FDA, 동물실험 용어 ‘비임상’으로 개정

FDA가 동물실험 관련 용어를 바꾸는 규칙 개정안 발표함 기존 ‘animal tests/studies’를 ‘nonclinical tests/studies’로 변경하고, ‘preclinical’과 ‘in vitro’도 보다 포괄적인 ‘nonclinical’ 용어로 정비하는 내용임 핵심은 동물실험만이 안전성 평가의 유일한 방법은 아니라는 점을 규정상 명확히 한 데 있음 동물실험을 즉시 폐지한다는 의미는 아님. 대신 오가노이드, 오간온어칩, 컴퓨터 모델링, AI 등 비동물 대체수단을 공식적으로 인정하고 활용 범위를 넓히는 방향임 FDA는 실제 허가 심사 자료에 활용된 NAM 사례 25건도 공개함. 아직 연구개발 단계에 머문 기술이 아니라 실제 규제 심사에 사용되고 있다는 점이 중요함 미국뿐 아니라 유럽과 중국도 비슷한 흐름 보이는 중임. 신약개발 경쟁의 중심이 동물실험 중심에서 오가노이드·오간온어칩·AI 기반 비임상 플랫폼으로 이동하고 있음 바이오섹터에서 비동물 시험 플랫폼의 제도권 진입이 본격화되는 신호로 볼 수 있음