삼성에피스홀딩스

• 핵심 자회사인 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 연구개발하고, 상업화하여 안정적인 수익을 창출하는 것이 기본 비즈니스 모델의 근간을 이룬다. 이미 다수의 블록버스터 바이오의약품에 대한 바이오시밀러를 성공적으로 출시하여 글로벌 시장에서 입지를 다졌으며, 이를 통해 확보된 현금은 신약 개발을 위한 든든한 실탄으로 활용된다.

• 바이오시밀러 사업의 성공 경험과 자금력을 바탕으로 항체-약물 접합체(ADC)와 같은 혁신 신약 개발에 본격적으로 뛰어들어 새로운 성장 동력을 확보하는 것을 목표로 한다. 이는 단순한 복제약 개발사를 넘어, 자체 신약 파이프라인을 보유한 글로벌 제약사로 거듭나기 위한 전략적 행보로, 고위험 고수익의 신약 개발을 통해 기업 가치를 극대화하려는 계획이다.

• 신설 자회사 에피스넥스랩을 통해 확장성이 높은 차세대 치료 기술 플랫폼을 연구하고, 이를 기반으로 다양한 신약 후보물질을 발굴하거나 글로벌 제약사와의 공동개발 및 기술이전을 추진하는 바이오텍 모델을 지향한다. 이는 단기적인 성과에 연연하기보다 장기적인 관점에서 미래 먹거리를 확보하고, 바이오 산업의 기술 트렌드를 선도하려는 포석으로 해석된다.

▲ 바이오의약품 개발 및 생산 스케일업 단계 — 원본 출처^[1]

• 삼성에피스홀딩스는 삼성그룹의 바이오 사업 재편 과정에서 탄생한 순수 지주회사로서, 자회사인 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩의 경영을 총괄하며 그룹의 바이오 사업 전략을 수립하고 실행하는 컨트롤타워 역할을 수행한다. 이는 각 사업 부문의 전문성과 독립성을 강화하여 신속하고 유연한 의사결정을 가능하게 하려는 목적이다.

• 기존의 안정적인 캐시카우인 바이오시밀러 사업을 더욱 강화하는 동시에, 미래 성장 잠재력이 큰 신약 개발 분야에 대한 투자를 확대하는 투트랙 전략을 구사한다. 2030년까지 바이오시밀러 포트폴리오를 20종으로 확대하고, 매년 1개 이상의 신약 후보물질을 임상 단계에 진입시키겠다는 구체적인 로드맵을 발표하며 공격적인 성장 의지를 내비쳤다.

• 그룹 차원의 시너지 창출에도 중요한 역할을 할 것으로 기대되는데, 삼성벤처투자가 운용하는 '라이프 사이언스 펀드'를 통해 유망 바이오텍에 지분 투자를 단행하는 등 외부와의 협력을 통한 오픈 이노베이션에도 적극적인 모습을 보이고 있다. 이는 자체 연구개발 역량뿐만 아니라 외부의 혁신 기술을 적극적으로 도입하여 신약 개발의 성공 확률을 높이려는 전략으로 풀이된다.

3.1투자와 플랫폼 확장

2026년 3월 삼성바이오에피스·에피스넥스랩은 지투지바이오와 장기지속형 미세구체 약물전달 기술을 활용하는 공동연구 및 라이선스 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 세마글루타이드를 포함한 비만 치료제 후보물질 2종의 독점 개발·상업화 권리를 도입하고, 에피스넥스랩은 약물전달 기술 플랫폼 공동연구를 맡는다. 홀딩스는 같은 날 지투지바이오 전환사채 200억원 투자 계약도 체결했다. 지투지바이오 파트너십^[2]

▲ 기존 방식과 고정밀 분석 방식의 단백질 구조 비교 — 원본 출처^[3]

▲ 글로벌 주요 지역을 표시한 세계 지도 — 원본 출처^[4]

2025년, 삼성바이오로직스는 CDMO 사업과 바이오시밀러 사업을 분리하기 위해 인적분할을 결정했고, 그 결과 삼성에피스홀딩스가 탄생했다. 사실 이러한 분리는 예견된 수순이었는데, 위탁생산을 맡기는 고객사 입장에서 자신들의 약물 정보를 경쟁자가 될 수도 있는 바이오시밀러 개발 자회사와 공유하는 것이 껄끄러울 수밖에 없었기 때문이다. 이러한 이해상충 문제를 근본적으로 해결하고 각 사업의 전문성을 강화하는 것이 분할의 핵심 명분이었다. 특히 개인 주주들의 이익을 침해한다는 비판을 받았던 물적분할이 아닌, 기존 주주들에게 신설 법인의 주식을 나눠주는 인적분할 방식을 택한 것은 주주가치를 고려한 결정이라는 평가를 받았다.

