지노믹트리

• 주력 사업은 암 조기진단 제품 '얼리텍' 시리즈의 개발과 판매다. 분변을 이용한 대장암 검사(얼리텍-C)와 소변을 이용한 방광암 검사(얼리텍-B)가 핵심이며, 국내외 병원, 검진센터 등에 진단 서비스를 제공하거나 키트를 직접 판매하여 수익을 창출한다.

• 핵심 기술인 DNA 메틸화 바이오마커 발굴 및 측정 기술의 라이선스 아웃(기술이전)도 중요한 수익 모델이다. 실제로 중국 기업과 기술이전 계약을 체결하여 계약금과 마일스톤, 향후 로열티 수익을 확보하는 등 글로벌 시장을 대상으로 기술력 자체를 판매하기도 한다.

• 미국 자회사 '프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)'를 통해 FDA 승인 및 현지 시장 진출을 직접 추진하며, 이는 향후 가장 큰 성장 동력이 될 것으로 기대된다. 미국 시장에서의 성공은 회사 가치를 폭발적으로 성장시킬 '퀀텀 점프'의 기회로 여겨진다.

• 체외 분자진단 시장은 혈액, 소변, 조직 등 인체에서 유래한 검체를 이용해 질병을 진단하는 분야로, 인구 고령화와 만성질환 증가에 따라 급성장하고 있다. 특히 암 조기 진단에 대한 수요가 폭발적으로 늘면서 기술 발전 속도도 매우 빠르다.

• 기존의 조직검사나 영상진단은 침습적(몸에 상처를 내는)이고 비용이 비싸다는 단점이 있었지만, 소량의 체액으로 암을 진단하는 '액체생검' 기술이 등장하며 패러다임이 바뀌고 있다. 지노믹트리의 '얼리텍' 시리즈가 바로 이 액체생검 기술에 해당한다.

• 전 세계적으로 암 발생률이 증가하고 개인 맞춤형 정밀의료에 대한 요구가 커지면서 체외 분자진단, 특히 액체생검 시장은 2030년대까지 연평균 10%가 넘는 높은 성장률을 보일 것으로 전망된다. 이는 지노믹트리에게 거대한 기회의 바다가 펼쳐져 있음을 의미한다.

• 대장암, 이제 그만 쑤시고 대변으로 찾는다. 대장암 조기 발견의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않지만, 대장내시경의 불편함과 고통은 검사를 망설이게 하는 주된 요인이었다. 얼리텍-C는 단 1~2g의 분변만으로 90% 이상의 높은 정확도로 대장암을 찾아내며, 이러한 검사 패러다임을 바꾸고 있다.

• 소변 한 방울로 방광암 공포 끝. 혈뇨가 보여도 방광 내시경의 고통이 두려워 병원을 찾지 못했던 환자들에게 얼리텍-B는 한 줄기 빛과 같다. 소변 속 DNA를 분석해 방광암을 진단하는 이 기술은 환자의 편의성을 극대화했을 뿐만 아니라, 미국 FDA로부터 '혁신의료기기'로 지정될 만큼 기술력을 인정받았다.

• 글로벌 시장이 부른다. 최근 유럽 CE-IVDR 인증을 동시에 획득하며 유럽 시장 진출의 청신호를 켰고, 영국 기업과 공급 계약을 체결하는 등 가시적인 성과를 내고 있다. 이는 단순히 국내용 기술이 아님을 증명하며, 전 세계 암 조기진단 시장의 '게임 체인저'가 될 잠재력을 보여준다.

• 지노믹트리의 시작과 현재는 창업자 안성환 대표의 뚝심으로 요약된다. 2000년, 암을 조기에 진단하겠다는 일념 하나로 회사를 설립한 그는 미국 스탠퍼드 대학 연구원, 연세대 의대 교수직을 거치며 쌓은 전문성을 오롯이 기술 개발에 쏟아부었다.

• 그의 집념은 '신데칸-2(SDC2)'라는 대장암 특이적 바이오마커와 'PENK'라는 방광암 바이오마커를 발굴하는 쾌거로 이어졌다. 이는 사막에서 바늘 찾기와 비견될 만큼 어려운 과정이었지만, 결국 '얼리텍'이라는 혁신적인 제품의 탄생 기반이 되었다.

• 2026년 상반기 착공을 목표로 기존보다 6배 큰 규모의 신사옥 및 연구/생산 인프라 투자를 결정하는 등, 26년의 연구개발 성과를 바탕으로 본격적인 글로벌 상업화의 엑셀을 밟고 있다. 안 대표의 뚝심이 이제 전 세계 시장에서 그 결실을 볼 시간이 다가오고 있다.

• [기대] 주력 제품인 대장암 조기진단 키트 '얼리텍-C'와 방광암 조기진단 키트 '얼리텍-B'가 2026년 1월 유럽 CE-IVDR 인증을 동시에 획득하며 유럽 시장 진출의 청신호를 켰다. 특히 영국 디지털 진단 기업 이디엑스메디칼(EDX Medical)과 공급 계약을 체결하며 영국을 시작으로 유럽 공략을 본격화할 채비를 마쳤다.

