최근 국내 제약·바이오 기업들의 글로벌 진출이 활발해지면서, 미국 FDA 신약허가(NDA) 과정에서 CMC(화학·제조·품질관리)의 중요성이 그 어느 때보다 커지고 있습니다.

임상 데이터가 아무리 뛰어나도, 상용화 수준에서 일관된 생산과 품질 관리를 증명하지 못하면 결국 승인이 거절(CRL 수령)되기 때문입니다. 즉, 임상용 의약품을 상업용으로 대량 생산하는 과정(Scale-up)에서 제품의 동등성을 입증하고, 모든 제조 공정이 GMP 기준에 따라 일관되게 관리된다는 점을 과학적 데이터로 증명하는 것이 CMC의 핵심입니다. 신약의 효능과 안전성만큼이나 '일관된 고품질 생산 능력'을 증명하는 CMC는 FDA 승인의 결정적인 관문이라 할 수 있습니다. 저희는 과거 발기부전(ED) 치료제의 글로벌 개발 과정에서 외주 생산 공장의 CMC 문제로 미국 신약 승인에 실패했던 아픈 경험이 있습니다. 그래서 그 어떤 신약 개발사보다도 CMC의 중요성을 잘 알고 있으며, 개발 초기부터 승인까지 모든 단계에서 문제가 발생하지 않도록 철저히 준비하고 있습니다. 이에 현재 저희가 어떤 전략과 과정을 통해 NDA 및 CMC를 준비하고 있는지 주주 및 투자자 여러분께 공유해 드리고자 합니다. 1. 글로벌 최신 규정을 적용한 신규 API 공정 도입 및 생산 저희는 과거 'FUEL-1' NDA 제출 과정에서 전체 제조공정과 품질관리를 직접 수행한 경험이 있습니다. 현재 진행 중인 'FUEL-2'에서는 여기서 한 걸음 더 나아가, 강화된 최신 FDA 규정에 맞춰 CMC 전반을 재점검하며 완벽을 기하고 있습니다. 구체적으로, 개정된 FDA 규정을 적용한 새 공정으로 원료의약품(API) 2배치(Registration batch 1배치, Validation batch 1배치) 생산 발주를 이미 완료했습니다. 또한 실사 리스크를 원천 차단하기 위해 실제 FDA 규정과 동일한 수준의 모의 공장실사(Mock PAI)도 철저히 준비 중입니다. 2. FDA Type-C 미팅을 통한 사전 검증 새롭게 생산될 API 2배치 데이터를 기반으로 공정관리를 확립하고, 이를 바탕으로 미국 FDA와 Type-C 미팅을 진행할 예정입니다. 이 미팅을 통해 NDA 제출에 필요한 CMC 핵심 사항들을 미리 검토받아 불확실성을 없애는 것이 목표입니다. 이로써 NDA 신청서의 가장 까다로운 CMC 부분을 선제적으로 완성하고, 승인 가능성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대합니다. 3. 성공적인 공장실사(PAI)를 위한 '모의 실사' 가동 NDA 제출 후 FDA 승인의 최종 관문인 공장실사(PAI) 역시 빈틈없이 준비하고 있습니다. PAI 일정은 NDA 제출 후에야 확정되지만, 저희는 임박해서 대응하는 대신 선제적으로 준비 체제를 가동했습니다. 현재 글로벌 최고 수준의 CMC 및 PAI 전문가들을 투입해, 실제 FDA 실사와 동일한 강도의 '모의 실사(Mock Inspection)'를 기획하고 있습니다. https://www.mezzion.co.kr/bbs/board.php?bo_table=notice&wr_id=269 Mezzion Global 신약개발! 메지온이 그 꿈을 실현합니다. www.mezzion.co.kr