지노믹트리

• 주력 사업은 암 조기진단 제품 '얼리텍' 시리즈의 개발과 판매다. 분변을 이용한 대장암 검사(얼리텍-C)와 소변을 이용한 방광암 검사(얼리텍-B)가 핵심이며, 국내외 병원, 검진센터 등에 진단 서비스를 제공하거나 키트를 직접 판매하여 수익을 창출한다.

• 핵심 기술인 DNA 메틸화 바이오마커 발굴 및 측정 기술의 라이선스 아웃(기술이전)도 중요한 수익 모델이다. 실제로 중국 기업과 기술이전 계약을 체결하여 계약금과 마일스톤, 향후 로열티 수익을 확보하는 등 글로벌 시장을 대상으로 기술력 자체를 판매하기도 한다.

• 미국 자회사 '프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)'를 통해 FDA 승인 및 현지 시장 진출을 직접 추진하며, 이는 향후 가장 큰 성장 동력이 될 것으로 기대된다. 미국 시장에서의 성공은 회사 가치를 폭발적으로 성장시킬 '퀀텀 점프'의 기회로 여겨진다.

• 해외에서는 국가별 규제와 유통 여건에 맞춰 직접 사업화, 중앙검사실(Central Lab) 분석 서비스, 기술이전·판매 제휴를 병행한다. 중국은 현지 파트너가 임상·허가·생산·판매·유통을 맡는 라이선스아웃 모델이며, 계약 조건에 따라 마일스톤과 매출 발생 이후의 로열티가 수익 경로가 될 수 있다. 보험등재, 의료기관 도입, 실제 검사량이 반복 매출과 수익성 전환의 핵심 변수다.

▲ 검체 접수부터 결과 검토까지의 검사 단계 — 원본 출처^[1]

• 체외 분자진단 시장은 혈액, 소변, 조직 등 인체에서 유래한 검체를 이용해 질병을 진단하는 분야로, 인구 고령화와 만성질환 증가에 따라 급성장하고 있다. 특히 암 조기 진단에 대한 수요가 폭발적으로 늘면서 기술 발전 속도도 매우 빠르다.

• 기존의 조직검사나 영상진단은 침습적(몸에 상처를 내는)이고 비용이 비싸다는 단점이 있었지만, 소량의 체액으로 암을 진단하는 '액체생검' 기술이 등장하며 패러다임이 바뀌고 있다. 지노믹트리의 '얼리텍' 시리즈가 바로 이 액체생검 기술에 해당한다.

• 전 세계적으로 암 발생률이 증가하고 개인 맞춤형 정밀의료에 대한 요구가 커지면서 체외 분자진단, 특히 액체생검 시장은 2030년대까지 연평균 10%가 넘는 높은 성장률을 보일 것으로 전망된다. 이는 지노믹트리에게 거대한 기회의 바다가 펼쳐져 있음을 의미한다.

• 기존 내시경·조직검사·영상검사는 임상적으로 중요한 도구이지만 침습성, 검사 준비, 비용과 접근성의 부담이 있을 수 있다. 체액 검체를 이용하는 분자진단은 이런 검사와 경쟁하거나 대체한다고 단정하기보다, 선별·보조진단과 사후 확인이 이어지는 의료 흐름 안에서 편의성과 추가 정보를 제공하는 방식으로 이해할 수 있다.

▲ 개인병원·검진자·지노믹트리 간 대장암 검사 서비스 흐름 — 원본 출처^[2]

▲ 지역별 얼리텍 대장암 검사 검진·처방 의료기관 현황 — 원본 출처^[3]

4.1대장암: EarlyTect-C

• 대장암, 이제 그만 쑤시고 대변으로 찾는다. 대장암 조기 발견의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않지만, 대장내시경의 불편함과 고통은 검사를 망설이게 하는 주된 요인이었다. 얼리텍-C는 단 1~2g의 분변만으로 90% 이상의 높은 정확도로 대장암을 찾아내며, 이러한 검사 패러다임을 바꾸고 있다.