• [기대] 미국 시장에서의 성과가 점차 가시화되고 있다. 자회사 프로미스 다이애그노스틱스를 통해 방광암 진단 제품 '얼리텍 BCD'의 미국 현지 LDT(자체 개발 테스트) 서비스를 시작했으며, 2025년 1월부터 192달러의 의료 수가 코드가 적용되어 본격적인 판매 개시가 예상된다. 이는 미국 시장 침투의 교두보를 마련했다는 점에서 큰 기대를 모으고 있다.

• [우려] 해외 시장 개척 및 국내 공급처 확대에도 불구하고 아직은 만성적인 영업적자 상태에 머물러 있다는 점은 주주들의 주된 우려 사항이다. 2025년에도 매출액은 전년 대비 59.1% 증가했으나 여전히 114억 원 규모의 영업손실을 기록했다. 흑자 전환 시점이 언제가 될 것인지가 향후 주가 흐름의 핵심 관건으로 작용할 전망이다.

2025년 4분기

• 2026년 2월 9일 발표된 잠정 실적 공시에 따르면, 2025년 연간 매출액 37.6억 원, 영업손실 114.9억 원을 기록했다. 3분기까지의 누적 실적(매출 29.3억, 영업손실 86.7억)을 고려하면, 4분기에는 약 8.3억 원의 매출과 28.2억 원의 영업손실을 기록한 것으로 추정된다.

• 연간 매출 성장의 가장 큰 동력은 중국 라이선스 아웃 계약에 따른 마일스톤 수령이었다. 하반기에도 꾸준한 기술료 수익이 인식되며 적자 폭을 줄이는 데 기여했으나, 본격적인 제품 판매 수익이 뒷받침되지 않으면 분기별 실적 변동성은 여전히 클 수밖에 없는 구조다.

• 2026년 1월, 국내 식약처로부터 '얼리텍-B'의 최종 판매 허가를 받고 유럽 CE-IVDR 인증까지 획득하면서 2026년부터는 국내외 제품 판매를 통한 본격적인 매출 발생이 기대되는 상황이다. 4분기까지는 이러한 미래 기대감이 선반영되는 시기였다.

2025년 3분기

• 3분기까지의 누적 매출액은 29억 3444만 원으로 전년 동기 대비 90.82% 증가했으나, 3분기 단독 매출액은 약 9억 원, 영업손실은 34억 원을 기록하며 여전히 수익성 개선이 시급한 과제임을 보여주었다.

• 2025년 6월, 중국 합자법인으로부터 대장암 진단제품 '얼리텍-C'의 현지 임상 완료 및 품목허가 신청에 따른 마일스톤 10억 원을 수령한 것이 상반기 실적에 크게 기여했다. 이는 하반기에도 긍정적인 현금 흐름을 만드는 데 일부 도움이 되었다.

• 국내에서는 상급종합병원 및 검진센터 등 '얼리텍-C' 공급처를 꾸준히 확대하며 내수 시장 기반을 다지는 데 주력했다. 3분기 말 기준 누적 공급 계약처는 꾸준히 증가 추세를 보이며, 향후 건강보험 등재 시 폭발적인 성장을 위한 발판을 마련했다.

2025년 2분기

• 2025년 상반기 연결 매출액은 20억 원으로 전년 동기 대비 141.3% 급증하는 모습을 보였다. 이는 1분기 수출 비중이 0.2%에 불과했던 것과 비교하면 괄목할 만한 성과로, 중국향 대장암 검사 수출이 실적을 견인했다.

• 상반기 중 중국 오리온 합자법인인 산둥루캉하오리요우가 주요 매출처로 새롭게 등장하며 약 10억 원의 수출 실적을 기록했다. 이는 기술이전 계약에 따른 성과가 본격적으로 재무제표에 반영되기 시작했음을 의미한다.

• 매출 증대에 따른 영업 레버리지 효과가 일부 나타나기 시작했다. 1분기 216%에 달했던 매출원가율이 상반기 기준 67%로 크게 안정화되었고, 특히 주력인 암 분자진단 서비스의 원가율이 대폭 개선되며 수익성 개선의 가능성을 엿보게 했다.

2025년 1분기

• 2025년 1분기 말 기준으로 '얼리텍 대장암검사'의 국내 공급계약처는 상급종합병원을 포함하여 총 2,352개를 기록하며 꾸준한 확장세를 유지했다. 검진 시장뿐만 아니라 비급여 처방 시장 활성화를 위한 영업 활동에 집중하는 시기였다.

• 미국 시장 진출을 위한 준비가 차질 없이 진행되었다. 자회사 프로미스 다이애그노스틱스를 통해 방광암 진단키트 '얼리텍-B'의 LDT(자체개발진단) 서비스가 1월부터 의료 수가 192달러로 적용될 예정이어서, 이에 따른 기대감이 높았다.

