바이오솔루션

주력 제품인 세포치료제 판매를 통해 직접적인 매출을 창출하며, 특히 골관절염 치료제 '카티라이프'와 화상 치료제 '케라힐', '케라힐-알로'가 주요 수익원이다. 이들 제품은 각각 건강보험 및 산재보험에 등재되어 있어 안정적인 시장 수요를 확보하고 있다.

동물실험을 대체할 수 있는 인체조직모델(인공피부, 인공각막 등)을 개발하여 화장품이나 신약 개발 기업에 판매하거나 관련 용역 서비스를 제공하는 사업도 영위한다. 이는 최근 전 세계적인 동물실험 규제 강화 추세에 따라 새로운 성장 동력으로 주목받고 있다.

회사의 핵심 기술은 세포를 배양하고 조직화하는 공정이다. 자가 연골세포치료제 카티라이프와 화상 치료제 케라힐·케라힐-알로는 제품 판매로 이어지고, 인체조직모델은 피부·각막·기관지점막 등을 구현해 독성·유효성 평가에 쓰인다. 바이오융합소재에서는 인체 유래 물질과 펩타이드를 화장품 원료 및 완제품으로 공급한다.

핵심 파이프라인의 가치를 극대화하기 위해 글로벌 제약사나 바이오 기업에 기술을 이전(L/O)하거나 공동 연구를 추진하는 전략을 적극적으로 구사한다. 특히 미국, 중국 등 거대 시장을 겨냥한 '카티라이프'의 기술이전 및 파트너십 모색은 미래 기업가치를 결정할 중요한 변수다.

개발 단계의 파이프라인은 기술이전이나 공동연구의 대상이 될 수 있으며, 실제 손익은 제품 판매뿐 아니라 개발비와 판매관리비, 해외 임상 진행 속도에도 영향을 받는다.

▲ 첨단바이오의약품·R&D 지원·바이오융합소재 개발제품 구성 — 원본 출처^[2]

바이오솔루션이 속한 세포·유전자 치료제 시장은 질병의 근본적 원인을 해결하는 것을 목표로 하는 차세대 바이오의약품 분야로, 연평균 24%가 넘는 폭발적인 성장세가 예상되는 유망 산업이다. 이는 단순 증상 완화를 넘어 손상된 조직과 기능을 재생시키는 개념이다.

항체의약품의 뒤를 이을 3세대 바이오의약품으로 주목받으며, 과거에는 기술적 한계와 규제 이슈로 상용화가 더뎠으나 최근 유전자 및 세포 조작 기술의 발전으로 난치성 질환 정복의 열쇠로 떠오르고 있다.

다만, 높은 연구개발 비용, 긴 개발 기간, 비싼 치료 비용 등은 산업 성장의 허들로 작용하기도 한다. 이 때문에 바이오솔루션과 같은 기업들은 기술이전이나 전략적 투자를 통해 리스크를 관리하며 성장을 도모하는 경우가 많다.

카티라이프

카티라이프는 환자 자신의 관절 외 연골조직에서 분리·증식한 연골전구세포를 구슬 형태로 조직화한 자가 연골세포치료제다. 국내에서는 이미 임상 3상을 완료하고 정식 품목허가를 획득했으며, 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정받아 글로벌 시장의 기대를 한 몸에 받고 있다. 골관절염이나 외상 등에 따른 연골결손을 대상으로 하며, 2025년 4월 국내 임상 3상 종료와 정식 품목허가를 거쳤다. 미국에서는 임상 2상을 완료한 단계로 제시된다.

케라힐-알로

심부 2도 화상 환부를 치료하는 동종(타인의 세포 활용) 피부세포치료제로, 뿌리는 스프레이 방식이라 굴곡진 부위에도 쉽게 사용할 수 있다는 장점이 있다. 6년간 600명이 넘는 환자를 대상으로 한 시판 후 조사에서 안전성과 유효성을 입증하며 시장의 신뢰를 확보했으며, 연평균 11%의 꾸준한 판매 증가세를 보이는 효자 품목이다.

카티로이드

카티로이드는 동종 연골세포를 사용하는 연골결손 치료 개발품이다. 회사는 카티라이프의 적응증과 치료 효능을 목표로 하되 편의성과 가격경쟁력을 보완하는 방향으로 설명한다. 2026년 1월 호주에서 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 임상 진입 단계에 있다.

스페로큐어

동종 연골세포를 작은 구슬(스페로이드) 형태로 만들어 무릎 관절에 직접 주사하는 차세대 골관절염 치료제다. 기존 '카티라이프'가 수술적 시술이 필요한 데 반해, 스페로큐어는 간단한 주사 방식이라 환자 편의성을 획기적으로 개선할 수 있는 '게임 체인저'로 꼽힌다. 현재 식약처에 임상시험계획을 제출하고 본격적인 개발에 속도를 내고 있다.

