디앤디파마텍

• GLP-1 펩타이드 기반의 혁신 신약을 자체적으로 연구개발하여 임상 단계까지 진행한 후, 글로벌 제약사나 바이오텍에 기술을 이전(라이선스 아웃)하여 수익을 창출하는 모델을 핵심으로 삼고 있다. 이는 신약 개발의 막대한 비용과 위험 부담을 줄이면서도 기술력을 통한 높은 부가가치를 만들어내는 전략이다.

• 미국 자회사 뉴랄리(Neuraly)를 통해 북미 및 유럽 중심의 글로벌 임상을 직접 수행하며, 이를 바탕으로 다수의 파이프라인을 복수의 글로벌 파트너사와 공동 개발하거나 기술이전하는 방식으로 사업 모델을 다각화하고 있다.

• ORALINK는 치료용 펩타이드가 경구로 흡수되도록 돕는 플랫폼이다. 회사는 이 기술을 적용한 경구 인크레틴 기반 비만 치료제 개발을 Metsera와 추진해 왔고, 회사 연혁에는 2023년 기술이전 및 2024년 수정·신규 계약이 기재돼 있다. Metsera는 2025년 11월 Pfizer의 완전자회사가 됐다. Pfizer의 인수 완료 발표^[1]는 Metsera 포트폴리오에 임상 1상 단계 경구 GLP-1 수용체 작용제 후보가 포함된다고 설명한다. 경구화는 먹는 펩타이드가 소화관 장벽을 넘어 흡수돼야 한다는 과제를 안고 있다. 지질화는 혈중에서 약효가 오래 지속되도록 설계하는 접근이다.

▲ 지질화에 따른 펩타이드의 혈중 지속성 변화 — 원본 출처^[2]

▲ 투과 촉진제를 통한 세포 내·세포 간 전달 — 원본 출처^[3]

• 비만, 당뇨병 등 대사성 질환 치료제로 시작해 최근에는 비알코올성 지방간염(MASH), 퇴행성 뇌 질환으로까지 영역을 확장하고 있는 GLP-1 계열 약물 시장은 노보노디스크, 일라이릴리 등 빅파마들이 주도하며 폭발적으로 성장하고 있다.

• 디앤디파마텍은 주사제를 경구용으로 전환하는 플랫폼 기술 '오랄링크(ORALINK)'와 약효 지속시간을 늘리는 '페길화(PEGylation)' 기술 등을 활용해 기존 GLP-1 치료제들의 한계를 극복하고 차별화된 경쟁력을 확보하는 데 주력하고 있다.

• GLP-1·글루카곤 이중작용제인 DD01은 MASH와 비만을, 경구 후보군은 비만을 주요 적응증으로 둔다. 따라서 매출은 완제의약품 판매보다 기술이전·공동개발의 진척에 더 민감하며, 계약 체결과 임상 성공은 같은 의미가 아니다.

• 이 시장은 장기적으로 약 30조 원 규모로 추정될 만큼 잠재력이 크다.

• GLP-1 계열 치료제의 가치사슬에서 디앤디파마텍은 후보물질과 전달 기술을 개발하고, 지역·글로벌 파트너가 후속 개발과 시장 접근을 맡는 구조를 지향한다. 회사 연혁에는 2021년 Salubris와 DD01의 중국 지역 라이선스아웃 계약, Metsera와의 경구 인크레틴 기반 비만 치료제 협력이 기록돼 있다.

▲ ORALINK 펩타이드 경구화 플랫폼 구성 기술 — 원본 출처^[4]

▲ 리간드화로 소장 상피세포를 통과하는 펩타이드 — 원본 출처^[5]

• 'DD01'은 GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시에 작용하는 이중작용제로, 혈당 조절과 체중 감소는 물론 강력한 지방간 감소 효과까지 갖춰 MASH 치료에 최적화된 후보물질로 평가받는다. 미국 임상 2상에서 단 12주 만에 경쟁 약물들이 24주 이상 투여해야 보여주는 수준의 지방간 감소 효과를 입증하며 시장을 놀라게 했다.

• 단순히 지방간만 줄이는 것이 아니라 간 섬유화 개선 효과까지 기대되고 있으며, 자기공명 탄성계측법(MRE)과 같은 비침습적 평가 방법을 통해 약효를 정밀하게 측정하며 임상의 신뢰도를 높이고 있다.

