Xenon 정신질환 임상 모집 잠깐 멈춤

Xenon, 정신질환 3상 환자 모집 일시 중단함. azetukalner의 주요우울장애와 양극성 우울증 임상에서 confusion, aphasia, ataxia 등 신경정신계 이상반응이 일부 환자에게서 확인됨. 극소수에서는 psychosis로 분류된 사례도 발생함. 회사에 따르면 전체 발생률은 낮고 대부분 경증~중등도였으며, 단기간 지속 후 회복된 것으로 설명함. 기존 등록 환자 투약은 계속 진행하고, 내약성 개선을 위한 용량 조정안을 검토해 수개월 내 적용할 계획임. 관련 내용은 FDA에도 통보함. MDD 3상은 목표 환자의 약 80%인 360명가량 모집된 상태임. Xenon은 현재 환자 수만으로도 통계적으로 의미 있는 차이를 확인할 수 있다고 판단해 모집 종료를 추진하고 있으며, 톱라인 결과는 2027년 1분기 예정임. 다만 MDD 2상에서는 우울증 평가척도상 위약 대비 임상적으로 의미 있는 개선을 보였지만, 1차 평가지표의 통계적 유의성은 확보하지 못한 전력이 있음. 간질 개발은 계속 진행 중임. 이번 주 focal seizure 적응증으로 FDA에 NDA를 제출했고, 회사는 정신질환 프로그램의 문제가 간질 개발에는 영향을 주지 않는다는 입장임. CEO 역시 이번 이슈를 Kv7 계열 전체의 문제라기보다 각 약물의 개별 문제로 보고 있다고 밝힘. 시장은 이번 소식에 크게 반응하며 Xenon 주가는 31% 하락 마감함. 핵심은 이번 이상반응이 일시적인 용량·내약성 문제로 관리될 수 있는지, 그리고 정신질환 3상 데이터가 이를 상쇄할 만큼 유효성을 보여줄 수 있는지에 달려 있음.