Vivacta Bio GT801, AIHA 대상 FDA 희귀의약품 지정

Vivacta Bio의 GT801이 자가면역용혈성빈혈(AIHA) 치료 대상으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았대. mRNA와 T세포 표적 지질나노입자 전달 기술을 결합한 연구 단계 in-vivo CAR-T 후보이고, 허가를 받은 치료제는 아니야. 회사 발표 기준으로는 2026년 ASGCT 연례회의 포스터에서 AIHA 환자 2명이 GT801 치료 뒤 모두 완전반응을 보였다고 했어. 이건 회사가 제시한 예비 임상 결과라는 단계야. 희귀의약품 지정 제품은 적용 요건을 충족하면 임상시험 비용 세액공제, 허가신청 수수료 면제, 허가 뒤 최대 7년의 시장 독점권 같은 인센티브 대상이 될 수 있어.