• DD01(자보페그두타이드)은 주 1회 투여하는 GLP-1·글루카곤 수용체 이중작용제다. GLP-1 작용을 통한 대사 개선에 글루카곤 수용체 작용을 더해 간 지방 대사와 섬유화 개선 가능성을 함께 겨냥한다. 미국 FDA는 2024년 MASH 성인 환자 치료를 위한 DD01 개발에 패스트트랙 지정을 부여했다.

4.148주 조직생검 결과

2026년 5월 27일 회사 발표^[6]에 따르면, DD01-DN-02는 미국 12개 기관에서 진행한 무작위·이중눈가림·위약대조 임상 2상이다. 48주 시점의 프로토콜 준수 분석군에서 DD01 40mg군은 MASH 악화 없는 1단계 이상 섬유화 개선 50.0%, 섬유화 악화 없는 MASH 해소 62.5%, 두 조건 동시 달성 37.5%를 기록했다. 위약군의 해당 비율은 각각 15.8%, 5.3%, 5.3%였고, 세 핵심 조직학적 평가지표는 모두 통계적 유의성을 보였다. 이 결과는 12주차 지방간 감소 중심의 초기 신호가 장기 투여 뒤 조직생검 지표까지 이어졌는지를 보여주는 자료다. 다만 임상 2상과 제한된 분석군의 결과이므로, 후속 개발·규제 판단·사업개발 성과로 바로 이어진다고 단정할 수는 없다.

▲ 안정화제가 펩타이드의 효소 분해를 막는 원리 — 원본 출처^[7]

• 'NLY01'은 GLP-1 계열 약물로는 드물게 파킨슨병, 알츠하이머 등 퇴행성 뇌 질환 치료제로 개발되고 있는 파이프라인이다. 뇌의 미세아교세포 활성화를 억제해 신경 염증을 줄이고 신경세포를 보호하는 새로운 기전으로 작동한다.

• 최근에는 존스홉킨스 의과대학 연구팀 주도로 다발성 경화증 치료 효과를 검증하는 임상 2상이 글로벌 비영리 단체의 연구비 지원 과제로 선정되어, 적응증 확장 가능성까지 보여주고 있다. 기존 임상의 한계를 보완해 더 높은 용량으로 장기간 투여하는 방식으로 설계되어 더욱 기대를 모은다.

5.1파킨슨병 임상 결과의 해석

255명을 등록한 파킨슨병 임상 2상은 36주차 MDS-UPDRS Part II·III 합산점수의 1차 평가지표에서 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 회사는 60세 미만 환자군에서 사후분석상 용량 관련 신호를 관찰했다고 발표했다. 이 하위군 신호는 후속 연구의 단서일 수 있지만, 전체 임상의 1차 평가지표 미충족과 구분해 볼 필요가 있다.

5.2진행성 다발성경화증으로의 확장

2026년 5월 6일 발표^[8]에 따르면 진행성 다발성경화증 환자 약 120명을 1대1로 배정해 주 1회 96주 투여하는 연구자주도 임상 2상에서 첫 환자 투약이 이뤄졌다. 주요 평가지표는 MRI로 측정하는 정상화 뇌실질 용적의 기저치 대비 변화다. 적응증 확장은 신경염증 접근법을 검증할 새 경로이지만, 임상 효과는 이 연구의 결과로 확인돼야 한다.

• [기대] DD01은 48주 조직생검에서 섬유화 개선과 MASH 해소의 핵심 평가지표를 모두 충족했다. 이 결과는 MASH 후속 개발과 사업개발 논의의 임상 근거를 넓혔다는 점에서 시장의 관심 대상이다.

• [기대] 파트너사 '멧세라(Metsera)'를 통해 개발 중인 경구용 비만 치료제 파이프라인의 가치가 부각되고 있다. 멧세라가 글로벌 빅파마인 화이자(Pfizer)에 인수되면서, 이들이 개발 중인 경구용 GLP-1 치료제의 임상 경과에 따라 디앤디파마텍의 기업가치가 재평가될 수 있다는 기대감이 형성되고 있다.

• [기대] NLY01은 진행성 다발성경화증 연구자주도 임상 2상에 진입했다. 파킨슨병 외 적응증에서 신경염증 조절 접근을 검증할 기회가 생겼다는 기대가 있다.

