선바이오

• 선바이오의 핵심 비즈니스 모델은 자체 개발한 고순도의 PEG 유도체 소재와 페길레이션 플랫폼 기술을 기반으로 기술이전 및 원료를 공급하여 수익을 창출하는 구조이다. 특히 인도 제약사 인타스(Intas)에 기술수출한 호중구감소증 치료제 바이오시밀러(제품명 뉴펙, 펠그라즈, 라펠가 등)의 글로벌 판매에 따른 로열티 수입이 안정적인 캐시카우 역할을 하고 있다.

• 다른 한 축은 페길레이션 기술을 직접 적용해 개발한 완제품의 상용화다. 대표적으로 구강건조증 치료 의료기기 '뮤코펙(MucoPEG)'은 2019년 미국 FDA의 시판 허가를 획득했으며, 현재 글로벌 기술이전 및 판매 파트너십을 모색하며 미국 시장 진출을 본격화하고 있다. 인천 신공장 증설을 통해 대량생산 체제를 구축, 향후 매출 확대를 기대하고 있다.

• 바이오시밀러와 의료기기 개발 경험을 바탕으로 인공혈액, 통풍 치료제, 차세대 mRNA 백신 전달체(LNP) 등 혁신 신약(First-in-class) 파이프라인 연구개발에 투자하며 미래 성장동력을 확보하는 전략을 구사한다. 이는 단기적인 수익성과 장기적인 성장성을 동시에 추구하는 투트랙 전략으로 볼 수 있다.

▲ PEGylation 핵심기술과 기술이전·사업화 구조 — 원본 출처^[2]

▲ MucoPEG 및 구강건조증 치료 제품 — 원본 출처^[3]

• 선바이오가 속한 바이오의약품 산업, 특히 페길레이션 의약품 시장은 만성질환 증가와 바이오 기술 발전에 힘입어 지속적인 성장이 예상되는 분야다. 페길레이션 기술은 기존 단백질 의약품의 단점인 짧은 반감기를 획기적으로 개선하여 투약 횟수를 줄여 환자의 편의성을 높이는 핵심 기술로, 그 수요가 꾸준히 증가하고 있다.

• 호중구감소증 치료제 시장은 항암 치료의 보조요법으로 필수적인 만큼 안정적인 시장 규모를 형성하고 있으며, 오리지널 의약품의 특허 만료 이후 바이오시밀러 간의 경쟁이 치열해지고 있다. 선바이오의 바이오의약품 사업은 PEG-filgrastim 바이오시밀러와 PEG 유도체 공급, 기술이전·로열티 수익이 맞물린 구조다. Intas와의 계약에는 PEG-GCSF 개발, PEGylation 기술 이전, 생산용 PEG 제품 공급이 포함된다. PEG-filgrastim 바이오시밀러는 EU·캐나다·호주·인도에서 판매 중이며, 미국에서는 승인 절차가 진행 중이라고 회사가 공시했다. 판매가 이뤄지는 지역과 미국 승인 절차는 구분해서 볼 필요가 있으며, 미국 승인과 이후 판매 성과가 실제 수익 확대 여부를 좌우한다.

• 인공혈액은 저출산, 고령화로 인한 전 세계적인 혈액 부족 문제를 해결할 게임 체인저로 주목받는 분야로, 아직 상용화된 제품이 없어 개발에 성공할 경우 막대한 시장을 선점할 수 있다. 선바이오는 페길레이션 기술을 활용한 산소운반체(인공혈액)를 개발 중이며, 전임상 단계에서 긍정적인 데이터를 확보하며 상용화 가능성을 높여가고 있다.

▲ 글로벌 PEGylated protein therapeutics 시장의 제품 유형·적용 분야 비교 — 원본 출처^[4]

▲ Pelgraz pegfilgrastim 바이오시밀러 사전충전 주사 제품 — 원본 출처^[5]

• 선바이오의 정체성이자 모든 것. 페길레이션(PEGylation)은 폴리에틸렌글라이콜(PEG)이라는 고분자 물질을 약물에 붙여 '업그레이드'하는 기술이다. 약효는 그대로 유지하면서도 약물의 덩치를 키워 신장에서 걸러지는 시간을 늦추고, 면역세포의 공격을 피하게 하는 '투명망토' 효과를 부여해 약물이 몸속에 더 오래 머물게 만든다. 덕분에 환자는 주사를 덜 맞아도 되니 삶의 질이 올라가고, 제약사는 제품 경쟁력을 높일 수 있는 윈윈 전략인 셈이다.

• 이 기술의 핵심은 단순히 PEG를 붙이는 것을 넘어, 얼마나 순도 높은 PEG 유도체를 만들어 약물의 특정 부위에 정확히 붙이느냐에 있다. 선바이오는 20년 넘게 한 우물을 파며 약 200여 종에 이르는 PEG 유도체 라이브러리를 구축했고, GMP 인증 생산시설까지 갖춰 원료 생산부터 기술 적용, 완제품 개발까지 수직계열화를 이뤘다. 이는 외부 의존 없이 자체적으로 모든 과정을 해결할 수 있는, 그야말로 '페길레이션 풀 밸류체인'을 내재화한 것이다.

