신라젠

• 유전자 재조합 바이러스를 이용해 암세포만 선택적으로 공격, 사멸시키는 항암 바이러스 기반의 면역항암제를 연구개발(R&D)하는 것이 핵심 비즈니스 모델이다. 단순히 암세포를 죽이는 것을 넘어, 인체의 면역 체계를 활성화시켜 암과 싸우게 만드는 기전을 가지고 있어 기존 항암제와 병용 투여 시 시너지 효과를 기대할 수 있다.

• 자체 개발한 파이프라인의 임상 단계를 진행하며 가치를 높인 뒤, 글로벌 제약사에 기술을 수출(라이선스 아웃)하여 계약금, 마일스톤, 로열티 등을 수령하는 것을 주요 수익 모델로 삼고 있다. 이는 막대한 자본과 시간이 소요되는 신약 개발의 모든 과정을 직접 수행하는 대신, 특정 단계에서 기술 이전을 통해 수익을 창출하고 후속 파이프라인 개발에 재투자하는 전략이다.

• 안정적인 연구개발 환경과 수익원 확보를 위해 커머스 사업도 병행하고 있다. 이는 바이오 기업의 특성상 신약 개발 성공까지 오랜 기간 수익이 발생하지 않는 '죽음의 계곡(Death Valley)'을 극복하기 위한 전략으로, 연구개발에 집중하면서도 기업의 현금 흐름을 개선하려는 시도라고 볼 수 있다.

• 수익은 공동연구개발수익, 라이선스수익, 마일스톤수익, 기타수익과 상품·의약품 매출로 구분된다. 기술이전 계약은 개발·허가·상업화 단계의 조건 충족 여부에 따라 수익 실현 시점이 달라지는 반면, 현재의 제품·상품 매출은 생활용품·헬스케어 기기와 전문의약품 판매에서 발생한다. 2025년 7월 우성제약 흡수합병 뒤 제약사업부는 거래처를 직접 관리하며 제품의 사용과 보급을 담당한다. 2026년 1분기보고서^[3]

• 따라서 손익은 임상비와 판매관리비 부담, 제품·상품의 매출총이익, 공동연구·라이선스 관련 수익 인식이 함께 좌우한다. 의약품 판매는 임상개발과 별개의 매출 기반이지만, 초기 임상 후보물질의 가치와 신약개발 위험을 대체하는 수익으로 볼 수는 없다.

▲ JX-594의 암세포 선택적 증식과 인접 종양세포 확산 — 원본 출처^[4]

• 신라젠이 속한 면역항암제 시장은 기존의 화학항암제, 표적항암제를 잇는 3세대 항암제로 불리며 가파른 성장세를 보이고 있다. 암세포를 직접 공격하는 대신 인체의 면역 체계를 이용해 암을 치료하는 방식으로, 부작용이 적고 장기 생존율을 높일 수 있다는 장점 덕분에 차세대 항암 치료의 중심으로 자리 잡고 있다.

• 면역항암 개발의 핵심은 암세포를 직접 겨냥하는 작용과 환자의 면역반응을 함께 활용하는 데 있다. 펙사벡은 암세포 선택성, 종양세포 파괴 과정의 면역반응 촉진, 종양혈관 폐쇄를 작용기전으로 제시한다. 면역관문억제제와의 병용은 이러한 면역반응을 넓히려는 개발 논리이며, 회사 파이프라인에는 리브타요·여보이·임핀지 등과의 병용 또는 연구자 주도 연구가 포함돼 있다. 파이프라인 개요^[5]

• 글로벌 면역항암제 시장은 2025년 약 1,326억 달러 규모로 성장이 예상되며, 국내 시장 역시 연평균 20% 이상의 높은 성장률을 보일 것으로 전망된다. 특히 단독 요법의 한계를 극복하기 위해 다양한 기전의 치료제를 함께 사용하는 병용 요법이 대세로 떠오르면서, 신라젠의 항암 바이러스와 같은 새로운 플랫폼 기술에 대한 수요도 증가하고 있다.

