압타바이오

압타바이오의 핵심 비즈니스 모델은 자체 보유한 3대 플랫폼 기술(산화 스트레스 조절, CAF 조절, 압타머-약물 복합체)을 활용하여 혁신 신약 후보물질을 발굴하고, 이를 국내외 제약사에 기술이전(L/O)하여 수익을 창출하는 구조이다. 대표적인 파이프라인 '아이수지낙시브(APX-115)'는 당뇨병성 신증 및 조영제 유발 급성신손상 치료제로 개발 중이며, 글로벌 제약사들과 기술이전 또는 패키지 딜 형태의 논의를 활발하게 진행하고 있어 회사의 핵심적인 미래 수익원으로 기대된다. 신약 개발의 긴 호흡을 보완하고 안정적인 현금 흐름을 마련하기 위해 2023년부터 건강기능식품 ODM 사업과 프리미엄 펫 사료 및 용품을 수입, 판매하는 펫 케어 사업을 신설하여 추가적인 매출원을 확보하고 있다.

압타바이오의 신약개발 사업은 플랫폼 기술로 후보물질을 발굴한 뒤 파트너사와 공동연구하거나 기술이전(L/O)하는 구조다. 라이선스 계약의 기술료는 계약금, 개발 단계 달성에 따른 마일스톤, 향후 매출 연동 로열티로 구성될 수 있으며, 신약 자체 판매 매출은 아직 없다. 핵심 기술은 NOX 저해를 통해 활성산소를 조절하는 산화 스트레스 조절 플랫폼, 암 주변에서 면역반응을 약화시킬 수 있는 섬유아세포(CAF)를 조절하는 면역항암 플랫폼, 암세포 표적 압타머와 약물을 결합하는 Apta-DC 플랫폼이다. 연구 과정에서 생산된 연구용 시약은 고객 요청에 따라 재공정해 간헐적으로 공급한다.

전 세계적으로 바이오 의약품 시장은 고령화, 만성질환 증가 등의 요인으로 꾸준히 성장하고 있으며, 특히 혁신 신약에 대한 수요가 높아 압타바이오와 같은 R&D 중심 기업에게 유리한 환경이 조성되고 있다. 면역항암제 시장은 기존 치료제의 한계를 극복하기 위한 병용요법 개발이 활발하며, 압타바이오는 자체 개발한 면역항암제 'APX-343A'와 글로벌 매출 1위 면역항암제 '키트루다'의 병용 임상을 진행하며 시장의 주목을 받고 있다.

압타바이오가 겨냥하는 신약개발 시장의 핵심은 치료 선택지가 부족한 적응증이다. 조영제 유발 급성신장손상(CI-AKI)은 조영제 사용 뒤 발생할 수 있는 급성 신장손상으로, 승인된 치료제가 없는 영역이다. 아이수지낙시브(APX-115)는 이 적응증을 대상으로 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다.

▲ APX-343A의 CAF 저해 면역항암 작용 기전 — 원본 출처

▲ CAF 표적 치료제 개발 현황 속 APX-343A — 원본 출처

압타바이오의 간판스타이자 사실상 미래 그 자체라 할 수 있는 신약 후보물질. 하나의 물질로 당뇨병성 신증과 조영제 유발 급성신손상이라는 두 가지 적응증에 대한 치료제로 개발되는 '원소스 멀티유즈'의 좋은 예시다. 현재는 국내 임상 2b상과 미국/한국 다국가 임상 2상을 진행하며 글로벌 빅파마들의 러브콜을 기다리고 있다. 최근 캐나다와 칠레 특허 등록을 완료하며 글로벌 권리 확보에도 속도를 내고 있어, 기술수출 계약 소식이 들려오는 순간 기업가치는 완전히 다른 레벨로 올라설 가능성이 높다.

아이수지낙시브(APX-115)는 압타바이오의 대표 NOX 저해제 후보물질이다. 활성산소 생성을 줄여 산화 스트레스로 인한 신장 손상을 낮추는 접근으로, 당뇨병성 신증과 CI-AKI 두 적응증에서 개발되고 있다. 하나의 후보물질을 적응증별로 전개하는 만큼, 각 임상의 설계와 결과를 분리해서 볼 필요가 있다.

현재 단계와 다음 확인 지점

당뇨병성 신증에서는 국내 임상 2b상이 진행 중이다. 유럽 임상 2a상은 2022년 1차 평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했지만, 회사는 특정 환자군에서 확인한 데이터를 바탕으로 국내 2b상을 설계했다. CI-AKI에서는 미국·한국을 포함한 글로벌 임상 2상이 진행 중이며, 2026년 4월 미국 FDA가 임상 2상 IND 계획변경을 승인했다. 기술이전 기대는 두 적응증의 임상 진전과 데이터에서 비롯되지만, 계약 체결이나 상업화 성과로 바꿔 읽을 단계는 아니다.

