HLB펩

• 자체 개발한 펩타이드 합성 기술과 국내 유일의 GMP 인증 펩타이드 의약품 원료 생산시설을 기반으로 전립선암 치료제(루프로렐린), 불임 치료제(가니렐릭스) 등 다양한 펩타이드 의약품 원료를 개발 및 생산하여 판매한다.

• 펩타이드 연구개발부터 공정 개발, 대량 생산까지 가능한 인프라를 활용하여 다른 제약사의 신약 개발 파트너 역할을 하는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 진행하며, 특히 FDA 임상 허가 수준에 부합하는 원료 생산 및 허가자료 작성까지 포괄적인 서비스를 제공한다.

• 오랜 기간 축적한 펩타이드 기술력을 바탕으로 자체 신약 파이프라인을 구축하고 있는데, GLP-1/GCG 이중작용제 기전의 비만 치료제와 암세포만 골라 공격하는 방사성 표적 항암제(RPT) 개발에 속도를 내며 미래 성장 동력을 확보하고 있다.

• 펩타이드 의약품은 아미노산이 사슬처럼 연결된 펩타이드를 기반으로 만들어져 인체 친화적이고 부작용이 적은 장점이 있지만, 그만큼 정밀한 합성 기술과 까다로운 품질 관리가 요구되어 기술 장벽이 높은 고부가가치 산업으로 꼽힌다.

• 과거에는 소수의 글로벌 제약사가 시장을 독점했으나, 바이오 기술의 발전과 당뇨, 비만 등 만성질환 시장의 폭발적인 성장세에 힘입어 펩타이드 의약품이 제약바이오 산업의 '게임체인저'로 급부상하며 수많은 기업들이 앞다투어 뛰어들고 있는 격전지다.

• 특히 위탁개발생산(CDMO) 분야의 경쟁이 치열해지고 있으며, 단순히 생산만 대행하는 것을 넘어 초기 연구개발 단계부터 임상, 허가까지 전 과정을 함께하는 파트너십의 중요성이 커지면서 글로벌 수준의 GMP 생산시설과 규제 대응 역량을 동시에 갖춘 기업이 주목받고 있다.

HLB 그룹은 공격적인 인수합병을 통해 신약 개발의 전 주기를 아우르는 '바이오 생태계'를 구축하는 것으로 유명한데, HLB펩은 이 생태계의 기초 체력을 책임지는 야전사령관 같은 역할을 맡고 있다. 그룹의 대표 신약인 리보세라닙이 최전선에서 싸운다면, HLB펩은 후방에서 안정적으로 펩타이드 원료를 생산하고 공급하며 전선을 유지하는 동시에, CDMO 사업을 통해 외부 파트너사들을 우군으로 끌어들이는 역할을 수행하는 셈이다. 최근에는 비만 치료제, 방사성 항암제 등 자체 신약 개발에도 직접 뛰어들며 단순한 보급 부대를 넘어 직접 전투에 나서는 정예 부대로서의 면모까지 갖추려 하고 있다. HLB그룹 인수 후 심경재 대표가 경영을, 기존 김재일 대표가 사업 부문을 맡는 투톱 체제로 재편된 것 또한 이러한 전략적 변화를 보여주는 대목이다.

과거 HLB펩의 주력 사업이 제약사에 공급하는 '원료'에 집중되어 있었다면, 이제는 그 활용 범위를 일상과 미래 의학 기술로 과감하게 확장하고 있다. HLB생활건강과의 협업을 통해 두피 스트레스 완화 성분을 담은 샴푸와 트리트먼트를 출시하며 '바르는 펩타이드' 시대를 열었고, 이는 B2B 중심이던 사업 구조를 B2C로 넓히는 신호탄이 되었다. 더 나아가 GLP-1 계열의 차세대 비만 치료제를 개발하며 '먹는(주사하는) 펩타이드' 시장의 문을 두드리고 있으며, 암세포에만 선택적으로 방사선을 쏘는 방사성 표적 항암제(RPT) 개발을 통해 '쏘는 펩타이드'라는 최첨단 분야까지 넘보고 있다.

• [기대] 신경영양성각막염(NK) 치료제 신약 ‘리젠뷰’의 미국 FDA 품목허가 신청(NDA)이 완료되어 연내 허가 및 상업화 성공에 대한 기대감이 주가에 선반영되고 있다. 성공 시 기업가치 레벨업이 가능하다는 전망이 나온다.

