코아스템켐온

• 안정적인 캐시카우 역할을 하는 비임상 CRO(계약연구기관) 사업부에서 벌어들인 수익을 블록버스터급 신약이 될 잠재력을 지닌 줄기세포 치료제 개발에 투자하는 '투 트랙' 전략을 구사한다. 이 구조 덕분에 신약 개발의 긴 호흡을 버텨낼 체력을 확보했다는 평가를 받는다.

• 의약품, 화장품, 화학물질 등의 안전성과 유효성을 평가하는 비임상 CRO 서비스는 국내 최상위권의 시장 점유율을 차지하고 있으며, 단순 용역을 넘어 신약 개발의 파트너로서 컨설팅까지 제공하며 사업 영역을 넓히고 있다.

• 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'의 상용화가 가시화되면, 이미 구축한 GMP 생산 시설을 통해 직접 생산 및 판매에 나서는 한편, 기술수출(L/O)과 위탁개발생산(CDMO) 사업까지 병행하여 글로벌 세포치료제 시장의 거점으로 도약하겠다는 청사진을 그리고 있다.

• 전 세계적으로 고령화가 심화되고 만성 및 난치성 질환이 늘어나면서 손상된 세포를 재생시키는 근본적인 치료법인 줄기세포 치료제 시장이 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 특히 규제 완화와 기술 발전이 맞물리면서 2032년에는 시장 규모가 약 47조 원에 달할 것으로 전망된다.

• 제약사들이 신약 개발 비용과 시간을 줄이기 위해 초기 연구개발(R&D) 단계를 아웃소싱하는 경향이 짙어지면서, 비임상 및 임상시험을 대행하는 CRO 산업 역시 꾸준히 성장하는 추세다. 특히 바이오 의약품의 복잡성이 증가하며 전문 CRO의 역할이 더욱 중요해지고 있다.

• 최근 미국 FDA가 동물실험 의무 조항을 폐지하는 등 동물 복지에 대한 인식이 높아지면서, 오가노이드(장기유사체)나 조직칩을 활용한 동물대체시험법(NAMs)이 차세대 비임상 시장의 핵심 기술로 떠오르고 있다. 코아스템켐온 역시 관련 국책과제를 수주하며 시장 선점에 나서고 있다.

두 개의 심장을 가진 기업이라고 할 수 있다. 한쪽에서는 국내 최초의 민간 비임상 CRO 기업으로서 꾸준히 현금을 창출하며 살림을 꾸려나가고, 다른 한쪽에서는 그 돈으로 루게릭병이라는 난공불락의 질병에 도전하는 줄기세포 치료제를 개발한다. 덕분에 대다수 바이오 벤처들이 겪는 '죽음의 계곡'을 안정적으로 건너면서도, 신약 성공 시의 엄청난 '업사이드'까지 노릴 수 있는 매력적인 포트폴리오를 갖추게 되었다. 2022년 줄기세포 전문기업 코아스템과 CRO 강자 켐온의 합병은 단순한 몸집 불리기가 아니라, 신약 개발의 전 주기를 내재화하여 효율성과 속도를 극대화하려는 전략적 선택이었다.

코아스템켐온의 존재 이유이자 미래 그 자체라고 할 수 있는 파이프라인이다. 환자 본인의 골수에서 추출한 줄기세포를 이용하는 자가세포치료제로, 특정 유전자 변이와 상관없이 신경 염증을 완화하고 신경을 보호하는 기전을 가진다. 이미 국내에서 임상 3상을 마치고 품목변경허가 심사 결과를 기다리고 있으며, 동시에 미국 FDA의 문도 계속해서 두드리고 있다. 최근 미국 바이오 기업 육성 프로그램인 '바이오네스트'의 지원 대상에 만장일치로 선정되며 기술력과 사업성을 현지에서도 인정받아, FDA 공략에 더욱 속도가 붙을 전망이다.

• [기대] 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'의 미국 FDA 승인 가능성에 대한 기대감이 주가에 가장 큰 영향을 미치고 있다. 2024년 말 임상 3상 탑라인 데이터에서 1차 지표를 충족하지 못하며 큰 충격을 주었으나, 질병 진행 속도가 느린 환자(저속 진행군)를 대상으로 한 하위그룹 분석에서 기능 및 생존 복합 평가(CAFS), 폐활량(SVC) 등 주요 지표들이 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타나 반전의 기회를 엿보고 있다.