▲ 삼성바이오로직스 인적분할 전후의 기업구조 — 원본 출처^[5]

사실 삼성바이오에피스는 2016년 미국 나스닥 상장을 야심 차게 추진했던 과거가 있다. 당시 헬스케어 업계 사상 최대 규모의 IPO가 될 것이라는 기대감을 모았지만, 글로벌 경기 둔화와 바이오주에 대한 투자 심리 위축 등을 이유로 상장을 잠정 연기했고, 결국 무기한 연기 상태로 남게 되었다. 이 과정에서 합작 파트너였던 바이오젠의 입장 변화 등 복잡한 내부 사정도 있었던 것으로 알려졌다. 비록 나스닥 입성의 꿈은 이루지 못했지만, 이 경험은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에서 주목받는 계기가 되었으며, 훗날 삼성에피스홀딩스 체제하에서 다시금 기업공개를 추진할 가능성에 대한 불씨를 남겨두었다.

다만 당시 연기의 구체적 배경이나 삼성에피스홀딩스 체제에서의 향후 기업공개 계획은 공개된 공식 자료에 제시되지 않았다. 현재의 성장축은 상장 여부보다 11종 바이오시밀러의 상업화 확대, 후속 바이오시밀러 개발, ADC와 장기지속형 약물전달 기술 같은 차세대 영역의 연구개발에 있다. 2026년 1분기보고서^[6]

• [기대] 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27의 국내 품목허가를 신청했다. 이미 판매 중인 11종의 제품군에 후속 파이프라인이 더해질 수 있다는 점은 시장이 주목하는 성장 요인이다. 다만 SB27은 허가 심사 단계의 후보물질이다. SB27 품목허가 신청^[7]

• [기대] 안과·면역·종양 분야에서 직접판매와 파트너 판매망을 넓히는 전략, 그리고 ADC·장기지속형 약물전달 기술 공동개발은 기존 바이오시밀러 밖의 선택지를 넓히는 시도다. 실제 판매·허가 성과로 이어지는지는 개발과 상업화의 다음 단계에서 확인될 사안이다.

• [우려] 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인이 미국과 유럽 시장에서 치열한 가격 경쟁에 직면해 있어, 이것이 수익성 하락으로 이어질 수 있다는 점이 우려된다. 특히, 후발 주자들의 거센 추격과 오리지널 의약품의 가격 인하 압박이 부담으로 작용하고 있다.

• [우려] 미국·유럽의 바이오시밀러 시장은 동일 적응증의 경쟁 제품이 많고 판가 하락 압력이 존재한다. 제품 출시와 점유율 확대가 이어져도 경쟁 강도, 판매관리비, 연구개발비가 수익성을 낮출 수 있다는 점은 계속 봐야 한다. 2026년 1분기보고서^[8]

인적분할 뒤 홀딩스의 비교 가능한 연결 실적은 2025년 11월부터 집계됐다. 아래 수치는 연결 기준이며, 2026년 2분기 단독은 반기 누적에서 1분기를 차감한 값이다. 2026년 반기보고서^[9] · 2026년 1분기보고서^[10]

2026년 상반기 실적은 바이오시밀러 제품 판매가 연결 매출의 중심을 이룬다. 다만 삼성바이오로직스에서 분할되기 전인 2025년 1~3분기 실적은 삼성에피스홀딩스의 실적으로 표기할 수 없다. 삼성바이오에피스가 발표한 상반기 매출 8,471억원·영업이익 2,306억원은 자회사 사업 실적 기준으로, 홀딩스 연결 실적과는 기준이 다르다. 상반기 실적발표^[11]

8.1최근 주주 구성

2026년 3월 31일 기준 최대주주는 삼성물산으로 43.06%를 보유했고, 삼성전자는 31.22%를 보유했다. 삼성생명보험 특별계정은 0.02%이며, 임원 보유분 등을 포함한 특수관계인 합계는 74.30%다. 2026년 1분기보고서^[12]

8.2지분 변동 히스토리

인적분할로 출범한 법인인 만큼, 분할 전 삼성바이오로직스의 과거 지분 변동을 현 홀딩스의 주주 현황으로 그대로 이어 쓰기는 어렵다. 현재 공시 기준에서는 삼성물산과 삼성전자의 지분 구조가 지배력의 핵심이며, 삼성생명보험 특별계정은 장내매매 후에도 0.02% 수준을 유지했다.

