에이치엘지노믹스

에이치엘지노믹스의 주된 수익원은 합성 원료의약품(API) 제품 판매다. 국내 완제제약사에 직접 납품하거나 원료 도매상을 통해 판매하며, 수출 도매상을 경유하는 해외 매출도 발생한다. 2026년 반기보고서 사업의 내용

2026년 상반기 제품 판매액은 15,043.1백만원이었다. 내수 직납·도매 판매가 14,865.7백만원(98.82%), 수출이 177.4백만원(1.18%)을 차지했다. 해당 반기 수익 주석은 매출 전부를 제품 판매로 분류하고, 제품이 이전되는 한 시점에 인식한다고 기재했다.

2.1발주와 생산 운영

거래처의 제품 허가·생산계획과 원료 재고 운영에 따라 발주 시점과 물량이 정해진다. 반기보고서는 한림제약의 주요 품목이 연간 발주계획 방식으로 전환됐다고 설명하며, 실제 납품은 분할해 이뤄진다고 기재한다. 회사는 주요 거래처별 수요와 제품 구성을 바탕으로 원료 수급과 생산 자원을 배분한다.

2.2CDMO·CMO 서비스

회사는 서비스 페이지에서 고객 물질의 공정개발·최적화, 분석법 개발, 임상용 원료 생산과 허가자료 작성 지원을 제시한다. 고객 물질의 개발 단계와 수행 범위는 필요한 원료 물량과 생산계획에 영향을 준다. CMO & CDMO

API 제조의 수익성은 품목별 공정 난이도와 제품 구성, 생산라인 가동률, 원료 조달 및 품질관리 비용의 영향을 받는다.

▲ 공정개발부터 상업생산·허가자료 지원까지의 CDMO 서비스 흐름 — 원본 출처

▲ 원료 검체 채취실 — 원본 출처

원료의약품은 완제의약품의 핵심 치료 성분이다. 제약사의 개발·허가·상업생산 일정이 진행될수록 원료 공급사에는 합성 재현성, 스케일업, 품질시험, 규제 문서 대응 역량이 함께 요구된다.

API 사업의 경쟁력은 고객 물질을 원하는 규격으로 안정적으로 합성하고, 생산 규모가 커져도 품질을 유지하는 데서 나온다. 에이치엘지노믹스는 CMC 연구와 공정개발, GMP 문서 확립, 생산·분석 장비 구축, 유전독성·발암성 불순물 관리 체계를 연구·투자 방향으로 제시한다.

공정 개발부터 생산·분석·허가 문서까지 이어지는 실행 능력이 고객의 공급사 선택에 영향을 미친다. 개발 단계의 고객 과제를 임상용 원료와 상업생산으로 연결하려면 품질 기준을 유지한 채 생산 조건을 확대하는 역량이 중요하다.

회사의 공식 원료의약품 페이지는 전체 24개 제품을 표시한다. 첫 화면에서 확인되는 품목은 Afloqualone, Amlodipine Nicotinate, Bepotastine Besilate, Bepotastine Salicylate, Bromfenac Sodium Sesquihydrate, Edoxaban Tosylate Hydrate 등이다. 이들 품목은 개별 완제의약품 개발·생산에 필요한 유효성분 원료로 공급된다.

기술·서비스 측면에서는 다년간 축적한 합성기술을 기반으로 CMC 연구와 공정개발을 수행하고, 품질 및 공정 개선을 통해 산업화 연구를 이어간다고 설명한다. 기존 원료의 안정성을 개선한 신규 염과 광학이성체 API 개발, 고가 생산·분석 장비 구축, 불순물 관리 체계도 회사가 제시한 연구 축이다.

CDMO·CMO 서비스에서는 고객 물질의 공정개발과 최적화, 분석법 개발, 임상용 원료 생산, 허가자료 작성 지원을 제공한다. 원료와 제품의 보관·운송 과정에서는 온도·습도 관리와 검체 관리가 품질 유지의 기반이 된다.

