비스토스

• 핵심 비즈니스는 태아 및 신생아의 생체신호를 측정하고 분석하는 의료기기의 개발 및 판매에 기반한다. 주력 제품으로는 태아의 심장박동을 감지하는 태아감시장치와 태아심음측정기가 있으며, 이 외에도 신생아 보육기, 황달치료기 등 출산 전후 과정에 필요한 다양한 의료기기 라인업을 갖추고 있다.

• 탄탄한 기술력과 해외 인증 획득 능력을 바탕으로 일찍부터 글로벌 시장을 공략, 현재 120여 개국에 구축된 판매 네트워크를 통해 매출의 대부분을 일으키는 수출 주도형 사업 모델을 운영하고 있다. 특히 미국, 유럽 등 선진 시장과 더불어 중동, 동남아 등 신흥 시장까지 아우르는 넓은 고객 풀이 안정적인 수익 기반이 되어준다.

• 기존의 병원용 의료기기 시장에 안주하지 않고, 유축기, 비접촉식 체온계 등 가정용 의료기기 시장으로 제품 포트폴리오를 다각화하고 있다. 또한, 뇌파(EEG) 등 생체신호 처리 기술을 응용하여 ADHD, 치매 등 뇌 관련 질환 치료기기 개발이라는 새로운 성장 동력을 발굴하며 미래 시장 선점을 노리는 전략을 펼치고 있다.

개발 방식의 구분

태아·신생아, 가정용, 뇌 관련 제품은 회사가 개발·인증·판매를 맡는 자체개발 영역으로 설명된다. 반면 환자감시장치는 중국 Sigowill과의 전략적 제휴 개발로 제조·검사·개선·판매와 애플리케이션 소프트웨어 개발을 나누고, 비스토스가 MFDS·CE·FDA 등 인증 업무를 맡는 구조로 공시됐다. 체온계 일부는 Hubdic 제품을 판매하는 방식도 병행한다.

▲ 투명 후드와 전면 조작 화면이 보이는 이동식 신생아 인큐베이터. — 원본 출처^[3]

▲ 디스플레이, 탐촉자, 코일 케이블로 구성된 Hi-bebe 휴대용 태아 도플러. — 원본 출처^[4]

• 인구 고령화, 만성질환 증가, 건강에 대한 관심 증대라는 글로벌 메가 트렌드에 힘입어 꾸준한 성장이 기대되는 대표적인 유망 산업 분야다. 특히, 코로나19 팬데믹을 거치며 원격진료 및 홈케어에 대한 수요가 폭발적으로 증가하면서, 병원뿐만 아니라 가정에서도 사용할 수 있는 스마트 헬스케어 기기 시장이 새로운 격전지로 떠오르고 있다.

• 기술 발전 속도가 매우 빠르고, 제품 개발부터 판매까지 각국의 규제 기관으로부터 엄격한 인허가를 받아야 하는 진입장벽이 높은 산업이다. 따라서 독자적인 기술력 확보는 물론, 미국 FDA, 유럽 CE 등 주요국의 인증을 획득하는 능력이 기업의 글로벌 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 작용한다.

• 최근에는 AI, IoT, 빅데이터 기술이 의료기기와 융합되면서 산업의 패러다임이 '진단'과 '치료'를 넘어 '예방'과 '관리'의 영역으로 확장되고 있다. 이에 따라 웨어러블 기기를 통해 수집된 생체 데이터를 인공지능으로 분석하여 질병을 예측하고 맞춤형 건강 솔루션을 제공하는 서비스가 미래 의료기기 산업의 핵심 먹거리로 부상하고 있다.

