HK이노엔

자체 개발한 블록버스터 신약 '케이캡'의 국내 판매와 해외 기술수출을 통해 안정적인 수익을 창출하는 것이 핵심이다. 국내에서는 압도적인 시장 점유율을 바탕으로 견고한 실적을 내고 있으며, 미국, 중국, 유럽 등 주요 글로벌 시장에 진출해 로열티 수익과 완제품 수출을 확대하며 성장세를 이어가고 있다.

핵심 제품과 기술

• 케이캡(성분명 테고프라잔)은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 회사는 케이캡, 바이오의약품 ‘에포카인’, 수액 등을 전문의약품의 주요 제품군으로 소개한다. P-CAB은 위산으로 활성화될 필요 없이 위산 분비 펌프의 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 위산 분비를 차단하는 방식이며, 회사는 식사와 무관한 복용 및 빠른 위산 억제라는 특성을 제시한다.

• 전문의약품(ETC) 사업부는 케이캡 외에도 수액제, 항암제, 당뇨병 치료제 등 다양한 포트폴리오를 갖추고 꾸준한 성장을 보이고 있다. 특히 고부가가치 영양수액제 라인업을 강화하고, 다국적 제약사와의 파트너십을 통해 항암제 등을 공동 판매하며 시장 지배력을 높이고 있다.

생산기반

• 전문의약품은 자체 생산시설을 바탕으로 공급한다. 오송 생산시설은 내용고형제·항암주사제·수액 생산기반을 갖추고 있으며, 대소 사업장에는 케이캡 원료의약품인 테고프라잔 전용 생산시설이 있다. 회사는 cGMP와 EU GMP 기준에 적합한 품질시스템을 운영한다고 설명한다.

• '컨디션'과 '헛개수'로 대표되는 HB&B 사업부는 대중적 인지도를 바탕으로 한 안정적인 현금 창출원 역할을 톡톡히 하고 있다. 최근에는 제로 슈거 트렌드에 맞춰 '컨디션 스틱 제로', '티로그 제로' 등 신제품을 출시하며 변화하는 소비자 니즈에 적극적으로 대응하고 있다.

• HB&B 부문은 숙취해소 브랜드 컨디션, 건강음료 헛개수, 건강식품과 티로그·비원츠 등 소비재 브랜드로 구성된다. 컨디션은 1992년 숙취해소제 시장을 개척한 브랜드로 소개되며, 회사는 2025년 숙취해소 브랜드 판매액 기준 시장점유율 1위라고 밝히고 있다.

▲ 오마프원 리피드주 수액제 파우치 — 원본 출처

▲ 한국을 중심으로 표시한 글로벌 진출 국가 지도 — 원본 출처

• 글로벌 의약품 시장은 미국이 주도하고 유럽이 뒤따르는 가운데, 중국이 무서운 속도로 부상하며 신흥 강자로 자리매김하고 있다.

• 국내 제약바이오 산업은 세포·유전자 치료제와 같은 차세대 바이오의약품 분야에서 경쟁력을 확보하기 위해 정부 주도의 대형 R&D 프로젝트와 민간 투자가 활발히 이루어지고 있다. 또한, AI를 활용한 신약 개발 기술 고도화와 과감한 규제 혁신이 글로벌 경쟁 우위를 점하기 위한 필수 과제로 떠오르고 있다.

• 글로벌 의약품 시장은 미국·유럽 중심의 대형 시장과 중국 등 신흥 시장이 함께 성장하는 구조이며, 특허만료와 바이오시밀러 확대, 신약 개발을 위한 제휴 경쟁이 이어진다는 것은 업계의 일반적 관측이다. HK이노엔은 전문의약품·원료의약품·HB&B 제품의 수출과 제휴를 병행하며 일본·동남아·중남미에서 유럽·중동까지 글로벌 마케팅 범위를 넓혀 왔다.

• 위식도역류질환 치료제 시장에서는 P-CAB과 PPI(프로톤 펌프 저해제)가 함께 쓰인다. PPI는 위산으로 활성화된 뒤 위산 분비 펌프를 억제하는 약물인 반면, P-CAB은 칼륨 이온과의 경쟁 결합으로 위산 분비를 막는 방식이다. 케이캡의 국내 처방 확대와 해외 출시가 회사의 전문의약품 성장성을 판단하는 핵심 변수로 꼽힌다.

• 대한민국 30호 신약 '케이캡'은 단순한 위장약이 아니라, HK이노엔의 현재이자 미래 그 자체라고 할 수 있다. 기존 치료제들의 단점이었던 느린 약효 발현, 식사 영향 등을 극복한 P-CAB 계열의 혁신적인 약물로, 2019년 출시 이후 무서운 속도로 국내 소화성 궤양용제 시장을 평정했다.