• [기대] HLB그룹 차원에서 진행 중인 바이오 사업 포트폴리오 재편 과정에서 HLB테라퓨틱스의 역할이 확대될 수 있다는 기대가 존재한다. 특히 그룹 내 다른 항암 파이프라인과의 시너지를 통해 동반 성장할 가능성이 거론된다.

• [우려] 리젠뷰의 상업화 성공 여부가 불확실한 상황에서 지속적인 연구개발 비용 투입으로 인한 만성적인 적자 구조와 외부 자금 조달 의존도는 여전히 리스크 요인이다. 추가적인 대규모 자금 조달은 주주가치 희석으로 이어질 수 있다.

2025년 4분기

• 매출액은 전년 동기 대비 소폭 증가했으나, 리젠뷰의 미국 FDA 품목허가 신청(NDA)을 위한 막바지 비용이 집행되면서 연구개발비가 크게 늘어 영업손실 규모는 확대되었다.

• 주요 파이프라인의 상업화가 아직 이루어지지 않아 별도의 기술료(마일스톤) 유입은 없었으며, 이자비용 등 금융비용 부담이 지속되며 당기순손실 또한 이어졌다.

• 영업활동으로 인한 현금흐름은 여전히 마이너스를 기록하며, 외부 자금 조달을 통해 연구개발 및 운영 자금을 충당하는 재무 구조가 지속되고 있다.

2025년 3분기

• 리젠뷰의 국내 판매 실적이 일부 인식되었으나, 전체 매출 규모에 미치는 영향은 미미했다. 사실상 실적의 키는 미국 시장 진출 성공 여부가 쥐고 있는 셈이다.

• 미국 자회사 오블라토를 통해 진행 중인 교모세포종 신약 'OKN-007'의 임상 2상 관련 연구개발비 지출이 지속적으로 발생하며 전사적인 수익성 악화의 주요 원인으로 작용했다.

• 대규모 전환사채 발행을 통해 급한 불은 껐지만, 부채비율 상승 등 재무 건전성에 대한 우려의 목소리가 나오기 시작했다. 유동성 확보와 재무 안정성 사이의 줄타기가 이어지고 있다.

2025년 2분기

• 전 분기 대비 매출액은 소폭 감소했으며, 판관비 등 고정비 부담이 여전해 영업손실 규모는 비슷한 수준을 유지했다. 뚜렷한 실적 개선의 모멘텀을 찾기 어려운 시기였다.

• 미국 FDA와의 리젠뷰 허가 관련 막바지 협의 및 서류 준비를 위한 컨설팅 비용 등이 일시적으로 증가하며 비용 부담을 가중시킨 것으로 분석된다.

• 보유 현금성 자산이 지속적으로 감소하는 추세를 보이며, 하반기 추가적인 자금 조달의 필요성이 시장에서 본격적으로 제기되기 시작했다.

2025년 1분기

• 전년 동기와 비슷한 수준의 매출과 영업손실을 기록하며, 신약 개발 기업의 전형적인 '죽음의 계곡' 구간을 지나고 있음을 재확인시켜 주었다.

• 리젠뷰의 국내 시장 출시 초기 단계로 의미 있는 매출을 발생시키지 못했으며, 오히려 초기 시장 확대를 위한 마케팅 비용이 선제적으로 집행되며 수익성에 부담으로 작용했다.

• 투자자들의 관심은 당장의 실적보다는 리젠뷰의 미국 FDA 허가 신청 일정 및 교모세포종 치료제 임상 결과 발표 등 미래 파이프라인 가치에 집중되는 경향을 보였다.

최근 주주 구성

• 에이치엘비(주)(20.58%): HLB그룹의 실질적인 지주사 역할을 하는 코스닥 상장사로, HLB테라퓨틱스의 최대주주로서 이사회 구성 등을 통해 경영 전반에 걸쳐 강력한 영향력을 행사하고 있다.

• 진양곤(3.39%): HLB그룹을 이끄는 총수. 그룹 전체의 인수합병 및 미래 성장 전략을 직접 결정하는 인물로, HLB테라퓨틱스의 주요 주주 명단에도 이름을 올리고 있다.

• 에이치엘비생명과학(주)(2.11%): 신약 개발 및 의약품 유통 사업을 영위하는 HLB그룹의 핵심 계열사로, HLB테라퓨틱스와의 사업적 시너지를 도모하고 있다.

• 자사주(1.05%): 회사가 직접 보유하고 있는 자기주식으로, 향후 주가 안정 및 임직원에 대한 스톡옵션 지급 재원으로 활용될 가능성이 있다.

