혁신형 제약기업 인증제도가 14년 만에 전면 개편된다.
3개월 전
핵심은 연구개발 투자 기준 강화다. 평균 매출액 1000억원 미만 기업은 R&D 비중 기준이 7%에서 9%로, 최소 연구개발비는 50억원에서 70억원으로 상향된다. 1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로, cGMP·EU GMP 충족 기업은 3%에서 5%로 높아진다. 다만 새 기준은 기업의 준비 기간을 고려해 시행 3년 뒤 적용된다.
반면 인증심사 항목은 25개에서 17개로 줄고, 총점은 120점에서 100점으로 조정된다. 리베이트 결격사유 기준을 정비하고 외국계 제약사를 위한 별도 인증 유형도 마련한다.
R&D 역량은 더 엄격하게 보고, 심사 체계는 간소화하는 방향이다.
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