• 선바이오는 이 마법의 망토를 바이오시밀러(호중구감소증 치료제)에 입혀 글로벌 시장에 진출하는 데 성공했고, 이제는 의료기기(구강건조증 치료제)를 넘어 인공혈액이라는 꿈의 영역에까지 도전장을 내밀었다. 약방의 감초처럼 어디에나 쓰일 수 있는 이 기술의 확장성이야말로 선바이오의 가장 강력한 무기라 할 수 있다.

• 2022년 코스닥 이전 상장 이후 한동안 부진했던 실적이 2025년을 기점으로 극적인 턴어라운드에 성공하며 시장의 주목을 받고 있다. 2025년 잠정실적 발표에 따르면, 매출액은 전년 대비 약 57% 증가한 136억 원을 기록했으며, 영업이익은 50억 원을 달성하며 흑자 전환에 성공했다. 이는 주력 사업인 PEG 유도체 판매 급증과 해외 로열티 수익의 안정적인 유지, 그리고 비용 효율화 노력이 맞물린 결과로 분석된다.

• 특히 지지부진했던 주가 역시 실적 개선 기대감을 반영하며 바닥을 다지고 반등을 모색하는 움직임을 보이고 있다. 2025년 3분기 누적 실적부터 이미 흑자 전환에 성공했으며, 4분기에도 성장세를 이어가며 연간 흑자 달성을 이뤄냈다. 과거 기술특례상장 바이오 기업들이 상장 후 실적 부진으로 '좀비 기업' 취급을 받던 것과 대조적으로, 선바이오는 구체적인 숫자를 통해 성장성을 증명해내고 있는 것이다. 다만 최신 흐름은 2026년 상반기에 둔화됐다. 별도 기준 누적 매출액은 35억2,499만원, 영업이익은 7억4,192만원으로 전년 동기보다 각각 25.7%, 43.3% 감소했다. 당기순이익은 9억4,974만원으로 전년 동기 순손실에서 흑자로 전환했지만, 순이익의 개선만으로 영업 회복이 지속된다고 단정하기는 어렵다.

• 향후 실적의 키는 미국 시장이 쥐고 있다. 호중구감소증 치료제 바이오시밀러의 미국 FDA 승인 여부와 구강건조증 치료제 '뮤코펙'의 기술이전 및 판매 성과가 본격화되면, 현재의 실적을 뛰어넘는 가파른 성장이 기대된다. 지긋지긋한 적자의 터널을 지나 흑자라는 광명을 본 만큼, 이 기세를 몰아 지속적인 성장을 이뤄낼 수 있을지 귀추가 주목된다.

6.1[기대]

• [기대] 2025년 연간 실적이 매출액 136.7억 원, 영업이익 50.3억 원을 기록하며 흑자 전환에 성공했다. 이는 주력 제품인 PEG 유도체 판매가 급증하고, 연구개발비 등 비용 관리에 성공한 덕분으로, 이전의 실적 개선 경향을 회복했다는 점에서 긍정적인 신호로 받아들여지고 있다.

• [기대] 구강건조증 치료제 'MucoPEG'은 미국 FDA 판매 승인을 이미 확보했으며, 현재 미국 특허 승인 절차를 밟고 있어 향후 추가적인 성장이 기대된다. 또한, 차세대 PEG 유도체 및 인공혈액(허혈성 질환 치료제) 개발에도 집중하며 미래 성장 동력을 확보해 나가고 있다.

• PEG-filgrastim은 EU·캐나다·호주·인도에서 판매 중이고 미국 승인 절차가 진행 중이며, MucoPEG와 인공혈액 SBX도 회사의 제품·개발 과제다. 이는 성장 가능성에 대한 기대 요인이지만, 승인·기술이전·판매 성과가 확인되기 전에는 기대와 확정된 수익을 구분할 필요가 있다.

6.2[우려]

• [우려] 2025년 2분기에는 신공장 이전 및 생산 검증(validation)으로 인해 제품 생산 및 출하가 일시적으로 중단되면서 영업 실적이 부진했다. 또한, 2024년에 발행한 전환사채(CB)의 평가손실이 금융비용 증가로 이어져 상반기 순손실을 기록하는 등 재무적 변동성이 나타나기도 했다.

• 2026년 상반기 별도 기준 매출액 35억2,499만원과 영업이익 7억4,192만원은 전년 동기보다 각각 25.7%, 43.3% 감소했다. 당기순이익은 9억4,974만원으로 흑자 전환했지만, 영업 실적의 감소가 이어질지 여부는 이후 분기 확인이 필요하다.

