영국 의료 AI, 단계적 허가·평생 감시 권고
1개월 전
영국 의료 AI 독립위원회가 2026년 9월 10일 신규 AI 모델은 실제 안전성과 성능을 감독 아래 먼저 입증한 뒤 더 완전한 허가로 넘어가는 단계적 허가 방식을 MHRA에 도입하라고 권고했음. 아직 확정 규제는 아니고 권고 단계임.
AI 의료기기는 한 번 승인받고 끝내는 게 아니라 제품 수명 전반의 실제 환경 모니터링 대상이 돼야 한다는 내용도 담김. 특정 기기의 안전성·부작용 정보는 일반인이 쉽게 찾게 하고, 기준 미달 시스템에는 MHRA가 빨리 대응할 수 있도록 집행권 강화도 권고함. 의료 AI는 허가 자체뿐 아니라 출시 후 데이터·안전관리 역량까지 사업의 일부로 보겠다는 방향으로 읽힘.
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