코아스템켐온

안정적인 캐시카우 역할을 하는 비임상 CRO(계약연구기관) 사업부에서 벌어들인 수익을 블록버스터급 신약이 될 잠재력을 지닌 줄기세포 치료제 개발에 투자하는 '투 트랙' 전략을 구사한다. 이 구조 덕분에 신약 개발의 긴 호흡을 버텨낼 체력을 확보했다는 평가를 받는다. 의약품, 화장품, 화학물질 등의 안전성과 유효성을 평가하는 비임상 CRO 서비스는 국내 최상위권의 시장 점유율을 차지하고 있으며, 단순 용역을 넘어 신약 개발의 파트너로서 컨설팅까지 제공하며 사업 영역을 넓히고 있다.

CRO 매출은 계약 체결 시점에 전액 인식되는 구조가 아니라 시험 진행률을 기준으로 인식된다. 2026년 상반기 계약체결 수주는 152억원으로 전년 동기 90억원보다 약 69% 증가했지만, 이 수주가 같은 기간 매출로 즉시 전환되는 것은 아니다. 회사는 상반기 수주의 매출 반영이 하반기부터 본격화될 것으로 안내했다.

세포치료제 쪽에서는 뉴로나타-알주의 국내 공급, 후속 임상과 제조소 전환, 미국 개발 전략이 함께 움직인다. 따라서 CRO의 가동률 회복과 수주 수행, 치료제 생산체계 구축은 각각 별개 과제이면서도 같은 사업 포트폴리오의 실행력을 가르는 요소다.

▲ CRO 실험실의 자동 혈액 분석 장비 — 원본 출처^[1]

▲ CRO 실험실의 분석 장비 — 원본 출처^[2]

• 전 세계적으로 고령화가 심화되고 만성 및 난치성 질환이 늘어나면서 손상된 세포를 재생시키는 근본적인 치료법인 줄기세포 치료제 시장이 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 특히 규제 완화와 기술 발전이 맞물리면서 2032년에는 시장 규모가 약 47조 원에 달할 것으로 전망된다.

• 제약사들이 신약 개발 비용과 시간을 줄이기 위해 초기 연구개발(R&D) 단계를 아웃소싱하는 경향이 짙어지면서, 비임상 및 임상시험을 대행하는 CRO 산업 역시 꾸준히 성장하는 추세다. 특히 바이오 의약품의 복잡성이 증가하며 전문 CRO의 역할이 더욱 중요해지고 있다.

• 최근 미국 FDA가 동물실험 의무 조항을 폐지하는 등 동물 복지에 대한 인식이 높아지면서, 오가노이드(장기유사체)나 조직칩을 활용한 동물대체시험법(NAMs)이 차세대 비임상 시장의 핵심 기술로 떠오르고 있다. 코아스템켐온 역시 관련 국책과제를 수주하며 시장 선점에 나서고 있다.

• 켐온사업부는 식품의약품안전처·환경부·농촌진흥청 인증 GLP(Good Laboratory Practice, 우수실험실관리기준)에 따른 표준화된 독성시험을 제시한다. GLP는 규제기관이 검토할 수 있도록 시험 절차와 자료의 신뢰성을 관리하는 기준이다. 단순 시험 수행에 그치지 않고 개발 단계의 시험 설계와 컨설팅까지 제공하는 구조여서, 고객사의 연구개발 일정과 규제 대응 수요가 수주·가동률에 영향을 준다.

• 줄기세포치료제 분야에서는 뉴로나타-알주처럼 환자 유래 세포를 활용하는 치료법의 제조·투여 과정과 임상 근거 축적이 사업화의 핵심이다. 이 부문은 치료 선택지 확대에 대한 기대가 크지만, 후속 임상과 허가 조건의 이행이 실제 공급 확대의 전제다.

▲ 뉴로나타-알 생산 및 투여 절차 — 원본 출처^[3]

▲ CRO 실험실의 다중 모듈 분석 장비 — 원본 출처^[4]

두 개의 심장을 가진 기업이라고 할 수 있다. 한쪽에서는 국내 최초의 민간 비임상 CRO 기업으로서 꾸준히 현금을 창출하며 살림을 꾸려나가고, 다른 한쪽에서는 그 돈으로 루게릭병이라는 난공불락의 질병에 도전하는 줄기세포 치료제를 개발한다. 덕분에 대다수 바이오 벤처들이 겪는 '죽음의 계곡'을 안정적으로 건너면서도, 신약 성공 시의 엄청난 '업사이드'까지 노릴 수 있는 매력적인 포트폴리오를 갖추게 되었다. 2022년 줄기세포 전문기업 코아스템과 CRO 강자 켐온의 합병은 단순한 몸집 불리기가 아니라, 신약 개발의 전 주기를 내재화하여 효율성과 속도를 극대화하려는 전략적 선택이었다.

