바이오인프라

• 주력 사업은 복제약 개발에 필수적인 생물학적 동등성 시험으로, 전체 매출의 상당 부분을 차지한다. 복제약과 오리지널 의약품의 혈중 흡수 정도와 속도가 통계적으로 동등한지를 시험하는 과정으로, 제약사들이 복제약을 시장에 출시하기 위해 반드시 거쳐야 하는 핵심적인 절차에 해당한다.

• 신약 및 개량신약 개발의 첫 단계인 임상 1상 시험 서비스도 주요 매출원 중 하나다. 건강한 사람을 대상으로 신약 후보 물질의 안전성과 체내 동태를 평가하며, 높은 수준의 분석 기술과 신뢰도가 요구되는 영역이다. 매출 중 임상 1상 시험의 비중은 꾸준히 증가하는 추세다.

• 제약사의 의뢰를 받아 의약품 개발의 특정 단계(임상/비임상)에서 발생하는 검체를 전문적으로 분석하는 서비스도 제공한다. 자체 분석센터를 통해 국제적인 가이드라인에 부합하는 정밀한 분석 서비스를 제공하며 기술력을 인정받고 있다.

• 사업 범위는 여기서 끝나지 않는다. 허가용 임상시험의 개발 컨설팅, 계획서 작성, 모니터링, 자료관리·통계분석, 결과보고와 신뢰성보증 점검을 제공하며, 면역분석과 완제의약품 품질검사·비교용출·안정성 시험도 맡는다. 이는 2025년 반기보고서에 공시된 사업부별 서비스다.

• 분석 기술은 시험 수행뿐 아니라 기록과 검체의 신뢰성에 연결된다. 질량분석센터는 임상시험 검체분석을, 면역분석센터는 바이오의약품의 약물동태·독성동태 및 바이오마커 분석을 수행한다.

• CRO(임상시험수탁기관)는 신약 개발에 필요한 막대한 비용과 시간을 절감하고, 전문성을 확보하려는 제약사들의 수요에 힘입어 꾸준히 성장하는 산업이다. 특히 신약 개발 과정의 복잡성이 커지고 규제가 강화되면서 CRO의 전략적 파트너로서의 가치가 더욱 부각되고 있다.

• 국내 CRO 시장은 글로벌 시장보다 가파른 성장세를 보이며 외국계 CRO와의 격차를 줄여나가고 있다. 정부의 제약·바이오산업 육성 정책과 더불어 서울이 세계 1위의 임상시험 도시로 꼽히는 등 우수한 인프라를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 키워나가고 있다.

• 다만 2023년 이후 약가제도 개편으로 인한 생동성 시험 수요 감소, 의료대란 사태로 인한 임상시험 지연 등 외부 요인으로 인해 다수 CRO 기업들이 실적 부진을 겪기도 했다.

• CRO는 제약·바이오 기업이 개발 단계별 시험, 임상 운영, 분석과 문서화를 외부 전문기관에 맡기는 산업이다. 바이오인프라는 제약사를 상대로 용역을 제공하는 B2B 형태로 영업하며, 과도한 수주가 임상시험 품질을 낮출 수 있다는 판단 아래 적정 이익이 보장되는 용역을 수주한다는 방침을 공시했다.

• 고객명은 비밀유지계약 때문에 공시하지 않는다. 다만 2025년 2분기말 기준 생동성·제1상·허가용 임상 등 일부 용역은 원가기준 투입법에 따른 진행률로 매출을 인식하고, 허가 목적이 아닌 검체분석과 비허가용 임상시험은 세금계산서 발급 기준으로 인식했다. 따라서 매출과 수익성은 수주량뿐 아니라 프로젝트 진행도, 시험 가동률, 수행 인력과 분석 비용의 조합에 영향을 받는다.

2022년 11월, 야심 차게 코스닥 상장을 추진하던 바이오인프라는 기관 투자자 대상 수요예측에서 아쉬운 성적표를 받아 들고 결국 상장을 철회했다. 하지만 불과 2개월 만에 절치부심하여 IPO에 재도전, 공모가를 낮추는 승부수를 띄웠다.

바이오인프라는 2007년 5월 설립됐으며 2023년 3월 2일 코스닥시장에 상장했다.

바이오인프라는 분석 기술력을 회사의 핵심 경쟁력으로 삼고, ‘자동화’에 상당한 공을 들이고 있다. 검체 분석 과정에서 발생할 수 있는 사람의 실수를 줄이고 데이터의 완전성을 높이기 위해 스냅캡 튜브 자동 개폐 시스템, 검체 코드 자동 라벨링 시스템 등을 자체 개발하여 적용했다. 이는 단순히 업무 효율을 높이는 것을 넘어, 분석 결과의 신뢰도를 극대화하여 글로벌 수준의 CRO로 성장하겠다는 회사의 의지를 보여주는 대목이다.

연구소는 생체시료 처리 자동화 워크스테이션, LIMS(실험실정보관리시스템), 문서 작성과 주요 업무별 자동화를 개발 중이라고 2025년 반기보고서에 기재했다.

이 투자는 검체 처리부터 분석 기록과 문서 작성까지의 흐름에서 사람의 반복 작업과 오류 가능성을 줄이고, 품질과 생산성을 높이려는 운영 과제다. 회사는 같은 보고서 기준 분석기술·자동화 관련 특허 등록 8건을 보유하고 있다.

• [기대] 적자 상황에서도 주주가치 제고를 위해 2025년 결산배당으로 주당 300원의 현금배당을 결정하며, 시가배당률 6.26%라는 나름 쏠쏠한 주주 환원을 발표했다.