화장품이나 의약품을 개발할 때 토끼나 쥐를 대상으로 하던 독성 및 효능 평가를 대체하기 위해 실제 사람의 세포로 피부, 각막, 구강점막 등을 3D로 구현한 인공 조직이다. 윤리적인 문제뿐만 아니라 동물과 사람의 생물학적 차이에서 오는 오류를 줄일 수 있어 신뢰도 높은 대안으로 각광받고 있다.

바이오솔루션의 인공피부 '케라스킨'과 인공각막 'MCTT HCE'는 국제표준시험지침인 OECD TG에 등재될 만큼 기술력을 인정받았다. 이는 OECD 회원국 간에는 시험 결과가 상호 인정된다는 의미로, 글로벌 시장에서 강력한 무기가 된다.

회사는 피부·각막 모델에 더해 기관지점막 모델인 SoluAirway를 개발하고 있다. 동물대체시험법 수요 확대는 이 사업의 성장 기회로 거론되지만, 실제 매출 확대는 표준화된 시험법의 활용 범위와 고객사의 채택에 달려 있다.

최근 미국 FDA가 신약 개발 시 동물실험을 의무화하지 않도록 법을 개정하는 등 전 세계적으로 동물대체시험법 도입이 가속화되면서 바이오솔루션의 인체조직모델 사업부 역시 큰 수혜를 입을 것으로 전망된다. 이 기술을 활용해 비임상 임상시험수탁(CRO) 사업으로의 확장도 추진하고 있다.

▲ 흰색 삼각형 표식이 있는 조직 단면 현미경 이미지 — 원본 출처^[3]

▲ 녹색 세포 구조와 파란색 세포핵을 보여주는 형광 현미경 이미지 — 원본 출처^[4]

• [기대] 주력 파이프라인인 골관절염 치료제 '카티라이프'의 중국 시장 진출이 가시화되고 있다. 중국 진출 성공 시 글로벌 세포치료제 중 최초 사례가 되어 기업가치 재평가가 기대된다.

• [기대] 카티라이프는 국내 정식 품목허가를 받은 판매 제품이며, 미국 임상 2상 완료와 카티로이드의 호주 1/2상 IND 승인은 해외 개발 범위를 넓히는 요인으로 평가된다.

• [기대] 세포치료제 판매 외에 인체조직모델 시험·평가 용역과 화장품소재 사업이 병행돼 있어, 단일 파이프라인의 임상 일정만으로 사업을 설명하기 어렵다는 점도 투자자 관점의 기대 요소다.

• [기대] 2025년 연결 기준 당기순이익이 7억 원을 기록하며 7년 만에 흑자 전환에 성공했다. 이는 본업인 세포치료제 및 화장품 원소재 사업의 구조적 성장과 더불어, 최대주주로 있는 헬릭스미스의 실적 개선에 따른 관계기업 투자자산 손상액 환입 효과가 컸다.

• [우려] 지속적인 영업 적자 상태와 주요 파이프라인의 해외 임상 및 상업화에 대한 불확실성이 존재한다. 2025년에도 43억 원의 영업손실을 기록했으며, 카티라이프의 미국 3상 진입을 위한 파트너 유치 및 기술 이전, 차세대 파이프라인의 임상 진행 등이 계획대로 이루어질지에 대한 지속적인 관찰이 필요하다.

• [우려] 2026년 상반기 연결 기준 영업손실 17억8천만원과 순손실 27억7천만원으로 적자가 이어졌다. 전년 동기보다 손실 폭은 줄었지만 손익 개선이 확인 과제로 남아 있다.

• [우려] 카티로이드와 스페로큐어는 각각 임상 승인·IND 신청 단계다. 해외 개발과 상업화는 계획·임상 진행·허가·판매가 서로 다른 단계이므로, 임상 집행과 비용 부담을 함께 지켜볼 필요가 있다.

최신 실적은 2026년 2분기까지의 연결 기준이다. 단위는 억원이며, 2026년 2분기와 2025년 4분기는 각각 반기·연간 누적 실적에서 직전 누적 실적을 차감한 단독 분기 산출치다.

2026년 상반기 연결 매출은 84억7천만원으로 전년 동기보다 35.0% 늘었다. 영업손실과 순손실도 전년 동기보다 줄었지만 적자는 지속됐다.

2025년 흐름

2025년 연결 매출은 152억원, 영업손실은 43억원이었다. 연간 당기순이익은 2억7천만원으로 흑자를 기록했으나, 관계기업투자손익과 전기 인식 손상차손 환입의 영향이 포함된 수치다. 따라서 제품 판매 확대와 별개로 영업단의 손익 개선 여부를 함께 볼 필요가 있다.

최근 주주 구성

2026년 1분기 말 기준 장송선 이사회 의장의 보유 지분은 16.49%, 자기주식은 0.46%다. 대표이사는 이정선이며, 장송선은 창업주이자 이사회 의장으로 회사 경영에 참여하고 있다.

2025년 말 사업보고서의 장송선 지분율은 17.60%, 자기주식 비율은 0.49%였다. 이후 전환권 행사에 따른 발행주식 수 변동이 있어, 지분율은 각 공시 기준일과 함께 해석할 필요가 있다.

