바이젠셀

동사의 핵심 비즈니스는 자체 보유한 3가지 면역세포치료제 플랫폼 기술('바이티어', '바이메디어', '바이레인저')을 기반으로 다양한 파이프라인을 개발하고, 이를 기술이전(L/O)하거나 직접 상용화하여 수익을 창출하는 것을 목표로 한다. 환자 맞춤형 자가 세포치료제뿐만 아니라 대량생산이 가능한 동종(범용) 세포치료제 파이프라인을 동시에 개발하는 투트랙 전략을 구사하며, 이를 통해 다양한 질환에 대한 치료 옵션을 확보하고 시장 경쟁력을 높이고자 한다.

바이젠셀의 사업화 경로는 면역세포치료제 후보의 품목허가와 국내외 파트너 대상 기술이전이다. 2026년 1분기 공시 기준 면역세포치료제의 제품판매 매출은 아직 없으며, 현재 매출은 CMO·CDMO 용역과 상품 매출에서 발생한다. 자체 GMP센터는 세포치료제·세포유전자치료제 생산과 품질시험을 위한 시설이다. 임상 진전과 허가, 생산 가동률, 기술이전의 성사 여부가 향후 수익 구조를 좌우할 변수다.

▲ 바이젠셀의 면역세포치료제 플랫폼 포트폴리오 — 원본 출처^[1]

면역세포치료제는 인체의 면역세포를 이용해 암이나 특정 질병을 치료하는 첨단 바이오 의약품 분야로, CAR-T 치료제를 필두로 글로벌 시장이 빠르게 성장하고 있다. 전 세계적으로 기술 개발 경쟁이 치열하며, 특히 혈액암에서 높은 치료 효과를 입증한 후 고형암으로 적용 범위를 넓히기 위한 연구가 활발히 진행 중이다.

기존 항암제 대비 높은 반응률과 재발 억제 효과가 시장의 기대를 높이는 요인으로 작용하고 있으며, 정밀의료 수요 확대와 맞물려 상용화가 가속화될 전망이다. 글로벌 면역세포 유전자치료제 시장은 2034년 약 953억 달러(약 136조 원) 규모에 이를 것으로 예측될 만큼 잠재력이 큰 시장으로 평가받는다.

다만, 수억 원에 달하는 높은 치료 비용과 복잡한 제조 공정, 그리고 사이토카인 방출 증후군과 같은 부작용은 아직 해결해야 할 과제로 남아있다. 이러한 단점을 극복하기 위해 대량 배양이 가능하고 부작용이 적은 동종유래 NK세포 치료제 등이 차세대 기술로 주목받고 있다.

면역세포치료제는 환자 또는 공여자의 면역세포를 활용해 암과 난치질환을 겨냥하는 첨단바이오의약품 분야다. 자가세포치료제는 환자 자신의 세포를 활용하는 만큼 개별 제조와 공급의 정밀성이 중요하고, 동종세포치료제는 미리 제조해 여러 환자에게 공급하는 범용 사용을 목표로 한다. 두 방식 모두 후보물질의 유효성·안전성을 임상으로 확인하고, 허가와 제조·품질관리 역량을 갖춰야 실제 치료로 이어질 수 있다. 바이젠셀은 자가 T세포 플랫폼과 iPSC 유래 NK세포 후보를 함께 개발하며 이 두 축에 접근하고 있다. 고형암을 겨냥한 후보의 전임상 효력 평가는 개발 가능성을 살피는 단계이며, 이를 임상 효과나 제품화로 동일시할 수는 없다.

▲ GPC3 CAR iPSC 유래 NK세포의 간세포암 마우스 효력시험 — 원본 출처^[2]

▲ VC-302의 GD2 양성 교모세포종 스페로이드 공배양 평가 — 원본 출처^[3]

앱스타인-바 바이러스(EBV)는 동아시아 인구의 90% 이상이 감염될 정도로 흔하지만, 일부에서 NK/T세포 림프종이라는 희귀 혈액암을 유발하는 원인이 되기도 한다. 바이젠셀의 핵심 파이프라인인 'VT-EBV-N'은 바로 이 EBV에 감염된 암세포를 표적하는 T세포 치료제로, 최근 임상 2상에서 재발 위험을 획기적으로 낮추는 인상적인 데이터를 확보하며 시장의 주목을 한 몸에 받았다. 투여군의 2년 무질병생존율이 95%에 달해 대조군(77.58%)과 통계적으로 유의미한 차이를 보였으며, 심각한 부작용 없이 안전성까지 입증했다. VT-EBV-N은 EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포림프종을 대상으로 개발 중인 EBV 항원 특이 T세포치료제다. 환자 혈액에서 유래한 T세포가 EBV 핵심 항원을 인식하도록 제조하는 방식이며, 재발 위험이 높은 완전관해 환자가 주요 치료 대상이다.

