미국, 유럽 등 주요국들이 바이오시밀러 임상 절차를 간소화하면서 국내 기업들의 개발 전략에도 변화의 바람이 불고 있습니다.

임상 비용과 개발 기간을 획기적으로 줄일 수 있다는 점에서 효율성 제고에 대한 기대가 커지고 있습니다. 바이오시밀러는 살아있는 세포로 만들어져 오리지널 의약품과 완전히 동일한 복제약을 만들 수 없습니다. 이 때문에 제네릭(화학의약품 복제약)보다 훨씬 복잡한 임상시험과 승인 절차를 거쳐야 했죠. 하지만 이로 인한 높은 개발 비용과 긴 개발 기간이 바이오시밀러 시장 확대를 가로막는다는 지적이 꾸준히 제기되어 왔습니다. 이런 상황에서 글로벌 규제기관들이 임상 3상 의존도를 낮추는 방향으로 정책을 바꾸고 있습니다. 미국 FDA는 작년 10월, 특정 요건을 충족하면 사실상 임상 3상에 해당하는 비교 임상 효능시험(CES)을 면제할 수 있다는 가이던스 초안을 공개했습니다. FDA는 CES가 개발에 1~3년의 시간과 평균 2400만 달러(약 363억 원)의 비용이 들지만, 제품 간 차이를 잡아내는 민감도는 비임상 단계의 분석이나 임상 1상보다 높지 않다고 판단했습니다. 또한, 오리지널 의약품과의 상호교환성을 입증하던 '스위칭 시험'도 더는 권고하지 않기로 했습니다. 유럽의약품청(EMA)과 캐나다 보건부(헬스캐나다) 역시 비슷한 방향으로 임상 3상 면제를 추진하며, 비임상 단계의 비교 분석 평가(CAA)와 임상 1상 단계의 약동학(PK) 평가를 바이오유사성 입증의 핵심 요소로 보고 있습니다. 이러한 변화는 이미 국내 기업에 영향을 미치고 있습니다. 셀트리온이 대표적입니다. 지난달 미국 FDA로부터 자가면역질환 치료제 코센틱스의 바이오시밀러 'CT-P55'의 임상 3상 변경 승인을 받아, 임상 대상자를 기존 375명에서 153명으로 약 59% 줄였습니다. 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 역시 국내 임상 3상 대상자를 606명에서 220명으로 63.7%나 줄였고요. 업계에서는 이런 변화가 상당한 개발 비용 절감으로 이어질 것으로 기대합니다. 셀트리온은 PK 시험 효율화만으로도 전체 임상 비용을 최대 25% 절감할 수 있을 것으로 보고 있습니다. 여기에 임상 3상 간소화·면제 혜택까지 더해지면 절감 효과는 훨씬 더 커지겠죠. 물론 모든 기업이 당장 전략을 바꾸는 것은 아닙니다. 일부는 시장의 신뢰 확보 등을 이유로 기존의 임상 3상 전략을 유지할 수도 있습니다. 하지만 규제 변화의 큰 흐름이 개발 효율성 제고와 비용 절감으로 이어질 것이라는 기대감은 분명 커지고 있습니다.