• 2025년 3월 18일에 제출된 2024년 사업보고서를 통해 전년도 실적을 확정하고, 2025년의 사업 계획과 성장 전략을 시장과 소통했다. 이 시기에는 본격적인 매출 발생보다는 기술 개발 및 상용화 준비에 따른 연구개발비 등 비용 집행이 주로 이루어졌다.

최근 주주 구성

• 안성환(13.34%) 지노믹트리의 창업자이자 대표이사. 기술 개발부터 사업화까지 회사의 전 과정을 총괄하고 있다.

• 안성환 외 특수관계인(총 15.78%) 대표이사의 가족 및 관계자를 포함한 지분으로, 안정적인 경영권의 기반이 되고 있다.

• 자사주(약 1.5%) 회사가 보유하고 있는 자기주식으로, 주가 안정 및 임직원 보상 등 다양한 목적으로 활용될 수 있다.

• 기타 소액주주(약 82.7%) 일반 개인 투자자들로 구성되어 있다.

지분 변동 히스토리

• 2021년 7월, 오리온홀딩스를 대상으로 약 50억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 실시했다. 이를 통해 오리온홀딩스는 지분 1.62%를 확보하며 전략적 투자자로서 협력 관계를 강화했다.

• 2021년 5월, 오리온홀딩스와의 기술이전 본계약 체결과 유상증자를 통해 단순한 파트너를 넘어 주요 주주로서의 관계를 구축, 중국 시장 공략을 위한 강력한 우군을 확보했다.

• 과거 KB인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트 등 다수의 벤처캐피탈(VC)로부터 투자를 유치했으며, 이들 재무적 투자자들은 코스닥 상장 이후 일부 지분을 엑시트했다.

Promis Diagnostics, Inc.

• 지노믹트리의 100% 자회사로 미국 시장 공략을 위한 핵심 거점이다. 캘리포니아에 위치하며, '얼리텍' 시리즈의 미국 내 임상시험, FDA 인허가, 상용화 및 판매를 총괄한다.

• 미국 실험실 표준인증(CLIA) 및 미국병리학회(CAP) 인증을 받은 임상 검사실을 운영하며, 이를 기반으로 FDA 승인 전에도 자체 개발 테스트(LDT) 서비스를 제공할 수 있는 역량을 갖추고 있다.

• 2025년 6월에는 30년 이상의 분자진단 분야 전문가인 테오 드보스 박사를 수석부사장으로 영입하는 등 미국 현지 사업 가속화를 위한 전문 인력을 지속적으로 확보하고 있다.

• Exact Sciences (경쟁) 미국의 암 조기진단 시장을 선도하고 있는 기업으로, 분변 DNA 기반 대장암 진단키트 '콜로가드(Cologuard)'가 대표 제품이다. 지노믹트리의 '얼리텍-C'가 미국 시장에 진출할 경우 직접적인 경쟁이 불가피한 상대로, 기술적 우위와 가격 경쟁력을 통해 시장을 공략해야 하는 과제를 안고 있다.

• 오리온홀딩스 (협력) 중국 시장 진출을 위한 핵심 전략적 파트너. 오리온홀딩스와 중국 국영 제약사의 합자법인인 '산둥루캉하오리요우'에 대장암 진단 기술을 이전하고, 이를 통해 중국 시장에서의 제품 허가, 생산, 판매를 진행하고 있다. 오리온홀딩스는 지노믹트리에 지분 투자를 단행하기도 했다.

• EDX Medical (협력) 영국 및 유럽 시장 공략을 위한 파트너사. 2025년 12월, 영국의 디지털 진단 전문기업인 EDX Medical과 '얼리텍-C' 공급 계약을 체결하며 유럽 시장 진출의 발판을 마련했다. 이를 통해 영국 내 주요 병원 네트워크를 활용한 즉각적인 매출 발생을 기대하고 있다.

• 2026년 2월 9일 2025년 연간 잠정 실적을 공시, 매출액 37.6억 원(전년 대비 59.1% 증가) 및 영업손실 114.9억 원(전년 대비 24.9% 감소)을 발표했다.

• 2026년 1월 27일 글로벌 암 진단시장 진출 가속화를 위해 대전 둔곡지구에 약 100억 원 규모의 신규 사옥 및 연구, 검사, 생산 통합 인프라 투자를 결정했다고 밝혔다.

• 2026년 1월 12일 '얼리텍-B(방광암)'와 '얼리텍-C(대장암)' 제품에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR)에 따른 인증을 획득했다고 발표했다.

• 2026년 1월 8일 식품의약품안전처로부터 '얼리텍-B(방광암)'의 체외진단의료기기 3등급 제조허가를 취득하여 국내 최종 판매 승인을 획득했다.

• 2025년 12월 4일 영국의 디지털 진단 전문기업 EDX Medical과 '얼리텍-C' 서비스 공급 계약을 체결하며 영국 및 유럽 시장 진출을 본격화했다.

• 2025년 6월 12일 중국 합자법인 '산둥루캉하오리요우'로부터 '얼리텍-C'의 중국 임상 완료 및 NMPA 제조허가 신청에 따른 기술료(마일스톤) 10억 원을 수령했다고 공시했다.