▲ APX-115의 조영제 유발 신장손상 기전 도식 — 원본 출처

신약 개발은 기본적으로 성공 확률이 낮고 천문학적인 시간과 비용이 소요되는 장기전이다. 압타바이오는 이 '죽음의 계곡'을 넘기 위한 생존 전략으로 건강기능식품과 펫 케어라는 의외의 카드를 꺼내 들었다. 이는 기술특례상장 기업의 매출 요건을 충족시켜 관리종목 지정을 피하고, 연구개발에만 의존하는 불안정한 수익 구조를 다각화하려는 포석으로 해석된다. 물론 신사업 매출이 아직 미미한 수준이라 "바이오 회사가 정체성을 잃었다"는 일부의 비판도 있지만, 핵심 파이프라인의 임상이 순항하는 동안 안정적인 캐시카우를 확보하려는 전략적 선택으로 보는 시각이 우세하다. 결국 APX-115의 기술이전이라는 한 방이 터져주기 전까지 든든한 버팀목 역할을 해줄 것으로 기대된다.

신약 개발은 성공 가능성과 소요 기간을 가늠하기 어려운 장기전이다. 압타바이오는 이 과정의 수익 공백을 줄이기 위해 2023년 11월 건강기능식품 ODM과 펫케어를 담당하는 신사업본부를 만들었다. 건강기능식품은 상품개발·기획 제품을 ODM 방식으로 유통하고, 펫케어는 해외 펫용품의 수입·국내 유통과 관련 건강보조제 개발을 사업 범위로 둔다.

기대

• [기대] 핵심 파이프라인 'APX-115'의 기술이전 가능성이 주주들의 가장 큰 기대 포인트로 꼽힌다. 회사는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 바이오 USA 등 주요 국제 행사에서 다수의 글로벌 빅파마와 미팅을 진행하며 기술수출에 대한 기대감을 높이고 있다.

• [기대] 글로벌 제약사 머크(MSD)와의 협력 또한 긍정적인 신호로 해석된다. 압타바이오의 면역항암제 'APX-343A'와 머크의 블록버스터 '키트루다'를 병용 투여하는 임상 1상을 진행하며 기술력을 간접적으로 인정받은 셈이다.

• [기대] APX-115는 당뇨병성 신증 국내 임상 2b상과 CI-AKI 글로벌 임상 2상으로 개발이 이어지고 있다. CI-AKI 임상 2상 IND 계획변경의 미국 FDA 승인도 임상 진행의 공식 업데이트로, 향후 데이터와 기술이전 협의의 기반으로 해석된다.

• [기대] ABF-101은 2026년 6월 미국 FDA로부터 임상 1상 Clinical Hold 해제 공문을 받았다. 황반변성 안과 파이프라인의 임상 재개 가능성이 열린 사건이지만, 효능 확인이나 사업화 성과를 뜻하지는 않는다.

• [기대] APX-343A와 키트루다 병용 임상은 MSD와의 임상시험 협력 및 공급계약을 기반으로 한다. 병용 개발의 진행 자체가 관심 요소이나, 이는 기술이전 또는 공동개발 계약과는 구분해야 한다.

우려

• [우려] 핵심 파이프라인을 제외한 나머지 신약 후보물질들의 개발 속도가 더디다는 점은 우려되는 부분이다. 매년 100억 원을 훌쩍 넘는 연구개발비가 지출되고 있어, 조속한 기술이전 성과가 나오지 않을 경우 재무적 부담이 가중될 수 있다는 목소리가 나온다.

• [우려] 2026년 상반기 연결 영업손실은 96.7억원으로 전년 동기보다 손실 폭이 42.9% 확대됐다. 임상 데이터와 기술이전 성과가 나오기 전까지 개발비와 현금 여력은 계속 점검할 변수다.

• [우려] 후보물질마다 임상 단계와 다음 데이터 시점이 다르다. 특정 후보의 계획변경 승인이나 Clinical Hold 해제가 곧바로 허가·매출로 이어지는 것은 아니므로, 적응증별 임상 결과와 자금 소요를 함께 확인할 필요가 있다.

연결 실적

2026년 상반기 연결 매출은 전년 동기 대비 70.1% 늘었지만, 영업손실은 42.9% 확대됐다. 순손실은 전년 동기보다 21.7% 줄었다. 신약 제품 판매가 없는 구조에서 매출은 신사업 제품·상품 판매와 시약·기술료에 따라 달라질 수 있고, 임상 개발비는 영업손실과 현금흐름에 직접 영향을 준다.

2025년 흐름

2025년에는 건강기능식품과 펫케어 사업을 통한 판매 기반을 넓히는 흐름이 이어졌다. 동시에 APX-115의 국내 2b상·CI-AKI 임상 2상, APX-343A 병용 임상 등 핵심 개발 과제가 진행돼, 투자자들은 매출 규모 자체뿐 아니라 기술이전 계약의 선급금·마일스톤 유입 가능성과 임상 비용의 균형을 함께 지켜봤다.

최근 주주 구성

• 이수진(14.83%) 압타바이오의 대표이사 및 최대주주로, 창업부터 회사를 이끌고 있는 핵심 인물이다.

• 문성환(3.38%) 이수진 대표의 배우자로, 특수관계인에 해당한다.

