종근당바이오

2.1API 제품과 계약생산

원료의약품(API) 생산 및 판매: 50년간 축적된 독보적인 발효 기술을 바탕으로 항생제, 면역억제제, 당뇨병 치료제 등의 핵심 원료를 생산하여 국내외 유수의 제약사에 공급한다. 특히 유럽 등 규제가 까다로운 선진 시장으로의 수출 비중이 높아 기술력을 인정받고 있으며, 이는 회사의 근간을 이루는 핵심 비즈니스 모델이라 할 수 있다. 회사는 항생제, β-락타메이즈 저해제, 면역억제제, 당뇨병 치료제 등 여러 원료의약품을 생산·판매한다. 발효와 정제 기술을 바탕으로 자체 제품을 공급하는 한편, API와 중간체의 계약생산(CMO)도 수행한다. 계약생산의 기반은 1,500㎥ 규모의 발효설비와 미국·유럽 등의 cGMP 인증 생산설비다. 고객은 이 설비와 공정·품질관리, 인허가 문서 지원을 활용할 수 있으며, 회사에는 제품 판매와 제조 서비스가 함께 수익의 기반이 된다.

2.2프로바이오틱스와 신규 영역

프로바이오틱스는 기능성 원료와 완제품을 생산·공급하는 분야다. 종균 분리, 배양조건 최적화, 기능성 균주 개발, 완제품화까지의 공정을 보유하고 있으며, 발효 노하우를 건강기능식품과 미생물 기반 사업으로 확장하는 연결고리다.

신성장 동력(보툴리눔 톡신, 마이크로바이옴 CDMO): 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스'를 출시하며 미용 시장에 본격적으로 진출했고, GMP 수준의 생산 시설을 바탕으로 차세대 먹거리인 마이크로바이옴 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업에도 뛰어들었다. 이는 기존의 안정적인 사업 구조에 성장성을 더하려는 전략적 움직임으로 해석된다. 보툴리눔 톡신과 마이크로바이옴 CDMO는 기존 API와 다른 성장 선택지다. 다만 특정 소비자 브랜드 납품이나 개별 고객 계약은 공개 자료로 확정된 범위에서 구분해 볼 필요가 있다.

• 원료의약품 산업은 글로벌 제약사들의 품질 기준이 매우 까다롭고, 한 번 공급망에 진입하면 쉽게 거래처를 바꾸지 않는 특성이 있어 신규 업체의 진입 장벽이 높은 편이다. 종근당바이오는 오랜 업력을 통해 구축한 신뢰와 cGMP급 생산 시설을 바탕으로 안정적인 시장 지위를 확보하고 있다. 판매 방식도 제품과 거래 규모에 따라 나뉜다. 수출은 대규모 거래처와 직접 계약하고, 소규모 거래처에는 직접계약 또는 에이전트를 활용한다. 내수는 직접계약 방식이며, 2026년 1분기 말 기준 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주는 없었다.

• 마이크로바이옴 시장은 질병 치료의 새로운 패러다임으로 주목받으며 전 세계적으로 연구개발이 폭발적으로 증가하고 있는 초기 단계의 산업이다. 대부분의 개발사가 생산 시설이 없는 팹리스 형태이기에, 종근당바이오와 같이 GMP 인증 설비를 갖춘 CDMO 기업의 역할이 점차 중요해지고 있다. 마이크로바이옴 CDMO는 살아있는 미생물 기반 후보물질의 개발·제조를 지원하는 서비스다. 세포은행부터 원료의약품(DS), 완제의약품(DP)까지 이어지는 공정과 품질관리가 필요하므로, 설비 보유 여부만큼 개발 단계별 지원 범위가 중요하다.

• 보툴리눔 톡신 시장은 높은 수익성 때문에 국내외 수많은 기업이 뛰어들어 경쟁이 매우 치열한 레드오션이지만, 동시에 균주 출처를 둘러싼 법적 분쟁 리스크가 상존하는 시장이기도 하다. 이런 환경 속에서 명확한 균주 출처와 안전성을 확보한 후발 주자는 오히려 신뢰를 바탕으로 점유율을 확대할 기회를 잡을 수 있다.

