헬릭스미스

2.1개발 플랫폼과 파이프라인

핵심 비즈니스는 간세포성장인자(HGF)를 발현시키는 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제 '엔젠시스'의 개발 및 기술수출이다. 특정 질병을 타겟으로 임상을 진행하여 신약의 가치를 입증한 뒤, 글로벌 제약사에 라이선스를 판매하거나 공동 개발하여 수익을 창출하는 것을 목표로 한다. 핵심 축은 간세포성장인자(HGF)를 발현하는 플라스미드 DNA 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 개발 및 기술이전이다. 회사는 플라스미드 DNA뿐 아니라 레트로바이러스와 AAV 전달체 기반의 연구개발·분석·공정·임상개발 역량도 사업 범위로 제시하고 있다.

2023년 말 바이오솔루션에 인수된 이후, 마곡 GMP 시설을 활용한 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 비임상 임상시험수탁(CRO) 사업을 본격화했다. 이는 신약 개발의 긴 호흡을 보완하고 안정적인 현금 흐름을 창출하기 위한 전략으로 풀이된다.

VM202의 중국 PAD/CLI(말초동맥질환·중증하지허혈) 라이선스는 2004년 Beijing Northland Biotech와 체결됐다. 중국에서의 상업화가 진행되면 계약상 로열티를 받을 구조이나, 이는 현 시점의 확정 매출이 아니라 상대방의 실제 판매에 따라 달라지는 후속 수익이다.

2.2기술이전과 별도 매출축

기술이전 수익은 상용화 이전 개발 단계에서 발생하는 비경상적 마일스톤 성격으로 공시돼, 반복적인 상품 매출과 같은 방식으로 볼 수 없다. 회사가 과거 언급해 온 CDMO·CRO 및 외부 후보물질 도입 방향은 공식 반기 원문에서 고객·매출 기여가 별도로 확인되지 않아, 현재의 실적 축으로 단정하기는 어렵다.

이외에도 자체 개발한 천연물 원료를 활용한 건강기능식품 사업을 영위하고 있으며, 유망 신약 후보물질을 외부에서 도입하여 개발 후 기술수출하는 NRDO(No Research Development Only) 모델도 새로운 사업 방향으로 추진 중이다. 한편 천연물 유래 기능성 소재와 건강기능식품은 신약 파이프라인과 별도로 운영되는 사업이다. 제품 생산은 외주가공 방식이며, 회사는 연구개발과 소재·제품 기획 및 판매에 집중한다.

▲ CGT 실험실 장비 — 원본 출처^[2]

▲ CGT 분석·시료 처리 장비 — 원본 출처^[3]

유전자치료제 산업은 질병의 근본 원인인 유전자를 직접 교정하거나 조절하는 방식으로 작동하는 혁신 바이오의약품 분야로, 기존 치료법으로 한계가 있던 난치성 질환에 대한 새로운 해법을 제시하며 가파른 성장이 기대되는 영역이다. 바이러스 벡터의 안전성 이슈를 극복하고 비바이러스성 전달체 기술이 발전하면서 적용 가능한 질환의 범위가 확대되고 있으며, CAR-T 치료제와 같은 혁신적인 제품들이 상업적 성공을 거두면서 글로벌 빅파마들의 투자와 M&A가 활발하게 이루어지고 있다. 다만, 복잡한 개발 과정과 높은 생산 비용, 장기적인 안전성 및 유효성 입증의 어려움 등은 여전히 산업의 성장을 가로막는 허들로 작용하고 있으며, 헬릭스미스를 포함한 많은 기업들이 임상 과정에서 수많은 시행착오를 겪으며 상업화를 향한 도전을 이어가고 있다.

3.1고객·판매와 현재 매출

현재 공식 매출의 중심은 건강기능식품과 기능성 소재 원료다. 건강기능식품은 약국, 자사 온라인몰·제휴 쇼핑몰, 홈쇼핑, B2B로 판매되며, 원료는 납품 또는 제품화해 납품한다. 2026년 1분기 별도 기준 매출 구성에서는 원료가 88.0%, 건강기능식품이 12.0%를 차지했다.

기술이전은 계약 진척에 따라 발생하는 마일스톤이고, 장기 수주계약보다는 개별 주문에 따른 원료·제품 공급이 현재 판매의 특징이다. 따라서 파이프라인 가치와 실제 매출은 구분해 볼 필요가 있다.