▲ 다중 생체신호 파형과 수치가 화면에 표시된 BT-770 환자감시장치. — 원본 출처^[5]

▲ 관절형 조명 헤드와 조작 패널이 달린 이동식 스탠드형 광선조사 장비. — 원본 출처^[6]

의료기기 1세대 엔지니어의 뚝심

이후정은 2001년 비스토스 설립 당시 대표이사로 회사를 이끌었다. 메디슨에서 의료기기 개발에 참여한 뒤 태아감시장치와 태아심음측정기를 개발했다는 이력은 업계에서 오랫동안 언급돼 온 창업자 서사다. 다만 메디슨 경력의 세부 내용과 ‘국내 최초’ 개발 주장은 이력 자료만으로 범위를 확정하기 어렵다. 그는 "생체신호를 이용한 의료 분야에서 종합적인 솔루션을 제공하는 회사를 키워보고 싶다"는 일념 하에 2001년 비스토스를 창업, 20년 넘게 한 우물을 파며 지금의 회사를 일궜다. 그의 뚝심과 기술력은 비스토스가 글로벌 강소기업으로 성장하는 든든한 초석이 되었다. 회사는 설립 후 6개월 만에 BT-300 태아감시장치를 출시했고, 이어 태아심음측정기와 신생아 케어 장비, 가정용 기기, 환자감시장치로 제품군을 넓혔다. 태아·신생아 생체신호에 집중해 온 시간이 현재 포트폴리오의 출발점이라는 점은 분명하다. 2026년 1월 20일 이후정은 대표이사에서 사임했고, 이선종이 대표이사로 취임했다. 이선종은 씨유메디칼시스템 총괄사장과 CU CORPORATION 대표이사를 겸직하고 있으며, 최대주주 변경 뒤 회사의 경영을 맡고 있다.

뇌 질환 정복이라는 새로운 도전

비스토스는 태아와 신생아를 넘어 인류의 '뇌'라는 미지의 영역으로 눈을 돌리고 있다. 수십 년간 축적해온 생체신호 처리 기술력을 바탕으로 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)와 치매 같은 뇌 관련 질환 치료기기 개발에 박차를 가하고 있는 것이다. 비스토스는 태아·신생아를 넘어 뇌 관련 제품과 웨어러블 헬스케어까지 사업 범위를 넓히려 한다. 회사는 BT-1000을 자체개발 뇌 관련 제품으로 분류하고, ADHD·치매 치료기 방향의 제품군으로 제시했다. BT-1000은 이마에 두 개의 전극을 부착해 자극 경로를 선택하는 뇌 전기자극장치다. 2026년 1분기 보고서의 인증 계획표에는 BT-1000의 FDA가 ‘인증완료’로 기재돼 있다. 다만 이 기재만으로 적응증별 허가 범위, 치매 치료 효능, 상업 판매 규모까지 확정할 수는 없다. 제품이 실제로 어떤 시장과 매출로 이어지는지는 허가 범위와 판매 실적으로 따로 확인할 필요가 있다. 태아·신생아 장비, 환자감시장치, 유축기·체온계 같은 가정용 제품, BT-1000과 베이비 모니터 구상은 생애주기 전반의 생체신호 제품군을 만들려는 방향으로 읽힌다. 2026~2027년 제조시설·설비 투자 계획은 이 포트폴리오 확대를 뒷받침하기 위한 실행 과제다.

[기대]

• [기대] 인공지능(AI) 기술을 접목한 다기능 스마트 인큐베이터 'BT-580'과 가정용 AI 태아심음측정기 등 신제품 출시에 대한 기대감이 크다. 특히 스마트 인큐베이터는 신생아의 성장 부진과 무호흡을 예측하는 AI 모델을 기반으로 개발되어, 상용화될 경우 연간 약 50억 원의 추가 매출이 예상된다.

• [기대] 저출산 기조에도 불구하고 미숙아 및 조숙아 출생 수는 증가하고 있어, 신생아 인큐베이터와 같은 핵심 제품에 대한 수요는 꾸준히 확대될 전망이다. 글로벌 신생아 인큐베이터 시장은 2028년까지 연평균 7.5%의 성장이 예상되며, 이는 회사의 안정적인 성장 동력이 될 수 있다.

