바이젠셀

• 동사의 핵심 비즈니스는 자체 보유한 3가지 면역세포치료제 플랫폼 기술('바이티어', '바이메디어', '바이레인저')을 기반으로 다양한 파이프라인을 개발하고, 이를 기술이전(L/O)하거나 직접 상용화하여 수익을 창출하는 것을 목표로 한다.

• 환자 맞춤형 자가 세포치료제뿐만 아니라 대량생산이 가능한 동종(범용) 세포치료제 파이프라인을 동시에 개발하는 투트랙 전략을 구사하며, 이를 통해 다양한 질환에 대한 치료 옵션을 확보하고 시장 경쟁력을 높이고자 한다.

• 최근에는 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위해 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받은 첨단 시설을 구축했으며, 이를 활용한 위탁개발생산(CDMO) 사업으로도 영역을 확장하며 새로운 수익 모델을 모색 중이다.

• 면역세포치료제는 인체의 면역세포를 이용해 암이나 특정 질병을 치료하는 첨단 바이오 의약품 분야로, CAR-T 치료제를 필두로 글로벌 시장이 빠르게 성장하고 있다. 전 세계적으로 기술 개발 경쟁이 치열하며, 특히 혈액암에서 높은 치료 효과를 입증한 후 고형암으로 적용 범위를 넓히기 위한 연구가 활발히 진행 중이다.

• 기존 항암제 대비 높은 반응률과 재발 억제 효과가 시장의 기대를 높이는 요인으로 작용하고 있으며, 정밀의료 수요 확대와 맞물려 상용화가 가속화될 전망이다. 글로벌 면역세포 유전자치료제 시장은 2034년 약 953억 달러(약 136조 원) 규모에 이를 것으로 예측될 만큼 잠재력이 큰 시장으로 평가받는다.

• 다만, 수억 원에 달하는 높은 치료 비용과 복잡한 제조 공정, 그리고 사이토카인 방출 증후군과 같은 부작용은 아직 해결해야 할 과제로 남아있다. 이러한 단점을 극복하기 위해 대량 배양이 가능하고 부작용이 적은 동종유래 NK세포 치료제 등이 차세대 기술로 주목받고 있다.

앱스타인-바 바이러스(EBV)는 동아시아 인구의 90% 이상이 감염될 정도로 흔하지만, 일부에서 NK/T세포 림프종이라는 희귀 혈액암을 유발하는 원인이 되기도 한다. 바이젠셀의 핵심 파이프라인인 'VT-EBV-N'은 바로 이 EBV에 감염된 암세포를 표적하는 T세포 치료제로, 최근 임상 2상에서 재발 위험을 획기적으로 낮추는 인상적인 데이터를 확보하며 시장의 주목을 한 몸에 받았다. 투여군의 2년 무질병생존율이 95%에 달해 대조군(77.58%)과 통계적으로 유의미한 차이를 보였으며, 심각한 부작용 없이 안전성까지 입증했다.

세포치료제로는 이례적으로 '무작위 배정, 이중맹검'이라는 까다로운 방식으로 진행된 이번 임상은 데이터의 신뢰도를 높여 향후 품목허가나 글로벌 기술수출 협상에서 강력한 무기가 될 전망이다. 회사는 이 결과를 바탕으로 조건부 품목허가 신청을 서두르는 한편, 특히 관련 환자가 많은 중국 시장을 중심으로 기술수출을 적극 추진하며 상업화에 속도를 내고 있다. 과거 급성골수성백혈병 치료제 등 일부 파이프라인의 임상을 중단하며 '선택과 집중' 전략을 택했던 만큼, 이번 VT-EBV-N의 성공적인 상업화 여부는 회사의 미래를 결정지을 중요한 분수령이 될 것이다.

바이젠셀은 각기 다른 특징을 가진 세 개의 플랫폼 기술을 중심으로 R&D 파이프라인을 지휘하는 오케스트라와 같다. 첫 번째 악기인 바이티어(ViTier™)는 환자 본인의 T세포를 사용해 특정 항원을 공격하도록 훈련시키는 맞춤형 치료제 플랫폼으로, VT-EBV-N이 바로 이 기술의 대표적인 성공 사례다. 두 번째 주자인 바이메디어(ViMedier™)는 제대혈 유래 골수성억제세포(MDSC)를 이용해 과도한 면역반응을 억제하는 플랫폼으로, 아토피 피부염이나 이식편대숙주질환 같은 자가면역질환 치료제 개발에 활용된다.