4.1임상 결과에서 치료 적용까지

회사는 2026년 2월 임상 2상 최종 임상시험보고서(CSR)를 수령했다. 6월 유럽혈액학회 발표에서는 무작위배정·이중맹검·위약대조 설계의 장기추적 결과로 4년 무질병생존율 95.0%, 전체생존율 100%를 제시했다. 세포치료제로는 이례적으로 '무작위 배정, 이중맹검'이라는 까다로운 방식으로 진행된 이번 임상은 데이터의 신뢰도를 높여 향후 품목허가나 글로벌 기술수출 협상에서 강력한 무기가 될 전망이다. 회사는 이 결과를 바탕으로 조건부 품목허가 신청을 서두르는 한편, 특히 관련 환자가 많은 중국 시장을 중심으로 기술수출을 적극 추진하며 상업화에 속도를 내고 있다. 과거 급성골수성백혈병 치료제 등 일부 파이프라인의 임상을 중단하며 '선택과 집중' 전략을 택했던 만큼, 이번 VT-EBV-N의 성공적인 상업화 여부는 회사의 미래를 결정지을 중요한 분수령이 될 것이다. 2026년 4월에는 첨단재생의료 치료계획 적합 승인을 받았고, 9월 1일부터 가톨릭대학교 여의도성모병원에서 환자 15명을 대상으로 한 치료가 시작됐다. 바이젠셀은 치료용 세포의 제조·공급을 맡으며, 치료는 2년간 진행될 예정이다. 이는 실제 환자 치료와 공급 역량을 축적하는 진전이지만, 품목허가나 일반 판매 개시와는 구별된다. 회사는 2026년 7월 식품의약품안전처에 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정을 신청했다. 신청은 신속처리대상 지정이나 품목허가를 뜻하지 않으며, 이후 심사와 허가 절차가 남아 있다.

▲ VT-EBV-N을 포함한 바이젠셀 주요 파이프라인 현황 — 원본 출처^[4]

바이젠셀은 각기 다른 특징을 가진 세 개의 플랫폼 기술을 중심으로 R&D 파이프라인을 지휘하는 오케스트라와 같다. 첫 번째 악기인 **바이티어(ViTier™)**는 환자 본인의 T세포를 사용해 특정 항원을 공격하도록 훈련시키는 맞춤형 치료제 플랫폼으로, VT-EBV-N이 바로 이 기술의 대표적인 성공 사례다. 두 번째 주자인 **바이메디어(ViMedier™)**는 제대혈 유래 골수성억제세포(MDSC)를 이용해 과도한 면역반응을 억제하는 플랫폼으로, 아토피 피부염이나 이식편대숙주질환 같은 자가면역질환 치료제 개발에 활용된다.

5.1ViTier: 자가 T세포

**ViTier™**는 특정 항원을 인식해 공격하도록 배양한 T세포 플랫폼이다. 대표 후보 VT-EBV-N은 NK/T세포림프종 대상 임상 2상을 완료했고, VT-Tri(1)-A 등도 과거 공시된 포트폴리오에 포함된다. 자가세포 방식인 만큼 환자별 제조와 품질관리가 중요한 축이다.

5.2ViMedier: 면역조절 접근

**ViMedier™**는 제대혈 유래 골수성억제세포(MDSC)를 이용해 과도한 면역반응을 조절하려는 플랫폼이다. 아토피피부염이나 이식편대숙주질환 등 면역 관련 질환에 대한 후보를 제시해 왔으며, 각 후보의 진전은 별도 개발 결과로 판단할 필요가 있다.

5.3ViRanger와 EiNK: 범용 사용형 후보

**ViRanger™**는 감마델타 T세포를 활용하는 플랫폼으로, 범용 사용을 목표로 한다. 회사는 테라베스트와의 공동개발을 통해 iPSC 유래 CAR-NK 후보인 VC-302와 VC-420도 도입했다. VC-302는 교모세포종을 겨냥한 전임상 후보로 2025년 국가신약개발사업 협약을 맺었으며, 임상 1상 진입은 연구개발의 목표다. 마지막으로 **바이레인저(ViRanger™)**는 T세포와 NK세포의 특징을 모두 가진 감마델타 T세포를 활용한 범용 플랫폼이다. 미리 만들어 놓고 필요할 때 바로 투여할 수 있는 기성품(Off-the-shelf) 형태의 치료제 개발을 목표로 하며, CAR 기술을 접목해 항암 효과를 극대화하는 연구가 진행 중이다. 이처럼 각기 다른 매력을 지닌 플랫폼들이 조화를 이루며 혈액암부터 고형암, 자가면역질환까지 폭넓은 영역에 도전하는 모습은 바이젠셀의 미래 성장 잠재력을 보여주는 대목이라 할 수 있다.