▲ 원료·제품 보관소 GMP 시설 — 원본 출처

성장 전략의 한 축은 생산능력과 품질 인프라 확장이다. 제1공장은 2007년 A라인 구축, 2013년 B라인 증축을 거쳐 2개 독립 생산라인을 갖췄다. 반응기 11기, 총 반응기 용량 21㎥와 건조기·분쇄설비를 기반으로 원료 합성 공정을 수행한다.

5.1제2공장 확대

제2공장은 2028년 완공을 목표로 건설 중이다. 계획상 3개 독립 생산라인, 반응기 17기와 총 반응기 용량 39㎥, 건조기 6기를 갖춘다. PLC 기반 HMI 자동화와 BMS를 통한 온도·습도·차압 관리, EU-GMP 수준 이상 대응을 목표로 한 설계도 제시됐다. 완공 뒤 가동까지 이어지면 기존 제1공장과 함께 원료 합성 및 고객 과제 대응 범위를 넓힐 수 있다.

5.2개발 과제의 생산 전환

한림제약 연계 과제는 개발 단계별 원료 공급과 허가 지원의 축이다. HL267은 한림제약의 국내 임상 1상 IND 신청과 연계해 국내 임상용 원료를 공급한 과제이고, HL262는 국내 임상 1~3상 추진에 맞춰 단계별 임상용 원료 생산·공급 및 허가를 진행하는 과제로 제시된다. HL235-1은 한림제약의 신약후보물질 도출 뒤 비임상 원료 생산이 예정돼 있다.

Vortioxetine HCl은 2025년 공정 밸리데이션을 완료하고 2026년 DMF 승인과 이후 원료 공급을 계획한 과제다. Lifitegrast는 한림제약이 2026년 원료 합성 연구를 완료한 과제로, 에이치엘지노믹스는 2027년까지 공정 밸리데이션과 허가자료 작성을 예정하고 있다. 이들 과제가 상업 수요로 전환되는 시점은 각 과제의 임상·허가·출시 일정에 달려 있다.

6.1[기대]

회사는 제2공장에 3개 독립 생산라인과 총 반응기 용량 39㎥를 계획하고 있다. 현재 제1공장의 2개 라인·21㎥에 생산능력을 더하고, 자동화와 환경 모니터링 및 EU-GMP 수준 이상 대응 설계를 구축하는 방향이다.

공식 연구현황은 한림제약 개발 과제의 임상·비임상 원료 생산·공급과 허가 지원 계획을 제시한다. Vortioxetine HCl의 원료 공급 예정, Lifitegrast의 공정 밸리데이션·허가자료 작성 일정도 이 개발·생산 연계에 포함된다.

6.2[우려]

제2공장은 2028년 완공 목표의 건설 계획으로, 투자 집행과 시운전·가동에 시간이 남아 있다. 증설한 생산능력을 활용하려면 안정적인 공정 운영과 품질관리, 고객 수요가 함께 확보돼야 한다.

개발 과제는 고객사의 임상 진행, 허가와 출시 결정에 따라 일정과 원료 수요가 달라진다. API 제조에는 GMP 품질 유지와 규제 문서 대응이 필요하며, 고객의 개발 원료 공급 계획과 상업생산 수요는 발생 시점이 다를 수 있다.

최신 정기공시는 2026년 8월 14일 제출된 반기보고서다. 아래는 별도 기준 분기 실적이며, 1분기 수치는 반기 누적에서 2분기 3개월 수치를 차감해 계산했다.

단위: 백만원. 2026년 및 2025년 1분기 수치는 각 반기보고서의 누적 실적에서 2분기 3개월 실적을 차감한 계산값이다.

2026년 상반기 누적 매출은 15,043백만원, 영업이익은 5,006백만원, 반기순이익은 4,463백만원이다. 전년 동기 누적 매출 14,466백만원, 영업이익 4,681백만원, 반기순이익 4,206백만원보다 모두 늘었다. 2분기만 보면 매출과 영업이익은 전년 동기보다 높았고, 순이익은 1,788백만원으로 전년 동기 1,784백만원과 비슷했다.

