💊 HLB가 FDA 문 열었는데, 진짜 시험은 지금부터임

연휴 뒤 첫 장에 코스피가 -2.7%로 칠천피 내주는 날 HLB는 개장하자마자 상한가였음. 연휴 첫날 나온 소식인데 미국 자회사 엘레바가 담관암 신약 리픽투를 FDA에서 승인받았음. FGFR2 융합 담관암 2차 치료제고, 국내 제약사가 항암 신약 NDA를 직접 내서 허가받은 첫 사례임. 임상 숫자도 나쁘지 않음. 반응률 45.7%, 반응 지속 11.8개월, 무진행 생존 11.3개월이라 FDA가 우선심사로 다뤘고 4분기 미국 출시 예정임. 리보세라닙으로 CRL 두 번 맞은 회사가 HLB도 FDA 넘는다는 걸 처음 증명한 거라, 4거래일 막혀 있던 매수 대기가 급락장 코스닥에서 한꺼번에 터진 그림임. 근데 오늘 +30%가 산 건 리픽투 매출이 아니라 허가 역량임. 미국 담관암 시장이 연 5.4억달러에 신규 환자 8천 명 정도인데, 리픽투는 그중 FGFR2 변이 10~15%에 2차 치료 조건까지 붙어서 실제 타깃은 훨씬 좁음. 물질도 2024년 12월 릴레이 테라퓨틱스에서 도입한 거라 마일스톤 최대 5억달러에 두 자릿수 로열티를 원개발사에 내는 구조임. 직접 개발이라는 말의 정확한 뜻은 NDA를 직접 냈다는 거임. 작년 매출 842억에 영업손실 -1,042억인 회사가 시총 5.3조, PBR 16배가 됐음. 그래서 다음 동력은 리픽투가 아니라 리보세라닙임. 이번 승인은 종착지가 아니라 간암 재신청으로 가는 통행증에 가깝다고 봄. 4분기 출시 후 첫 분기 처방 데이터, 리보세라닙 재신청 일정, 그리고 내일 연휴 대기 매수의 차익 실현이 어떻게 소화되는지가 확인 포인트임.