• 최근 미국 CG온콜로지가 개발한 항암 바이러스 치료제가 임상 3상에 성공하면서, 과거 펙사벡 임상 실패로 위축되었던 항암 바이러스 분야에 대한 재평가가 이루어지고 있다. 이는 신라젠이 개발 중인 차세대 항암 바이러스 플랫폼의 가치를 높이는 긍정적인 산업 환경 변화로 작용할 수 있다.

• 다만 면역항암제 시장 규모나 성장률, 경쟁사 임상 결과가 신라젠 후보물질의 임상 성공을 보장하지는 않는다. 실제 수요와 사업화 가능성은 각 적응증에서의 임상 결과, 허가, 공급·판매 구조를 거쳐 확인된다. 항암바이러스 분야의 평가는 병용치료가 필요한 암종에서 종양 선택성·전신 투여·안전성을 얼마나 재현할 수 있는지에 달려 있다.

▲ BAL0891의 TTK·PLK1 표적 세포분열 교란 기전 — 원본 출처^[6]

• 신라젠의 흥망성쇠를 상징하는 펙사벡은 간암 임상 3상에서 고배를 마셨지만, 완전히 폐기된 것은 아니다. 과거의 실패를 교훈 삼아 적응증을 변경하고, 단독 투여가 아닌 병용 요법으로 개발 방향을 전환해 성공 가능성을 높이는 전략을 택했다.

• 신라젠의 흥망성쇠를 상징하는 펙사벡은 간암 대상 글로벌 임상 3상 PHOCUS의 중단 권고를 겪었지만, 파이프라인에서 완전히 사라지지는 않았다. 펙사벡은 암세포에서 선택적으로 증식하도록 설계된 유전자 재조합 백시니아바이러스이며, 암세포 파괴와 면역반응 촉진을 함께 노린다. 펙사벡 소개^[7]

• 신장암에서 리브타요와 병용한 1b/2a 임상은 결과보고서 작성이 완료됐고, 후속 바이오마커 분석이 과제로 기재돼 있다. 회사의 공식 파이프라인에는 신장암 병용 연구 외에도 고형암·대장암·흑색종·전립선암 등을 대상으로 한 스폰서 주도 또는 연구자 주도 연구가 남아 있다. 이는 과거 간암 단독 개발의 실패를 지운다는 뜻이 아니라, 적응증과 병용 조합을 달리해 항암바이러스의 활용 범위를 탐색하는 단계다. 2025년 사업보고서^[8]

▲ 펙사벡의 암세포 내 복제 및 세포 용해 기전 — 원본 출처^[9]

▲ 펙사벡 투여 뒤 GM-CSF와 T세포 면역반응을 나타낸 도식 — 원본 출처^[10]

SJ-600

펙사벡의 한계를 극복하기 위해 자체 개발한 차세대 항암 바이러스 플랫폼으로, 기존 항암 바이러스의 약점이었던 정맥주사(IV) 투여 효율을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 바이러스 표면에 보체 조절 단백질(CD55)을 발현시켜 혈액 내에서 중화항체의 공격을 피하고 안정적으로 종양까지 도달할 수 있게 설계되었다. 이를 통해 종양에 직접 주사하기 어려운 전이암이나 심부 종양까지 치료 영역을 확장할 수 있을 것으로 기대되며, 현재 이탈리아의 위탁개발생산(CDMO) 기업과 협력하여 임상 진입을 위한 대량 생산을 준비하고 있다.

BAL0891

• 2022년 스위스 제약사 바실리아로부터 도입한 '계열 내 최초(First-in-Class)' 신약 후보물질로, 세포 분열 과정에서 중요한 역할을 하는 TTK와 PLK1 두 가지 인산화 효소를 동시에 억제하는 이중 기전을 가졌다. 단일 파이프라인 리스크를 줄이고 R&D 역량을 강화하기 위한 전략적 선택이었으며, 현재 미국과 한국에서 삼중음성유방암, 위암 등 난치성 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다. 최근에는 면역관문억제제와의 병용 임상도 미국 FDA의 승인을 받아 다양한 치료 옵션으로서의 가능성을 탐색하고 있다.

