코오롱티슈진

• 주력 파이프라인인 무릎 골관절염 치료제 TG-C(구 인보사)의 연구개발 및 상업화가 비즈니스의 핵심이다. 한번의 주사 투여로 장기간 통증 완화 및 기능 개선 효과를 목표로 하며, 성공적으로 상용화될 경우 막대한 기술료 수익과 판매 로열티가 기대된다.

• 현재는 TG-C의 미국 FDA 임상 3상에 모든 역량을 집중하고 있으며, 품목허가 획득 시 글로벌 빅파마와의 기술이전(L/O) 또는 직접 판매를 통해 수익을 창출할 계획이다. 2026년 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여해 30여 개의 잠재적 파트너사들과 사업 협력을 논의하는 등 상업화 준비에 박차를 가하고 있다.

• 바이오 사업 외에도 국내에서는 건강기능식품, 가전 등을 취급하는 복합유통사업을 영위하며 안정적인 현금 흐름을 일부 확보하고 있다. 하지만 이는 어디까지나 TG-C의 성공적인 상업화를 위한 발판이며, 기업의 명운은 여전히 신약 개발에 달려있다고 볼 수 있다.

• 세포유전자 치료제는 손상된 세포를 재생시키거나 유전자를 교정하여 질병의 근본적인 원인을 치료하는 첨단 바이오 기술 분야다. 기존의 화학합성의약품이나 항체의약품으로 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대한 새로운 해법으로 주목받고 있다.

• 특히 퇴행성 질환인 골관절염 분야는 아직 근본적인 치료제(DMOAD)가 없어 시장의 미충족 수요가 매우 큰 상황이다. TG-C가 미국 FDA의 승인을 받는 첫 번째 골관절염 DMOAD가 될 경우, 연간 10조 원 이상으로 추정되는 거대 시장을 선점하는 효과를 누릴 수 있다.

• 글로벌 규제 기관들의 첨단바이오의약품에 대한 신속 심사 제도 도입과 기술의 발전으로 산업의 성장세는 더욱 가팔라질 전망이다. 다만, 높은 개발 비용과 긴 임상 기간, 그리고 상업 생산의 어려움 등은 산업 전반의 성장을 위해 풀어야 할 숙제로 남아있다.

천당과 지옥을 오간다는 표현은 이 종목을 위해 존재한다고 해도 과언이 아니다. 2019년, 국내 식약처의 허가를 받고 시판 중이던 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 주성분이 허가 당시의 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 밝혀지면서 대한민국 바이오 업계를 뒤흔든 희대의 사건이 터졌다. 이 사건으로 품목허가가 취소되고, 주식 거래는 3년 5개월간 정지되었으며, 회사는 상장폐지라는 벼랑 끝까지 내몰렸다. 당시 6만 명이 넘는 소액주주들은 기약 없는 기다림 속에 피눈물을 흘려야 했다. 코오롱그룹 전체가 휘청일 정도의 대형 악재였으나, 회사는 미국에서의 임상 지속을 선택하며 정면돌파를 선언했다.

기나긴 암흑기 끝에 2022년 10월 25일, 한국거래소는 코오롱티슈진의 상장 유지를 결정하며 기적적으로 거래가 재개되었다. 거래소는 임상 재개 및 재무건전성 확보 등의 개선 계획 이행을 긍정적으로 평가했으며, 거래 재개 첫날 주가는 상한가를 기록하며 투자자들의 뜨거운 관심을 증명했다. 이후 회사는 2024년 7월, 1,020명 규모의 미국 임상 3상 환자 투약을 모두 완료하며 18년간의 대장정을 사실상 마무리했다. 이제 시장의 모든 눈은 2026년 7월로 예정된 임상 3상 최종 결과 발표에 쏠려 있으며, 그 결과에 따라 K-바이오의 역사를 새로 쓸 불사조가 될지, 아니면 다시 한번 나락으로 떨어질지 운명이 결정될 것이다.

• [기대] TG-C(인보사)의 미국 임상 3상 최종 환자 투약이 완료되고 데이터 분석 및 발표가 임박함에 따라, 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품 허가신청(BLA)을 하고 품목 허가를 받을 수 있다는 기대감이 높아지고 있다. 수년간 이어진 임상의 결실이 가시화되면서, 기업 가치가 근본적으로 재평가될 수 있는 중대한 전환점을 맞이했다는 평가가 나온다.