• EarlyTect-C는 분변의 SDC2 메틸화 바이오마커를 분석하는 대장암 보조진단 제품이다. 국내 식약처 체외진단의료기기 3등급 제조허가를 2018년에 받았고, 2019년 국내 출시 뒤 검진·비급여 처방시장 확대를 추진해 왔다. 회사 자료상 2026년 1월 CE-IVDR 인증을 받았으며, 2026년에는 신의료기술평가 및 보험등재 절차를 추진하고 있다. 이는 절차의 진행을 뜻하며, 보험 적용이나 검사량 확대를 확정하는 것은 아니다.

4.2방광암: EarlyTect-B

• 소변 한 방울로 방광암 공포 끝. 혈뇨가 보여도 방광 내시경의 고통이 두려워 병원을 찾지 못했던 환자들에게 얼리텍-B는 한 줄기 빛과 같다. 소변 속 DNA를 분석해 방광암을 진단하는 이 기술은 환자의 편의성을 극대화했을 뿐만 아니라, 미국 FDA로부터 '혁신의료기기'로 지정될 만큼 기술력을 인정받았다.

• EarlyTect-B는 소변의 PENK 메틸화 바이오마커를 분석하는 방광암 보조진단 제품이다. 회사는 2026년 국내 식약처 3등급 제조허가와 CE-IVDR 인증을 받았다고 제시한다. 국내에서는 허가 적응증을 바탕으로 공급을 시작했고, 유럽에서는 파트너를 통한 출시를 추진한다. 미국에서는 Promis Diagnostics를 통해 CLIA 기반 제품 등록과 LDT 서비스 단계를 제시하고 있어, FDA 허가 제품 판매와는 구별해서 볼 필요가 있다.

• 글로벌 시장이 부른다. 최근 유럽 CE-IVDR 인증을 동시에 획득하며 유럽 시장 진출의 청신호를 켰고, 영국 기업과 공급 계약을 체결하는 등 가시적인 성과를 내고 있다. 이는 단순히 국내용 기술이 아님을 증명하며, 전 세계 암 조기진단 시장의 '게임 체인저'가 될 잠재력을 보여준다.

• 분변·소변 검체를 활용한다는 편의성은 얼리텍 시리즈의 공통 강점으로 거론된다. 다만 진단 성능은 암종, 대상 환자군, 임상 설계에 따라 달라질 수 있어 하나의 정확도 수치로 제품군 전체를 평가하기는 어렵다.

▲ EarlyTect Cancer 대장암·방광암·폐암 검사 제품군 — 원본 출처^[4]

▲ EarlyTect Lung Cancer 검사 키트와 검체 용기 — 원본 출처^[5]

• 지노믹트리의 시작과 현재는 창업자 안성환 대표의 뚝심으로 요약된다. 2000년, 암을 조기에 진단하겠다는 일념 하나로 회사를 설립한 그는 미국 스탠퍼드 대학 연구원, 연세대 의대 교수직을 거치며 쌓은 전문성을 오롯이 기술 개발에 쏟아부었다.

• 그의 집념은 '신데칸-2(SDC2)'라는 대장암 특이적 바이오마커와 'PENK'라는 방광암 바이오마커를 발굴하는 쾌거로 이어졌다. 이는 사막에서 바늘 찾기와 비견될 만큼 어려운 과정이었지만, 결국 '얼리텍'이라는 혁신적인 제품의 탄생 기반이 되었다.

• 2026년 상반기 착공을 목표로 기존보다 6배 큰 규모의 신사옥 및 연구/생산 인프라 투자를 결정하는 등, 26년의 연구개발 성과를 바탕으로 본격적인 글로벌 상업화의 엑셀을 밟고 있다. 안 대표의 뚝심이 이제 전 세계 시장에서 그 결실을 볼 시간이 다가오고 있다.

• 회사는 방광암 제품의 허가와 CE-IVDR 인증, 중장기 검사 수요 증가에 대비해 검사 역량을 기존 연 20만 테스트에서 120만 테스트 수준으로 확대하는 인프라 계획을 제시했다. 시설 투자와 가동 시점, 자금 부담은 계획과 실제 집행을 구분해 후속 공시에서 살펴볼 사안이다.

