Masimo Radius VSM에 AFib 알림 기능 510(k) 나왔네
8일 전
Masimo가 2026년 10월 17일 Radius VSM의 AFib 기능이 FDA 510(k) 허가를 받았다고 알렸어.
이 기능은 smart SET PPG, 그러니까 맥파 데이터를 계속 분석해서 AFib를 시사하는 리듬을 찾는 방식이래. 그 결과로 ECG나 원격심전도 검사를 추가할지 판단하는 데 쓰는 보조 기능이고.
회사 쪽 임상 검증 시험 수치는 민감도 97%, 특이도 100%였다고 해. 다만 AFib를 진단하거나 치료하는 기존 방법을 대신하도록 만든 기능은 아니라고 명시했어.
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