L&K BIOMED, 경추 임플란트 FDA 510(k) 완료
2개월 전
L&K BIOMED 주식회사의 ‘BluEX 경추 확장형 케이지 시스템’이 FDA 시판 전 신고를 완료한 것으로 확인됨. 510(k) 번호는 K262489이며, 골이식재가 포함된 경추용 추간판 융합 장치로 분류됨. 경추 수술용 임플란트 제품의 미국 시장 진입 절차가 진행되고 있다는 점에서 의미 있어 보임. 다만 이번 내용만으로 실제 승인 범위나 상용화 성과까지 판단하기는 이른 상황임. 일단 미국 진출을 위한 중요한 절차 하나를 통과한 것으로 봐야겠음.
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