베니텍 BB-301, FDA가 자연사 데이터 추가 요청
26일 전
베니텍은 2026년 10월 5일 BB-301 피보털 임상과 관련해 2026년 3분기 FDA Type C 미팅 뒤 공식 피드백을 받았다고 밝힘. FDA는 공개형 단일군 피보털 임상 설계 논의에서 베니텍이 후원한 OPMD 자연사 연구 데이터를 포함한 추가 가용 자료를 요청했음.
회사는 FDA가 해당 정보를 검토해 2027년 1분기에 최종 피보털 임상 설계를 확정할 수 있는 일정이라고 설명했음. 설계가 아직 논의·검토 단계라는 뜻이고, 승인이나 임상 성공이 나온 건 아님.
환자 등록은 2027년 중반 시작이 회사 계획임. 당장은 데이터 보강과 설계 확정이 먼저인 흐름으로 보면 됨.
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