헬릭스미스

• 핵심 비즈니스는 간세포성장인자(HGF)를 발현시키는 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제 '엔젠시스'의 개발 및 기술수출이다. 특정 질병을 타겟으로 임상을 진행하여 신약의 가치를 입증한 뒤, 글로벌 제약사에 라이선스를 판매하거나 공동 개발하여 수익을 창출하는 것을 목표로 한다.

• 2023년 말 바이오솔루션에 인수된 이후, 마곡 GMP 시설을 활용한 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 비임상 임상시험수탁(CRO) 사업을 본격화했다. 이는 신약 개발의 긴 호흡을 보완하고 안정적인 현금 흐름을 창출하기 위한 전략으로 풀이된다.

• 이외에도 자체 개발한 천연물 원료를 활용한 건강기능식품 사업을 영위하고 있으며, 유망 신약 후보물질을 외부에서 도입하여 개발 후 기술수출하는 NRDO(No Research Development Only) 모델도 새로운 사업 방향으로 추진 중이다.

• 유전자치료제 산업은 질병의 근본 원인인 유전자를 직접 교정하거나 조절하는 방식으로 작동하는 혁신 바이오의약품 분야로, 기존 치료법으로 한계가 있던 난치성 질환에 대한 새로운 해법을 제시하며 가파른 성장이 기대되는 영역이다.

• 바이러스 벡터의 안전성 이슈를 극복하고 비바이러스성 전달체 기술이 발전하면서 적용 가능한 질환의 범위가 확대되고 있으며, CAR-T 치료제와 같은 혁신적인 제품들이 상업적 성공을 거두면서 글로벌 빅파마들의 투자와 M&A가 활발하게 이루어지고 있다.

• 다만, 복잡한 개발 과정과 높은 생산 비용, 장기적인 안전성 및 유효성 입증의 어려움 등은 여전히 산업의 성장을 가로막는 허들로 작용하고 있으며, 헬릭스미스를 포함한 많은 기업들이 임상 과정에서 수많은 시행착오를 겪으며 상업화를 향한 도전을 이어가고 있다.

• 엔젠시스(VM202)는 헬릭스미스의 거의 모든 것이라 할 수 있는 신약 파이프라인으로, 혈관 생성과 신경 재생을 촉진하는 HGF 유전자를 플라스미드 DNA에 담아 주사하는 방식의 치료제이다. 20년이 넘는 기나긴 개발 기간 동안 당뇨병성 신경병증(DPN), 당뇨병성 족부궤양(DFU), 중증하지허혈(CLI) 등 다양한 질환을 넘나들며 희망과 실망을 동시에 안겨주었다.

• 특히 당뇨병성 신경병증(DPN)을 대상으로 한 미국 임상 3상에서 주평가지표 달성에 실패하며 주가에 큰 충격을 주었으나, 최근 중국 파트너사가 중증하지허혈(CLI) 적응증으로 품목허가 최종 단계에 진입하면서 반전의 계기를 마련했다.

• 회사는 중국에서의 성공을 발판 삼아 다시 한번 글로벌 임상 재개를 노리고 있으며, 오랜 시간 헬릭스미스의 발목을 잡았던 '아픈 손가락'이 마침내 '효자'로 거듭날 수 있을지 시장의 관심이 집중되고 있다.

• 창업주 김선영 전 대표는 서울대 교수 출신의 1세대 바이오 벤처 신화로 불렸으나, 엔젠시스 임상 실패와 거듭된 대규모 유상증자로 인해 주주들의 신뢰를 잃고 결국 경영권을 매각하는 수순을 밟았다.

• 이후 카나리아바이오엠을 거쳐 2023년 말, 관절염 세포치료제 전문기업인 바이오솔루션이 새로운 최대주주로 등극하며 대대적인 경영 쇄신과 사업 구조 재편에 나섰다. 이 과정에서 소액주주들과의 경영권 분쟁, 잦은 소송전 등 극심한 내홍을 겪기도 했다.

