이연제약

• 기존에는 항생제, 조영제 등 전문의약품(ETC)과 원료의약품(API) 판매가 매출의 중심축 역할을 했다. 이는 회사의 꾸준한 현금 흐름을 책임지는 든든한 버팀목이지만, 약가 인하 등의 정책적 변수와 시장 경쟁 심화로 인해 성장은 다소 정체된 상태다.

• 충주공장을 통해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 특히 유전자치료제의 핵심 원료인 플라스미드 DNA(pDNA) 생산에 강점을 보이며, 국내외 바이오 벤처들에게 연구용 시료 공급부터 임상, 상업화에 이르는 전 주기에 걸친 생산 플랫폼을 제공하는 것을 목표로 한다.

• 오픈 이노베이션 전략을 통해 유망 바이오 벤처와 손잡고 신약 파이프라인을 공동으로 개발하는 모델을 추구한다. 뉴라클제네틱스와 같은 파트너사에 대한 지분 투자를 통해 최대주주 지위를 확보하고, 개발 중인 신약의 독점 생산권 및 판매권을 확보하며 R&D와 생산을 연계하는 시너지를 창출하고 있다.

• 글로벌 제약 시장은 기존의 합성의약품에서 바이오의약품으로 무게 중심이 빠르게 이동하고 있으며, 특히 세포 및 유전자치료제(CGT) 분야가 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 희귀질환을 넘어 만성질환으로까지 치료 영역이 확대되면서 시장 규모는 2030년까지 수십조 원대에 이를 것으로 전망된다.

• 바이오의약품 개발에는 막대한 설비 투자와 고도의 생산 기술이 필요하기 때문에, 위탁개발생산(CDMO)의 중요성이 날로 커지고 있다. 특히 유전자치료제와 같이 새로운 기술(모달리티)에 대한 투자가 확대되면서 고품질의 원료와 완제품을 안정적으로 생산할 수 있는 CDMO 기업에 대한 수요가 급증하는 추세다.

• 국내 제약사들은 안정적인 내수 시장을 바탕으로 신약 개발 역량을 강화하고, 글로벌 수준의 생산 시설을 구축하며 해외 시장 진출을 적극적으로 모색하고 있다. 전통적인 제약사들이 바이오 벤처와의 협력, CDMO 사업 진출 등을 통해 새로운 성장 동력을 확보하려는 시도가 산업계의 주요 트렌드로 자리 잡았다.

• 이연제약은 유전자치료제 개발에 있어 가장 핵심적인 부품인 플라스미드 DNA(pDNA) 생산에 사활을 걸고 있다. pDNA는 유전 정보를 담은 원형 DNA로, mRNA 백신이나 바이러스 벡터 치료제의 출발 물질이 되는 '반도체 웨이퍼' 같은 존재다. 국내에서는 유일하게 대장균 발효 기반의 pDNA 전용 생산 설비를 갖추고 원스톱 생산이 가능한 체계를 구축했다.

• 파트너사인 뉴라클제네틱스(현 엘리시젠)와 함께 개발 중인 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 'NG101'은 회사의 바이오 사업 향방을 가늠할 중요한 시험대다. 이연제약은 NG101의 원료인 pDNA 생산을 시작으로, 향후 완제품까지 도맡아 생산하며 '개발-생산'이 긴밀하게 연결된 사업 모델의 성공 사례를 만들고자 한다.

• 단순히 특정 제품을 위탁생산하는 CMO를 넘어, 아이디어를 가진 바이오 벤처에게 생산 설비와 기술을 공유하며 신약 개발의 성공 확률을 높이는 '생산 플랫폼 기반 R&D' 사업을 지향한다. 이는 개발 리스크를 분산하면서도, 신약이 성공했을 때 그 과실을 함께 나누는 전략적 파트너십에 가깝다.

• 약 3,000억 원 이상을 쏟아부은 충주공장은 이연제약의 미래 그 자체라고 할 수 있다. 바이오의약품과 케미컬의약품을 모두 생산할 수 있는 cGMP급 스마트 공장으로, 유전자치료제 원료부터 완제까지 모두 생산 가능하도록 설계되었다. 2024년 11월에는 바이오의약품 전문수탁 GMP 인증을 획득하며 CDMO 사업을 위한 준비를 마쳤다.

