셀비온

• 셀비온의 핵심 비즈니스는 방사성동위원소를 활용한 신약 개발, 특히 표적항암치료제(RPT) 분야에 집중되어 있다. 암세포에 특이적으로 결합하는 물질에 치료용 방사성동위원소를 붙여, 정상세포 손상은 최소화하고 암세포만 골라 파괴하는 정밀 타격 미사일과 같은 원리다.

• 단순히 치료제 개발에만 머무르지 않고, 진단용 방사성의약품도 함께 개발하는 '테라노스틱스(Theranostics)' 전략을 구사한다. 이는 특정 질병을 진단함과 동시에 맞춤형 치료법을 제공하는 통합적인 접근 방식으로, 환자에게 최적화된 의료 서비스를 제공하는 것을 목표로 한다.

• 국내에서는 자체 생산 및 판매를 통해 안정적인 수익 기반을 마련하고, 해외 시장은 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O)이나 공동 개발을 통해 공략하는 투트랙 전략을 취하고 있다. 이미 글로벌 제약사 MSD(머크)와 면역항암제 '키트루다'와의 병용 임상을 진행하는 등 가시적인 성과를 보이고 있다.

• 방사성의약품은 인구 고령화와 함께 암, 알츠하이머 등 만성 질환이 증가하면서 그 중요성이 날로 커지고 있는 분야다. 글로벌 시장 규모는 2033년 약 136억 7천만 달러에 이를 것으로 전망될 만큼 폭발적인 성장 잠재력을 지니고 있다.

• 특히 기존 항암제의 한계를 극복할 차세대 치료법으로 각광받으며 글로벌 빅파마들의 투자가 집중되고 있다. 노바티스의 '플루빅토'가 전립선암 치료제 시장에서 성공을 거두면서 방사성의약품의 상업적 가치가 입증되었고, 이는 후발주자들에게 기회의 문을 열어주었다.

• 아직 절대 강자가 없는 초기 시장인 만큼, 혁신적인 기술력을 갖춘 기업이라면 글로벌 리더로 도약할 기회가 충분하다. 셀비온 역시 독자적인 링커 플랫폼 기술과 유망한 파이프라인을 바탕으로 '계열 내 최고 신약(Best-in-Class)' 개발을 통해 시장 선점을 노리고 있다.

• 셀비온의 운명을 책임질 핵심 무기는 바로 '177Lu-포큐보타이드'다. 이 약물은 전립선암 세포 표면에 많이 나타나는 단백질(PSMA)을 찾아가 강력한 에너지를 내뿜는 방사성동위원소 '루테슘-177'을 터뜨려 암세포를 사멸시키는 원리로 작동한다.

• 이미 임상 2상 시험에서 경쟁 약물로 꼽히는 노바티스의 '플루빅토'와 비교해 더 우수한 종양 감소 효과와 낮은 부작용을 입증하며 시장의 이목을 집중시켰다. 이러한 결과를 바탕으로 2025년 말 식품의약품안전처에 조건부 품목허가를 신청했으며, 2026년 국내 출시가 유력시되고 있다.

• 셀비온은 여기서 멈추지 않고, 글로벌 면역항암제 '키트루다'와 포큐보타이드를 함께 사용하는 병용 임상도 진행하며 치료 효과를 극대화하는 전략을 펼치고 있다. 이는 전립선암 치료의 새로운 패러다임을 열고 글로벌 시장으로 나아가는 중요한 발판이 될 전망이다.

• 셀비온은 2010년 김권 대표가 설립했으며, 서울대학교 암연구소 내에 본사와 GMP 인증 생산 시설을 갖추고 있다. 이는 국내 최고 수준의 연구 인프라를 활용해 '산업체-병원-연구소'가 유기적으로 협력하는 이상적인 신약 개발 생태계를 구축한 사례로 꼽힌다.

• 창업자인 김권 대표는 서울대학교 제약학과 학사, 카이스트 화학과 석박사 출신으로 코오롱 중앙연구소 등을 거친 신약 개발 전문가다. 그의 전문성과 연구 중심의 기업 문화는 셀비온의 핵심 경쟁력으로 작용하고 있다.