• 현재는 바이오솔루션 주도의 경영 안정화와 함께 강도 높은 비용 절감 및 재무구조 개선 작업을 통해 2025년 흑자 전환에 근접하는 등 변화의 조짐을 보이고 있으나, 과거의 상처가 깊은 만큼 주주들의 신뢰를 완전히 회복하기까지는 시간이 더 필요해 보인다.

• [기대] 중국 파트너사 노스랜드 바이오텍이 엔젠시스(중국명 NL003)의 중증하지허혈(CLI) 임상 3상을 성공적으로 마치고 품목허가를 기다리고 있어, 첫 상업화 성공에 따른 로열티 수익 발생 가능성이 주주들의 가장 큰 기대 요인으로 작용한다.

• [기대] 2023년 말 바이오솔루션으로 최대주주가 변경된 이후, 강도 높은 구조조정과 비용 절감을 통해 2025년 연간 순손실을 3억 원 수준까지 줄이며 흑자 전환 직전까지 재무구조를 개선시킨 점은 긍정적 신호로 평가된다.

• [우려] 과거 주력 파이프라인으로 기대를 모았던 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3상이 주 평가지표 달성에 실패한 전례가 있어, 중증하지허혈증으로 방향을 전환했음에도 신약 개발의 최종 성공까지 이어질지에 대한 불확실성은 여전히 존재한다.

2025년 4분기

• 2025년 연간 순손실이 3억 원으로 집계되었는데 3분기까지의 누적 순손실이 33억 원이었던 점을 고려하면, 4분기에 약 30억 원 가량의 순이익을 기록하며 극적인 실적 개선을 이룬 분기로 평가된다.

• 판매관리비의 대규모 절감 기조가 연말까지 이어지고, 일부 금융상품에서 발생한 운용수익 및 평가이익 등 영업 외 수익이 실적 개선을 견인하며 마침내 연간 흑자 전환의 문턱까지 도달했다.

• 다만 천연물 건강기능식품 부문의 매출이 일시적으로 감소하는 등 기존 사업의 영업 활동 강화는 향후 과제로 남아, 단순 비용 절감을 넘어선 본원적 수익 창출 능력을 입증해야 할 필요가 있다.

2025년 3분기

• 3분기 누적 순손실 33억 원을 기록하며 전년 동기 대비 적자 폭을 꾸준히 줄여나가는 모습을 보였고, 이는 최대주주 변경 이후 진행된 고강도 체질 개선 작업이 재무제표에 반영되고 있음을 보여준다.

• 9월 기업설명회(IR)를 통해 중국 파트너사의 엔젠시스 품목허가 기대감과 최대주주 바이오솔루션과의 시너지 창출 계획을 밝히며, 회사의 중장기적 성장 전략에 대한 청사진을 제시했다.

• 매출액은 약 5.6억 원을 기록하며 아직 본격적인 성장궤도에 올랐다고 보기는 어렵지만, 인력 감축과 사옥 운영 효율화 등 비용 통제는 확실하게 자리 잡으며 내실을 다지는 시기를 보냈다.

2025년 2분기

• 2분기 매출액 약 6.1억 원, 주당순이익 -17원을 기록하며, 바이오솔루션 체제하에서 진행된 뼈를 깎는 구조조정의 효과가 본격적으로 나타나기 시작한 분기다.

• 핵심 파이프라인을 제외한 연구개발 프로젝트를 축소하고, 불필요한 비용 지출을 최소화하는 전략이 숫자로 증명되면서 회사의 생존 가능성에 대한 시장의 신뢰를 조금씩 회복하기 시작했다.

• 2025년 6월 말 기준 임직원 수가 44명으로 보고되는 등 인력 효율화가 상당 부분 진행되었으며, 이는 향후 고정비 부담을 크게 줄여 신약 개발에만 집중할 수 있는 환경을 조성하는 데 기여했다.