• [우려] 과거 '인보사 사태'로 인해 상장폐지 심사를 받는 등 홍역을 치른 이력이 있어, 임상 결과 발표나 허가 심사 과정에서 발생할 수 있는 작은 변수에도 투자 심리가 크게 흔들릴 수 있다. 회사의 신뢰도와는 별개로 신약 개발 과정의 본질적인 불확실성은 여전히 잠재적인 리스크로 남아있다.

• [우려] TG-C의 상업적 성공 가능성과는 별개로, 현재까지는 뚜렷한 매출원 없이 연구개발(R&D) 비용만 지속적으로 지출되는 재무 구조에 대한 우려가 존재한다. 임상 최종 결과 발표 및 품목 허가까지의 과정이 지연될 경우, 추가적인 자금 조달 필요성이 부각되며 주주가치 희석으로 이어질 수 있다.

2025년 4분기

• 2025년 4분기 연결재무제표 기준, 별도의 영업수익 없이 판매비와 관리비로 115억 원, 연구개발비로 92억 원을 지출하며 총 207억 원의 영업손실을 기록했다. 이는 주로 미국에서 진행 중인 TG-C 임상 3상 관련 비용이 지속적으로 발생한 데 따른 것이다.

• 당기순손실은 215억 원을 기록하며 적자 기조를 이어갔다. 다만, 임상시험이 막바지에 접어들면서 이전 분기 대비 연구개발비 지출 규모는 다소 감소하는 경향을 보였다.

• 분기 말 기준, 현금 및 현금성 자산은 약 350억 원 수준으로, 향후 TG-C의 품목허가 신청 및 상업화 준비를 위한 자금으로는 다소 빠듯할 수 있다는 시장의 우려가 제기되기도 했다.

2025년 3분기

• 2025년 3분기, TG-C 임상 3상 환자 투약이 순조롭게 진행됨에 따라 연구개발비용으로 약 105억 원을 집행하며, 총 220억 원의 영업손실을 기록했다. 이는 전적으로 신약 개발에 회사의 역량이 집중되고 있음을 보여준다.

• 분기 중 특별한 영업 외 수익이나 비용 발생은 없었으며, 당기순손실은 225억 원으로 영업손실과 유사한 수준을 유지했다.

• 3분기 말, 코오롱그룹 차원의 자금 지원 가능성 및 임상 결과에 대한 기대감이 맞물리며 주가는 점진적인 우상향 흐름을 보이기 시작했다.

2025년 2분기

• 2025년 2분기에는 총 240억 원의 영업손실을 기록했으며, 이 중 약 120억 원이 TG-C의 미국 임상 3상 시험을 위한 연구개발비로 지출되었다. 이는 임상 환자 모집 및 관리에 가장 많은 비용이 투입되던 시기였음을 시사한다.

• 성공적인 임상을 위한 자금 확보가 무엇보다 중요했던 시기로, 단기차입금 등을 통해 운영자금을 조달하며 재무적 부담이 다소 가중되는 모습을 보였다.

• 시장에서는 임상 진행 상황에 대한 지속적인 모니터링과 함께, 향후 발생할 수 있는 추가적인 자금 조달 방식에 대해 높은 관심을 보였다.

2025년 1분기

• 2025년 1분기 영업손실은 235억 원을 기록했다. 연초부터 본격적인 임상 3상 환자 투약이 확대되면서 관련 비용이 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가한 것이 주요 원인이었다.

• TG-C 임상 외에는 별다른 수익 모델이 부재한 상황으로, 회사의 재무 성과는 온전히 임상 진행 속도 및 비용 통제 능력에 연동되는 모습을 보였다.

• 주식시장에서는 연내 임상 주요 데이터 발표에 대한 기대감이 서서히 형성되기 시작했으나, 지속되는 대규모 영업손실은 주가에 부담으로 작용하는 양상이었다.

최근 주주 구성

• 코오롱(27.42%): 코오롱그룹의 지주회사이자 최대주주로서, TG-C의 성공적인 상업화를 위해 자금 지원 등 다각적인 역할을 수행하며 경영을 총괄하고 있다.

• 이웅열(9.88%): 코오롱그룹의 명예회장이자 창업주의 손자로, 특수관계인으로서 여전히 높은 지분율을 바탕으로 회사의 주요 의사결정에 상당한 영향력을 행사하고 있다.