엔젠시스(VM202)는 헬릭스미스의 거의 모든 것이라 할 수 있는 신약 파이프라인으로, 혈관 생성과 신경 재생을 촉진하는 HGF 유전자를 플라스미드 DNA에 담아 주사하는 방식의 치료제이다. 20년이 넘는 기나긴 개발 기간 동안 당뇨병성 신경병증(DPN), 당뇨병성 족부궤양(DFU), 중증하지허혈(CLI) 등 다양한 질환을 넘나들며 희망과 실망을 동시에 안겨주었다.

4.1중국에서 열린 상업화의 문

중국 PAD/CLI 권리는 2004년부터 Beijing Northland Biotech에 라이선스돼 있다. 2026년 반기 공시는 중국명 NL003이 2026년 5월 28일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 최종 품목허가를 취득했고 상업화가 진행 중이라고 기재한다. 이는 엔젠시스가 중국에서 허가 단계에 도달한 사건이며, 계약상 로열티가 실제 판매와 연결될 수 있는 출발점이다.

회사는 중국에서의 성공을 발판 삼아 다시 한번 글로벌 임상 재개를 노리고 있으며, 오랜 시간 헬릭스미스의 발목을 잡았던 '아픈 손가락'이 마침내 '효자'로 거듭날 수 있을지 시장의 관심이 집중되고 있다.

4.2남은 간극

미국 VM202 3상은 공식 자료에서 조기 종료 상태로 표시된다. 따라서 중국 허가를 미국 임상 재개나 글로벌 상업화 완료와 같은 뜻으로 읽어서는 안 된다.

▲ 엔젠시스 플라스미드 DNA 구성 — 원본 출처^[4]

▲ 엔젠시스 투여 부위 도식 — 원본 출처^[5]

창업주 김선영 전 대표는 서울대 교수 출신의 1세대 바이오 벤처 신화로 불렸으나, 엔젠시스 임상 실패와 거듭된 대규모 유상증자로 인해 주주들의 신뢰를 잃고 결국 경영권을 매각하는 수순을 밟았다.

이후 카나리아바이오엠을 거쳐 2023년 말, 관절염 세포치료제 전문기업인 바이오솔루션이 새로운 최대주주로 등극하며 대대적인 경영 쇄신과 사업 구조 재편에 나섰다. 이 과정에서 소액주주들과의 경영권 분쟁, 잦은 소송전 등 극심한 내홍을 겪기도 했다.

카나리아바이오엠 체제를 거쳐 2023년 12월 바이오솔루션이 제3자배정 유상증자에 참여하며 최대주주가 됐다. 대표이사는 2025년 1월 14일 장송선으로 변경됐다. 2026년 1분기 말 바이오솔루션의 지분은 18.23%이며, 회사는 지분 20% 미만이지만 최대주주로서 유의적 영향력을 행사한다고 공시했다.

경영 안정화와 비용 효율화는 최근 손익 개선 여부로 따로 검증해야 한다. 2025년 연간 연결 순손실은 약 4.60억원으로 전년보다 크게 축소됐지만, 2026년 상반기에는 다시 연결 영업손실과 순손실이 이어졌다. 과거의 상처가 깊은 만큼 주주 신뢰 회복은 지배구조의 지속성, 파이프라인 상업화, 본원 매출의 확인을 함께 요구하는 과제로 남아 있다.

6.1기대

• [기대] NL003은 2026년 5월 28일 중국 NMPA의 최종 품목허가를 취득했고 상업화가 진행 중이다. 중국 라이선스 계약에는 출시 뒤 로열티 조항이 있어, 실제 판매가 시작되면 엔젠시스가 계약상 수익으로 이어질 수 있다는 기대가 있다.

• [기대] 바이오솔루션은 2026년 1분기 말 18.23%를 보유한 최대주주이며, 회사는 최대주주로서 유의적 영향력을 행사한다고 공시한다. 지배구조 변화가 반복됐던 과거와 비교하면 현재의 경영 주체가 유지되는지 자체가 시장이 보는 안정화의 조건이다.

6.2우려

• [우려] 로열티는 중국에서의 상업화와 판매 성과가 전제돼 아직 확정 매출이 아니다. 허가 취득과 매출 발생을 같은 단계로 볼 수 없으며, 판매 규모와 시점도 공식 원문에서 확인되지 않는다.