마지막으로 바이레인저(ViRanger™)는 T세포와 NK세포의 특징을 모두 가진 감마델타 T세포를 활용한 범용 플랫폼이다. 미리 만들어 놓고 필요할 때 바로 투여할 수 있는 기성품(Off-the-shelf) 형태의 치료제 개발을 목표로 하며, CAR 기술을 접목해 항암 효과를 극대화하는 연구가 진행 중이다. 이처럼 각기 다른 매력을 지닌 플랫폼들이 조화를 이루며 혈액암부터 고형암, 자가면역질환까지 폭넓은 영역에 도전하는 모습은 바이젠셀의 미래 성장 잠재력을 보여주는 대목이라 할 수 있다.

• [기대] 핵심 파이프라인인 VT-EBV-N이 NK/T세포 림프종 임상 2상에서 2년 무질병생존율 95.0%, 전체생존율 100%라는 우수한 결과를 발표하며 기대감을 높이고 있다. 희귀암 치료제로서 조건부 허가나 신속 승인을 통해 예상보다 빠르게 상업화 단계에 진입할 수 있다는 전망이 나온다.

• [기대] VT-EBV-N의 상업화가 성공적으로 이루어질 경우, 높은 약가를 통해 본격적인 매출 발생과 수익성 개선이 기대된다. 또한, 보령과의 공동 투자 및 독점 판매 계약을 유지하고 있어 안정적인 국내 시장 안착이 예상되며, 연간 1조 원 규모로 추정되는 중국 시장 진출도 재추진하고 있어 성장 잠재력이 부각되고 있다.

• [우려] 2025년 연간 매출액이 약 2200만 원으로 전년 대비 92% 급감했으며, 170억 원 이상의 연구개발 비용으로 인해 영업손실이 지속되고 있다. 사실상 매출이 거의 없는 현금 유출 구조 속에서 최대주주가 자본잠식 상태인 가은글로벌로 변경되면서, 재무적 불안정성과 추가적인 유상증자 가능성에 대한 우려가 투자 심리를 위축시키고 있다.

2025년 4분기

• 2025년 연간 매출액은 2267만 원으로 전년 대비 92% 감소했으며, 영업손실은 171억 원, 당기순손실은 163억 원을 기록하며 적자 폭이 확대되었다.

• 회사 측은 진단장비 판매 감소를 매출 변동의 주요 원인으로 설명했으며, 차세대 동종세포치료제 파이프라인 도입을 위한 연구개발(R&D) 투자가 손익 변동에 영향을 미쳤다고 밝혔다.

• 핵심 파이프라인인 VT-EBV-N의 임상 2상 결과가 2025년 11월에 발표되어 상업화에 대한 기대감을 높였으나, 해당 분기 실적에는 직접적인 영향을 미치지 못했다.

2025년 3분기

• 2025년 10월 1일, ㈜테라베스트와 52억 원 규모의 첨단바이오의약품 제조 공급 계약을 체결했다고 공시했다. 이는 최근 매출액 대비 1,864%에 해당하는 규모로, 계약 기간은 2033년 9월 30일까지이다.

• 해당 계약은 장기 공급 계약의 성격을 가지고 있어, 3분기 실적에 즉각적으로 반영되기보다는 향후 안정적인 매출원으로 기여할 것으로 보인다.

• 지속적인 연구개발 투자로 인해 영업손실 기조는 이어졌을 것으로 추정되며, 투자자들은 임상 결과 발표를 앞두고 관망하는 분위기가 우세했다.

2025년 2분기

• 상반기 동안 뚜렷한 매출원 없이 연구개발 비용이 지속적으로 발생하여 재무적인 부담이 가중되는 시기였을 것으로 분석된다.

• VT-EBV-N의 임상 2상이 순조롭게 진행 중이었으며, 하반기 결과 발표에 대한 기대감이 시장에 잠재되어 있었다.

• 회사는 차세대 성장 동력으로 iPSC 기반 CAR-NK 파이프라인을 육성하는 등 미래를 위한 투자를 지속했으나, 단기적인 실적 개선을 이끌어내지는 못했다.

2025년 1분기

• 2025년 1월, 최대주주가 보령에서 가은글로벌로 변경되는 경영권 변동이 있었다. 가은글로벌은 약 80억 원에 지분 11.37%를 인수하며 새로운 최대주주가 되었다.

• 최대주주 변경 이후에도 보령과의 VT-EBV-N 공동 투자 및 독점 판매 계약은 유지하기로 하여, 기존의 연구개발 및 사업 전략의 연속성은 유지되었다.

• 1분기 역시 상업화된 파이프라인의 부재로 인해 의미 있는 매출을 기록하지 못했으며, 지속적인 연구개발 비용 지출로 영업손실이 발생했다.