• BAL0891은 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 유사분열 체크포인트 억제제다. 두 효소는 세포가 염색체를 나누는 과정에 관여하며, 이를 함께 막아 암세포 분열을 방해하는 것이 후보물질의 기본 개념이다. 한국과 미국에서 진행성 고형암 대상 임상 1상과 급성골수성백혈병 관련 임상 1상이 진행 중이며, 단독요법·파클리탁셀 병용 및 티슬리주맙 병용의 가능성을 탐색하고 있다. BAL0891^[11]

• JX-970도 고형암을 대상으로 한 항암바이러스 연구 축으로 공식 파이프라인에 제시돼 있다. 이들 후보는 펙사벡 이후의 선택지를 넓히지만, 전임상 재현성·임상 진입·인체 대상 안전성은 각각 별도로 확인돼야 한다.

▲ TK·VGF 이중 표적과 치료용 유전자를 표시한 항암바이러스 설계 — 원본 출처^[12]

▲ TK·VGF 이중 결손 기반 JX-900 계열 설계 — 원본 출처^[13]

[기대]

• [기대] 핵심 파이프라인 BAL0891의 순항은 주주들의 가장 큰 기대 요인으로, 연내 글로벌 임상 1상의 핵심 데이터가 순차적으로 공개될 예정이라 기업가치 재평가의 분수령이 될 전망이다. TTK와 PLK1 효소를 동시에 억제하는 새로운 기전의 항암제로, 최근 미국 FDA로부터 면역관문억제제 '티슬렐리주맙'과의 병용 임상 계획(IND) 변경 승인을 받아 기대감을 더욱 높이고 있다.

• SJ-600 Series의 전신 투여 가능성: 정맥 투여 시 혈중 항바이러스 물질에 의한 제거를 줄이려는 설계가 전임상에서 일관되게 검증되고 임상 진입 준비로 이어질 수 있다는 점이 시장의 기대 요인이다. 다만 전임상 플랫폼의 장점은 사람 대상 효능이나 허가 가능성을 뜻하지 않는다. SJ-600 Series^[14]

• 전문의약품 판매의 이익 기여: 우성제약 합병으로 편입된 제품 포트폴리오가 매출뿐 아니라 매출총이익과 판매관리비를 감안한 손익 개선에 얼마나 기여하는지가 관찰 대상이다.

[우려]

• 임상 개발의 불확실성: 후보물질의 기전, 임상 진입, 연구자 주도 연구는 성공한 허가·상업화와 다르다. 개발 중단, 허가 실패, 계약 종료 가능성은 기술도입 계약에서도 명시된 위험이다. BAL0891 관련 공시^[15]

• 지속되는 연구개발비 부담: 2026년 1분기에도 연결 영업손실이 이어졌다. 제품 판매가 확대되더라도 임상과 연구개발에 필요한 비용이 손익분기점 달성 속도를 좌우한다.

• [우려] 과거 주력 파이프라인이었던 '펙사벡'의 임상 3상 실패 트라우마는 여전히 신라젠에 짙게 드리워져 있다. 또한, 전 경영진의 횡령·배임 혐의로 인한 거래정지 및 상장폐지 위기 사태는 회사의 신뢰도에 큰 타격을 주었으며, 이러한 과거사가 신규 투자자들의 진입을 망설이게 하는 요인으로 작용한다.