• [우려] 미국 VM202 3상은 조기 종료 상태다. 중국의 허가가 미국 개발의 재개·성공을 보장하지 않는 만큼, 글로벌 확장 기대는 확인되지 않은 기대에 머문다.

• [우려] 2026년 상반기 연결 매출은 전년동기보다 감소했고, 영업손실과 순손실이 지속됐다. 영업손실은 줄었지만 순손실은 확대돼 비용 통제만으로 재무 체력이 완성됐다고 단정하기 어렵다.

7.1최신 실적

연결 기준, 단위는 억원이다. 2026년 2분기는 반기 누적에서 1분기를 뺀 산출값이며, 나머지는 각 공시의 해당 분기 수치다.

2026년 상반기 연결 누적 매출은 13.65억원으로 전년동기 15.43억원보다 감소했다. 영업손실은 43.81억원으로 전년동기 48.48억원보다 축소됐지만, 순손실은 34.76억원으로 전년동기 23.05억원보다 확대됐다.

7.2흐름 읽기

2025년에는 비용 절감과 금융·기타 손익의 영향이 겹치며 4분기 순이익이 발생했고, 연간 연결 순손실은 4.60억원까지 줄었다. 다만 이는 연간 흑자 전환이 아니라 손실 축소였으며, 2026년 상반기에도 영업적자는 이어졌다.

현재 매출은 건강기능식품과 천연물 원료 판매가 중심이다. 엔젠시스의 중국 허가가 앞으로의 로열티 가능성을 열었지만, 반기 실적에는 그 상업화 매출이 별도로 확인되지 않는다.

8.1최근 주주 구성

(주)바이오솔루션(18.23%) 세포치료제 전문 기업으로 2023년 12월 제3자배정 유상증자를 통해 헬릭스미스의 최대주주가 되었으며, 양사 간 기술적 시너지를 통한 공동 성장을 목표로 한다. 2026년 1분기 말 기준 바이오솔루션은 8,403,471주, 18.23%를 보유한 최대주주다. 회사는 해당 지분이 20% 미만이지만 최대주주로서 유의적 영향력을 행사한다고 공시했다.

김선영 및 특별관계인은 2026년 4월 27일 장내매도 뒤 보유비율이 4.7244%가 돼 5% 대량보유 보고의무가 해소됐다. 따라서 과거 문서에 보인 김선영의 4.27%와 현재 최대주주 지분을 같은 기준일의 현황처럼 나란히 놓아서는 안 된다.

8.2지분 변동 히스토리

• 2023년 12월, (주)바이오솔루션이 약 365억 원 규모의 제3자배정 유상증자에 참여하여 지분 15.22%를 확보하며 새로운 최대주주로 올라섰고, 이로써 약 1년간 이어진 카나리아바이오엠 체제가 막을 내렸다.

• 2022년 12월, 카나리아바이오엠이 약 350억 원 규모의 유상증자를 통해 최대주주가 되면서 창업자 김선영 대표 체제에서 벗어났으나, 1년 만에 다시 경영권이 바이오솔루션으로 넘어가며 다소 불안정한 지배구조를 보였다.

수년간 소액주주연합과의 갈등과 이사회 장악 시도 등 지배구조 이슈가 이어졌던 이력이 있다.

2019년에는 엔젠시스 임상 3상 데이터 혼용 가능성 공시 직전, 창업자 일가가 보유 지분 일부를 매도한 사실이 알려지면서 내부자 정보 이용 논란에 휩싸이며 시장의 신뢰를 크게 잃기도 했다.

9.1현재 연결대상 종속기업

• Helixmith USA Inc. 미국 소재 의약품 연구개발 자회사로, 헬릭스미스가 지분 100%를 보유한다.

• 카텍셀 주식회사 의약품 연구개발 자회사로 지분 95.35%를 보유한다. 2026년 반기말 기준 청산절차가 진행 중이므로, 과거의 CAR-T 연구개발 서사를 현재의 공동개발 진행 사실로 단정할 수는 없다.

9.2제노피스

제노피스(GENOPIS)는 과거 헬릭스미스 자회사였으나 Wacker가 인수했다. 현재 공식 공시에서 확인되는 관계는 Wacker와의 임상용 원료 DS 공급계약이며, 더 이상 연결 자회사로 분류하지 않는다.

