스카이랩스가 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로’의 미국 시장 진출을 위한 FDA 허가 임상 준비에 속도를 내고 있다.

FDA와 사전 협의 절차를 진행하며 임상 설계와 규제 대응 방안을 구체화했고, 제품 성능과 임상적 유효성을 뒷받침할 근거 자료도 확보했다. 조만간 IRB 심의와 환자 등록에 들어가며, 임상시험은 내년 상반기 완료를 목표로 한다. 국내 식약처 허가와 유럽 CE-MDR 인증, 영국 MHRA 등록에 이어 FDA 허가까지 추진하며 글로벌 24시간 활동혈압측정 시장 공략을 강화한다.