꿰뚫어 본 의사의 경험이 혁신적인 제품 개발의 밑거름이 된 셈이다.

• 단순히 아이디어만 낸 것이 아니라, 창업 초기부터 글로벌 시장을 겨냥한 큰 그림을 그렸다. 그는 세계 최고의 의료기기 회사인 메드트로닉의 문을 두드렸고, 결국 까다로운 품질 기준을 통과하며 2020년 글로벌 판권 계약이라는 쾌거를 이뤄냈다. 이는 국내 바이오 벤처가 개발한 제품의 기술력을 세계적으로 인정받은 상징적인 사건으로 평가받는다.

• 대표이사 본인뿐만 아니라 최고의 전문가들을 경영진으로 영입하여 전문성을 강화했다. 색전 치료 분야의 세계적 권위자인 지브 하스칼(Ziv Haskal) 박사를 최고의학책임자(CMO)로, 치료 내시경 전문가인 황주하 스탠포드대 교수를 임상자문(CMA)으로 영입하는 등, '드림팀'을 구축하여 글로벌 임상 및 인허가 전략을 성공적으로 이끌고 있다.

• [기대] 넥스파우더는 메드트로닉을 통해 미국·유럽에서 판매되고, 2025년 2월 일본 PMDA 허가 뒤 3월 일본 첫 출하까지 이어졌다. 2026년 2분기 매출 49억 원이 분기 최대 매출로 발표된 만큼, 기존 판매 지역의 사용 확대와 일본 시장 안착은 주주들이 보는 매출 성장의 핵심 변수다. 특히 2027년경 글로벌 표준치료 가이드라인에 등재될 경우, 폭발적인 성장이 기대되는 상황이다.

• [기대] 차세대 파이프라인으로 꼽히는 골관절염 통증 색전 치료재 '넥스피어-F'가 시장에 없는 혁신 신약(First-in-Class)으로 주목받으며, 2025년 미국 임상 개시 등 상용화에 대한 기대감을 높이고 있다. FDA로부터 혁신의료기기로 지정받는 등 각종 지원을 확보해, 2027년 상용화 목표가 순조롭게 진행될 것으로 보인다.

• [우려] 현재 매출 대부분이 '넥스파우더' 단일 품목에 집중되어 있어, 해당 제품의 성장세가 꺾일 경우 회사 전체의 실적이 흔들릴 수 있다는 점은 잠재적인 리스크로 꼽힌다. 신제품 '넥스피어-F'의 성공적인 시장 안착 여부가 중장기적 성장성의 핵심 변수가 될 전망이다.

• [우려] 2025년 연간 영업손실은 7.4억 원이었고, 2026년 상반기 누적 영업손실은 22.3억 원이다. 매출 확대가 곧바로 수익성 개선으로 이어지는지, 임상과 인허가에 드는 비용을 감당하면서 제품군을 확장할 수 있는지가 남은 과제다.

최신 공식 실적

2026년 2분기 매출은 회사 IR 기준 49억 원으로 분기 최대 매출을 기록했다. 다만 반기보고서의 공식 재무수치는 누적 기준이므로, 위 표에서는 이를 분기 단독 실적과 섞지 않았다.

2025년의 흐름

2025년은 넥스파우더 해외 판매 증가를 바탕으로 외형이 커진 해였다. 기존 서술에서 3분기 흑자 전환과 하반기 수출 확대가 실적의 전환점으로 언급됐지만, 연간 별도 기준으로는 영업손실 7.4억 원을 기록했다. 분기별 손익의 개선 가능성과 연간 수익성은 구분해서 볼 필요가 있다.

2026년 상반기에는 전년 동기 대비 매출이 늘었지만 영업손실은 확대됐다. 판매 성장과 함께 임상·인허가·사업 확장 비용이 수익성에 어떤 속도로 반영되는지가 다음 실적 검토의 중심이다.

최근 주주 구성

• 인하대병원 소화기내과 교수 출신으로, 임상 현장의 경험을 바탕으로 회사를 설립하고 이끌고 있다.

• 2026년 정기주주총회 참고서류는 2025년 12월 31일 주주명부를 기준으로 작성됐다. 이 자료에는 이돈행 대표가 2,139,999주(26.09%), 하원이 199,998주(2.44%)를 보유한 것으로 기재돼 있다. 기준일 이후 지분 변동 가능성이 있으므로, 이 수치는 당시 주주명부 기준으로 읽어야 한다.

