Aquestive, Anaphylm NDA 재제출
1개월 전
Aquestive가 2026년 9월 17일 아나필락시스를 포함한 제1형 알레르기 반응 치료용 설하필름 Anaphylm의 NDA를 FDA에 다시 냈음. 기존 NDA는 2025년 3월 제출됐지만, FDA가 2026년 1월 30일 포장·투여 관련 인간요인시험과 확인적 PK 시험을 요구하는 CRL을 냈던 건임.
이번 재제출은 CRL 보완 절차가 한 단계 진행된 소식으로 보면 됨. 특히 대응 PK 시험의 자가투여군에서 프로토콜상 사용 오류가 없었다는 게 회사가 제시한 근거임.
다만 FDA가 이번 건을 어떤 재제출로 분류할지와 심사 일정은 아직 최초 검토 뒤에 정함. 승인이나 상업 출시까지 나온 건 아니니, 지금은 재제출 완료 단계로 보는 게 맞음.
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