넥스아이

넥스아이는 후보물질을 직접 시판하기보다 전임상부터 임상 2상 단계에 글로벌 제약사로 기술이전하는 모델을 중심에 둔다. 계약 체결 때 받는 선급금, 개발·허가·상업화 단계의 마일스톤, 상업화 뒤 판매 로열티가 수익원이다. 매출은 기술이전 계약과 개발 단계의 진척에 따라 발생하며, 신고서 제출일 현재 시판 제품은 없다. 사업모델 및 매출 구조

현재 확인되는 대표 사례는 NXI-101이다. 넥스아이는 2024년 3월 오노약품과 이 후보물질의 글로벌 독점 기술이전 계약을 체결했고, 계약 조건에 따라 선급금과 개발 단계 마일스톤 수익을 인식하고 있다. 후속 후보는 자체 임상으로 가치를 높인 뒤 기술이전하거나, 항체·링커·페이로드 등 외부 전문기술을 결합하는 공동개발로 사업화 경로를 넓히는 방식이다.

▲ NEXORA™ 기반 기술이전 및 자체 임상개발 사업모델 — 원본 출처

면역관문억제제는 T세포의 항종양 면역반응을 되살리는 치료 전략이지만, 일부 암에서는 종양세포의 저항성과 면역억제성 종양미세환경 때문에 반응이 제한된다. 넥스아이가 겨냥하는 영역은 이러한 불응 또는 내성 환자군을 위한 후속 면역항암 치료다.

3.1NEXORA™가 겨냥하는 차이

회사는 개별 면역관문을 차단하는 접근과 달리, 종양미세환경의 면역억제와 암세포의 저항성에 함께 관여하는 불응인자를 찾는 전략을 제시한다. NEXORA™는 52종의 불응암 모델, 다중오믹스 데이터와 환자 임상 데이터를 결합해 표적과 바이오마커를 발굴하고, 이를 항체 및 환자 선별 분석법 개발로 연결한다. 플랫폼과 경쟁 환경 설명

NXI-101은 일본에서 임상 1상이 진행 중이다. NXI-201은 2025년 12월 국내 식품의약품안전처에서 임상 1/2상 시험계획을, 2026년 8월 미국 FDA에서 IND 승인을 받았다. 회사는 진행성·전이성 고형암을 대상으로 임상 1상 진입과 초기 임상개발을 계획하고 있다. 개발 단계와 투자위험

경쟁은 기존 면역관문억제제의 한계를 보완하려는 항체, 이중항체, 세포치료제, ADC 개발사들과의 후보 발굴·임상개발 경쟁으로 나타난다. 후보의 효능·안전성, 바이오마커 기반 환자 선별, 임상 개발의 진척이 기술이전 조건과 사업화에 영향을 준다.

▲ NEXORA™ 플랫폼의 세 가지 핵심 기술 축 — 원본 출처

▲ 적응적 불응암 모델의 구성 개념 — 원본 출처

넥스아이의 제품군은 NEXORA™에서 도출한 항체 후보와 후속 ADC·이중항체 후보로 구성된다. ADC는 암세포 표적 항체에 세포독성 약물을 연결해 전달하는 치료제 방식이다.

• NXI-101: 면역항암제 불응암의 종양미세환경 조절 인자를 표적하는 항체 후보물질이다. 2024년 3월 오노약품에 글로벌 기술이전됐고, 오노약품이 글로벌 임상개발을 맡고 있다. 일본 PMDA는 2024년 12월 임상 1상 시험계획을 승인했고, 2025년 4월 첫 환자 투여 뒤 일본 임상 1상이 진행 중이다.

• NXI-201: 종양세포 저항성, 신생혈관 형성, 면역억제성 세포 활성에 관련된 불응인자를 표적하는 항체 후보물질이다. 2025년 3월 미국 FDA에서 간세포암 희귀의약품 지정을 받았고, 같은 해 12월 국내 임상 1/2상 시험계획 승인을 받았다. 2026년 8월 3일에는 미국 FDA IND 승인을 받아 진행성·전이성 고형암을 대상으로 한·미 임상개발 기반을 갖췄다. 파이프라인 개발 현황

후속 후보는 NXI-S301·NXI-S160 등을 포함한 ADC와 항체·이중항체 프로그램이다. 이들은 선도물질 최적화 또는 전임상 단계여서 후보 확정, 독성시험, 제조·품질 개발을 거쳐야 한다.

▲ 넥스아이 연구개발 파이프라인 — 원본 출처

가장 가까운 성장축은 NXI-201의 초기 임상이다. 회사는 안전성·내약성·초기 유효성뿐 아니라 바이오마커로 치료 반응 가능성이 높은 환자군을 선별할 수 있는지를 검증한 뒤, 임상적 개념증명에 근거한 기술이전 또는 전략적 파트너십을 추진할 계획이다. NXI-201 개발 전략

플랫폼 차원에서는 불응암 모델과 환자 데이터에서 신규 표적을 발굴하고, 항체를 이중항체와 ADC로 확장한다. ADC 프로그램은 회사의 표적·항체와 외부 기업의 링커·페이로드 또는 ADC 플랫폼을 결합하는 공동개발을 병행한다. 후보별로 효능·안전성 검증, CMC와 GLP 독성시험을 거쳐 전임상 후보를 정하고, 개발 단계에 맞춰 추가 기술이전과 공동개발을 추진하는 흐름이다.