최근 주주 구성

• 가은글로벌(11.37%) 2025년 1월 보령으로부터 지분을 인수하여 최대주주가 된 의료 및 바이오 분야 투자 전문 기업. 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 CAR-NK 치료제 개발사 테라베스트의 최대주주이기도 하다.

• 보령(11.36%) 2016년부터 바이젠셀에 전략적 투자를 진행해 온 기존 최대주주로, 지분 매각 후에도 2대 주주 지위를 유지하며 VT-EBV-N에 대한 공동 투자 및 독점 판매 계약 관계를 이어가고 있다.

• 김태규(9.77%) 바이젠셀의 창업자이자 대표이사. 2025년 11월 18일 기준 199만 7836주를 보유하고 있다.

• 데일리파트너스(5.3%) 2019년 시리즈B 투자에 참여한 주요 재무적 투자자(FI) 중 하나이다.

지분 변동 히스토리

• 2025년 12월, 최대주주 가은글로벌과 2대 주주 보령이 주식매매계약에 포함되었던 콜·풋옵션 조항을 삭제하여 지분 구조의 불확실성을 일부 해소했다.

• 2025년 11월, 주요 주주인 김태규 대표의 지분율이 직전 보고일(2025년 3월 11일) 대비 0.26%포인트 감소한 9.77%로 변동되었다.

• 2025년 1월 23일, 보령이 보유 지분 절반가량을 가은글로벌에 약 80억 원에 매각하면서 최대주주가 보령에서 가은글로벌로 변경되었다.

• 2021년 8월, 기술특례상장을 통해 코스닥 시장에 입성했으며, 당시 보령(23.4%)이 최대주주였다.

테라베스트

• 가은글로벌이 최대주주로 있는 관계사로, 유도만능줄기세포(iPSC)를 기반으로 한 차세대 CAR-NK 세포치료제 개발 기술을 보유하고 있다.

• 바이젠셀은 최대주주 변경을 계기로 테라베스트의 iPSC CAR-NK 파이프라인을 도입하여 시너지를 창출하고, 고형암까지 치료 영역을 확장할 계획이다.

• 2025년 10월, 바이젠셀은 테라베스트와 52억 원 규모의 첨단바이오의약품 제조 공급 계약을 체결하며 협력 관계를 구체화했다.

• 보령 2016년부터 바이젠셀에 투자해 온 전략적 파트너로, 최대주주 지위를 넘긴 후에도 2대 주주로서 협력 관계를 유지하고 있다. 특히 핵심 파이프라인 VT-EBV-N의 국내 상업화 시 독점 판매 권한을 가지고 있어, 향후 바이젠셀의 국내 매출 발생에 중요한 역할을 할 것으로 보인다.

• 가은글로벌 2025년 새롭게 최대주주가 된 파트너로, 산하에 가은병원과 관계사 테라베스트를 두고 있어 임상 개발부터 세포치료제 생산, 상업화까지 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 가은글로벌의 자본잠식 상태는 양사 관계의 잠재적 리스크 요인으로 꼽힌다.

• 유틸렉스 T세포 치료제라는 공통분모를 가진 경쟁사이자 비교 대상으로 자주 언급된다. 특히 바이젠셀의 '바이티어' 플랫폼과 유사한 기술을 보유하고 있어, 기술력과 상업화 속도 경쟁이 예상된다.

• 2026년 3월 10일 '바이오차이나'에 참가하여 핵심 파이프라인 'VT-EBV-N'의 중국 기술 수출을 본격적으로 추진한다고 밝혔다.

• 2026년 2월 24일 VT-EBV-N의 임상 2상 결과, 2년 무질병생존율에서 시험군이 95%로 대조군(77.58%) 대비 통계적 유의성을 확보했다고 공시했다.

• 2026년 2월 4일 2025년도 연간 실적을 발표했으며, 진단장비 판매 감소 및 R&D 투자 확대로 매출액 감소 및 영업손실이 증가했다고 밝혔다.

• 2025년 12월 26일 최대주주 가은글로벌과 2대주주 보령이 주식매매계약상의 콜·풋옵션 조항을 삭제하는 변경 계약을 체결하여 지배구조 관련 불확실성을 낮췄다.

• 2025년 12월 2일 NK/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 임상 2상 결과 발표 기업설명회(IR)를 개최하고, 2027년 상반기 상업화를 목표로 제시했다.

• 2025년 11월 19일 주요주주인 김태규 대표이사의 보유 주식이 205만 1324주(10.03%)에서 199만 7836주(9.77%)로 변동되었음을 공시했다.

• 2025년 10월 1일 ㈜테라베스트와 52억 원 규모의 첨단바이오의약품 장기 공급 계약을 체결했다고 공시했다.

• 2025년 1월 31일 최대주주가 보령에서 가은글로벌로 변경되었음을 공시했다.