카프리코 데라미오셀 FDA 결정 3개월 연장

카프리코 테라퓨틱스의 뒤센 근이영양증 치료제 데라미오셀의 FDA 결정이 3개월 연장됨. 원래 PDUFA 예정일은 8월 22일이었지만, FDA가 카프리코의 추가 자료 제출을 주요 수정 사항으로 분류하면서 최종 결정일이 11월 22일로 바뀜. 이번 자료에는 핵심 3상 HOPE-3 연구의 24개월 공개 연장 데이터가 포함됐고, 상지 기능 개선에 초점을 맞춘 적응증을 뒷받침하기 위한 기존·신규 데이터 검토도 요청됨. 지난달 FDA 자문위원회에서 승인 권고가 9대 3으로 부결된 뒤 나온 결정이라 단순한 일정 연장으로만 보기는 어려움. FDA가 추가 데이터를 확인할 필요성을 인정한 만큼, 카프리코 입장에서는 심사 기회를 확보한 셈임. 실제로 발표 이후 주가는 한때 16%까지 상승했고, 당시 주가는 7.05달러 수준이었음. 다만 자문위의 부정적 의견이 사라진 건 아니어서 승인 가능성을 낙관하기엔 아직 이름. 결국 24개월 데이터가 상지 기능 개선과 치료 효과의 지속성을 얼마나 설득력 있게 보여주느냐가 핵심으로 보임. 지금 드는 판단은 완전한 호재라기보다, 한 번 더 검증받을 시간을 얻은 이벤트에 가까움.