• 하지만 미래를 위해 짊어진 무게는 결코 가볍지 않다. 공장 준공 이후 본격적으로 반영되기 시작한 막대한 감가상각비와 금융 비용은 회사의 수익성을 크게 훼손하며 2025년 대규모 영업손실의 주된 원인이 되었다. 공장을 완전히 가동해 고정비 부담을 상쇄할 만큼의 매출을 일으키는 것이 시급한 과제로 떠올랐다.

• 결국 충주공장의 성공은 얼마나 빨리, 그리고 얼마나 많은 CDMO 계약을 수주하느냐에 달려있다. 자체 파이프라인의 상업화와 더불어 외부 고객사를 확보해 공장 가동률을 끌어올려야만, '미래를 위한 투자'가 '감당 못 할 부담'으로 전락하는 것을 막을 수 있는 절체절명의 상황에 놓여있다. 최근 일본 기업과 원료의약품 공급 계약을 맺는 등 활로를 모색하고 있다.

• [기대] 충주 바이오 공장 및 케미컬 공장의 cGMP 인증을 기반으로 한 위탁개발생산(CDMO) 사업의 본격적인 성장이 기대된다. 특히 플라스미드 DNA(pDNA)를 기반으로 바이오의약품 원료부터 완제까지 원스톱 생산이 가능한 점이 부각되며, 다수의 바이오 기업과 신약 후보물질 공동개발 및 CDMO 사업 논의가 활발히 진행 중인 점은 긍정적인 신호로 해석된다.

• [우려] 대규모 투자가 이루어진 충주공장의 상용 가동이 지연되면서 감가상각비 등 고정비 부담이 가중되어 실적 악화로 이어지고 있다. 2025년 3분기 누적 생산 및 영업설비 상각비는 224억 원에 달하며, 이는 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가한 수치로, 공장 가동률을 끌어올려 실질적인 매출을 발생시키는 것이 시급한 과제로 떠올랐다.

• [우려] 실적 부진이 지속되면서 재무구조에 대한 부담이 커지고 있다. 2025년 3분기 말 기준 부채비율이 100%를 넘어섰고, 특히 유동비율이 크게 악화되어 단기 지급 능력에 대한 우려가 제기되고 있다. 또한, 2024년에 발행한 850억 원 규모의 전환사채(CB)는 2025년 10월부터 조기상환 청구(풋옵션)가 가능해, 주가 부양을 통해 전환을 유도하지 못할 경우 대규모 자금 유출 압박으로 작용할 수 있다.

2025년 4분기

• 2025년 연간 실적은 연결 기준 매출액 1,459억 원, 영업손실 302억 원, 당기순손실 298억 원을 기록하며 전년 대비 적자 전환했다.

• 실적 악화의 주요 원인으로는 약가 인하에 따른 일부 품목의 매출 감소와 함께, 충주공장의 감가상각비가 본격적으로 반영되면서 매출원가가 크게 증가한 점이 꼽힌다.

• 대규모 설비투자의 결실인 충주공장이 아직 본격적인 상용 가동에 들어가지 못해 비용 부담만 가중시키는 상황으로, 공장 가동률을 높여 수익성을 개선하는 것이 2026년의 핵심 과제가 될 전망이다.

2025년 3분기

• 2025년 3분기까지의 누적 매출액은 1,120억 원으로 전년 동기 대비 0.9% 증가하며 외형상으로는 정체된 모습을 보였으나, 영업손실은 221억 원을 기록하며 적자 폭이 크게 확대되었다.

• 매출원가율이 73.2%까지 치솟으며 수익성 악화를 주도했는데, 이는 충주공장 관련 감가상각비 224억 원이 비용으로 대거 반영된 결과이다.

• 영업활동현금흐름은 3분기 누적으로 600만 원의 현금 유입에 그쳤고, 현금 및 현금성 자산은 85억 원으로 급감하는 등 전반적인 재무 건전성에 경고등이 켜졌다.