지분 변동 히스토리

2021년 4월, 장송선 대표이사 및 특별관계자의 지분율이 20.27%에서 18.68%로 변동되었다.

2023년 12월, 세포치료제 사업 시너지 강화를 위해 헬릭스미스 지분 15.22%를 365.8억 원에 인수하며 최대주주가 되었다.

헬릭스미스

헬릭스미스는 2025년 가결산 기준 당기순손실을 약 3억 원 수준으로 크게 축소하며 실적이 개선되었고, 이는 바이오솔루션의 연결 기준 당기순이익 흑자 전환에 결정적인 요인으로 작용했다.

바이오솔루션은 헬릭스미스의 미국 현지 GMP 시설과 임상 3상 경험을 활용하여 '카티라이프'의 미국 시장 진출을 가속화할 계획이다.

헬릭스미스는 유전자치료제 등을 연구개발하는 상장 관계기업이다. 바이오솔루션은 2026년 1분기 말 기준 지분 18.25%를 보유하며 지분법 회계를 적용한다. 연결 종속기업과 달리 헬릭스미스의 자산·부채·손익이 전면 연결되는 구조는 아니다.

Biosolution Australia Pty Ltd

2025년 7월, 동종 연골세포치료제 '카티로이드'의 임상 시험을 위해 호주에 설립한 100% 자회사다.

호주는 임상시험 비용이 상대적으로 저렴하고 규제 절차가 신속하여 글로벌 임상을 위한 전략적 교두보로 활용될 전망이다.

하이난바오루생명바이오테크유한공사

2025년 6월, 중국 하이난 의료특구 진출을 위해 설립한 100% 자회사다.

하이난 자유무역항의 정책적 이점을 활용하여 '카티라이프'의 중국 시장 조기 진출 및 실사용 데이터 축적 거점으로 삼을 계획이다.

판매·협력 이력

카티라이프의 한국먼디파마 국내 독점 판매계약은 2020년 체결됐으나 2022년 9월 30일 합의 해제됐다. 따라서 해당 계약은 현재 판매망이 아니라 과거 유통 이력으로 보는 것이 맞다.

협력 관계: 2021년 1월, 화장품 기업 코스모코스와 세포 재생 펩타이드(BSP-11) 원료 공급에 대한 업무협약(MOU)을 체결하고, 이를 활용한 기능성 화장품 개발에 협력하고 있다. 2021년 코스모코스와의 세포 재생 펩타이드 BSP-11 원료 공급 업무협약은 기능성 화장품 협력의 역사적 사례다. 현재의 공급·판매 범위는 개별 계약과 공시 기준으로 판단할 필요가 있다.

경쟁 및 명칭 혼동

경쟁 관계: 국내에서는 메디포스트, 코오롱티슈진, 테고사이언스, 파미셀 등이 유사한 세포치료제 분야에서 경쟁하고 있다. 국내 세포치료제 시장에서는 메디포스트, 코오롱티슈진, 테고사이언스, 파미셀 등이 유사 분야에서 거론된다. 다만 품목별 적응증·개발 단계·허가 상태가 달라 개별 기업을 동일한 직접 경쟁 관계로 단정하기는 어렵다.

협력 관계: 셀트리온이 2024년 12월 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문 자회사 '셀트리온바이오솔루션스'를 출범했으나, 이는 바이오솔루션과의 직접적인 관계는 없는 별개의 법인이다. 이름의 유사성으로 인한 혼동에 주의가 필요하다.

분쟁 관계: 2024년 6월, 최대주주로 있는 헬릭스미스에서 신주발행 무효소송으로 이전 최대주주였던 카나리아바이오엠의 보유 지분이 소각되면서, 바이오솔루션의 경영권이 강화되는 이벤트가 있었다. 셀트리온바이오솔루션스는 명칭이 유사하지만 바이오솔루션과는 별도 법인이다. 헬릭스미스 관련 지분 및 거래는 지분법 적용 관계기업과의 관계로 구분해 볼 필요가 있다.

정기공시와 IR 자료

2026년 8월 14일 · 반기보고서 (2026.06)^[5] · 매출 증가와 영업·순손실 지속을 함께 확인한 최신 실적 공시다.

2026년 5월 15일 · 분기보고서 (2026.03)^[6] · 1분기 매출 구성, 지분 구조, 해외 종속기업 및 관계기업 현황을 담았다.

2026년 4월 8일 · IR 자료 2026^[7] · 카티라이프·카티로이드·스페로큐어의 개발 단계와 제품 포트폴리오를 제시했다.

2026년 3월 19일 · 사업보고서 (2025.12)^[8] · 2025년 연간 매출·영업손실·관계기업투자손익을 확인할 수 있는 정기공시다.

2025년 11월 14일 · 분기보고서 (2025.09)^[9] · 2025년 3분기 누적 실적과 해외법인 설립 이후의 공시 정보를 담았다.

2025년 8월 14일 · 반기보고서 (2025.06)^[10] · 2025년 상반기 연결 실적의 비교 기준이다.

자료

금융감독원 전자공시시스템(DART), 한국거래소 KIND, 바이오솔루션 IR 자료.