▲ ViTier 항원 특이 T세포 치료 플랫폼의 작동 구조 — 원본 출처^[5]

▲ ViRanger 감마델타 T세포 기반 기술 구성 — 원본 출처^[6]

6.1[기대]

[기대] 핵심 파이프라인인 VT-EBV-N이 NK/T세포 림프종 임상 2상에서 2년 무질병생존율 95.0%, 전체생존율 100%라는 우수한 결과를 발표하며 기대감을 높이고 있다. 희귀암 치료제로서 조건부 허가나 신속 승인을 통해 예상보다 빠르게 상업화 단계에 진입할 수 있다는 전망이 나온다. [기대] VT-EBV-N의 상업화가 성공적으로 이루어질 경우, 높은 약가를 통해 본격적인 매출 발생과 수익성 개선이 기대된다. 또한, 보령과의 공동 투자 및 독점 판매 계약을 유지하고 있어 안정적인 국내 시장 안착이 예상되며, 연간 1조 원 규모로 추정되는 중국 시장 진출도 재추진하고 있어 성장 잠재력이 부각되고 있다. VT-EBV-N은 임상 결과 발표에 그치지 않고 2026년 9월 국내 첨단재생의료 치료를 시작했다. 회사가 환자별 세포 제조부터 품질관리·의료기관 공급까지 실제 치료 환경을 운영하게 된 점은 향후 치료 확대와 사업화에 필요한 경험을 축적한다는 점에서 시장의 기대 요인이다. 임상 2상 장기추적 결과와 치료계획 승인도 이 기대의 근거가 된다.

6.2[우려]

2026년 7월의 식약처 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정은 신청 단계다. 지정과 품목허가, 제품판매는 아직 별개의 절차이며 임상 결과가 곧바로 허가나 매출로 이어지는 것은 아니다. 2026년 상반기 별도 기준 영업손실은 53.7억원, 당기순손실은 49.3억원이었다. 1분기 기준 면역세포치료제 제품판매 매출도 없었다. 연구개발·제조 기반 투자에 따른 손실 구조가 이어지는 만큼, 투자자에게는 허가 진전과 치료 적용의 성과뿐 아니라 현금 소요와 수익화 시점이 함께 살펴볼 항목이다.

7.1최근 분기 손익

별도 기준, 단위: 억원. 2·4분기 수치는 반기·연간 누적 공시에서 직전 누적치를 차감한 분기 단독 기준이다.

2026년 상반기 누적 매출은 9.00억원, 영업손실은 53.7억원, 당기순손실은 49.3억원이다. 직전 분기보다 매출이 늘었지만, 이는 면역세포치료제 제품판매 전환을 뜻하지 않는다. 2026년 1분기 공시상 매출은 CMO·CDMO 용역과 상품 매출로 구성됐고, 핵심 치료제 후보는 여전히 개발·치료 적용 단계에 있다.

7.2과거 흐름

2025년에는 뚜렷한 제품매출 없이 연구개발 투자가 지속되며 적자가 이어졌다. 같은 해 테라베스트와의 첨단바이오의약품 제조 공급 계약, CAR-NK 후보 도입 등은 중장기 생산·개발 기반을 넓히려는 움직임이었으나, 해당 시점의 분기 손익을 곧바로 바꾸지는 못했다.

8.1최근 주주 구성

가은글로벌(2,190,000주·10.68%): 최대주주다. 가은글로벌(11.37%) 2025년 1월 보령으로부터 지분을 인수하여 최대주주가 된 의료 및 바이오 분야 투자 전문 기업. 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 CAR-NK 치료제 개발사 테라베스트의 최대주주이기도 하다. 보령(1,024,963주·5.00%): 주요 주주로 남아 있다. 김태규(9.77%) 바이젠셀의 창업자이자 대표이사. 2025년 11월 18일 기준 199만 7836주를 보유하고 있다.

8.2지분 변동 히스토리

2025년 12월, 최대주주 가은글로벌과 2대 주주 보령이 주식매매계약에 포함되었던 콜·풋옵션 조항을 삭제하여 지분 구조의 불확실성을 일부 해소했다. 2025년 11월, 주요 주주인 김태규 대표의 지분율이 직전 보고일(2025년 3월 11일) 대비 0.26%포인트 감소한 9.77%로 변동되었다. 2025년 1월 23일, 보령이 보유 지분 절반가량을 가은글로벌에 약 80억 원에 매각하면서 최대주주가 보령에서 가은글로벌로 변경되었다. 2021년 8월, 기술특례상장을 통해 코스닥 시장에 입성했으며, 당시 보령(23.4%)이 최대주주였다.