종근당바이오가 야심 차게 내놓은 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스(TYEMVERS)'는 유럽 연구기관에서 정식으로 분양받은 균주를 기반으로 개발되어, 시장의 고질적인 문제였던 '균주 출처 논란'에서 자유롭다는 강력한 무기를 장착했다. 이는 소송 리스크에 민감한 국내외 파트너사들에게 매력적인 포인트로 작용한다. 티엠버스주 100단위와 200단위는 2025년 국내 미간주름 적응증 품목허가를 받았고, 회사는 국내 품목 출시를 완료한 상태로 제시하고 있다. 후발 제품인 만큼 국내 판매가 곧바로 시장 안착이나 수익 기여를 뜻하지는 않지만, API 중심 포트폴리오에 완제 톡신 제품을 더했다는 점은 분명하다.

중국 개발명은 CKDB-501A(CU-20101)이다. 중국 3상 topline 결과에서 보톡스 대비 미간주름 개선의 비열등성을 입증했으며, 제조공정에는 비동물성 원료와 첨가제를 적용했다고 공시했다. 이는 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 낮추려는 제형 특성으로 설명된다. 회사는 2026년 8월 14일 티엠버스주 100단위의 중국 NMPA 품목허가를 신청했다. 다만 신청은 최종 허가나 현지 출시가 아니며, 접수 완료 전 보완 또는 반려 가능성이 있다는 공시상 위험도 함께 남아 있다.

▲ 티엠버스 보툴리눔 톡신 제품 — 원본 출처^[1]

종근당바이오의 역사는 대한민국 발효 기술의 역사 그 자체라고 해도 과언이 아니다. 반세기 동안 축적된 미생물 발효 및 정제 기술은 항생제와 같은 전통적인 원료의약품 생산의 기반이었으며, 이는 자연스럽게 살아있는 균을 다루는 프로바이오틱스 사업의 경쟁력으로 이어졌다. 2020년 완공한 프로바이오틱스 신공장은 건강기능식품 생산뿐 아니라 마이크로바이옴 기반 신약개발 지원을 위한 시설로도 활용된다. 회사는 기능성 균주 개발과 대량 생산 최적화, 완제품화 역량을 함께 제시하고 있다.

이제 회사는 그 기술력의 정점을 찍을 새로운 분야로 '마이크로바이옴'을 정조준하고 있다. 인체 내 미생물 생태계를 활용해 질병을 치료하는 마이크로바이옴 신약은 개발 과정이 매우 까다롭기에, 대량 생산이 가능한 GMP 시설을 갖춘 CDMO 파트너가 필수적이다. 종근당바이오는 국내에서 손꼽히는 마이크로바이옴 CDMO 시설을 구축하고, 신약 개발 벤처들의 꿈을 실현시켜주는 '생산 기지' 역할을 자처하며 새로운 성장 스토리를 쓰고 있다. 마이크로바이옴 CDMO에서는 세포은행(Cell Bank) 구축부터 원료의약품(DS), 완제의약품(DP) 생산까지 원스톱 서비스를 제시한다. 개발 초기의 세포은행 제조·특성 분석, 공정개발과 스케일업, GMP 생산과 품질시험을 잇는 구조다. 이 설비가 실제 수주와 매출로 얼마나 이어지는지는 별도로 지켜볼 대목이다.

▲ 프로바이오틱스 CMO·CRO용 생산 설비 — 원본 출처^[2]

▲ 프로린 조건별 생존율 비교 자료 — 원본 출처^[3]

• [기대] 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스(수출명 타임버스)'가 2025년 3월 국내 품목허가를 받고 7월부터 본격적인 판매에 돌입하면서 새로운 캐시카우로 자리 잡을 것이라는 기대감이 커지고 있다. 특히 균주 출처가 명확해 법적 분쟁의 소지가 적고, 국내 임상 3상에서 기존 제품 대비 비열등성을 입증하여 안정적인 시장 안착이 예상된다. [기대] 중국 3상 topline 결과 수령 뒤 티엠버스주 100단위의 NMPA 품목허가 신청까지 이어졌다는 점은 해외 상업화의 다음 단계가 열렸다는 신호다. 비동물성 원료·첨가제 적용과 국내 허가·출시 이력도 제품 차별화와 판매 확대를 기대하게 하는 요소다. 다만 중국 허가와 현지 매출은 아직 확정된 결과가 아니다.