• 2014년 서울대 산학협력단으로부터 방사성의약품 관련 핵심 기술을 이전받으면서 본격적인 성장 가도에 올랐으며, 이후 꾸준한 연구개발을 통해 방사성의약품 분야의 기술력을 축적해왔다.

• [기대] 전립선암 치료제 '177Lu-포큐보타이드(Lu-177-DGUL)'의 임상 2상 최종결과보고서(CSR) 수령 후, 2025년 12월 30일 식품의약품안전처에 조건부 품목 허가를 신청하며 상용화 기대감이 커지고 있다. 이는 연구개발 중심 기업에서 수익을 창출하는 상업화 단계로의 도약을 의미하는 역사적인 순간으로 평가받는다.

• [기대] 글로벌 제약사 MSD(머크)의 면역항암제 '키트루다'와 병용요법 임상 1상을 진행하고 있으며, 2026년 3월 첫 환자 투여를 시작으로 연말 또는 다음 해 초에 중간 결과를 공개할 수 있을 것으로 예상된다. 이는 포큐보타이드의 가치를 높이고 글로벌 시장 진출의 발판이 될 수 있다는 점에서 긍정적이다.

• [우려] 2025년 9월 발표된 '포큐보타이드' 임상 2상 주요 결과(Topline data)에서 객관적 반응률(ORR)이 35.9%로, 이전에 공개되었던 중간 결과(47.54%)보다 낮게 나오면서 투자 심리가 위축된 바 있다. 이로 인해 주가가 급락하는 등 임상 결과의 변동성에 대한 우려가 존재한다.

2025년 4분기

• 2025년 12월 30일, 핵심 파이프라인인 전립선암 치료제 '177Lu-포큐보타이드'의 품목 조건부 허가를 식품의약품안전처에 신청하며 상업화에 대한 기대감을 높였다.

• 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 통해 객관적 반응률(ORR) 35.9%라는 통계적으로 유의미한 데이터를 확보했으며, 이는 경쟁 약물인 노바티스의 '플루빅토' 대비 동등 이상의 치료 효과를 보여주는 수치다.

• 이번 허가 신청을 기반으로 2026년 내 품목허가 승인 및 국내 출시를 목표로 하고 있으며, GMP 제조소의 생산 능력 확충과 전국적인 공급망 구축 준비에 착수했다.

2025년 3분기

• 2025년 9월 확정 실적 발표에 따르면 매출액은 6억 8천만 원으로 전년 동기 대비 42.3% 감소했으며, 영업이익은 -20억 원을 기록했다.

• 9월 4일, 전립선암 치료제 '포큐보타이드'의 임상 2상 주요 결과를 발표했으나, 객관적 반응률(ORR)이 중간 결과보다 낮게 나오며 주가가 급락하는 등 시장의 우려를 낳았다.

• 9월 15일, '포큐보타이드'와 미국 머크(MSD)의 '키트루다' 병용요법에 대한 국내 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 공시하며 새로운 성장 동력 확보에 나섰다.

2025년 2분기

• 전형적인 연구개발 중심 바이오 기업의 재무구조를 보이며, 신약 개발에 따른 R&D 비용으로 인해 지속적인 영업적자를 기록했다.

• 2025년 2분기 기준 부채비율이 515%에 달하는 등 재무 안정성이 다소 취약한 모습을 보였으며, 이는 파이프라인의 성공 여부에 따라 리스크로 작용할 수 있다.

• 보유 현금성 자산은 약 282억 원으로, 당시 영업손실 규모를 감안할 때 향후 연구개발 비용 증가에 따라 자금 소진 속도가 빨라질 수 있다는 우려가 제기되었다.

2025년 1분기

• 2025년 3월 11일, 주요 경영 현황에 대한 기업설명회(IR)를 개최하여 투자자들과의 소통을 진행했다.

• 방사성의약품 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 'Lu-177-DGUL'의 국내 임상 2상 막바지 단계에 진입하며 상용화에 대한 기대감을 높였다.

• 경쟁사인 퓨쳐켐과 함께 하반기 국내 조건부 허가를 목표로 하고 있으며, 두 제품 모두 식약처의 희귀의약품 및 글로벌 혁신 신속심사 대상으로 지정되어 상용화 가능성을 높였다.

최근 주주 구성

• 김권 외 8인(36.6%) 셀비온의 최대주주 및 특수관계인으로, 창업자인 김권 대표이사를 포함한다.

