영국도 AI 의료 규제, 심사 속도부터 손보려는 듯

이번 전략에서 내가 궁금했던 건 AI를 따로 띄우는 데서 끝내지 않고, 개발사가 규제기관에 묻고 임상시험을 시작하는 구간을 줄이려 한다는 점임. MHRA는 의약품·의료제품 개발자 대상 과학자문에 90일 대신 45일을 목표로 하는 고가치 신속 옵션을 도입할 계획이고, 적격 1상 임상시험의 초기 평가 목표도 14일로 절반 줄이려 함. 실제 시행 성과가 나온 건 아니지만, 개발 일정에서 기다리는 시간을 어떻게 줄일지에 초점을 둔 계획으로 읽힘. AI 쪽은 임상시험 프로토콜 점검기를 개발하고, 디지털·AI 기반 의료기기와 의약품 개발자에 대한 규제기관의 기대를 더 분명히 하는 센터를 세울 계획이라고 함. AI 의료기기에는 상황 변화에 맞출 수 있는 규제체계도 만들겠다고 했고. 다만 AI 의약품 개발 행동계획은 2027년 발표 예정이라, 지금은 방향과 준비 단계로 보는 게 맞아 보임.