회사는 in vivo 데이터 알고 있을 듯.

메지온이 ADPKD(상염색체우성 다낭신증) 치료제 개발과 관련해 식약처와 사전 상담을 완료했다는 공지를 냈습니다. 이번 상담은 한국에서 진행할 ADPKD 임상 2상 시험을 위해 식약처와 직접 만나 임상 계획을 설명하고, 허가 방향성과 개발 계획에 대한 의견을 나누는 자리였다고 합니다. 주요 내용과 향후 계획은 아래와 같습니다. 1. 실무 중심의 구체적 논의 완료 향후 국내 임상 2상을 수행할 주요 병원의 전문 의료진이 함께 참석해 질환, 환자, 치료제, 임상시험 설계 등 전문적인 사항을 자세히 논의했습니다. 메지온의 준비 상황에 대해 식약처에서 긍정적인 피드백과 건설적인 의견을 제시해 준 유익한 자리였다고 하네요. 2. In-Vivo 데이터 연계 및 식약처 '사전검토제도' 활용 미국에서 진행 중인 In-Vivo(생체 내 실험) 연구 결과를 현재 준비 중인 ADPKD 임상 프로토콜에 신속히 반영할 예정입니다. 또한 식약처에 정식 IND(임상시험계획서)를 제출하기 전, 자료를 미리 검토받을 수 있는 '사전검토제도'를 적극 활용할 계획입니다. (참고) 사전검토제도의 핵심 특징 및 장점 • 법적 구속력 (가장 큰 차별점) 약사법 제35조의2에 따라, 식약처는 향후 신청인이 실제 임상시험계획(IND)이나 품목허가를 신청할 때, 과거 통지한 '사전검토 결과'를 반드시 반영해야 합니다. • 인허가 기간 단축 및 시행착오 예방 공식 임상시험 승인(IND) 신청 전에 프로토콜 등의 자료를 미리 검토받아 보완하기 때문에, 본 심사 시 자료 보완 요구(RFI)나 반려 가능성이 낮아집니다. 결과적으로 실제 임상 승인까지 소요되는 시간을 줄일 수 있습니다. • 체계적인 대면 소통 기회 제공 사전검토 과정에서 심사 부서, 신청인, 외부 전문가가 참여하는 공식 면담 회의를 거치기 때문에, 규제 기관의 기준에 맞는 임상 프로토콜 설계가 가능합니다. 향후 계획 사전상담 결과를 반영하여 임상 2상 프로토콜을 완성도 높게 준비하고, 최적의 임상시험수탁기관(CRO) 선정 및 최종 임상시험 계획서(IND) 제출 등 다음 단계들을 진행할 예정입니다. ADPKD의 글로벌 임상 2상은 두 파트로 나뉘며, Part A는 한국 병원 중심으로 우선 진행됩니다. Part A가 진행되는 동안 준비를 마치는 대로 Part B는 미국 병원 중심으로 진행할 계획입니다. https://www.mezzion.co.kr/bbs/board.php?bo_table=notice&wr_id=268