회사가 공개한 2025년 결산 기준 연간 매출은 28,877백만원, 영업이익은 9,328백만원, 당기순이익은 8,452백만원이다.

2026년 반기보고서의 최대주주 현황은 2026년 6월 30일 기준 한림제약이 보통주 6,000,000주, 지분율 100%를 보유한 것으로 기재한다. 이후 2026년 7월 24일 상장 과정에서 한림제약이 일부 구주를 매출했고, 같은 보고서는 작성일 기준 한림제약 보유 주식을 5,145,000주, 지분율을 66.11%로 제시한다. 두 수치는 상장 전 기준일과 상장 뒤 보고서 작성일 기준이라는 차이가 있다.

2026년 10월 12일 이사회는 11월 27일 임시주주총회 소집을 결의했다. 안건은 독립이사 김방현 선임과 임원보수규정 제정이며, 의결권 행사 기준일은 10월 27일로 설정됐다. 감사위원회는 공시상 전원 독립이사로 구성돼 있다.

2026년 6월 30일 기준 반기보고서의 계열회사 현황은 기업집단 내 비상장 계열회사가 6개라고 기재한다. 지배기업은 한림제약이며, 기타 특수관계자로 주식회사 한림엠에스, 주식회사 한림눈건강, 상명이노베이션 주식회사, 한림바이오 주식회사, 재단법인 한림제약장학재단이 열거돼 있다.

반기보고서에서는 연결재무제표가 ‘해당사항 없음’으로 제시됐다. 따라서 위 목록은 한림제약을 중심으로 한 기업집단의 관계 현황이며, 에이치엘지노믹스의 연결 종속회사 명단은 아니다.

회사가 공개한 연구현황은 지배기업 한림제약의 개발 과제와 에이치엘지노믹스의 원료 생산·공급 및 허가 지원 계획을 연결해 제시한다. HL267은 한림제약의 국내 임상 1상 IND 신청과 연결돼 에이치엘지노믹스가 국내 임상용 원료를 생산·공급한 과제로 제시된다. HL262는 한림제약의 국내 임상 1~3상 추진에 맞춰 단계별 임상용 원료 생산·공급 및 허가를 진행하는 과제다.

HL235-1은 한림제약의 신약후보물질 도출 뒤 에이치엘지노믹스가 비임상 원료 생산을 예정한 과제다. Vortioxetine HCl은 한림제약의 2027년 완제 출시 계획과 연계돼, 에이치엘지노믹스가 2025년 공정 밸리데이션을 완료하고 2026년 DMF 승인과 이후 원료 공급을 계획한 것으로 제시된다.

Lifitegrast는 한림제약이 2026년 원료 합성 연구를 완료한 과제로, 에이치엘지노믹스는 2027년까지 공정 밸리데이션과 허가자료 작성을 예정하고 있다.

11.1최근 공식 공시 및 자료

2026-10-12 · 주주총회소집결의(임시주주총회) · 11월 27일 임시주주총회 개최와 독립이사 선임·임원보수규정 제정 안건을 공시했다.

2026-10-12 · 주주명부폐쇄기간 또는 기준일 설정 · 임시주주총회 권리주주 확정을 위해 10월 27일을 기준일로 설정했다.

2026-08-19 · IR Book (2026년 2분기 실적 포함) · 회사가 2026년 2분기 실적을 포함한 IR 자료를 게시했다.

2026-08-14 · 반기보고서 (2026.06) · 2026년 상반기 별도 재무제표와 최대주주 보유 현황을 공시했다.

2026-07-24 · 코스닥 신규상장 · 한국거래소 주식발행 조회는 에이치엘지노믹스의 신규상장일과 발행주식 내역을 기재한다.

11.2자료

• 한국거래소 상장법인목록

• 회사 인사말

• 원료의약품

• CMO & CDMO

• 시설현황

• 연구현황

• 재무정보