9.1삼성바이오에피스

• 자가면역질환 치료제, 항암제 등 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있으며, 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 높은 경쟁력을 인정받고 있다.

• 최근에는 바이오시밀러를 넘어 신약 개발에도 도전하며 새로운 성장 동력을 모색하고 있다.

에피스넥스랩도 홀딩스가 100% 보유한 자회사로, 확장성이 높은 차세대 바이오 요소기술을 플랫폼화하고 공동개발·기술수출 가능성을 모색한다. 지투지바이오와의 장기지속형 약물전달 기술 공동연구는 이 역할을 보여주는 사례다. 지투지바이오 파트너십^[13]

9.2그룹 계열사와의 구분

삼성바이오로직스는 인적분할 뒤 순수 CDMO 회사로 남았으며, 삼성에피스홀딩스의 연결 자회사가 아니다. 삼성물산·삼성전자 등은 지배주주 또는 동일 기업집단의 계열사로서, 바이오시밀러 개발·상업화를 직접 수행하는 연결 종속회사와는 구분된다.

10.1상업화·공동개발 협력

• 산도스(Sandoz): 삼성바이오에피스가 개발 중인 최대 5개 바이오시밀러 후보물질의 글로벌 개발·상업화 협력 파트너다. 삼성바이오에피스가 개발·주요 시장 허가·제조를 맡고, 산도스가 한국·중국 등 일부 지역을 제외한 글로벌 상업화를 맡는다. 협력 발표^[14]

• 해로우(Harrow): 미국에서 BYOOVIZ와 OPUVIZ의 상업화를 맡는 파트너다. 삼성바이오에피스는 개발·허가·제조를 맡고, 해로우는 상업화를 담당한다. BYOOVIZ 미국 재출시^[15]

• 인투셀: 넥틴-4 표적 ADC 후보물질 SBE303의 후속 연구개발 및 상업화 계약을 맺은 공동개발 파트너다. SBE303은 글로벌 임상 1상 진행 단계다. 본계약 체결^[16]

10.2경쟁 구도

바이오시밀러 상업화 시장에서는 Pfizer, Amgen, Sandoz와 셀트리온이 주요 경쟁사로 공시에 기재돼 있다. 산도스는 제품별로 경쟁사이면서 일부 후보물질·지역에서는 상업화 협력 파트너라는 점이 이 사업의 특징이다. 과거의 론자와의 CDMO 경쟁, 화이자 CMO 계약은 분할 후 홀딩스의 직접 사업 관계로 보기는 어렵다. 2026년 1분기보고서^[17]

11.1주요 공시 및 사업 업데이트

• 2026년 8월 14일 · 2026년 반기보고서^[18] · 연결 누적 매출 8,457.9억원, 영업이익 1,492.9억원, 당기순이익 1,852.7억원을 공시했다.

• 2026년 8월 10일 · 키트루다 바이오시밀러 SB27 국내 품목허가 신청^[19] · 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 펨브롤리주맙 바이오시밀러 후보물질의 허가를 신청했다.

• 2026년 7월 24일 · 2026년 상반기 실적발표^[20] · 삼성바이오에피스 기준 상반기 매출 8,471억원, 영업이익 2,306억원을 발표하며 유럽 직판과 판매망 확대 방향을 제시했다.

• 2026년 7월 22일 · 인투셀과 SBE303 ADC 공동개발 본계약^[21] · 임상 1상 진행 중인 넥틴-4 표적 ADC 후보물질의 후속 연구개발·상업화 협업을 공식화했다.

• 2026년 7월 1일 · 해로우와 BYOOVIZ 미국 재출시^[22] · 해로우가 BYOOVIZ와 OPUVIZ의 미국 상업화를 맡는 체제에서 BYOOVIZ를 재출시했다.

• 2026년 3월 18일 · 산도스와 최대 5개 차세대 바이오시밀러 후보 협력^[23] · 개발·제조와 글로벌 상업화를 분담하는 후보물질 협력 범위를 넓혔다.

• 2026년 3월 16일 · 지투지바이오 신약 개발 파트너십^[24] · 장기지속형 약물전달 플랫폼 공동연구와 후보물질 라이선스, 200억원 전환사채 투자를 함께 발표했다.

11.2자료

삼성바이오로직스 인적분할 발표^[25] · 분할 완료 발표^[26]