9.1연결 자회사

2025년 3분기보고서에는 바이젠셀의 종속기업이 없는 것으로 기재됐다. 따라서 테라베스트를 바이젠셀의 연결 자회사로 보기는 어렵다.

9.2테라베스트

가은글로벌이 최대주주로 있는 관계사로, 유도만능줄기세포(iPSC)를 기반으로 한 차세대 CAR-NK 세포치료제 개발 기술을 보유하고 있다.

9.3테라베스트와의 공동개발

테라베스트는 최대주주 변경 이후 바이젠셀과 CAR-NK 후보를 공동개발하는 파트너다. 2025년 회사 연혁에는 TB-302(교모세포종)와 TB-420(간세포암)에 대한 공동개발계약이 기록돼 있으며, VC-302는 이후 국가신약개발사업 전임상 과제에도 테라베스트와 함께 참여했다. 2025년 10월, 바이젠셀은 테라베스트와 52억 원 규모의 첨단바이오의약품 제조 공급 계약을 체결하며 협력 관계를 구체화했다. 바이젠셀은 2025년 10월 테라베스트와 52억원 규모의 첨단바이오의약품 제조 공급 계약을 체결했다고 공시했다. 이는 개발·제조 협력의 사례이지만, 계약 관계만으로 계열 또는 지분 관계가 확정되는 것은 아니다.

보령은 2016년부터 바이젠셀에 전략적 투자해 온 이력이 있으며, 2026년 3월 31일 기준 5.00%를 보유한 주요 주주다. 기존에는 VT-EBV-N의 국내 상업화 관련 협력과 독점 판매 계약이 언급돼 왔으나, 공개 자료에서 확인되는 계약의 세부 조건과 현재 유효성은 별도로 살펴볼 필요가 있다. 가은글로벌 2025년 새롭게 최대주주가 된 파트너로, 산하에 가은병원과 관계사 테라베스트를 두고 있어 임상 개발부터 세포치료제 생산, 상업화까지 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 가은글로벌의 자본잠식 상태는 양사 관계의 잠재적 리스크 요인으로 꼽힌다. 가은글로벌·테라베스트와의 연결은 2025년 최대주주 변경 및 테라베스트와의 CAR-NK 공동개발에서 확인된다. 이는 후보물질 개발과 제조 협력의 기반이지만, 바이젠셀과 테라베스트의 연결 자회사 관계를 뜻하지는 않는다. 유틸렉스유틸렉스 T세포 치료제라는 공통분모를 가진 경쟁사이자 비교 대상으로 자주 언급된다. 특히 바이젠셀의 '바이티어' 플랫폼과 유사한 기술을 보유하고 있어, 기술력과 상업화 속도 경쟁이 예상된다.

• 2026년 9월 1일 · 바이젠셀 ‘VT-EBV-N’, 국내 첨단재생의료 치료 1호 본격 개시^[7] · 여의도성모병원에서 환자 15명 대상 치료가 시작됐으며, 품목허가·시판과는 구별되는 치료 적용 단계다.

• 2026년 8월 14일 · 반기보고서 (2026.06)^[8] · 별도 기준 상반기 누적 매출 9.0억원, 영업손실 53.7억원, 순손실 49.3억원을 공시했다.

• 2026년 7월 2일 · VT-EBV-N 식약처 신속처리대상 지정 신청^[9] · 임상 2상 결과를 바탕으로 지정 신청을 냈으며, 지정이나 품목허가가 완료된 것은 아니다.

• 2026년 6월 15일 · EHA에서 ‘VT-EBV-N’ 구두발표 성료^[10] · 무작위배정·이중맹검·위약대조 임상 2상의 장기추적 결과를 공개했다.

• 2026년 4월 24일 · NK/T세포림프종 첨단재생의료 치료계획 ‘국내 1호’ 승인^[11] · 이후 실제 환자 치료로 이어진 치료계획의 적합 승인이다.

• 2026년 2월 24일 · NK/T세포림프종 치료제 임상2상 최종 임상시험보고서 수령^[12] · VT-EBV-N의 허가용 임상 2상 최종보고서를 받은 사실을 알렸다.

11.1자료

• 바이젠셀 회사소개^[13]

• 바이젠셀 연혁^[14]

• KRX 분기보고서 (2026.03)^[15]