연결 기준 주요 실적

2026년 1분기 매출은 제품·상품 판매와 기존 수익원을 합친 연결 기준 수치다. 전년 동기보다 매출은 늘었지만 영업손실은 확대됐고, 당기순손실은 49.1억 원으로 전년 동기와 비슷한 수준이었다. 2026년 1분기보고서^[17]

2025년에는 우성제약 지분을 3월 말 간주 취득해 4월부터 의약품 제조·판매 부문이 연결 실적에 반영됐고, 7월 1일에는 완전자회사 우성제약을 흡수합병했다. 이에 따라 하반기에는 제약사업부 매출이 연간 실적에 반영됐으나, 연간 영업손실은 255.9억 원으로 연구개발 중심 사업의 비용 부담이 계속됐다. 2025년 연간 수치는 연결 기준 감사 재무제표 기준이다. 2025년 사업보고서^[18]

2025년 1분기와 2분기에는 커머스·연구개발 수익에 더해 의약품 사업 편입 효과가 나타나기 시작했다. 다만 매출 확대와 흑자 전환은 같은 의미가 아니며, 임상 개발비와 판매관리비를 포함한 비용 구조가 향후 손익의 관건이다.

최근 주주 구성

2026년 3월 31일 연결재무제표 기준 최대주주는 엠투엔으로 보유 지분은 13.57%(1,875만 주)다. 리드코프는 2.28%(314만6,520주)를 보유했고, 나머지 주주는 84.15%다. 대표이사는 한상규·박상근 각자대표 체제이며, 김재경 전 대표는 2025년 3월 사임했다. 2026년 1분기보고서^[19]

• 엠투엔(13.57%): 바이오, ICT, 철강 등 다양한 사업을 영위하는 코스닥 상장사로, 2021년 신라젠의 제3자배정 유상증자에 참여하며 최대주주로 올라섰다. 과거 경영진의 리스크로 위기에 처했던 신라젠의 구원투수 역할을 하며 경영 정상화를 이끌고 있다.

• 리드코프(2.28%): 엠투엔의 관계사로, 종합소비자금융업을 영위하는 기업이다. 엠투엔과 함께 신라젠의 주요 주주로서 안정적인 경영권 확보에 기여하고 있다.

• 자사주: 공시된 자료상 의미 있는 규모의 자사주 보유는 확인되지 않는다.

• 기타 주주: 과거 '펙사벡' 신화에 대한 기대로 유입된 개인 투자자들의 비중이 매우 높아, 주가의 변동성이 크고 주주들의 관심이 뜨거운 특징을 보인다.

지분 변동 히스토리

• 2016년 12월, '펙사벡'의 글로벌 임상 3상에 대한 기대감을 바탕으로 기술특례상장 제도를 통해 코스닥 시장에 화려하게 입성했다. 상장 초기 개인 투자자들의 폭발적인 관심 속에 주가가 급등하며 코스닥 시가총액 2위까지 오르는 기염을 토했다.

• 2019년 8월 '펙사벡' 임상 중단 권고 및 전 경영진의 횡령, 배임 혐의가 불거지면서 주가가 폭락하고 주식 거래가 정지되는 최악의 위기를 맞았다. 이 사태로 인해 소액주주들은 막대한 피해를 입었으며 회사는 상장폐지 기로에 섰다.

• 2021년, 엠투엔이 제3자배정 유상증자에 참여하며 최대주주로 등극, 경영권을 인수했다. 이후 엠투엔의 주도 하에 재무구조 개선, 신규 파이프라인 도입 등 경영 정상화 노력이 이어졌고, 2022년 10월 극적으로 상장을 유지하고 거래가 재개되었다.

• 2024년과 2025년의 유상증자를 거치며 엠투엔의 보유 지분은 보고서 기준 13.57%가 됐다.

SillaJen Biotherapeutics, Inc.

• 미국 샌프란시스코에 위치한 신라젠의 100% 자회사로, 신라젠의 글로벌 임상과 R&D의 핵심적인 역할을 수행하는 전초기지다. 과거 '펙사벡'을 처음 개발했던 '제네렉스(Jennerex)'가 전신으로, 2014년 신라젠에 인수되면서 사명이 변경되었다.

• 펙사벡의 임상 실패 이후, 현재는 새로운 핵심 파이프라인으로 떠오른 'BAL0891'의 미국 내 임상시험을 주도적으로 관리하고 있다. 글로벌 바이오테크의 중심지에서 FDA와의 원활한 소통, 현지 임상 기관과의 협력 등을 담당하며 신약 개발의 속도를 높이는 데 기여한다.