다만 CRO가 곧바로 안정적인 현금 창출을 보장하는 것은 아니다. 2026년 상반기에는 연구개발 시장 둔화와 경쟁 심화에 따른 CRO 가동률 저하가 실적 부담으로 나타났다. 회사는 2분기부터 CRO 매출과 손익이 개선되는 흐름이라고 안내했으며, 이 회복이 이어지는지가 세포치료제 개발 여력을 판단하는 조건이 된다.

뉴로나타-알주는 환자 골수에서 얻은 세포를 배양한 뒤 척수강 내로 투여하는 자가 세포치료제다. 제품 공급과 임상 재개를 위한 제조소 전환이 진행 중이어서, 개발 성과는 생산체계 구축과 함께 살펴볼 필요가 있다.

코아스템켐온의 존재 이유이자 미래 그 자체라고 할 수 있는 파이프라인이다. 환자 본인의 골수에서 추출한 줄기세포를 이용하는 자가세포치료제로, 특정 유전자 변이와 상관없이 신경 염증을 완화하고 신경을 보호하는 기전을 가진다. 최근 미국 바이오 기업 육성 프로그램인 '바이오네스트'의 지원 대상에 만장일치로 선정되며 기술력과 사업성을 현지에서도 인정받아, FDA 공략에 더욱 속도가 붙을 전망이다.

뉴로나타-알주(성분명 렌주메스트로셀)는 환자 골수 유래 중간엽줄기세포를 이용해 척수강 내로 투여하는 ALS 자가 세포치료제다. 회사는 2014년 국내 조건부 허가 이후 ALS 환자 치료에 사용돼 왔다고 설명한다. 중간엽줄기세포의 신경영양인자 분비와 신경 보호 기전은 제품 설명에 제시된 작용 가설이며, 치료 효과와 장기 안전성은 임상 근거로 계속 평가돼야 한다.

국내에서는 2026년 5월 식품의약품안전처로부터 확증임상을 조건으로 한 품목허가사항 변경허가를 받았다. 오송 신규 GMP 제조소에서는 비교동등성시험과 안정성시험을 진행하며 생산체계 구축을 추진하고 있다.

미국에서는 FDA가 Type C 미팅 요청을 수락해 2026년 10월 16일 공식 미팅을 진행할 예정이다. 회사는 ALSUMMIT 임상 3상 결과 해석, 후속 임상의 환자군과 평가변수, 미국 허가 전략을 논의할 계획이다. 이는 미국 품목허가 신청이 완료된 단계가 아니라 후속 개발과 허가 요건을 구체화하는 규제 협의다.

▲ 뉴로나타-알 제품 상자와 주사기 — 원본 출처^[5]

▲ 중간엽줄기세포의 신경보호 작용기전 도식 — 원본 출처^[6]

• [기대] 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'의 미국 FDA 승인 가능성에 대한 기대감이 주가에 가장 큰 영향을 미치고 있다. 2024년 말 임상 3상 탑라인 데이터에서 1차 지표를 충족하지 못하며 큰 충격을 주었으나, 질병 진행 속도가 느린 환자(저속 진행군)를 대상으로 한 하위그룹 분석에서 기능 및 생존 복합 평가(CAFS), 폐활량(SVC) 등 주요 지표들이 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타나 반전의 기회를 엿보고 있다. [기대] 뉴로나타-알주는 2026년 5월 국내 품목허가사항 변경허가를 받았고, FDA와의 Type C 미팅이 10월 16일 예정돼 있다. 국내 후속 임상과 미국 개발 전략의 구체화가 가능한지에 대한 시장의 관심이 크다. 다만 Type C 미팅은 개발·심사 쟁점을 협의하는 절차이지 미국 허가 자체를 뜻하지는 않는다. [기대] CRO 사업부는 2026년 상반기 수주가 152억원으로 늘었고, 회사는 2분기부터 매출과 손익 개선 흐름이 나타났다고 안내했다. 진행률 기준 매출 인식 특성상 늘어난 수주가 후속 기간 매출과 수익성으로 이어지는지가 관전 포인트다.