• [우려] 2024년 상장 이후 주가가 단기간에 급등하여 최고가 대비 상당 폭의 조정을 겪는 등 변동성이 매우 큰 모습을 보이고 있다. 여전히 영업적자가 지속되고 있고 주가순자산비율(PBR) 등 밸류에이션 지표가 높아, 임상 결과나 기술이전 성과가 기대에 미치지 못할 경우 추가적인 주가 하락의 위험이 존재한다.

• [우려] DD01의 48주 결과는 임상 2상 프로토콜 준수 분석군의 자료다. 규모가 더 큰 후속 임상, 안전성, 규제 판단에서 같은 수준의 결과가 재현될지는 별도 문제다.

• [우려] NLY01은 파킨슨병 임상 2상 전체의 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 연령 하위군의 사후분석 신호를 확증 결과로 해석하기 어렵다.

• [우려] 후보물질의 개발비, 임상 일정과 결과, 파트너의 개발 우선순위는 모두 변동 요인이다. Pfizer의 Metsera 인수만으로 특정 협력 자산의 개발 속도나 상업적 성과가 보장되는 것은 아니다.

7.12026년 상반기 누적 실적

2026년 1월 1일부터 6월 30일까지의 연결 누적 기준으로, 2분기 단독 실적과 구분한다. 음수는 손실을 뜻한다. 출처: DART 반기보고서 (2026.06)^[9].

7.2최신 정기공시 기준

—는 이 문서에서 제시할 연결 손익 수치가 없음을 뜻한다. DART 정기공시 항목별 검색^[10]은 2026 사업연도 반기보고서를 안내한다.

임상 단계 바이오텍의 실적은 라이선스·공동개발 수익의 인식 시점과 임상 연구개발비 집행에 따라 기간별 변동성이 클 수 있다. 디앤디파마텍 역시 후보물질의 임상 진척과 파트너십 성과가 손익 흐름을 좌우하는 사업 구조이며, 임상 이벤트와 회계상 매출은 구분해 읽을 필요가 있다.

8.1최근 주주 구성

• 기타 스마일게이트인베스트먼트, Octave Life Sciences, L.P. 등 다수의 벤처금융 및 전문투자자가 상장 이전부터 주요 주주로 참여하고 있다.

• 이슬기 대표가 경영을 이끌고 있으며, 상장 이전부터 벤처금융과 전문투자자가 주요 주주로 참여해 온 이력이 있다. 회사의 2026년 IR 자료는 주요 주주 현황을 별도 슬라이드로 제시한다.

8.2지분 변동 히스토리

• 2025년 11월, 일동제약이 보유하고 있던 지분 전량(53,023주)을 약 158억 원에 장내 매도하기로 결정했다고 공시했다.

• 2025년 10월, 주주가치 제고를 위해 보통주 1주당 신주 3주를 배정하는 무상증자를 결정했다.

• 2025년 5월, 특별관계자인 리브라이트홀딩스의 지분율이 4.84%에서 5.99%로 1.15%p 증가했다고 공시했다.

9.1Neuraly Inc.

• 미국에 소재한 100% 자회사로, 디앤디파마텍이 개발하는 신약 후보물질의 글로벌 임상 개발을 전문적으로 수행하는 핵심적인 역할을 담당한다.

• 퇴행성 뇌 질환 치료제 'NLY01'을 비롯하여 MASH 치료제 'DD01' 등 주요 파이프라인의 미국 및 유럽 임상을 효율적으로 진행하기 위해 설립되었다.

• 2024년 7월, 방사선 의약품 개발 자회사였던 프리시전 몰레큘러(PMI)를 흡수합병하여 경영 효율화를 꾀하고 양사 간의 시너지를 극대화하고 있다.

9.2Valted Seq, Inc.

• 미국 존스홉킨스 의과대학이 보유한 2,500여 명의 퇴행성 뇌 질환 환자 뇌 조직 샘플을 활용해 세계 최대 규모의 단일 뇌세포 빅데이터를 구축하고 있다.

• 엔비디아(NVIDIA)의 스타트업 지원 프로그램인 '인셉션'에 선정되었으며, AI 기술을 고도화하여 파킨슨병, 알츠하이머병 등의 신규 치료 타겟을 발굴하고 있다.

9.3z-alpha Therapeutics Inc.