• 국내 성공에 안주하지 않고 일찍이 세계로 눈을 돌려, 현재 미국, 중국, 유럽 등 전 세계 50여 개국과 기술수출 또는 완제품 공급 계약을 체결하며 글로벌 블록버스터 신약의 꿈을 현실로 만들고 있다. 특히 세계 최대 의약품 시장인 미국 FDA에 신약 허가를 신청하며 본격적인 북미 시장 공략의 신호탄을 쏘아 올렸다.

• 해외에서는 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 맺었고, 국내를 포함한 20개국에 출시됐다. 미국에서는 세벨라 파마슈티컬스 계열사인 브레인트리가 2026년 1월 FDA에 NDA(신약허가신청서)를 제출했다. 이는 미국 진출의 허가 절차가 진행 중인 단계이며, 미국 내 허가 및 상업화가 완료된 것은 아니다.

• 지속적인 연구개발을 통해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 효과 등 새로운 적응증을 계속 추가하며 약물의 가치를 높여가고 있으며, 초저용량 개발 임상을 통해 환자의 복용 편의성까지 개선하려는 노력을 멈추지 않고 있다.

• 2026년 7월에는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방 적응증을 추가했다. 이에 따라 미란성·비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균 병용요법, 유지요법을 포함해 국내 6개 적응증을 보유하게 됐다. NSAIDs를 장기 복용하는 환자에서 위·십이지장궤양 예방 효과와 안전성을 평가한 임상 결과를 근거로 한 허가다.

▲ 케이캡 50mg 제품 패키지와 약병 — 원본 출처

• HK이노엔은 케이캡의 성공 신화에 만족하지 않고 '포스트 케이캡' 발굴을 위해 항암, 자가면역질환, 감염, 백신 등 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 강화하고 있다. 자체 연구뿐만 아니라 국내외 유망 바이오벤처와의 공동 연구, AI 플랫폼을 활용한 신약 후보물질 발굴 등 오픈 이노베이션 전략을 적극적으로 구사하며 개발 속도와 성공 가능성을 높이고 있다.

• 특히 항암 분야에서는 기존 치료제에 내성을 보이는 비소세포폐암을 타겟하는 EGFR 단백질 분해제와 차세대 면역항암제로 주목받는 HPK1 저해제 개발에 집중하고 있다. 이러한 신약 후보물질들은 미국암연구학회(AACR)와 같은 권위 있는 국제 학회에서 연구 결과를 발표하며 글로벌 시장의 주목을 받고 있다.

• 최근에는 전 세계적으로 폭발적인 성장이 예상되는 비만 치료제 시장에도 출사표를 던졌다. 중국에서 도입한 GLP-1 계열 비만 치료제 후보물질 '에크노글루타이드'의 국내 임상 3상을 진행 중이며, 특히 동양인에게 최적화된 데이터 확보를 통해 시장 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.

• 비만·당뇨 영역의 IN-B00009(에크노글루타이드)는 국내 임상 3상 단계다. 회사는 2026년 1월 국내 비만 임상 3상 목표 대상자 313명 모집을 완료했다고 밝혔으며, 이 과제는 국내 개발·상업화 권리를 확보한 GLP-1 수용체 작용제다. GLP-1 수용체 작용제는 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 조절하는 기전을 활용하는 치료제 계열이다.

• 자가면역질환·피부염 후보 IN-115314는 임상 1상 단계로 제시되며, 미국 FDA가 임상 1b 시험계획을 승인한 과제다.

▲ GLP-1 비만 치료 임상 결과 포스터 발표 현장 — 원본 출처

[기대]

• [기대] 블록버스터 신약 '케이캡'의 미국 시장 진출이 가시화되고 있다. 미국 파트너사 세벨라파마가 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했으며, FDA 신약허가신청(NDA) 제출이 완료되어 이르면 2027년 초 출시가 예상된다. 성공적으로 시장에 안착할 경우, 막대한 수익과 함께 글로벌 바이오헬스 기업으로 도약하는 발판을 마련할 수 있다는 기대감이 주가에 훈풍을 불어넣고 있다.

• [기대] 케이캡의 중국 시장 로열티 수익이 가파르게 증가하고 있으며, 유럽 등 주요 시장으로의 기술수출(L/O) 가능성도 꾸준히 제기되고 있다. 중국에서는 보험 적용 범위가 확대되면서 로열티 수입이 급증하고 있으며, 중남미 시장에서의 성공적인 안착 경험은 유럽 파트너십 체결에 대한 기대를 높이는 요인이다.

• 케이캡의 미국 시장 진출은 가장 큰 관심사다. 미국 파트너 브레인트리가 2026년 1월 FDA에 NDA를 제출했고, 회사는 55개국 계약과 20개국 출시를 공개했다. 2026년 7월 국내 6번째 적응증이 추가된 점도 처방 범위와 제품 가치를 넓히는 재료로 해석된다.