• 벤처금융 및 전문투자자(34.6%) 기술력과 성장 잠재력을 보고 투자한 다수의 기관 투자자들로 구성되어 있다.

• 소액주주(13.3%) 코스닥 시장 상장 이후 셀비온의 미래 가치에 투자한 개인 투자자들이다.

• 공모주주(기관 및 일반) 2024년 10월 코스닥 시장에 상장하면서 공모 청약을 통해 참여한 기관 및 일반 투자자들이 지분을 보유하고 있다.

• 상장주선인(대신증권) 의무인수분(0.5%) 상장 주관사인 대신증권이 의무적으로 인수한 물량이다.

• 임직원(0.1%) 회사의 성장에 기여하고 있는 임직원들이 일부 지분을 보유하고 있다.

지분 변동 히스토리

• 2024년 10월 코스닥 기술특례상장을 통해 신규 상장하였으며, 이때 공모 후 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 36.6%로 설정되었다.

• 상장 전 프리 IPO 단계에서 하나벤처스, 현대투자파트너스 등으로부터 100억 원 규모의 투자를 유치하며 다수의 벤처금융 및 전문투자자들이 주주로 참여했다.

• 상장 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 단위로 벤처금융 및 전문투자자, 상장주선인 등의 보호예수 물량이 해제되면서 시장에 유통 가능한 주식 수가 변동되어 왔다.

셀비온은 현재 보고서 작성 기준일 현재 해당 사항이 없다.

• 노바티스 (Novartis) 글로벌 전립선암 방사성 의약품 시장을 선도하고 있는 강력한 경쟁사로, '플루빅토'라는 블록버스터 신약을 보유하고 있다. 셀비온의 'Lu-177-DGUL'은 플루빅토와의 효능 및 안전성 비교를 통해 'Best-in-class'를 목표로 개발되고 있다.

• 퓨쳐켐 전립선암 진단 및 치료용 방사성의약품을 개발하고 있는 국내 주요 경쟁사다. 두 회사는 유사한 파이프라인으로 국내 조건부 허가 및 시장 선점을 위해 경쟁하고 있으며, 이는 국내 방사성의약품 시장의 주도권 싸움으로 비유되기도 한다.

• MSD (머크) 글로벌 제약사로, 셀비온과 파트너십을 맺고 'Lu-177-포큐보타이드'와 MSD의 면역항암제 '키트루다'의 병용요법 임상을 공동으로 진행하고 있다. 이는 셀비온의 기술력을 입증하고 글로벌 시장 진출 가능성을 높이는 중요한 협력 관계다.

• 서울대학교 셀비온은 2014년 서울대 산학협력단과의 기술이전 계약을 통해 방사성의약품 핵심 기술을 확보했으며, 서울대병원 암연구소 내에 GMP 제조소를 두는 등 긴밀한 연구개발 협력 관계를 유지하고 있다.

• 2026.02.27 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO-GU)에서 전립선암 치료제 '177Lu-포큐보타이드'의 임상 2상 상세 데이터를 공개했다.

• 2025.12.30 식품의약품안전처에 전립선암 치료제 '177Lu-포큐보타이드'의 품목 조건부 허가를 신청했다고 공시했다.

• 2025.12.21 임상 2상 최종 결과 보고서(CSR) 수령을 통해 객관적 반응률(ORR) 데이터의 일관성과 통계적 안정성을 재확인하며 조건부 허가에 대한 기대감을 높였다.

• 2025.09.15 미국 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다'와의 병용요법에 대한 국내 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 공시했다.

• 2025.09.04 전립선암 치료제 후보물질 '포큐보타이드(Lu-177-DGUL)'의 임상 2상 주요 결과(Topline data)를 발표했으나, 시장 기대치에 미치지 못하며 주가가 급락했다.

• 2025.02.01 글로벌 제약사 MSD와 'PSMA-DGUL' 및 '키트루다' 병용 임상에 대한 협력 계약을 체결했다고 밝혔다.

• 2024.10.16 코스닥 시장에 기술특례로 신규 상장했다.

• 2023.07.01 개발 중인 전립선암 치료제 'PSMA-DGUL'이 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사제도(GIFT) 11호 의약품으로 지정되었다.