REZZAYO, 이식 환자 예방 적응증 FDA 심사로 넘어갔네
7일 전
CorMedix의 REZZAYO가 침습성 진균질환 예방 적응증으로 FDA sNDA 접수를 받았어. 제출은 글로벌 개발 파트너 Mundipharma가 했고, FDA가 우선심사를 부여하면서 PDUFA 목표일은 2027년 1분기로 잡혔대.
근거는 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 성인에서 주 1회 rezafungin을 표준 항균요법과 비교한 3상 ReSPECT 연구야. 다만 이 예방 적응증은 아직 FDA 승인을 받은 상태가 아니고, 이 용도의 안전성과 유효성도 확립된 건 아니야.
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