2025년 2분기

• 2025년 2분기에는 신규 항암제의 시장 반응이 긍정적으로 나타나는 등 일부 실적 개선의 조짐을 보였지만, 전반적인 시장 심리 위축과 코스닥 지수 하락의 영향으로 주가는 하락세를 면치 못했다.

• 회사는 충주공장 가동을 통한 CDMO 사업 확대를 꾸준히 모색하며, 프로티움사이언스, 코넥스트 등 다양한 바이오 기업들과의 업무 협력을 강화하며 미래 성장 동력 확보에 주력했다.

• 하지만, 실질적인 대규모 수주보다는 소규모 계약 위주로 진행되면서, 충주공장 감가상각비 부담을 상쇄할 만한 의미 있는 매출 증대로 이어지지는 못했다.

2025년 1분기

• 2025년 1분기 연결 기준 매출액은 370억 원, 영업이익은 13억 원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비로는 흑자 전환에 성공한 수치이지만, 전 분기 대비로는 매출이 소폭 감소했다.

• 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 'NG101'의 미국 및 캐나다 임상 1/2a상이 순항 중이라는 소식이 전해지며, 신약 파이프라인에 대한 기대감을 높였다.

• 회사는 충주공장 GMP 시설에서 'NG101'의 임상 2b상용 원료인 플라스미드 DNA 생산을 시작하며, 상업화에 대한 기대를 한층 더했다.

최근 주주 구성

• 유용환(28.4%) 창업주 2세이자 현 대표이사 사장으로, 회사의 경영을 총괄하고 있다.

• 정순옥(9.36%) 유용환 대표의 모친이자 각자 대표이사 회장이다.

• 유정민(7.56%) 최대주주 및 특수관계인에 포함된 인물이다.

• 정순희(6.36%) 최대주주 및 특수관계인에 포함된 인물이다.

• 이연제약 자기주식(지분율 정보 확인 필요) 회사가 보유하고 있는 자사주 물량이다.

• 쿼드자산운용(10.77%, 2025년 7월 9일 기준) 전환사채 전환 및 장내 매수 등을 통해 지분을 확대한 주요 기관 투자자이다.

지분 변동 히스토리

• 2025년 7월 10일, 쿼드자산운용은 전환사채(CB) 전환 및 보통주 매매를 통해 보유 지분율이 10.10%에서 10.77%로 소폭 증가했다고 공시했다.

• 2024년 10월, 프리미어성장전략엠앤에이3호 사모투자합작회사와 쿼드자산운용을 대상으로 총 850억 원 규모의 전환사채 발행을 결정했으며, 이는 기존 CB 상환 및 시설자금 확보를 위한 목적이었다.

• 2021년 2월, 정순옥 대표 및 특별관계자의 지분율이 64.6%에서 59.47%로 5.13%p 감소했는데, 이는 2021년 한 해 동안 최대주주측 지분율이 가장 큰 폭으로 하락한 사례 중 하나였다.

• 2019년 7월, 이음프라이빗에쿼티가 특별관계자로 참여하며 지분율을 5.3%에서 6.54%로 늘리는 등, 과거에도 경영권에 영향을 줄 수 있는 지분 변동이 있었다.

뉴라클제네틱스

• 이연제약과 함께 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 'NG101'을 공동 개발하고 있는 바이오 벤처기업이다.

• 'NG101'은 AAV 벡터 기반의 유전자치료제로, 2025년 12월 북미에서 진행 중인 임상 1/2a상에서 피험자 투약을 완료하며 순항 중인 모습을 보이고 있다.

• 이연제약은 'NG101'의 원료 및 완제품에 대한 전 세계 독점 생산권과 국내 독점 판매권을 확보하고 있으며, 상업화 성공 시 충주공장을 핵심 생산기지로 활용할 계획이다.

프로티움사이언스

• 티움바이오의 자회사로, 바이오의약품 위탁개발 및 분석(CDAO) 서비스를 전문적으로 제공하는 기업이다.

• 2022년 12월, 이연제약과 바이오의약품 CDMO 사업을 위한 포괄적 업무협력 양해각서(MOU)를 체결하며 파트너십을 구축했다.