2025년 1분기

• 매출액 약 9.3억 원에 주당순이익 -33.2원을 기록하며, 새로운 경영진 아래 본격적인 경영 정상화 작업에 착수한 첫 분기였으나, 여전히 과거의 그림자를 완전히 지우지는 못한 실적을 보였다.

• 전임상 단계에 있던 여러 파이프라인에 대한 옥석 가리기가 진행되었고, 엔젠시스의 적응증 확장 및 CAR-T 등 최대주주와의 시너지를 낼 수 있는 핵심 분야로 R&D 역량을 재편하는 과도기적 시기였다.

• 재무적으로는 여전히 적자가 지속되었지만, 2023년 말에 조달한 365억 원의 유상증자 대금 덕분에 약 800억 원 규모의 풍부한 현금 유동성을 확보하여 임상 개발 및 운영 자금에 대한 우려는 해소되었다.

최근 주주 구성

• (주)바이오솔루션(18.23%) 세포치료제 전문 기업으로 2023년 12월 제3자배정 유상증자를 통해 헬릭스미스의 최대주주가 되었으며, 양사 간 기술적 시너지를 통한 공동 성장을 목표로 한다.

• 김선영(4.27%) 헬릭스미스의 창업자이자 전 대표이사로, 현재도 주요 주주로서 지분을 보유하고 있다.

• 자기주식(0.10%) 회사가 보유하고 있는 자사주 물량이다.

• 기타 소액주주 등(73.40%) 다수의 개인 투자자 및 기관 투자자로 구성되어 있다.

지분 변동 히스토리

• 2023년 12월, (주)바이오솔루션이 약 365억 원 규모의 제3자배정 유상증자에 참여하여 지분 15.22%를 확보하며 새로운 최대주주로 올라섰고, 이로써 약 1년간 이어진 카나리아바이오엠 체제가 막을 내렸다.

• 2022년 12월, 카나리아바이오엠이 약 350억 원 규모의 유상증자를 통해 최대주주가 되면서 창업자 김선영 대표 체제에서 벗어났으나, 1년 만에 다시 경영권이 바이오솔루션으로 넘어가며 다소 불안정한 지배구조를 보였다.

• 수년간 소액주주연합과의 경영권 분쟁으로 내홍을 겪었으며, 이사회 장악 시도가 여러 차례 발생하는 등 지배구조 관련 이슈가 꾸준히 제기되었으나 바이오솔루션의 등장으로 분쟁 국면이 일단락되었다.

• 2019년에는 엔젠시스 임상 3상 데이터 혼용 가능성 공시 직전, 창업자 일가가 보유 지분 일부를 매도한 사실이 알려지면서 내부자 정보 이용 논란에 휩싸이며 시장의 신뢰를 크게 잃기도 했다.

제노피스

• 미국 샌디에이고에 위치한 자회사로, 플라스미드 DNA 의약품을 전문적으로 생산하는 GMP(우수의약품제조및품질관리기준) 시설을 보유하고 있다.

• 주력 파이프라인인 엔젠시스의 임상 시료 생산 및 향후 상업화 물량 생산을 위한 전진기지 역할을 수행하며, 자체 생산 역량을 바탕으로 CDMO(위탁개발생산) 사업도 함께 진행한다.

• 임상 초기 단계의 바이오 기업들을 대상으로 하는 중소형 발효조 시설을 확충하여, 다양한 고객사의 수요에 대응하며 새로운 수익원을 창출하기 위해 노력하고 있다.

뉴로마이언

• AAV(아데노 부속 바이러스) 유전자 전달체를 기반으로 루게릭병, 뒤센근이영양증 등 신경근육 퇴행질환 치료제를 개발하기 위해 2020년 스핀오프 형태로 설립되었던 자회사다.

• 핵심 파이프라인인 엔젠시스에 연구개발 역량을 집중하고 비주력 사업을 정리하는 회사의 전략적 판단에 따라, 2021년 4월 주주 의견 수렴을 거쳐 청산이 결정되었다.