• [기대] 2026년 반기보고서 기준 상반기 매출은 139억9,574만원으로 전년 동기보다 21.5% 증가했다. 영업손실은 23억3,325만원, 순손실은 24억9,388만원으로 각각 29.8%, 25.3% 축소됐다.

• [우려] 2025년 연간 실적에서 매출액은 소폭 감소했으나 영업손실과 당기순손실의 적자 폭이 확대되면서 수익성 악화에 대한 우려가 커지고 있다. 신규 사업의 성과가 아직 가시화되지 않는 가운데, 연구개발비 등 비용 증가 부담이 지속되는 모양새다.

• [우려] 주가가 2023년 상장 초기 대비 큰 폭으로 하락한 상태이며, 최근에도 급등과 급락을 반복하는 등 높은 변동성을 보이고 있어 투자자들의 불안감이 가중되고 있다. 단기적으로 주가 변동성 확대(VI 발동)가 나타나는 등 안정적인 주가 흐름을 보이지 못하고 있다.

• [우려] 한국거래소는 2026년 7월 30일 시가총액 미달을 사유로 관리종목 지정을 공시했고, 9월 3일 관리종목 현황에도 바이오인프라를 기재했다. 이는 영업 실적과 별개로 상장 유지 요건을 둘러싼 자본시장 변수다.

7.1최신 반기 실적과 과거 분기 흐름

별도 기준이며, 단위는 억원이다. 2026년 상반기 수치는 누적 실적이다.

2026년 반기보고서에 따르면 상반기 매출은 전년 동기 대비 21.5% 늘었고, 영업손실과 순손실은 각각 29.8%, 25.3% 축소됐다. 누적 기준 적자는 계속됐다.

2025년에는 1분기 영업손실 22.1억원에서 2분기 11.2억원으로 손실 폭이 줄었지만, 상반기 누적으로는 33.2억원의 영업손실을 기록했다. 2026년 상반기 실적은 이 전년 동기 누적 손실보다 개선된 모습이다.

8.1주주 구성

• 이상득 (2025년 1분기 기준 42.45%) - 바이오인프라의 창업자이자 대표이사. 서울대학교 약학대학 출신으로, 회사의 설립부터 현재까지 경영을 총괄하며 연구소장을 겸임하고 있다.

• 기타 주주 - 그 외 소액주주들이 나머지 지분을 보유하고 있으며, 과거 보고서에 따르면 오엔 제2호 세컨더리 투자조합 등이 주요 주주로 이름을 올린 바 있다.

8.2지분 변동 히스토리

• 2023년 3월 코스닥 시장 상장 과정에서 공모주주들에게 신주가 배정되면서 지분 구조에 변화가 있었다.

9.1주식회사 유앤인프라

바이오인프라가 지분 50%를 보유한 관계회사로, 유전독성 불순물 분석시험 등 신규 사업을 목적으로 설립되었다. 바이오인프라는 유앤인프라의 이사회에 참여하고 있으나, 지배력을 행사할 수는 없어 관계기업으로 분류하고 있다. 2021년 설립 이후 바이오인프라와의 시너지를 통해 새로운 성장 동력을 모색하는 역할을 할 것으로 기대된다.

9.2클루피(주)

바이오인프라가 2023년 약 27억 원을 투자하여 지분 15%를 취득한 임상시험 데이터 관리 솔루션 전문 기업이다. 클루피의 솔루션을 통해 임상 데이터 관리(DM) 및 통계 분석(STAT) 서비스의 품질과 생산성을 높이고, 데이터 처리 및 보고서 작성의 완전 자동화 기반을 확보하는 것을 목표로 한다. 단순한 재무적 투자를 넘어, 바이오인프라의 핵심 사업인 임상시험수탁(CRO) 서비스와의 기술적 시너지를 통한 경쟁력 강화를 도모하고 있다.

• 국내 임상시험수탁(CRO) 시장은 다수의 경쟁기업이 존재하며, 특히 임상 1상 시험 분야에서 경쟁이 치열하다.

• 드림씨아이에스, 씨엔알리서치, 디티앤씨알오 등 다수의 상장 CRO 기업들과 생물학적 동등성 시험, 임상 1상 시험 등의 수주를 위해 경쟁하고 있다.

• 글로벌 CRO 기업들은 신약 개발 전 과정에 대한 '원스톱 서비스'를 제공하며 막강한 영향력을 행사하고 있어, 임상 1상에 특화된 바이오인프라에게는 위협적인 존재다. 제약사들이 글로벌 진출을 위해 다국가 임상을 추진할 경우, 해외 네트워크가 강한 외자계 CRO를 선호하는 경향이 있다.

11.12026년 최신 공시·거래소 조치

2026.08.12 · 반기보고서 · 상반기 매출은 전년 동기 대비 증가했고 영업·순손실은 축소됐지만 적자는 이어졌다.

2026.07.30 · 관리종목지정 · 한국거래소가 시가총액 미달을 사유로 관리종목 지정을 공시했다.

2026.07.24 · 영업(잠정)실적(공정공시) · 2026년 2분기 잠정 실적을 먼저 알린 공시다.

11.2이전 주요 공시

2025.08.13 · 반기보고서 · 서비스별 매출·수주 구조와 진행률 기준의 매출 인식 방식을 확인할 수 있다.

2025.05.15 · 분기보고서 · 2025년 1분기 실적과 당시 최대주주 지분 현황을 담았다.

11.3자료

상기 DART 및 한국거래소 KIND 공식 공시·시장조치 자료.