• 태아·신생아 제품, 환자감시장치, 가정용 제품이라는 복수의 매출축은 특정 품목 의존도를 낮출 수 있는 기반이다. 2026년 1분기에도 태아·신생아 제품, 환자감시장치, 가정용 제품에서 각각 매출이 발생했다.

• 최대주주 대상 제3자배정 유상증자는 의료기기 생산능력 확대와 신규사업 대응을 위한 제조시설·설비 투자 25억원, 운영자금 약 10억원을 목적으로 한다. 투자 계획이 예정대로 진행될 경우 생산 기반을 보강할 여지가 있다.

• BT-1000과 베이비 모니터 등 뇌 관련·웨어러블 제품군은 기존 태아·신생아 중심 사업의 확장 가능성으로 시장의 관심을 받는다. 다만 개별 제품의 매출 기여는 아직 확인된 실적으로 판단해야 한다.

[우려]

• [우려] 2025년 실적이 매출 감소와 함께 영업손실을 기록하며 적자 전환한 점은 주주들의 우려를 낳고 있다. 이는 주된 영업 시장의 경쟁 심화와 환율 상승, 그리고 판매비 및 관리비 증가에 따른 것으로, 회사의 수익성 개선 노력이 시급한 과제로 떠올랐다.

• 2026년 1분기 매출은 29.7억원으로 전년 동기 37.1억원보다 감소했고, 영업손실 3.9억원과 순손실 3.0억원을 기록했다. 매출 회복과 고정비·원가 관리가 수익성 개선의 직접 과제다.

• 2026년에는 액면병합, 최대주주 대상 유상증자, 전환사채 발행과 일부 소각이 이어졌다. 전환사채 10억원 소각은 희석 요인을 줄이는 조치지만, 투자자는 이후의 자금 조달과 전환 가능 물량까지 함께 볼 필요가 있다.

확인 가능한 실적 흐름

2026년 1분기는 전년 동기보다 매출이 줄었지만 영업손실과 순손실 규모는 축소됐다. 같은 기간 수출은 23.4억원으로 매출의 78.88%, 내수는 6.3억원으로 21.12%였다. 태아·신생아 제품 매출 12.1억원, 환자감시장치 6.8억원, 가정용 제품 5.9억원의 구성도 확인된다.

2025년 연간 매출은 171.0억원으로 2024년 202.5억원보다 감소했고 영업손실을 기록했다. 수출 대리점 판매의 회복 속도, 제품별 판매 비중, 전자부품·수입부품 조달비와 환율 변동이 이후 이익 흐름을 가를 변수다.

최근 주주 구성

씨유메디칼시스템은 2026년 1월 20일 이후정·노혜정·이민영·이도영으로부터 7,789,160주를 인수해 최대주주가 됐다. 이는 액면병합 전 기준 발행주식의 33.88%다. 이후정 외 기존 최대주주 측은 같은 날 경영권을 양도하고 특별관계가 해소됐다. 최대주주 변경과 함께 이선종이 대표이사로, 최석묵이 사내이사로 취임했다. 허영 사외이사와 이민석 감사도 새로 선임됐다. 창업자 중심으로 이어진 회사의 지배구조가 씨유메디칼시스템 중심으로 바뀐 사건이다. 씨유메디칼은 자동심장충격기(AED) 등을 제조하는 의료기기 업체로, 이번 인수를 통해 사업 다각화 및 시너지 창출을 노리고 있다.

지분 변동 히스토리

2026년 5월에는 보통주 5주를 1주로 병합하는 1대5 액면병합의 변경상장이 이뤄졌다. 이어 6월 씨유메디칼시스템을 대상으로 보통주 1,359,751주를 제3자배정하는 유상증자를 결정했다. 발행가액은 주당 2,574원이며, 발행 신주는 상장일부터 1년간 의무보유 대상이다. 7월에는 제2회 전환사채 자기보유분 중 권면 10억원을 소각하기로 결정했다. 회사는 주식가치 희석 요인 제거와 주주가치 제고를 목적으로 밝혔다.