• 이는 한때 유망했던 파이프라인일지라도 회사의 재무 상태와 우선순위에 따라 과감히 정리할 수 있다는 것을 보여준 사례로, 선택과 집중에 대한 현 경영진의 의지를 엿볼 수 있다.

카텍셀

• 혈액암 대비 치료가 어려운 고형암을 표적으로 하는 차세대 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발을 목표로 2020년 뉴로마이언과 함께 분사하여 설립된 연구개발 자회사다.

• 헬릭스미스가 보유한 CAR-T 관련 특허를 현물 출자하는 방식으로 설립되었으며, 당시 고형암의 복잡한 특성을 극복할 수 있는 'CAR-T 2.0' 기술로 주목받았다.

• 뉴로마이언 청산과 마찬가지로 R&D 자원 효율화 방침에 따라 지분 변경이 추진되었고, 현재는 최대주주인 바이오솔루션과 CAR-T 파이프라인을 공동으로 연구개발하며 시너지를 모색하는 방향으로 전략이 수정되었다.

• 바이오솔루션 2023년 말부터 최대주주가 된 든든한 우군으로, 단순한 재무적 투자자를 넘어 양사의 기술을 융합한 시너지 창출을 목표로 하는 전략적 파트너 관계다. 바이오솔루션의 세포치료제 상업화 경험과 헬릭스미스의 유전자치료제 개발 노하우를 결합하여 CAR-T 공동 개발 등을 추진하며 동반 성장을 꾀하고 있다.

• 노스랜드 바이오텍 2004년부터 연을 맺어온 중국 파트너사로, 엔젠시스의 중국 내 개발 및 상업화를 책임지고 있다. 이들이 진행한 중증하지허혈 임상 3상이 성공하면서, 이제는 단순한 파트너를 넘어 헬릭스미스에게 가시적인 로열티 수익을 안겨줄 수 있는 핵심적인 관계로 발전했다.

• 카나리아바이오 바이오솔루션 이전의 최대주주였으나 약 1년 만에 관계가 정리되었다. 당초 면역항암제 공동 개발 등 협력 관계를 모색했으나, 경영권이 다시 넘어가면서 양사 간의 연결고리는 사실상 소멸된 과거의 인연으로 남았다.

• 2026년 2월 12일 2025년 사업연도 내부결산 결과 공시. 연결 기준 당기순손실이 3억 원으로 전년(154억 원 손실) 대비 손실 규모를 대폭 축소하며 사실상 흑자 전환에 근접했음을 알렸다.

• 2025년 10월 9일 미국 FDA와 중증하지허혈증(CLI) 임상 3상 설계에 대해 논의했으며, FDA가 중국 임상 3상의 1차 평가지표와 동일한 '6개월 완전 궤양 치유율'을 인정하는 등 긍정적인 회신을 받았다고 밝혔다.

• 2025년 9월 29일 중국 파트너사 노스랜드 바이오텍의 CLI 임상 3상 성공 데이터를 기반으로, 동일한 프로토콜을 적용해 미국 임상 3상 재도전을 준비 중이라는 소식이 전해졌다.

• 2024년 8월 19일 노스랜드 바이오텍이 두 개의 CLI 임상 3상 중 '휴지기 통증 감소'를 주 평가지표로 한 두 번째 임상에서도 통계적 유의성을 확보하며 성공적인 톱라인 데이터를 발표했다.

• 2024년 1월 3일 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 대상 미국 임상 3상(3-2, 3-2b) 톱라인 데이터 분석 결과, 위약군 대비 통계적 우월성을 입증하지 못하며 주 평가지표 달성에 실패했다고 공시했다.

• 2023년 12월 21일 365억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 바이오솔루션을 새로운 최대주주로 맞이하는 경영권 양수도 계약을 체결했다고 발표했다.