셀덱스, CSU 3상 두 건 모두 성공

Celldex Therapeutics(NASDAQ:CLDX), 만성 자발성 두드러기(CSU) 대상 Phase 3 EMBARQ-CSU1 및 EMBARQ-CSU2 임상시험에서 긍정적 topline 결과 발표함. 두 임상 모두 12주차 주간 두드러기 활동 점수(UAS7)의 기준점 대비 평균 변화량에서 1차 평가변수 충족했으며, 모든 핵심 2차 평가변수도 달성함. 항히스타민제 불응성 환자 대상 프로그램 중 최대 규모 연구로, omalizumab 불응 환자와 혈관부종 동반 환자에서도 높은 완전 반응률 확인됨. Barzolvolimab은 24주 위약 대조 치료 기간 동안 Phase 2에서 확인된 양호한 안전성 프로파일을 유지함. 현재 임상은 52주까지 진행되며, Celldex는 2027년 FDA에 생물의약품 허가신청(BLA) 제출할 계획임. 기존 치료에 충분히 반응하지 않는 CSU 환자에서 항-KIT 항체의 가능성을 다시 확인한 결과로 보임.