• [우려] 캐시카우 역할을 하던 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 사업 부문의 실적 부진이 재무적 부담을 가중시키고 있다. 바이오의약품 사업은 아직 뚜렷한 매출을 내지 못하는 상황에서 CRO 사업마저 수요 감소로 흔들리자, 회사는 운영자금 및 채무상환을 위해 대규모 유상증자를 단행할 수밖에 없었다. [우려] 지속되는 영업손실과 당기순손실로 인해 재무 건전성에 대한 우려가 크다. 핵심 파이프라인인 뉴로나타-알의 상업적 성공이 불투명한 상태에서 대규모 자금 조달이 이어지며 기존 주주들의 지분 가치 희석과 지배력 약화 문제가 수면 위로 떠올랐다. [우려] 2026년 상반기 연결 기준 매출은 97.4억원으로 전년 동기보다 16.1% 감소했고, 영업손실은 102.7억원, 당기순손실은 106.2억원을 기록했다. 영업손실은 전년 동기보다 소폭 줄었지만 순손실은 확대돼 손익 부담이 계속되고 있다. [우려] 뉴로나타-알주의 생산은 품목허가 변경과 오송 신규 제조소 인증 절차에 맞춰 중단돼 왔으며, 국내 생산 재개를 위한 생산체계 구축이 진행 중이다. 후속 임상·제조소 전환·미국 전략 협의가 계획대로 이어질지와 그에 필요한 자금 부담은 함께 살펴볼 위험 요인이다.

7.1최신 실적

2026년 상반기 연결 매출은 전년 동기보다 16.1% 감소했다. 판매관리비 절감으로 영업손실은 106.5억원에서 102.7억원으로 소폭 축소됐지만, 영업 외 손익 변동으로 당기순손실은 96.4억원에서 106.2억원으로 확대됐다. 회사는 CRO 가동률 저하가 상반기 실적 부담으로 작용했다고 설명했다.

분기 흐름만 보면 2분기 매출은 54.0억원으로 1분기 43.5억원보다 늘었고, 영업손실도 59.9억원에서 42.8억원으로 축소됐다. 상반기 계약체결 수주가 늘어난 만큼, 진행률 기준으로 인식될 매출과 가동률 회복이 이후 손익 개선으로 이어지는지가 핵심이다.

2025년에도 비임상 CRO 수요 감소와 뉴로나타-알주의 제조 일시 중단이 겹치며 손익 부담이 이어졌다. 당시 국내 품목허가 절차와 임상 3상 데이터 해석, 자금 조달을 둘러싼 불확실성이 투자자 시각을 크게 좌우했으며, 2026년에는 제조소 전환과 CRO 회복 여부가 그 연장선의 변수로 남아 있다.

8.1최근 주주 구성

김경숙 최대주주 측: 2026년 4월 1일 대량보유상황보고서상 보유 주식등은 7,343,209주, 보유비율은 13.89%다. 직전 보고서의 7,559,709주·14.24%와 비교해 변동됐다. 보고 사유: 해당 보고서는 행사기한 만료에 따른 주식매수선택권 부여 취소를 변동 사유로 기재했다. 보유비율은 발행주식 수와 보유 형태의 변동에 따라 이후 달라질 수 있다.

8.2지분 변동 히스토리

2025년 10~11월, 대규모 유상증자 과정에서 최대주주인 김경숙 고문이 구주 일부와 신주인수권증서를 매각했다. 이는 유상증자 참여 자금을 마련하기 위한 목적이었으나, 결과적으로 최대주주 지분율이 6%대까지 하락하는 결과를 낳았다. 2025년 11월, 유상증자에 따른 신주인수권증서 소멸로 송시환 사장, 이령아 본부장 등 주요 임원들의 보유 주식 수에 변동이 발생했다. 2022년 12월 비임상 CRO 켐온과 합병하면서 코아스템켐온으로 사명을 변경했다. 켐온은 독립 자회사로 남은 것이 아니라 합병 뒤 켐온사업부로 편입됐다.

9.1(구)켐온

• 2022년 12월 코아스템에 흡수합병되어 현재는 회사의 '켐온사업부'로 운영되고 있다. 합병 이전에는 국내 상위권의 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 전문 기업이었다.

• 신약 개발 과정에서 필수적인 동물 대상 효능 및 독성 시험 등 비임상 연구 서비스를 제공한다. 안정적인 현금 창출 능력 때문에 코아스템의 R&D 자금줄, 즉 '캐시카우'로 여겨졌으나 최근 실적 부진을 겪고 있다.

• 합병의 주된 목적은 양사의 시너지 창출과 더불어, 적자를 면치 못하던 코아스템의 재무구조를 개선하고 임상 3상 자금을 안정적으로 확보하기 위함이었다.