지분 변동 히스토리

• 2024년 3월, 최대주주인 에이치엘비가 제3자배정 유상증자에 참여하여 지분율을 기존 18.75%에서 20.58%로 높이며 책임 경영 의지를 표명하고 지배력을 한층 공고히 했다.

• 2023년 하반기, 수차례에 걸쳐 발행되었던 전환사채(CB) 물량이 주식으로 대거 전환되면서 단기적인 오버행(잠재적 매도 물량) 부담은 일부 해소되었으나 기존 주주들의 지분가치 희석은 불가피했다.

• 2022년, HLB그룹에 인수되기 전인 '지트리비앤티' 시절, 당시 경영진과 주요 주주 간의 경영권 분쟁이 격화되면서 지분 구조가 복잡하게 얽히고 지배구조의 불안정성이 극에 달했던 흑역사가 있다.

오블라토(Oblato Inc.)

• 미국 캘리포니아에 거점을 둔 항암 신약 개발 전문 자회사로, 재발성 교모세포종(GBM) 치료제 'OKN-007' 파이프라인을 전담하여 개발하고 있다.

• OKN-007은 미국 국립암연구소(NCI)의 지원을 받아 임상 2상이 진행 중이며, 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받아 신속 심사 등의 혜택을 기대할 수 있다.

• HLB테라퓨틱스는 오블라토를 통해 항암제 분야로 사업 영역을 확장하고, 미국 바이오 시장 공략을 위한 핵심 전초기지로 활용하는 전략을 구사하고 있다.

리젠트리(ReGenTree, LLC)

• 안과 질환 신약 개발을 목적으로 설립된 미국 자회사로, 신경영양성각막염(NK) 치료제 '리젠뷰(RGN-259)'의 미국 내 임상 및 허가 절차 전반을 책임지고 있다.

• 미국 FDA와 수년간에 걸친 긴밀한 협의 끝에 리젠뷰의 품목허가신청(NDA)을 완료했으며, 허가 획득 이후 미국 시장 상업화를 준비하고 있다.

• 기존 치료제가 없는 안구건조증 등 다른 안과 질환으로 리젠뷰의 적용 범위를 넓히기 위한 추가적인 연구개발(R&D) 활동도 병행하고 있다.

• 경쟁 관계: 신경영양성각막염(NK) 치료제 시장의 유일한 경쟁자는 이탈리아 제약사 돔페(Dompe)의 '옥서베이트(Oxervate)'다. 옥서베이트는 미국과 유럽에서 먼저 허가를 받았지만, 1년에 수억 원에 달하는 엄청난 약가와 냉장 보관 및 잦은 점안의 불편함 때문에 리젠뷰가 가격과 편의성 측면에서 충분한 경쟁 우위를 가질 수 있다는 분석이 나온다.

• 협력 관계: 최대주주인 HLB를 필두로 HLB생명과학, HLB제약 등 그룹 내 계열사들과 긴밀한 협력 생태계를 구축하고 있다. 신약 개발 노하우 공유, 임상시험 협력, 자금 조달 지원 등 그룹 차원의 전폭적인 지원을 받으며 시너지를 창출하고 있다.

• 과거 분쟁: HLB그룹에 인수되기 전인 '지트리비앤티' 시절, 창업주와 2대 주주 간의 극심한 경영권 분쟁으로 수년간 홍역을 치렀다. 이 과정에서 회사의 연구개발 역량이 저하되고 기업 이미지가 크게 실추되는 등 성장통을 겪은 바 있다.

• 2026년 2월 15일: 미국 식품의약국(FDA)에 신경영양성각막염 치료 신약 '리젠뷰'에 대한 품목허가신청(NDA)을 공식적으로 제출했다고 발표했다.

• 2025년 11월 28일: 미국 자회사 오블라토가 개발 중인 교모세포종 치료제 'OKN-007'의 임상 2상 중간 분석 결과, 일부 환자에게서 완전관해(CR)가 관찰되는 등 긍정적인 데이터를 확보했다고 밝혔다.

• 2025년 8월 10일: 운영자금 및 연구개발 자금 확보를 위해 최대주주 에이치엘비 등을 대상으로 약 500억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다.

• 2024년 3월 30일: 정기 주주총회를 통해 사명을 기존 '지트리비앤티'에서 '에이치엘비테라퓨틱스'로 공식 변경하고, HLB그룹의 일원으로서 새로운 출발을 알렸다.

• 2023년 12월 5일: 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 하는 'OKN-007'과 테모졸라마이드 병용요법 임상 2상이 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.