레플리뮨의 멜라노마 치료제 RP1(상품명: 투드리케브)이 FDA의 신속 승인 대상이 되었습니다.
3개월 전
FDA는 레플리뮨의 핵심 임상시험 설계와 진행 방식에 대해 우려를 표명했지만, 지난주 자문위원들은 효능에 대한 충분한 근거가 있고 치료 대체제가 절실한 상황이라는 점을 근거로 승인 방향을 지지했습니다. 가격은 45만 달러로, 할인 및 리베이트 적용 전 기준입니다.
이번 결정은 규제 기관이 임상 설계의 완전성보다 실제 치료 접근성 개선을 더 중시한 것으로 보입니다. 이번 승인으로 환자들이 새로운 선택지를 조기에 만날 수 있겠다는 점이 가장 먼저 느껴집니다.
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