9.3뉴로마이언

AAV(아데노 부속 바이러스) 유전자 전달체를 기반으로 루게릭병, 뒤센근이영양증 등 신경근육 퇴행질환 치료제를 개발하기 위해 2020년 스핀오프 형태로 설립되었던 자회사다. 핵심 파이프라인인 엔젠시스에 연구개발 역량을 집중하고 비주력 사업을 정리하는 회사의 전략적 판단에 따라, 2021년 4월 주주 의견 수렴을 거쳐 청산이 결정되었다. 이는 한때 유망했던 파이프라인일지라도 회사의 재무 상태와 우선순위에 따라 과감히 정리할 수 있다는 것을 보여준 사례로, 선택과 집중에 대한 현 경영진의 의지를 엿볼 수 있다.

9.4카텍셀

혈액암 대비 치료가 어려운 고형암을 표적으로 하는 차세대 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발을 목표로 2020년 뉴로마이언과 함께 분사하여 설립된 연구개발 자회사다. 헬릭스미스가 보유한 CAR-T 관련 특허를 현물 출자하는 방식으로 설립되었으며, 당시 고형암의 복잡한 특성을 극복할 수 있는 'CAR-T 2.0' 기술로 주목받았다.

• 바이오솔루션 2023년 말부터 최대주주가 된 든든한 우군으로, 단순한 재무적 투자자를 넘어 양사의 기술을 융합한 시너지 창출을 목표로 하는 전략적 파트너 관계다. 바이오솔루션 2023년 말부터 최대주주인 회사다. 2026년 반기 중 헬릭스미스와 유형자산 매각 및 제상품 매입 거래가 공시됐다. 전략적 시너지에 대한 시장의 기대와 별개로, 구체적인 공동개발의 현재 진행 단계는 공식 원문 확인 범위에서 단정하지 않는다.

• 노스랜드 바이오텍 2004년부터 연을 맺어온 중국 파트너사로, 엔젠시스의 중국 내 개발 및 상업화를 책임지고 있다. Beijing Northland Biotech(노스랜드 바이오텍) 2004년부터 VM202의 중국 PAD/CLI 라이선스 상대방이다. 중국명 NL003은 2026년 5월 NMPA 최종 품목허가를 취득해 상업화가 진행 중이며, 헬릭스미스의 로열티는 이 중국 판매 성과와 연결된다.

• Wacker Chemical Corporation 과거 자회사 GENOPIS를 인수한 회사다. 헬릭스미스와는 임상용 원료 DS 공급계약 관계가 공시돼 있다.

• 카나리아바이오 바이오솔루션 이전의 최대주주였으나 약 1년 만에 관계가 정리되었다. 카나리아바이오엠 바이오솔루션 이전 최대주주였던 과거의 인연이다. 현재 사업상 협력 관계로 표현할 공식 근거는 확인되지 않는다.

11.1주요 공시

• 2026년 8월 14일 · 반기보고서 (2026.06)^[6] · 연결 상반기 매출 13.65억원, 영업손실 43.81억원, 순손실 34.76억원을 기재했으며, NL003의 5월 28일 NMPA 최종 품목허가와 상업화 진행도 확인했다.

• 2026년 5월 4일 · 주식등의 대량보유상황보고서^[7] · 김선영 및 특별관계인의 보유비율이 4.7244%로 내려가 5% 보고의무가 해소됐음을 보여준다.

• 2026년 3월 20일 · 사업보고서 (2025.12)^[8] · 2025년 연결 매출 25.98억원, 영업손실 98.98억원, 순손실 4.60억원의 연간 실적과 사업·계약 현황을 확인할 수 있다.

• 2026년 1월 7일 · 기타시장안내(연구개발 우수기업 매출액 특례적용 관련)^[9] · 기술특례상장 제약·바이오 연구개발 우수기업 매출액 특례 요건을 충족했다는 거래소 안내다.

• 2025년 11월 14일 · 분기보고서 (2025.09)^[10] · 2025년 3분기 누적 연결 매출과 손실 흐름을 확인하는 기준 공시다.

11.2자료

• 한국거래소 헬릭스미스 기업정보^[11]

• 분기보고서 (2026.03)^[12]

• 반기보고서 (2025.06)^[13]