• [우려] 캐시카우 역할을 하던 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 사업 부문의 실적 부진이 재무적 부담을 가중시키고 있다. 바이오의약품 사업은 아직 뚜렷한 매출을 내지 못하는 상황에서 CRO 사업마저 수요 감소로 흔들리자, 회사는 운영자금 및 채무상환을 위해 대규모 유상증자를 단행할 수밖에 없었다.

• [우려] 지속되는 영업손실과 당기순손실로 인해 재무 건전성에 대한 우려가 크다. 핵심 파이프라인인 뉴로나타-알의 상업적 성공이 불투명한 상태에서 대규모 자금 조달이 이어지며 기존 주주들의 지분 가치 희석과 지배력 약화 문제가 수면 위로 떠올랐다.

2025년 4분기

• 2025년 연간 실적은 아직 집계 중이나, 4분기에도 이전 분기들의 실적 부진 흐름이 이어졌을 것으로 추정된다. 연말에 주가가 일부 회복세를 보였으나, 이는 실적 개선보다는 뉴로나타-알의 미국 NSF 재생의료 혁신 엔진 편입 확정과 같은 R&D 모멘텀에 기반한 것으로 분석된다.

• 2025년 11월 약 261억 원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 완료하여 급한 불을 껐다. 조달된 자금의 상당 부분은 교환사채 상환 등 채무를 갚는 데 사용되었으며, 나머지는 뉴로나타-알 FDA 품목허가 추진 등 운영자금으로 쓰일 예정이다.

• 연말 외국인 투자자들의 순매수가 유입되며 주가에 긍정적 영향을 주었지만, 기관 투자자들은 순매도세를 유지하며 엇갈린 수급 동향을 보였다.

2025년 3분기

• 2025년 3분기 누적 연결기준 매출액은 전년 동기 대비 36.2% 감소했으며, 영업손실은 27.4% 증가하며 수익성이 크게 악화되었다. 이는 비임상실험대행 수요 감소와 줄기세포치료제 매출 부진이 동시에 겹친 결과다.

• 회사는 실적 악화에 대응하고 뉴로나타-알의 FDA 품목허가 절차를 진행하기 위한 재원 마련을 위해 대규모 유상증자를 결정했다. 그러나 유상증자 발표 이후 주가가 하락하면서 당초 목표했던 자금 조달액을 채우지 못하는 등 어려움을 겪었다.

• 8월, 식품의약품안전처로부터 뉴로나타-알주의 품목허가 심사 절차의 일환으로 임상시험 실태조사 계획을 통보받으며, 국내 허가 절차를 이어갔다.

2025년 2분기

• 2025년 상반기 연결 기준 매출은 116억 원, 영업손실은 106억 원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 25% 감소하고 영업손실 폭은 25% 확대되었다.

• 주력 사업인 비임상 CRO 부문 매출이 113억 원으로 전년 동기(149억 원) 대비 23% 줄어든 것이 실적 악화의 주된 원인이었다. 바이오의약품 부문 매출 역시 품목허가 변경 신청에 따른 제조 일시 중단으로 급감했다.

• 4월 말, 뉴로나타-알 임상 3상 결과의 하위그룹 분석 데이터를 바탕으로 식약처에 조건부 품목허가 유지를 위한 변경허가 신청서를 제출하며 재기를 노렸다. 해당 데이터에서 질병 저속 진행군은 주요 평가지표 개선 및 신경손상 바이오마커(NfL) 감소가 확인되었다.

2025년 1분기

• 2024년 말 발표된 뉴로나타-알의 임상 3상 실패 소식의 여파가 1분기 내내 이어졌다. 투자 심리가 급격히 위축되었고, 회사의 향후 R&D 전략과 자금 조달 능력에 대한 시장의 의구심이 최고조에 달했다.

• 회사는 임상 3상 전체 데이터에 대한 추가 분석에 착수했으며, 특히 특정 환자군에서의 유의미한 효과를 찾아내 규제기관을 설득하는 전략으로 선회했다. 이는 향후 FDA 가속승인 등을 타진하기 위한 과학적 근거를 마련하는 과정의 시작이었다.

최근 주주 구성

• 김경숙 외 12인 (9.73%): 창업주이자 최대주주. 지속적인 경영 활동에 영향력을 행사하고 있으나, 최근 유상증자 과정에서 일부 지분을 매각하여 지분율이 다소 하락했다.

• 송시환 (0.59%): 사장 직책의 주요 경영진으로, 회사의 실질적인 지배주주 중 한 명이다.

• 자사주: 회사는 재무구조 개선 및 운영자금 확보를 위해 보유하고 있던 자사주를 지속적으로 처분해왔다.