6.1[기대]

• [기대] 주력 제품인 대장암 조기진단 키트 '얼리텍-C'와 방광암 조기진단 키트 '얼리텍-B'가 2026년 1월 유럽 CE-IVDR 인증을 동시에 획득하며 유럽 시장 진출의 청신호를 켰다. 특히 영국 디지털 진단 기업 이디엑스메디칼(EDX Medical)과 공급 계약을 체결하며 영국을 시작으로 유럽 공략을 본격화할 채비를 마쳤다.

• [기대] 미국 시장에서의 성과가 점차 가시화되고 있다. 자회사 프로미스 다이애그노스틱스를 통해 방광암 진단 제품 '얼리텍 BCD'의 미국 현지 LDT(자체 개발 테스트) 서비스를 시작했으며, 2025년 1월부터 192달러의 의료 수가 코드가 적용되어 본격적인 판매 개시가 예상된다. 이는 미국 시장 침투의 교두보를 마련했다는 점에서 큰 기대를 모으고 있다.

6.2[우려]

• [우려] 해외 시장 개척 및 국내 공급처 확대에도 불구하고 아직은 만성적인 영업적자 상태에 머물러 있다는 점은 주주들의 주된 우려 사항이다.

• 2025년 연결 기준 매출은 37.6억원, 영업손실은 113.0억원이었다. 중국 관련 마일스톤 수령이 매출 증가에 기여했지만, 제품·검사 서비스의 지속적인 판매가 뒷받침되지 않으면 실적 변동성이 클 수 있다.

• 2026년 상반기 연결 누적 매출은 12.2억원, 영업손실은 56.7억원, 순손실은 44.7억원이다. 보험등재 일정은 유관기관 심의에 따라 달라질 수 있으며, 허가·코딩·파트너 계약이 실제 검사량과 수익성으로 이어지는 속도가 흑자 전환 시점의 관건이다.

7.1최신 실적

2026년 상반기 실적은 반기보고서에 기재된 누적 기준으로 제시했다. 1분기에는 매출 3.8억원, 영업손실 30.3억원을 기록했다.

2025년에는 연간 매출이 전년보다 늘었지만 영업손실이 이어졌다. 중국 라이선스아웃 계약의 마일스톤은 의미 있는 비경상적 매출 동력이었고, 앞으로는 국내 검사 서비스와 해외 파트너 채널이 반복 매출을 얼마나 만들 수 있는지가 더 중요하다.

과거에는 국내 상급종합병원·검진센터의 얼리텍-C 도입 확대와 중국 현지 임상·허가 절차가 실적 기대를 이끌었다. 다만 보험등재와 제품 판매가 본격화되기 전까지는 연구개발, 임상, 영업 인프라 비용이 수익성에 부담으로 남는 구조다.

8.1최근 주주 구성

2026년 1분기 말 기준 발행 보통주 2,485만9,202주 가운데 안성환 대표이사는 324만9,103주(13.1%)를 보유한 최대주주다. 오리온홀딩스는 34만1,297주(1.4%), 자기주식은 33만2,666주(1.3%)로 공시됐다. 기타 소액주주 지분은 84.2%다.

안성환 대표는 대표이사와 이사회 의장을 겸하며 경영과 연구개발의 중심을 맡고 있다. 2026년 5월 회사는 임직원 RSU 부여를 위해 자기주식 1만8,459주를 처분하기로 결정했으며, 이는 시장 매도가 아닌 주식기준보상 목적의 교부다.

8.2지분 변동 히스토리

• 2021년 7월, 오리온홀딩스를 대상으로 약 50억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 실시했다. 이를 통해 오리온홀딩스는 지분 1.62%를 확보하며 전략적 투자자로서 협력 관계를 강화했다.

• 2021년 5월, 오리온홀딩스와의 기술이전 본계약 체결과 유상증자를 통해 단순한 파트너를 넘어 주요 주주로서의 관계를 구축, 중국 시장 공략을 위한 강력한 우군을 확보했다.

• 과거 KB인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트 등 다수의 벤처캐피탈(VC)로부터 투자를 유치했으며, 이들 재무적 투자자들은 코스닥 상장 이후 일부 지분을 엑시트했다.