• IN-B00009의 국내 임상 3상 대상자 모집 완료와 중국 직접 비교 임상 결과도 시장의 기대를 받는 요소다.

[우려]

• 미국 NDA 제출은 허가 신청 단계다. FDA 허가 시점과 이후 상업화 성과는 심사와 시장 진입 과정을 거쳐야 하며, 이를 이미 발생한 매출로 볼 수 없다. 비만·자가면역 파이프라인도 각각 임상 3상과 임상 1상 단계여서 개발 결과가 미래 조건이라는 점이 위험요인이다.

• [우려] 숙취해소제 '컨디션'을 필두로 한 H&B(헬스앤뷰티) 사업 부문의 성장이 정체된 모습을 보이고 있다. 주류 시장의 성장 둔화와 숙취해소제 시장의 경쟁 심화로 인해 '컨디션' 매출이 기대에 미치지 못하고 있으며, 2025년에는 일부 음료 제품의 리콜 이슈까지 겹치면서 해당 사업부의 부진이 심화되었다.

최신 실적과 과거 흐름

2026년 상반기 별도 누적 기준으로 매출은 5,259억 원, 영업이익은 632억 원을 기록했다. 케이캡의 국내 처방·글로벌 로열티, 수액과 항암제 판매는 전문의약품 부문의 주요 변수이며, HB&B는 소비재 수요와 제품 이슈의 영향을 받을 수 있다.

2025년 4분기에는 전문의약품 부문이 실적 개선을 이끌었고 케이캡 처방 확대, 중국 로열티, 수액제 회복 및 항암제 공동판매 효과가 기존 실적 서사에 반영돼 있다. 2025년 3분기에는 케이캡의 국내외 성장과 코미나티주 유통이 제약 부문 성장 배경으로 언급됐다.

최근 주주 구성

아래 지분율은 기존 기록에 남은 주주 구성의 시점별 수치다. 정기공시와 대량보유·임원 보고에 따라 보유수량과 지분율은 달라질 수 있다.

• 한국콜마** (43.01%)**: 화장품 및 의약품 ODM/OEM 전문 기업으로, 2018년 CJ헬스케어(현 HK이노엔)를 인수하며 최대주주가 되었다.

• 국민연금공단 (5.73%): 대한민국 국민의 노후 소득 보장을 위한 연금 기금으로, 국내 주요 기업들에 대한 지분 투자를 활발히 진행하고 있다.

• 우리사주조합 (4.64%): 회사 임직원들이 자사 주식을 취득하고 관리하기 위해 설립한 조합으로, 주인의식 고취 및 재산 형성을 목적으로 운영된다.

• 곽달원 (0.01%): HK이노엔의 대표이사로, 2026년 1월 약 1억 4천만 원 규모의 자사주를 매입하며 책임 경영에 대한 의지를 보였다.

지분 변동 히스토리

• 2026년 1월 14일, 곽달원 대표이사가 자사주 3,000주를 장내 매수하며 지분율이 0.01%가 되었다.

• 2021년 11월 26일, 2대 주주였던 메디카홀딩스 유한회사가 시간 외 매매를 통해 보유 지분 일부를 매각하면서 지분율이 22.84%에서 15.99%로 감소했다.

• 2021년 8월 9일 코스닥 시장에 신규 상장하면서, 최대주주인 한국콜마가 43.01%의 지분을 보유하게 되었다.

• 2018년 4월, 한국콜마가 CJ제일제당으로부터 CJ헬스케어 지분 전량을 인수하며 HK이노엔의 역사가 시작되었다.

한콜헬스케어 비나(Hankol Healthcare Vina)

• HK이노엔이 유일하게 직접 지배하고 있는 베트남 현지 법인이다.

• 한콜헬스케어 비나(Hankol Healthcare Vina)는 베트남 현지 법인으로, 음료와 건강기능식품을 중심으로 동남아 시장을 담당하는 사업 거점으로 소개돼 왔다. HK이노엔의 HB&B 사업과의 연계성이 있는 법인이지만, 연결 종속기업의 정확한 범위와 지분관계는 해당 사업연도 연결재무제표 기준으로 판단해야 한다.

• 주요 사업 분야는 음료 및 건강기능식품으로, 동남아시아 시장 공략의 전초기지 역할을 수행하고 있다. HK이노엔의 H&B 사업 부문과 시너지를 창출하며 베트남 시장 내 입지를 확대해 나가고 있다.

한국콜마

• HK이노엔의 모회사이자 국내 대표적인 화장품, 의약품 ODM(제조자개발생산) 기업이다. 2018년 CJ헬스케어를 인수하며 제약 바이오 사업 포트폴리오를 강화했으며, HK이노엔은 그룹 내 제약 사업의 핵심적인 역할을 담당하고 있다.