• 이 협력을 통해 이연제약은 충주공장의 생산 역량과 프로티움사이언스의 개발 및 분석 전문성을 결합하여 CDMO 사업 부문에서 시너지를 창출하고, 바이오 벤처 등을 고객사로 유치하여 사업을 확대해 나갈 계획이다.

테라베스트

• 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 세포치료제를 개발하는 바이오 기업으로, 이연제약과 고형암 치료용 NK세포 치료제를 공동으로 개발하고 있다.

• 2023년 4월, 양사는 iPSC 유래 NK세포 치료제 'TB-100' 공동개발 계약을 체결했으며, 이연제약은 생산에 필요한 플라스미드 DNA(pDNA)를 독점적으로 제조하여 전 세계에 공급할 수 있는 권리를 확보했다.

• 이 계약을 통해 이연제약은 기존 유전자치료제 중심의 바이오 사업 영역을 세포치료제까지 확장하게 되었으며, 충주공장의 GMP 역량을 활용한 시너지가 기대된다.

• 바이로메드(현 헬릭스미스) 과거 심혈관 및 지체질환 유전자치료제 'VM202RY'(현 엔젠시스)의 공동개발 파트너사로, 이연제약은 한국 판권과 전 세계 원료 공급권을 확보하며 기대를 모았으나, 현재는 협력 관계가 크게 부각되지 않고 있다.

• 뉴라클제네틱스 현재 가장 중요한 파트너사 중 하나로, 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 'NG101'의 공동개발 및 상업화를 위해 긴밀하게 협력하고 있다. 이연제약은 충주공장을 통해 'NG101'의 글로벌 생산 허브로 자리매김하는 것을 목표로 하고 있다.

• 일본 글로벌 제약사 (기업명 미공개) 2026년 3월, 일본의 대표적인 글로벌 제약사와 혈액 응고제인 '트롬빈' 완제품을 공급하기 위한 거래 합의서(Term Sheet)에 합의했다고 발표했다. 이는 충주공장의 생산 역량을 활용한 글로벌 시장 진출의 신호탄으로 해석되며, 향후 일본 외 다른 국가로의 사업 확대 가능성도 검토하고 있다.

• 에스티팜, 동구바이오제약 과거 리포트에서 사업 영역이 유사한 경쟁사로 언급되었으며, 매출 규모나 수익성 측면에서 비교 대상이 되고 있다. 다만, 이연제약이 유전자치료제 및 CDMO 사업으로 체질 개선을 꾀하고 있어 직접적인 경쟁 구도는 변화할 수 있다.

• 2026년 3월 6일 오너 2세인 유용환 대표가 직접 글로벌 수주 확보에 나서는 등, 충주공장 가동률 제고를 위해 총력을 기울이고 있다는 소식이 전해졌다. 공시 기준에 미치지 못하는 소규모 수주가 꾸준히 유입되고 있으며, 올해부터는 생산 품목과 물량을 확대해 본격적인 매출 증대를 계획하고 있다고 밝혔다.

• 2026년 3월 4일 일본의 주요 글로벌 제약사와 '이연트롬빈' 완제품 공급을 위한 텀시트(Term Sheet)에 합의했다고 발표하며, 글로벌 시장 진출에 대한 기대감을 높였다.

• 2026년 2월 10일 2025년 연간 실적을 발표하고, 충주공장 상각비용 반영 등에 따라 영업손실 302억 원을 기록하며 적자 전환했다고 공시했다.

• 2025년 12월 18일 파트너사 뉴라클제네틱스가 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 'NG101'의 북미 임상 1/2a상에서 총 20명의 피험자 투약을 완료했다고 밝히며, 임상이 순항 중임을 알렸다.

• 2025년 2월 6일 충주공장 GMP 시설에서 'NG101'의 미국, 캐나다 임상 2b상에 사용될 원료 플라스미드 DNA 생산을 본격적으로 시작했다고 발표했다.

• 2024년 10월 14일 850억 원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시했다. 조달된 자금은 기존 CB 상환과 시설 투자에 사용될 예정으로, 이를 통해 재무적 압박을 해소하고 연구개발에 속도를 낼 수 있게 되었다.