• SK증권은 최대주주 변경 이후 양사 간의 사업 시너지가 본격화될 것으로 기대된다는 분석을 내놓았다.

• 2026년 3월 9일, 적정 유통주식수 유지를 통한 주가 안정화 및 기업가치 제고를 목적으로 보통주 5주를 1주로 병합하는 주식병합을 결정했다.

비스토스는 현재 공식적으로 발표된 주요 계열사가 확인되지 않는다. 2026년 1분기 보고서의 연결대상 종속회사 요약에는 기초와 기말 모두 연결대상 회사가 없는 것으로 기재됐다. 따라서 연결 재무제표상 종속회사는 없다. 이는 비연결 관계회사, 판매 파트너, 브랜드 또는 최대주주 그룹의 다른 회사를 모두 부정하는 뜻은 아니다. 씨유메디칼시스템은 비스토스의 최대주주이며, 연결대상 종속회사 여부와는 구분해서 볼 필요가 있다.

• 씨유메디칼시스템: 2026년 1월 비스토스의 최대주주가 됐고, 6월 제3자배정 유상증자의 대상자이기도 하다. 자동심장충격기 등을 제조하는 의료기기 회사라는 사업 배경은 있으나, 양사 제품 간 구체적인 판매·개발 시너지는 공시된 범위에서 확정되지 않았다.

• Sigowill(중국): 환자감시장치 분야의 전략적 제휴 개발 파트너다. Sigowill은 제조·검사·개선·판매와 애플리케이션 소프트웨어 개발을, 비스토스는 MFDS·CE·FDA 등 인증 업무를 맡는 구조로 공시됐다.

• Hubdic(한국): 가정용 제품 영역에서 체온계 제품 판매 관계가 공시됐다.

• 국내외 경쟁사: 태아감시장치, 인큐베이터 등 주력 제품 시장에서 다수의 국내외 의료기기 업체들과 경쟁하고 있다. 비스토스는 '쌍둥이 태아 심박 교차점 파악 기술(CCV)'이나 '태아 건강상태 분석 기술(CTG)'과 같은 독자적인 특허 기술을 통해 경쟁 우위를 확보하고자 노력하고 있다. 태아감시장치·신생아 장비·환자감시장치 시장에서는 국내외 의료기기 업체들과 경쟁한다. 다만 개별 경쟁사의 점유율이나 특정 기술의 경쟁 우위는 특허·허가 자료가 확인되는 범위에서 판단해야 한다.

지배구조·자본

• 2026년 07월 16일 · 제2회 무기명식 이권부 무보증 전환사채 소각(말소) 결정^[8] · 자기보유 제2회 전환사채 중 권면 10억원을 소각해 희석 요인을 줄이겠다고 밝혔다.

• 2026년 06월 10일 · 유상증자 결정^[9] · 최대주주 씨유메디칼시스템에 1,359,751주를 제3자배정하고, 제조시설·설비 투자와 운영자금을 조달하기로 했다.

• 2026년 05월 26일 · 변경상장(액면변경)^[10] · 1대5 액면병합에 따른 변경상장이 이뤄져 상장주식 수가 4,598,502주가 됐다.

• 2026년 01월 27일 · 주식등의 대량보유상황보고서^[11] · 씨유메디칼시스템의 최대주주 지위와 주식양수도계약 종결이 공시됐다.

최신 정기공시 확인

• 2026년 05월 14일 · 분기보고서 (제26기 1분기)^[12] · 2026년 1분기 매출 29.7억원, 영업손실 3.9억원과 수출 비중 78.88%가 제시됐다.

자료

한국거래소 KIND 공시와 비스토스 회사 소개·제품 소개·연혁 자료를 기준으로 한다.