• 최근 창업주 2세들 간의 경영권 분쟁 가능성이 제기되었으나, HK이노엔은 지배구조상 직접적인 영향권에서는 벗어나 있는 것으로 평가된다.

콜마비앤에이치

• 건강기능식품과 화장품 소재를 개발하고 생산하는 ODM/OEM 전문 기업으로, 한국콜마홀딩스의 주요 자회사 중 하나다. HK이노엔과는 형제 회사 관계로, 그룹 내에서 각각 전문의약품과 건강기능식품 분야를 대표하며 시너지를 창출하고 있다.

• 최근 콜마그룹의 지배구조 개편 논의 과정에서 HK이노엔과의 합병 가능성이 거론되기도 했으나, 회사 측은 이를 공식적으로 부인했다.

• MSD(머크): 2021년부터 한국MSD와 가다실9 등 주요 백신 7종에 대한 공동 판매 및 유통 계약을 맺었으나, 해당 계약은 2023년 말 종료되었다. 이후 한국MSD는 보령바이오파마, 광동제약 등과 새로운 파트너십을 체결했다.

• 로슈(Roche): 2025년 1월부터 한국로슈와 표적항암제 '아바스틴'의 대장암, 부인암 영역에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다. 이 협력은 HK이노엔의 항암제 포트폴리오 강화와 매출 증대에 기여하고 있다.

• 로슈(Roche): 기존 기록상 한국로슈와 아바스틴의 일부 적응증 공동 프로모션을 진행해 항암제 포트폴리오를 보완했다. 계약 범위와 지속 여부는 개별 공식 발표가 있는 범위에서 해석해야 한다.

• 세벨라파마(Sebela Pharma): 미국의 소화기 전문 제약사로, 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 미국 내 개발 및 상업화를 위한 파트너사다.

• 브레인트리(Braintree Laboratories): 세벨라 파마슈티컬스의 계열사이자 미국 소화기 의약품 전문 기업이다. 케이캡의 미국 개발·상업화 파트너로서 2026년 1월 FDA에 NDA를 제출했다. 미국 허가와 상업화는 아직 진행 단계다.

• 라퀄리아 파마(RaQualia Pharma): 일본의 신약 개발 전문기업으로, HK이노엔은 2025년 12월 지분 투자를 통해 1대 주주로 올라섰다. 이를 통해 케이캡의 일본 시장 내 개발, 제조, 판매 권한을 직접 확보하며, 현지 시장 공략을 본격화하고 있다.

• 라퀄리아 파마(RaQualia Pharma): 회사 공식 소개에서 일본의 케이캡 파트너로 열거된다. 2025년 12월 지분 투자와 일본 사업권 확보는 기존 기록에 따른 관계 서술이며, 투자 규모와 권리 범위는 공식 계약·공시 기준으로 확인해야 한다.

• 경쟁 관계: 위식도역류질환 치료제 시장에서는 P-CAB 계열의 후발주자 및 기존 PPI 제제들과 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 특히 미국 시장에서는 팬텀 파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals)의 '보퀘즈나(Voquezna)'가 강력한 경쟁자로 꼽힌다.

• 경쟁 관계: 위식도역류질환 시장에서는 P-CAB 후발 품목과 기존 PPI 제제가 경쟁한다. 미국의 보퀘즈나(Voquezna)를 포함한 경쟁 구도는 시장 관측이며, 케이캡의 실제 경쟁력은 허가 범위·처방·판매 실적으로 판단할 사안이다.

최신 실적 및 사업 업데이트

2026년 7월 29일 · HK이노엔 2Q26 실적발표 IR자료 · 2026년 2분기 실적발표 자료를 공개했다.

2026년 7월 27일 · 케이캡 6번째 적응증 추가 · NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방 적응증이 더해져 국내 6개 적응증을 갖추게 됐다.

2026년 6월 9일 · 도입 GLP-1 신약의 직접 비교 임상 결과 · 중국 파트너가 에크노글루타이드의 세마글루타이드 직접 비교 임상 2상 결과를 발표했다.

2026년 4월 28일 · HK이노엔 1Q26 실적발표 IR자료 · 2026년 1분기 실적발표 자료를 공개했다.

2026년 1월 22일 · GLP-1 비만치료제 국내 임상 3상 대상자 모집 완료 · IN-B00009의 국내 임상 3상 목표 대상자 313명 모집 완료를 알렸다.

2026년 1월 13일 · 케이캡 미국 FDA 신약 허가 신청 · 세벨라 계열 브레인트리가 케이캡 NDA를 FDA에 제출하며 미국 허가 절차에 들어갔다.

자료

• HK이노엔 소개

• 생산시설

• R&D 소개

• R&D 현황

• 회사 연혁