짐펜트라 240㎎ 미국 임상4상 들어가네

셀트리온, 짐펜트라 240㎎ 고용량 미국 임상4상 IND 제출함 셀트리온이 미국 FDA에 짐펜트라(램시마SC) 240㎎ 고용량 투여 근거 확보를 위한 임상4상 시험계획을 제출함. 단순히 용량을 늘리는 임상이라기보다, 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방 선택지를 넓히기 위한 중장기 전략으로 해석됨. 임상은 미국 55개 기관에서 크론병과 궤양성 대장염 환자 총 447명을 대상으로 진행될 예정임. 인플릭시맙 정맥주사 고용량 투여군과 짐펜트라 240㎎ 투여군의 비열등성을 비교해, 고용량 처방에 필요한 객관적인 임상 데이터를 확보하는 것이 핵심임. 현재 짐펜트라는 120㎎ 용량을 기반으로 미국 시장을 공략하고 있음. 여기에 240㎎ 고용량 옵션까지 확보하게 되면 환자의 질환 중증도와 상태에 따라 용량을 달리하는 ‘투 트랙’ 처방 체계 구축이 가능해짐. 특히 중증 환자군이나 기존 치료에서 충분한 효과를 얻지 못한 환자군으로 처방 범위를 확장할 수 있다는 점이 중요함. 이 전략은 유럽에서 이미 어느 정도 검증된 바 있음. 램시마SC는 유럽 주요 5개국에서 올해 1분기 기준 약 32%의 점유율을 기록 중이며, 질환 중증도에 맞춘 고용량 처방 전략이 점유율 확대를 이끈 것으로 평가됨. 셀트리온은 유럽에서 확인한 맞춤형 처방 전략을 미국 시장에 이식하려는 모습임. 다만 이번 IND 제출 자체가 곧바로 매출 증가로 이어지는 것은 아님. 임상 결과와 FDA 심사, 실제 의료진의 처방 확대, 보험 급여 환경 등이 순차적으로 확인돼야 함. 그럼에도 미국에서 짐펜트라의 경쟁력을 제품 용량과 처방 전략 측면에서 한 단계 더 확장하려는 움직임이라는 점에서 의미가 있음. 결국 이번 임상은 짐펜트라의 단기 실적 이벤트라기보다 미국 시장 내 처방 저변을 넓히기 위한 옵션 확보에 가까움. 240㎎ 고용량 데이터가 긍정적으로 확보될 경우 짐펜트라의 환자 맞춤형 치료 포지셔닝이 강화되고, 셀트리온의 미국 자가면역질환 시장 성장 전략에도 힘이 실릴 가능성 있음.