• [우려] 기존 주력 사업인 원료의약품(API) 부문이 글로벌 시장 경쟁 심화로 인해 수익성 악화를 겪고 있다는 점은 우려스러운 부분이다. 주요 제품의 판매 가격 하락으로 인해 2025년 매출과 영업이익이 전년 대비 감소하며 적자 전환하는 등 실적 부진이 이어지고 있어 신사업의 성과가 절실한 상황이다. [우려] 2026년 2분기 개별 잠정실적은 영업손실 50억300만원으로 적자 전환했다. 반기 누적 영업손실도 67억1000만원이다. API 가격 경쟁과 비용 부담 속에서 기존 사업의 수익성을 회복하는 일이 신사업의 진척만큼 중요하다. [우려] 중국 품목허가 신청은 심사 과정의 보완·반려 가능성을 남긴다. 임상 결과, 허가, 현지 판매와 매출은 서로 다른 단계이므로 이들을 같은 성과로 묶어 해석하기는 이르다.

2026년 2분기 행은 잠정실적이고, 반기 누적 행은 반기보고서 기준이다. 두 공시는 공시 유형이 다르므로 반기 누적 실적은 반기보고서 수치를 기준으로 본다.

2025년에는 매출 1,601억원, 영업이익 36억원을 기록했지만 당기순손실 29억원으로 적자 전환했다. 글로벌 원료의약품 가격 경쟁과 원가 부담이 수익성에 압력을 준 흐름은 이어지고 있다. 2026년 상반기에는 매출이 전년 동기보다 소폭 줄고 영업손실로 전환해, API 수익성 회복이 다시 핵심 과제가 됐다.

티엠버스의 국내 출시와 중국 허가 절차, 마이크로바이옴 CDMO는 중장기 선택지다. 다만 판매 초기 단계의 신규 사업이 당장 API의 손익 변동을 상쇄한다고 보기는 어렵고, 실적에서는 가동률·가격·판관비와 함께 확인해야 한다.

8.1최근 주주 구성

2026년 3월 31일 기준 최대주주인 종근당홀딩스는 보통주 214만5328주, 지분 39.11%를 보유하고 있다. 같은 기준일의 최대주주 및 특수관계인 합계는 이복환 보유분 0.05%를 포함해 39.16%다. 2025년을 공시대상 기간으로 하고 2026년 6월 1일 작성된 기업지배구조보고서도 최대주주등 지분율을 39.16%로 제시한다. 과거 37.27%는 현행 지분율로 쓰기보다 당시의 역사적 수치로 구분해야 한다.

8.2지분 변동 히스토리

2016년 7월 14일, 최대주주가 이장한 외 8인에서 종근당홀딩스 외 3인으로 변경되었다. 이는 종근당홀딩스가 종근당바이오의 주식을 추가 취득함에 따른 것이다. 2016년 7월 14일에는 최대주주가 이장한 외 8인에서 종근당홀딩스 외 3인으로 변경됐다. 종근당홀딩스의 추가 취득에 따른 변화였으며, 2026년 1분기 보고서상 최근 5사업연도에는 최대주주 변동이 없었다.

종근당바이오의 2026년 1분기 보고서상 연결대상 종속회사는 없다. 따라서 아래 회사들은 종근당바이오가 직접 연결하는 자회사가 아니라 종근당홀딩스 아래에서 함께 제시되는 그룹 관계 회사로 구분하는 것이 맞다.

9.1종근당홀딩스

• 종근당그룹의 지주회사로서, 자회사의 지분을 보유하고 경영을 총괄한다.