9.1Promis Diagnostics, Inc.

• Promis Diagnostics, Inc.는 미국 소재 연결 종속회사로, 2026년 1분기 말 지노믹트리의 지분율은 94.80%다. 지노믹트리는 전환우선주를 포함한 지배력을 바탕으로 이 회사를 연결 대상에 포함하고 있다.

• 미국 실험실 표준인증(CLIA) 및 미국병리학회(CAP) 인증을 받은 임상 검사실을 운영하며, 이를 기반으로 FDA 승인 전에도 자체 개발 테스트(LDT) 서비스를 제공할 수 있는 역량을 갖추고 있다.

• 2025년 6월에는 30년 이상의 분자진단 분야 전문가인 테오 드보스 박사를 수석부사장으로 영입하는 등 미국 현지 사업 가속화를 위한 전문 인력을 지속적으로 확보하고 있다.

• 이 회사는 대장암·방광암 조기진단 관련 특허를 이용해 미국과 캐나다에서 독점적으로 사업을 할 수 있는 기술이전 계약의 상대방이다. 대가로 지노믹트리는 관련 순매출의 일정 비율에 해당하는 로열티를 받기로 했다. 회사 IR은 미국에서 EarlyTect-B의 CLIA 기반 제품 등록과 LDT 서비스 단계를 제시한다.

• 중국의 산동루캉하오리요우는 얼리텍-C 라이선스아웃의 현지 사업 파트너로, 연결 종속회사와는 구분해 보는 것이 적절하다.

• Exact Sciences (경쟁) 미국의 암 조기진단 시장을 선도하고 있는 기업으로, 분변 DNA 기반 대장암 진단키트 '콜로가드(Cologuard)'가 대표 제품이다. 지노믹트리의 '얼리텍-C'가 미국 시장에 진출할 경우 직접적인 경쟁이 불가피한 상대로, 기술적 우위와 가격 경쟁력을 통해 시장을 공략해야 하는 과제를 안고 있다.

• 오리온홀딩스 (협력) 중국 시장 진출을 위한 핵심 전략적 파트너. 오리온홀딩스와 중국 국영 제약사의 합자법인인 '산둥루캉하오리요우'에 대장암 진단 기술을 이전하고, 이를 통해 중국 시장에서의 제품 허가, 생산, 판매를 진행하고 있다. 오리온홀딩스는 지노믹트리에 지분 투자를 단행하기도 했다.

• EDX Medical (협력) 영국 및 유럽 시장 공략을 위한 파트너사. 2025년 12월, 영국의 디지털 진단 전문기업인 EDX Medical과 '얼리텍-C' 공급 계약을 체결하며 유럽 시장 진출의 발판을 마련했다. 이를 통해 영국 내 주요 병원 네트워크를 활용한 즉각적인 매출 발생을 기대하고 있다.

▲ 국가별 사업 모델과 Central Lab 기반 해외 파트너십 — 원본 출처^[6]

11.1최근 공시·IR

• 2026년 8월 20일 · 기업설명회(IR) 개최^[7] · 8월 24일 회사 현황 설명과 질의응답을 예고해, 사업 진행 상황을 투자자에게 설명하는 자리를 마련했다.

• 2026년 8월 14일 · 반기보고서(2026.06)^[8] · 상반기 연결 누적 매출 12.2억원, 영업손실 56.7억원, 순손실 44.7억원이 공개됐다.

• 2026년 7월 30일 · 연결 잠정실적 공시^[9] · 반기 실적 공개에 앞서 최신 연결 실적을 시장에 알린 재무 관련 공시다.

• 2026년 5월 19일 · 자기주식 처분 결정^[10] · RSU 부여를 위해 자기주식 1만8,459주를 임직원에게 교부하기로 결정했다.

11.2제품·사업화 이정표

• 2026년 1월 8일 · EarlyTect-B 국내 제조허가^[11] · 방광암 보조진단 제품의 국내 공급을 위한 식약처 체외진단의료기기 3등급 제조허가를 확보했다.

11.3자료

• Genomictree IR Book | July 2026^[12]

• 분기보고서 (제27기, 2026.03)^[13]