• (주)압타메이드(1.37%) 이수진 대표가 지분을 보유한 법인으로, 특수관계인으로 묶여있다.

• 자사주(0.48%) 회사가 보유하고 있는 자기주식이다.

이수진 대표이사가 창업부터 회사를 이끌어 왔으며, 기존 공개 서술에서는 이수진 14.83%, 배우자 문성환 3.38%, 특수관계 법인인 (주)압타메이드 1.37%, 자기주식 0.48%로 정리돼 있다. 지분율은 주식 발행·처분과 대량보유 보고 등에 따라 변동될 수 있어, 지배구조는 보유 주식 수와 특수관계인 범위를 함께 살필 필요가 있다.

지분 변동 히스토리

• 2023년 8월, 제3자배정 유상증자와 전환사채 발행을 통해 약 500억 원 규모의 대규모 자금 조달에 성공하며 R&D를 위한 실탄을 확보했다. 이 중 400억 원은 임상 비용, 100억 원은 타법인 주식 취득 자금으로 사용될 계획을 밝혔다.

• 2023년 말, 매출 요건 충족을 통한 관리종목 지정을 피하기 위해 건강기능식품 및 펫케어 사업에 진출하며 사업 다각화를 꾀했다. 이를 위해 건기식 업체 '지엠팜'과 '에프엠더블유' 등에 전략적 투자를 단행했다.

연결 종속회사와 관계기업

2025년 사업보고서상 종속기업은 LM이노베이션 주식회사로 구분돼 있다. 반면 지엠팜과 FMW는 관계기업으로 분류돼 있어, 이들 회사의 실적을 압타바이오의 연결 매출로 동일시하기보다 투자·지분법 관계와 연결 종속 관계를 구분해 볼 필요가 있다.

에프엠더블유

압타바이오가 안정적인 매출원 확보를 위해 지분 36%를 확보한 건강기능식품 전문 회사다. 사실상 신약 개발을 위한 캐시카우 역할을 기대하고 투자한 회사로, 압타바이오의 사업 다각화 전략의 핵심 축 중 하나다.

에프엠더블유는 건강기능식품 사업과 연결되는 투자 회사로 알려져 있다. 압타바이오의 사업 다각화에서 건강기능식품 기반을 보강하는 역할을 맡지만, 이 회사의 실적을 곧바로 압타바이오의 연결 매출 기여로 단정할 수는 없다.

지엠팜

압타바이오가 2023년 11월 전략적 투자를 단행한 건강기능식품 업체다. 에프엠더블유와 마찬가지로 신약 개발 과정에서 발생하는 재무적 불안정성을 보완하고, 지속적인 연구개발을 위한 현금 흐름을 창출하는 역할을 담당한다. 압타바이오의 신사업본부는 지엠팜과 같은 파트너사 제품의 ODM(제조업자 개발생산) 유통 사업도 병행하고 있다.

• 머크(MSD) 압타바이오는 APX-343A와 MSD의 키트루다®(pembrolizumab) 병용 임상시험을 위해 임상시험 협력 및 공급계약을 체결했다. 이 관계는 병용 임상 수행을 위한 협력·의약품 공급 계약이며, APX-343A의 기술이전 또는 공동개발 성과로 확대해석할 수는 없다.

• 삼진제약은 Apta-16 혈액암 치료제의 공동개발·전 세계 판권 계약과 APX-1004F 습성 황반변성 치료제의 공동개발·아시아 판권 계약 이력이 있는 국내 파트너다. 두 계약의 규모는 양사 합의에 따라 비공개다.

• 칼리디타스 테라퓨틱스는 과거 임상 단계 NOX 저해제 파이프라인을 둔 비교 대상으로 시장에서 언급됐다. 2024년 아사히카세이 인수 사례는 APX-115의 가치 재평가 기대를 자극한 시장 관측으로 남아 있으나, 압타바이오의 개발 성과나 거래 조건을 직접 뒷받침하는 사실은 아니다.

2026년 8월 24일 · 전환사채(해외전환사채 포함) 발행후 만기전 사채 취득 · 발행 전환사채의 만기 전 취득 사실을 공시해 자본·부채 구조 점검 항목이 추가됐다.

2026년 8월 14일 · 반기보고서(2026.06) · 2026년 상반기 연결 매출 25.6억원, 영업손실 96.7억원, 순손실 53.3억원이 공시됐다.

2026년 7월 24일 · 전환가액의 조정 · 전환사채의 전환 조건 변동은 향후 주식 수와 자본구조를 볼 때 확인할 항목이다.

2026년 6월 16일 · ABF-101 미국 FDA Remove Clinical Hold 공문 수령 · 황반변성 후보물질 ABF-101의 미국 임상 1상 재개 가능성이 열린 공식 업데이트다.

2026년 4월 14일 · CI-AKI 치료제 Isuzinaxib(APX-115) 미국 FDA 2상 IND 계획변경 승인 · CI-AKI 글로벌 임상 2상 진행과 관련한 계획변경 승인이 이뤄졌다.

자료

• 압타바이오 IR 공시정보

• 압타바이오 공식 파이프라인