• 최근 본사 중심의 개발 효율을 극대화하기 위한 조직 개편이 이루어졌다. 임상약 생산 및 공급(Technical Operations) 기능은 한국 본사로 이관하고, 현지 법인은 FDA 관련 업무 및 임상 전략 수립(Clinical Development) 등 전략적 업무에 더욱 집중하는 방향으로 역할이 조정되었다.

• SillaJen USA, Inc.: 미국 소재 생명공학연구업 자회사다. 연결재무제표상 지분율은 100%다. 2026년 1분기보고서^[20]

그룹 및 합병 법인과의 구분

엠투엔과 그 종속기업은 신라젠의 연결 자회사가 아니라 최대주주 측 특수관계자 범주다. 우성제약은 2025년 7월 1일 신라젠에 흡수합병돼 소멸했으므로, 별도 연결 자회사로 남아 있지 않다. 제약사업부의 제품 판매는 합병 뒤 신라젠 사업 안에서 이뤄진다.

• 리제네론(Regeneron): 미국의 대표적인 바이오 기업으로, '펙사벡' 시절부터 이어진 오랜 협력 관계다. 리제네론(Regeneron): 펙사벡과 리브타요를 병용하는 신장암 연구가 회사 공식 파이프라인에 제시돼 있다. 신장암 1b/2a 임상은 결과보고서 작성이 완료됐으며, 후속 바이오마커 분석이 기재돼 있다. 이는 병용 연구 관계이며, 별도 상업화 계약이나 기술수출 협상으로 확대해 해석할 근거는 공개 자료에 없다. 파이프라인 개요^[21]

• 비원(BeOne, 구 베이진): BAL0891과 PD-1 억제제 티슬리주맙의 병용 임상은 2025년 한국과 미국에서 IND 승인을 받았다. 임상기관의 IRB 승인과 환자 모집 절차가 후속 단계로 기재돼 있으며, 이는 의약품 병용 임상 관계다. 2025년 사업보고서^[22]

• 바실리아(Basilea Pharmaceutica): 스위스의 제약사로, 신라젠의 핵심 파이프라인 'BAL0891'을 처음 개발한 오리지널 개발사다. 신라젠은 2022년 9월 바실리아로부터 BAL0891 관련 자산을 인수하고 서브라이선스 계약을 체결하며 '포스트 펙사벡' 시대를 열었다. 이는 '펙사벡' 단일 파이프라인 리스크를 극복하기 위한 중요한 결정이었다. 바실리아(Basilea Pharmaceutica International Ltd.): 신라젠은 2022년 BAL0891의 기술도입 계약을 체결했다. 2025년에는 Crossfire Oncology Holding BV와의 특허권·노하우 권리 이전 계약에 따라 기존 마일스톤 의무 일부를 1달러로 종료하기로 합의했다. 후보물질의 임상·허가·상업화 성공 여부에 따라 계약의 경제적 효과가 달라진다는 조건은 남아 있다. 관련 공시^[23]

• 2026.08.14 · 반기보고서 (2026.06)^[24] · 2026년 상반기 사업·재무·주주 관련 정기공시가 제출됐다.

• 2026.05.15 · 분기보고서 (2026.03)^[25] · 2026년 1분기 연결 매출은 28.5억 원, 영업손실은 56.5억 원으로 공시됐다.

• 2026.03.19 · 사업보고서 (2025.12)^[26] · 2025년 연결 매출은 92.3억 원, 영업손실은 255.9억 원으로 확정됐다.

• 2025.07.01 · 우성제약 흡수합병 관련 반기보고서^[27] · 완전자회사 우성제약을 흡수합병해 의약품 제조·판매 사업을 신라젠 안으로 편입했다.

• 2025.04.22 · BAL0891 물질 특허권 및 노하우 권리 이전 관련 공시^[28] · Crossfire Oncology Holding BV 관련 마일스톤 의무 일부를 1달러로 종료하기로 합의했다.

자료

신라젠 파이프라인 개요^[29], BAL0891^[30], SJ-600 Series^[31]