지분 변동 히스토리

• 2024년 8월 20일, 공모가 29,000원에 코스닥 시장에 성공적으로 상장하며 본격적인 성장의 발판을 마련했다. 상장 당시 최대주주인 이돈행 대표 및 특수관계인 지분은 31.5%였다.

• 상장 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 단위로 벤처금융 및 전문투자자, 우리사주조합 등의 보호예수 물량이 해제되었으나, 회사의 펀더멘털 개선과 성장성에 대한 기대로 오버행 이슈는 제한적인 영향을 미쳤다.

• 2025년 3월 31일, 최대주주인 이돈행 대표는 주식등의대량보유상황보고서(일반)를 통해 지분 보유 현황을 공시했다.

• 2025년 정기주주총회 참고서류에 첨부된 재무제표는 주식회사 넥스트바이오메디컬의 단일 재무제표 형식이다. 이 자료만으로 연결 종속회사 범위를 단정하기는 어렵다. 그룹 계열사나 종속회사의 별도 구조가 이 자료에 구체적으로 제시되지는 않는다.

• 넥스트바이오메디컬은 자체적인 연구개발 및 생산 역량에 집중하고, 글로벌 유통은 파트너십을 통해 해결하는 전략을 취하고 있다.

• 메드트로닉(Medtronic): 세계 1위 의료기기 기업으로, 넥스트바이오메디컬의 가장 중요한 파트너사다. 2020년 '넥스파우더'의 글로벌 판권 계약(한국, 일본 등 일부 제외)을 체결하고 미국, 유럽 등 주요 시장에 제품을 공급하며 매출 성장을 견인하고 있다. 최근 실적 발표에서 메드트로닉 경영진이 직접 넥스파우더를 소화기 사업부의 핵심 성장 동력으로 언급할 만큼 긴밀한 협력 관계를 유지하고 있다.

• 센추리 메디칼(Century Medical Inc.): 일본 이토추 상사의 자회사로, '넥스파우더'의 일본 시장 독점 판권을 보유하고 있다. 센추리 메디칼(Century Medical Inc., CMI): 일본 이토추 상사의 자회사로, 회사는 2024년 6월 CMI와 넥스파우더 일본 판권계약을 체결했다고 밝혔다. 넥스파우더는 2025년 2월 PMDA 허가를 받은 뒤 3월 일본 첫 출하를 마쳤다.

• 경쟁 관계: 내시경 지혈재 시장에서는 기존의 클립이나 열 응고 방식, 그리고 소수의 파우더형 제품들과 경쟁하고 있다. 하지만 '넥스파우더'는 혈액 없이 수분만으로 겔을 형성하는 독자적인 기술력과 출혈 예방 적응증을 바탕으로 차별화된 경쟁 우위를 확보했다는 평가를 받는다. 골관절염 치료재 '넥스피어-F'는 현재 직접적인 경쟁 제품이 없는 'First-in-Class'로 새로운 시장을 창출할 것으로 기대된다.

2026년 8월 업데이트

2026.08.19 · [기재정정]분기보고서 (2026.03) · 2026년 1분기 보고서의 기재정정 공시로, 최신 정기공시 흐름을 확인할 수 있다.

2026.08.10 · 반기보고서 (2026.06) · 2026년 상반기 별도 누적 매출 90.6억 원, 영업손실 22.3억 원, 순손실 7.8억 원을 담은 정기공시다.

2026.08.04 · 넥스파우더 대장 ESD 후 PECS 관련 연구 국제 학술지 게재 · 대장 ESD 뒤 PECS 관련 연구의 국제학술지 게재 소식을 알리며 내시경 적응증 관련 임상 근거 축적을 이어갔다.

2026.07.27 · 넥스피어에프 美 FDA 기술문서 사전 검토 완료 · 넥스피어-F의 미국 인허가 준비가 임상 진행과 함께 기술문서 검토 단계까지 이어졌음을 알렸다.

2025년 주요 사업 이정표

2025.04.25 · ‘글로벌 강소기업 1,000+’ 최종 선정 · 수출 성장성과 글로벌 진출 역량을 기준으로 정부 프로젝트에 선정됐다.

2025.03.17 · 넥스파우더 일본 첫수출 · PMDA 허가 뒤 CMI를 통한 일본 첫 출하가 이뤄져 일본 판매의 출발점을 만들었다.

2025.02.20 · Nexpowder™ 일본 PMDA 승인 허가 획득 · 일본 시장 판매를 위한 제품 인허가를 확보했다.

자료

회사 IR 페이지, 금융감독원 전자공시시스템(DART), 넥스트바이오메디컬 공식 뉴스·제품 페이지.