• 로열티와 제품 공급 매출은 파트너의 판매 및 공급 일정에 영향을 받을 수 있다. 개발 과제도 연구개발, 허가, 판매로 이어지는 단계마다 시간과 비용의 불확실성이 남는다.

7.1분기 실적

모두 별도 기준이다. 2026년 2분기, 2025년 2분기, 2025년 4분기는 각각 공식 반기·9개월·연간 누적 실적에서 앞선 누적 실적을 차감해 계산한 분기 값이다.

7.2흐름

2025년에는 1분기 흑자 출발 뒤 2분기 순손실을 거쳤지만, 하반기 매출과 영업이익이 확대되며 연간 흑자 전환으로 마무리됐다. 2026년 1분기에는 로열티 매출 비중이 높았고, 상반기 누적 기준 매출과 영업이익은 전년 동기보다 감소했다.

2026년 상반기 누적 실적은 매출액 35억2,499만원, 영업이익 7억4,192만원, 당기순이익 9억4,974만원이다. 당기순이익은 전년 동기 순손실에서 흑자로 전환했으나, 매출·영업이익의 감소와 분기별 변동을 함께 살펴야 한다.

8.1최근 주주 구성

노광 대표이사는 2026년 6월 9일 기준 321만2,790주, 지분율 26.30%를 보유했다고 보고했다. 이는 대표이사 개인의 특정증권등 소유상황보고서 기준이며, 특수관계인을 포함한 최대주주 그룹 전체 지분율과는 구분할 필요가 있다.

8.2지분율을 볼 때의 기준

2026년 6월 전환사채 전환으로 보통주 2만286주가 추가 상장됐고, 상장주식 총수는 1,221만3,841주가 됐다. 따라서 지분율은 보유 주식 수의 매매뿐 아니라 전환에 따른 총발행주식수 변화의 영향도 받을 수 있다.

8.3지분 변동 히스토리

• 2026년 3월 11일, 노광 대표이사가 장내매수를 통해 1만 3,500주를 추가 취득하여 지분율이 25.83%에서 26.19%로 0.36%p 상승했다.

• 2025년 11월 12일 기준, 노광 대표이사의 지분율은 25.83%였다.

• 2025년 10월 10일, 노광 대표이사가 장내매수를 통해 3,180주를 추가 매수하여 지분율이 25.72%에서 25.75%로 소폭 증가했다.

2025사업보고서 기준 선바이오의 연결대상 종속회사는 없다. 이는 연결재무제표에 포함되는 종속회사가 없다는 의미이며, 거래처·기술이전 파트너 등 회사와 관계가 있는 모든 법인이 없다는 뜻으로 확대해 해석할 수는 없다.

• Intas Pharmaceuticals Ltd. (인도): 호중구감소증 치료제 바이오시밀러(Pegfilgrastim) 부문의 주요 파트너사로, 기술 이전에 따른 로열티 수입과 PEG 유도체 원료 공급을 통해 안정적인 매출을 발생시키고 있다.

• PharmaSolution Ltd. (중국): 2020년 12월, 광저우 바이루이(Guangzhou Bairui)의 자회사인 파마솔루션과 구강건조증 치료제 'MucoPEG'의 제조기술 이전 및 중국 시장(홍콩, 마카오 포함) 판권 부여 계약을 체결하며 중국 시장 진출의 발판을 마련했다.

• Amgen Inc. (미국): 호중구감소증 치료제 '뉴라스타(NEULASTA)'의 오리지널 개발사로, 선바이오의 바이오시밀러 제품과 직접적인 경쟁 관계에 있다. 뉴라스타의 특허 만료 이후 바이오시밀러 시장이 확대되면서 경쟁이 심화되고 있다.

11.1최신 공시

• 2026-08-13 · 반기보고서 (2026.06)^[6] · 2026년 상반기 별도 기준 매출 35억2,499만원, 영업이익 7억4,192만원, 당기순이익 9억4,974만원을 공시했다.

• 2026-06-23 · 추가상장^[7] · 전환사채 전환에 따른 보통주 2만286주 추가상장으로 상장주식 총수가 1,221만3,841주가 됐다.

• 2026-06-09 · 임원·주요주주 특정증권등 소유상황보고서^[8] · 노광 대표이사가 321만2,790주(26.30%)를 보유한 것으로 보고했다.

• 2026-05-14 · 분기보고서 (2026.03)^[9] · 2026년 1분기 사업 및 매출 구성을 공시했다.

• 2026-03-16 · 사업보고서 (2025.12)^[10] · 2025년 연간 사업 현황, 파트너 계약과 연간 실적을 공시했다.

• 2025-11-13 · 분기보고서 (2025.09)^[11] · 2025년 3분기 누적 실적과 사업 현황을 공시했다.

11.2자료

금융감독원 전자공시시스템(DART) 및 한국거래소 KIND 공시