지분 변동 히스토리

• 2025년 10~11월, 대규모 유상증자 과정에서 최대주주인 김경숙 고문이 구주 일부와 신주인수권증서를 매각했다. 이는 유상증자 참여 자금을 마련하기 위한 목적이었으나, 결과적으로 최대주주 지분율이 6%대까지 하락하는 결과를 낳았다.

• 2025년 11월, 유상증자에 따른 신주인수권증서 소멸로 송시환 사장, 이령아 본부장 등 주요 임원들의 보유 주식 수에 변동이 발생했다.

• 2022년 8월, 자회사였던 켐온을 흡수합병하면서 켐온 주주들에게 코아스템켐온 신주를 교부하는 방식의 지분 변동이 있었다. 이 합병으로 켐온은 소멸하고 코아스템켐온이 모든 자산과 부채를 승계했다.

(구)켐온

• 2022년 12월 코아스템에 흡수합병되어 현재는 회사의 '켐온사업부'로 운영되고 있다. 합병 이전에는 국내 상위권의 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 전문 기업이었다.

• 신약 개발 과정에서 필수적인 동물 대상 효능 및 독성 시험 등 비임상 연구 서비스를 제공한다. 안정적인 현금 창출 능력 때문에 코아스템의 R&D 자금줄, 즉 '캐시카우'로 여겨졌으나 최근 실적 부진을 겪고 있다.

• 합병의 주된 목적은 양사의 시너지 창출과 더불어, 적자를 면치 못하던 코아스템의 재무구조를 개선하고 임상 3상 자금을 안정적으로 확보하기 위함이었다.

• 바이오젠 (Biogen): 루게릭병 치료제 '칼소디(토퍼센)'를 개발한 글로벌 제약사로, 코아스템켐온에게는 경쟁자이자 벤치마킹 대상이다. 특히 칼소디가 신경손상 바이오마커(NfL) 데이터를 근거로 FDA의 가속승인을 받은 선례는, 뉴로나타-알이 하위그룹 분석 데이터를 통해 유사한 전략을 취하는 중요한 참고 사례가 되었다.

• 아밀릭스 (Amylyx Pharmaceuticals): 루게릭병 치료제 '렐리브리오'로 FDA의 승인을 받았으나, 이후 진행한 확증 임상 3상에서 실패하여 시장에서 자발적으로 철수했다. 이는 루게릭병 신약 개발의 어려움을 단적으로 보여주는 사례로, 뉴로나타-알의 임상 실패 당시 함께 거론되며 투자자들의 불안감을 키웠다.

• 사노피 (Sanofi), 미쓰비시다나베파마 (Mitsubishi Tanabe Pharma): 각각 '리루텍', '라디컷'이라는 루게릭병 치료제를 시판 중인 전통적인 경쟁사들이다. 이들 약물은 질병의 진행을 일부 늦추는 효과는 있으나 근본적인 치료제는 아니며, 장기 복용 시 부작용 등의 한계가 있어 새로운 치료 옵션에 대한 시장의 요구가 크다.

• 2026년 2월 23일: 제23기 정기주주총회 소집을 결의했다. 재무제표 승인, 이사 및 감사 보수한도 승인 등이 주요 안건으로 상정되었다.

• 2025년 12월 10일: 미국 국립과학재단(NSF)의 재생의료 혁신엔진(ARMI | BioFabUSA)에 공식 편입이 확정되었다고 발표했다.

• 2025년 11월 11일: 약 261억 원 규모의 주주배정 유상증자 발행이 완료되었다고 공시했다.

• 2025년 8월 19일: 식품의약품안전처로부터 '뉴로나타-알주'의 품목허가 변경 심사를 위한 임상시험 실태조사 계획을 통보받았다.

• 2025년 4월 30일: 임상 3상 하위그룹 분석 결과를 바탕으로 식약처에 조건부 허가 유지를 위한 품목허가 변경신청서를 제출했다.

• 2025년 4월 25일: '뉴로나타-알' 임상 3상 결과, 저속 진행 환자군에서 주요 임상지표와 바이오마커의 유의미한 개선 효과를 확인했다고 발표했다.

• 2024년 12월 18일: '뉴로나타-알주'의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과, 1차 유효성 평가지표를 충족하지 못했다고 공시했다.

• 2022년 8월 16일: 자회사인 (주)켐온을 흡수합병하기로 결정했다고 공시했다. 합병 후 사명을 '코아스템켐온'으로 변경하였다.