• 차세대 알파입자 방사선 항암제(RPT) 개발을 목적으로 설립된 미국 바이오텍 '젠테라'와 자회사 '프리시전 몰레큘러'가 설립한 합작법인(JV)이다.

• 최근 방사성 의약품 시장이 빅파마들의 M&A 격전지로 떠오르면서, 향후 임상 진행에 따른 기업가치 상승이 기대되는 관계사이다.

• 두 사업은 Neuraly처럼 최신 발표에서 완전자회사로 명시된 임상개발 법인과는 구분해 볼 필요가 있다. 지분율·연결 편입 여부와 개별 자산의 개발 단계는 각 회사 공시와 계약 조건에 따라 판단해야 한다.

• Metsera & Pfizer 디앤디파마텍은 자체 개발한 경구용 펩타이드 플랫폼 기술 '오랄링크(ORALINK)'를 적용한 비만 치료제 후보물질들을 미국 바이오텍 멧세라에 기술이전했다.

• 디앤디파마텍은 ORALINK 기반 경구 인크레틴 비만 치료제 개발을 Metsera와 추진해 왔다. 회사 연혁에는 2023년 DD02S·DD03의 글로벌 라이선스아웃과 2024년 수정·신규 계약이 기재돼 있다. Pfizer는 2025년 11월 13일 Metsera 인수를 완료했고, Metsera는 Pfizer의 완전자회사가 됐다. 이는 협력 상대방의 소유구조 변화라는 사실이며, 디앤디파마텍에 귀속될 마일스톤·로열티 규모나 Pfizer의 개별 개발 의무를 뜻하지는 않는다.

• Eli Lilly & Novo Nordisk 경구용 비만 치료제 시장에서 일라이 릴리의 '오르포글리프론(Orforglipron)' 등과 직접적인 경쟁이 예상된다. 또한, 주사제형 GLP-1 시장을 양분하고 있는 노보 노디스크와 일라이 릴리는 디앤디파마텍의 파이프라인 가치를 평가하는 벤치마크이자 잠재적인 기술이전 파트너 후보다.

• Salubris 2021년 중국의 대사성 질환 전문 제약사인 '심천 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)'과 MASH 치료제 'DD01'에 대한 중국 지역 라이선스 아웃 계약을 체결하며 중화권 시장 진출의 발판을 마련했다.

• 일동제약 과거 주요 주주였으나, 2025년 11월 보유 지분 전량을 매각하며 투자금 회수에 나섰다. 이는 디앤디파마텍의 주가 상승에 따른 차익 실현으로, 양사 간의 직접적인 지분 관계는 정리되었다.

11.1임상·개발

• 2026.05.27 · D&D Pharmatech Announces Positive 48-Week Histology Results for Zabopegdutide (DD01)^[11] · DD01 임상 2상 48주 조직생검에서 섬유화 개선·MASH 해소의 세 핵심 평가지표가 통계적 유의성을 보였다.

• 2026.05.06 · Neuraly, Inc. Supports Phase 2 Investigator-Initiated Trial of Pegsebrenatide (NLY01) for Progressive Multiple Sclerosis^[12] · 진행성 다발성경화증 환자 약 120명을 대상으로 하는 96주 연구자주도 임상 2상의 첫 환자 투약을 알렸다.

• 2025.06.16 · D&D Pharmatech Announces Positive Phase 2 Results for DD01 in MASH^[13] · 12주차 분석에서 지방간 감소를 1차 평가지표로 둔 DD01 임상 2상 결과를 발표했다.

• 2024.04.02 · D&D Pharmatech Granted Fast Track Designation from US FDA for DD01^[14] · FDA가 MASH 성인 환자 치료를 위한 DD01 개발에 패스트트랙 지정을 부여했다.

11.2파트너십

• 2025.11.13 · Pfizer Completes Acquisition of Metsera^[15] · Pfizer가 Metsera 인수를 완료해 Metsera는 Pfizer의 완전자회사가 됐다.

11.3정기공시

• 2026.08.14 · 반기보고서(사업연도: 2026)^[16] · DART 정기공시 항목별 검색에서 확인되는 2026 사업연도 반기보고서다.

11.4자료

• 디앤디파마텍 기업개요^[17]

• 한국거래소 IR 자료_202602_NH 해외IR^[18]