• MITSUBISHI UFJ FINANCIAL GROUP, INC.(5.12%): 세계적인 금융 그룹으로, 단순 투자 목적으로 5% 이상의 지분을 보유하며 코오롱티슈진의 성장 가능성에 베팅하고 있다.

• 자사주(0.02%): 회사가 보유하고 있는 자기주식으로, 향후 임직원에 대한 주식 보상이나 주가 안정 정책 등에 활용될 수 있는 물량이다.

지분 변동 히스토리

• 2024년 10월, 거래 재개와 함께 투자자들의 관심이 집중되었으나, 최대주주 및 특수관계인의 지분 변동은 없었으며 안정적인 지배구조를 유지했다.

• 2023년 11월, 최대주주인 코오롱을 대상으로 약 300억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 실시하여 임상 3상 진행 및 운영에 필요한 자금을 확보했으며, 이로 인해 코오롱의 지분율이 소폭 상승했다.

• 2021년 4월, 약 366억 원 규모의 일반공모 유상증자를 통해 상장폐지 위기를 극복하고 거래 재개를 위한 발판을 마련했으며, 이 과정에서 다수의 신규 주주가 유입되었다.

코오롱생명과학

• 코오롱생명과학은 코오롱티슈진으로부터 TG-C(국내 제품명 인보사케이주)의 한국 및 아시아 지역 독점 판매권을 확보한 핵심 파트너사이다.

• 과거 국내에서 인보사 품목허가 취소라는 아픔을 겪었으나, 코오롱티슈진의 미국 임상 성공 시 가장 먼저 수혜를 입을 수 있는 기업으로 꼽힌다.

• 현재 자체적인 신약 파이프라인 연구개발도 병행하며, TG-C의 상업화 성공에 따른 시너지를 극대화하기 위한 준비를 하고 있다.

• 과거 일본의 미쓰비시다나베파마(현 미쓰비시케미컬그룹)에 TG-C 기술을 약 5,000억 원 규모로 수출하는 계약을 체결했으나, '인보사 사태'로 인해 2019년 계약이 해지되는 아픔을 겪었다. 이는 글로벌 파트너십이 얼마나 중요한지, 그리고 신약 개발 리스크가 어떤 결과를 초래하는지를 보여주는 대표적인 사례로 회자된다.

• 현재 미국 임상 3상이 막바지에 이름에 따라, 여러 글로벌 빅파마들이 TG-C의 데이터에 주목하고 있는 것으로 알려졌다. 성공적인 결과 발표 이후에는 새로운 기술이전 또는 상업화 파트너십 계약 체결이 급물살을 탈 수 있다는 기대감이 크다.

• 국내에서는 줄기세포 치료제나 유전자 치료제를 개발하는 다수의 바이오 벤처들과 잠재적인 경쟁 관계에 있다. TG-C가 'First-in-Class' 골관절염 치료제로 성공적으로 시장에 안착할 경우, 이들과의 기술적, 상업적 격차를 크게 벌릴 수 있을 것으로 전망된다.

• 2025년 12월: 코오롱티슈진은 TG-C의 미국 임상 3상 시험의 모든 환자에 대한 추적 관찰이 공식적으로 종료되었으며, 현재 최종 데이터 취합 및 분석 단계에 돌입했다고 밝혔다. 이는 품목허가 신청을 위한 마지막 관문으로, 시장의 기대감이 최고조에 달했다.

• 2024년 10월 25일: 2년 5개월 만에 주식 매매거래가 재개되었다. 한국거래소는 개선기간 부여를 통해 회사의 경영 투명성 및 내부통제 시스템이 상당 부분 개선되었다고 판단했으며, 거래 재개 첫날 주가는 높은 변동성을 보였다.

• 2023년 12월: 미국 FDA로부터 TG-C 임상 3상의 환자 투약 재개를 공식 승인받았다. '인보사 사태' 이후 중단되었던 임상을 재개하는 결정적인 전환점으로, 회사가 제시한 임상 디자인 및 데이터의 신뢰성을 인정받았다는 의미를 가졌다.

• 2019년 5월 28일: 식품의약품안전처가 인보사케이주의 품목허가를 최종적으로 취소했다. 주성분 중 하나가 허가 당시 기재했던 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)로 확인되었다는 것이 취소 사유였으며, 이는 코오롱티슈진이 상장폐지 심사를 받게 된 직접적인 원인이 되었다.