• 제약, 바이오, 헬스케어 등 다양한 사업 분야의 포트폴리오를 구축하고 있으며, 그룹 차원의 시너지 창출을 도모한다.

• 종근당바이오의 최대주주로서, 신사업 추진 및 경영 전반에 걸쳐 긴밀한 관계를 맺고 있다.

9.2종근당

• 전문의약품(ETC)에 강점을 가진 국내 최상위권 제약회사로, 다양한 자체 개발 신약을 보유하고 있다.

• 당뇨병 치료제 '듀비에', 항암 신약 '캄토벨' 등을 성공적으로 상업화했으며, ADC(항체-약물 접합체) 항암제 등 차세대 신약 파이프라인을 적극적으로 개발하고 있다. 종근당은 그룹의 주요 자회사로 제시되는 의약품 제조·판매 회사다. 종근당바이오는 2001년 종근당의 발효·정제 원료 사업부문이 분할돼 설립됐다는 역사적 연결고리를 가진다.

9.3경보제약

• 원료의약품(API) 전문 제조사로, 항생제, 소염진통제, 고혈압 치료제 등 다양한 제품 포트폴리오를 갖추고 있다.

• 미국, 유럽 등 선진국 시장에 원료의약품을 수출하며 글로벌 경쟁력을 인정받고 있다.

• 종근당바이오와 마찬가지로 원료의약품 사업을 영위하고 있어, 그룹 내에서 사업적 시너지를 창출하고 있다.

▲ 종근당홀딩스 계열사 구조 — 원본 출처^[4]

10.1중국 개발·허가 진행

중국에서의 CKDB-501A(CU-20101) 3상 결과와 티엠버스주 100단위의 NMPA 품목허가 신청은 공식 공시로 확인되는 진행 상황이다. 다만 중국 파트너의 역할, 독점 범위, 마일스톤·로열티와 같은 경제 조건은 이 문서에서 확정된 사실로 단정하지 않는다.

10.2마이크로바이옴 협력 서사

회사 자료에는 연세대학교 의료원과 공동 마이크로바이옴 연구센터 ‘CYMRC’를 개소한 이력이 제시돼 있다. 기존에 언급된 비피도 협력과 개별 임상용 위탁생산의 현재 범위는 공개 자료만으로 계약·수주·매출로 연결해 말하기 어렵다. 보툴리눔 톡신 시장의 경쟁 관계도 후발 제품의 차별화와 허가 진행을 중심으로 보는 편이 적절하다. 경쟁사 수, 시장 규모, 특정 계약의 상업 조건은 별도 공식 자료가 있을 때 구체화할 수 있다.

11.12026년 8월 업데이트

2026년 8월 14일 · 티엠버스주 100단위 중국 품목허가 신청^[5] · 중국 NMPA 신청 단계에 진입했지만, 최종 허가와 현지 출시는 아직 남아 있다.

2026년 8월 14일 · 반기보고서(2026.06)^[6] · 2026년 반기 개별 누적 매출은 817억8100만원, 영업손실은 67억1000만원이다.

11.22026년 1월 중국 임상 결과

2026년 1월 19일 · CKDB-501A(CU-20101) 중국 3상 Topline data 수령^[7] · 미간주름 개선에서 보톡스 대비 비열등성을 확인했고, 이후 중국 허가 신청의 근거가 됐다.

11.3실적·정기공시

2026년 5월 15일 · 종근당바이오 분기보고서(제26기 1분기)^[8] · 1분기 개별 영업손실과 최대주주 종근당홀딩스의 지분 39.11%를 확인할 수 있다.

2026년 3월 18일 · 2025년 사업보고서^[9] · API·프로바이오틱스·마이크로바이옴·톡신 사업의 연간 현황을 담은 정기 자료다.

11.4자료

• 원료의약품 제품 목록^[10]

• 원료의약품 Contract Manufacturing^[11]

• 마이크로바이옴 CDMO^[12]

• CEO 인사말^[13]

• 기업지배구조보고서공시(2025.12)^[14]

• 종근당홀딩스 사업보고서(2025.12)^[15]