• 켐온은 2022년 12월 코아스템켐온에 합병된 뒤 현재 회사의 켐온사업부로 운영된다. 따라서 현존 독립 계열사라기보다 합병으로 편입된 비임상 CRO 사업의 역사와 조직을 설명하는 대상이다. 켐온사업부는 신약 개발 과정의 독성·유효성·약물동태 및 독성동태 분석, 병리, 환경유해성, 의료기기 평가와 컨설팅을 제공한다. 과거에는 세포치료제 개발을 뒷받침할 ‘캐시카우’로 자주 불렸지만, 실제 기여도는 CRO 가동률과 수주를 매출·이익으로 전환하는 능력에 따라 달라진다. 공개된 회사 안내는 코아스템사업부와 켐온사업부의 이중 사업 구조를 설명하며, 켐온을 별도 연결 자회사로 소개하지 않는다.

• 바이오젠, 아밀릭스, 사노피, 미쓰비시다나베파마와 그 ALS 치료제들은 뉴로나타-알주를 이해할 때 함께 언급돼 온 외부 치료 선택지 비교의 맥락이다. ALS는 환자별 질병 진행 속도 차이가 커 임상 대상 환자군, 평가 시점, 평가변수의 해석이 중요한 질환으로, 각 치료 접근법의 임상 근거와 허가 조건도 서로 구분해 볼 필요가 있다.

• 아밀릭스 (Amylyx Pharmaceuticals): 루게릭병 치료제 '렐리브리오'로 FDA의 승인을 받았으나, 이후 진행한 확증 임상 3상에서 실패하여 시장에서 자발적으로 철수했다. 이는 루게릭병 신약 개발의 어려움을 단적으로 보여주는 사례로, 뉴로나타-알의 임상 실패 당시 함께 거론되며 투자자들의 불안감을 키웠다.

• 사노피 (Sanofi), 미쓰비시다나베파마 (Mitsubishi Tanabe Pharma): 각각 '리루텍', '라디컷'이라는 루게릭병 치료제를 시판 중인 전통적인 경쟁사들이다. 이들 약물은 질병의 진행을 일부 늦추는 효과는 있으나 근본적인 치료제는 아니며, 장기 복용 시 부작용 등의 한계가 있어 새로운 치료 옵션에 대한 시장의 요구가 크다.

• 다만 이들 회사를 코아스템켐온의 계약 상대방·공동개발사·직접적인 벤치마킹 관계로 단정할 공식 근거는 제시돼 있지 않다. 회사가 공식적으로 밝힌 대외 개발 관계는 FDA와의 뉴로나타-알주 Type C 미팅이며, 이 자리에서 ALSUMMIT 임상 3상 결과 해석과 후속 임상, 미국 허가 전략을 논의할 예정이다. 기존의 치료 옵션 비교는 투자자에게 ALS 신약 개발의 난도와 미충족 수요를 보여주는 시장 관측으로 남는다. 개별 타사 제품의 허가 상태, 철수 여부, 특정 임상 결과는 해당 기업 또는 규제기관의 원문을 기준으로 별도로 판단해야 한다.

11.12026년 9월 FDA Type C 미팅

• 2026년 9월 7일 · 코아스템켐온, FDA와 뉴로나타-알주 Type C 미팅 10월16일 진행^[7] · FDA가 미팅 요청을 수락했으며, ALSUMMIT 3상 결과 해석·후속 임상·미국 허가 전략을 10월 16일 논의할 예정이다.

11.22026년 8월 반기 실적 및 제조소 진행

• 2026년 8월 14일 · 반기보고서 (2026.06)^[8] · 6월 말 연결 누적 매출 97.4억원, 영업손실 102.7억원, 당기순손실 106.2억원을 공시했다.

• 2026년 8월 14일 · 2026년 반기 실적 및 주요 사업 진행 현황 안내^[9] · CRO 수주 확대와 2분기 손익 개선 흐름, 오송 신규 제조소 생산체계 구축 계획을 안내했다.

11.32026년 5월 품목변경허가

• 2026년 5월 26일 · 뉴로나타-알주 품목허가사항 변경허가 승인 안내^[10] · 식품의약품안전처로부터 뉴로나타-알주의 품목허가사항 변경허가 승인을 받았다고 알렸다.

• 2026년 4월 1일 · 주식등의 대량보유상황보고서^[11] · 김경숙 최대주주 측의 보유 주식등 7,343,209주, 보유비율 13.89%가 보고됐다.

11.4자료

• 회사 연혁^[12]

• 뉴로나타-알주 제품 소개^[13]

• 비임상 CRO 서비스 소개^[14]