젬펄리, dMMR/MSI-H 국소진행 직장암에서 단독요법 가속승인
7일 전
FDA가 10월 19일 젬펄리를 이전 치료를 받지 않은 II기·III기 국소진행 직장암 성인의 단독요법으로 가속승인했어. 대상은 FDA 승인 검사에서 dMMR 또는 MSI-H로 확인된 환자야.
근거는 이런 환자 154명을 대상으로 한 AZUR-1 2상 중간결과였고, 추적관찰 중앙값이 2년을 넘은 시점에 거의 4분의 3은 수술·방사선치료·화학요법이 필요하지 않았다고 해. 다만 중간결과 기반 가속승인이라 스폰서는 반응이 지속적인 임상적 이익으로 이어지는지 확인하려고 환자 추적을 계속해야 해.
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