▲ NEXORA™ 기반 신약개발 프로세스 — 원본 출처

6.1[기대]

NXI-101은 비임상 단계에서 글로벌 기술이전된 뒤 일본 임상 1상이 진행 중이다. NXI-201은 국내 임상 1/2상 시험계획 승인과 미국 FDA IND 승인을 받았으며, 회사는 진행성·전이성 고형암을 대상으로 임상 1상 진입과 초기 임상개발을 계획하고 있다. 회사는 초기 임상에서 안전성·내약성·초기 유효성 자료와 바이오마커 기반 환자 선별 가능성을 축적한 뒤 기술이전 또는 전략적 파트너십을 추진할 계획이다.

6.2[우려]

2024년 이후 매출은 모두 오노약품과의 NXI-101 기술이전 계약에서 발생했다. 오노약품은 NXI-101 글로벌 임상개발의 최종 의사결정 권한을 가지므로 개발 일정, 마일스톤, 이후 로열티는 파트너의 개발 판단과 임상 결과에 크게 좌우된다. 핵심 투자위험

후속 파이프라인은 아직 기술이전 계약이 체결되지 않은 경우가 많고 연구개발비 지출은 지속된다. 기술이전 시점이 늦어지거나 임상 결과가 계획에 미치지 못하면 매출 공백과 추가 자금조달 필요성이 커질 수 있다.

최신 확인 실적은 2026년 반기 별도 재무제표다. 연결재무제표 대상은 없으며, 표의 단위는 백만원이다. 2023년은 K-GAAP으로 감사를 받은 재무제표를 K-IFRS로 전환해 제시한 비교수치다.

매출은 NXI-101 기술이전 관련 계약금·개발 마일스톤·임상시료 공급 수익으로 구성된다. 계약 체결과 마일스톤 달성 시점에 인식되므로 2024년 141억 원, 2025년 51억 원, 2026년 반기 30억 원으로 연도별 변동이 크다. 2026년 반기 매출 30억 원은 전액 1분기에 인식됐다. 요약재무정보

2026년 반기 순손실이 크게 늘어난 데에는 금융비용 745억 원이 반영됐다. 신고서는 그중 공모 전 전환우선주 전환과 관련한 파생상품평가손실 720억 원을 설명한다. 반면 영업손실은 21억 원으로, 연구개발비 지출과 기술이전 수익 인식 시점이 손익의 핵심 변수다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주는 윤경완 대표이사로 보통주 567만1,000주, 지분율 13.94%를 보유했다. 김태우 공동창업자는 413만4,000주(10.16%), 디에스씨홈런펀드제1호는 215만7,789주(5.31%)를 보유한 5% 이상 주주다. 주주 현황

신고서의 공모 후 기준으로는 윤경완 대표와 특수관계인 9인의 지분율이 13.93%다. 김태우 공동창업자, 특수관계인, 디에스씨홈런펀드제1호 등이 참여한 의결권 공동행사 약정에 따라 상장 직후 최대주주가 행사할 수 있는 의결권은 27.68%로 기재됐다. 다만 약정은 기간에 따라 종료되므로, 1년 뒤 22.78%, 3년 약정 종료 뒤에는 최대주주 본인 보유분 수준으로 축소될 수 있다.

회사는 아직 시판 제품이 없으며, 공모 및 보유 자금을 주요 파이프라인 연구개발과 운영자금에 사용할 계획이다.

증권신고서 제출일 현재 넥스아이는 계열회사와 타법인 출자 현황이 모두 없다고 기재했다. 따라서 연결 자회사나 그룹 계열사 목록은 없다. 이 사업은 넥스아이 법인을 중심으로 후보물질 연구개발, 기술이전, 외부 공동개발을 수행하는 구조다. 계열회사 및 타법인 출자 현황

오노약품은 NXI-101의 글로벌 독점 기술이전 상대방이다. 2024년 3월 계약 뒤 오노약품이 글로벌 임상개발을 진행하며, 개발의 최종 의사결정 권한도 보유한다. 임상물질 공급은 고객에게 통제가 이전되는 시점에, 별도로 합의한 연구용역은 수행이 끝나는 시점에 수익을 인식한다. 안정성시험과 항체 개발·공급에서는 제3자의 용역 제공을 주선하는 역할을 맡는다. NXI-101 계약의 수행의무와 수익인식

ADC 확장에서는 GC녹십자와 SMRT-GC01 특이적 항체 발굴 및 ADC 개발 가능성 확인을 위한 공동연구를 진행한다. 리가켐바이오사이언스와의 SMRT-301 관련 계약은 고형암 치료용 ADC 개발을 위한 물질이전계약(MTA)이다. 셀트리온제약과의 계약도 MTA로, 넥스아이 항체와 셀트리온제약의 링커·페이로드를 접합한 ADC를 제조·연구·평가하는 내용이다. 외부 협력 현황

한국투자증권은 상장주선인이다. 신고서 작성기준일 현재 40만5,344주를 보유한 주주이기도 하며, 이 보유분은 신고서의 공모 후 가정 기준으로 지분율 0.89%에 해당한다. 상장주선인 관계

2026-10-16 · [기재정정] 증권신고서(지분증권) · 코스닥 상장 공모를 위한 정정 증권신고서를 제출했다.

2026-09-28 · 증권신고서(지분증권) · 코스닥 상장 공모를 위한 증권신고서를 제출했다.

2026-09-17 · 넥스아이 상장예비심사 상세 · 한국거래소가 코스닥 상장예비심사 승인 결과를 통보했다.

2024-03-06 · 오노약품의 NXI-101 기술이전 계약 발표 · 오노약품이 NXI-101과 백업 항체의 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 확보하는 계약을 발표했다.

11.1자료

금융감독원 DART, 한국거래소 KIND, 오노약품 공식 보도자료.