지투지바이오

• 핵심 기술인 이노램프 플랫폼을 글로벌 제약사에 제공하고 기술이전료, 개발 단계별 마일스톤, 그리고 상업화 시 경상기술료(로열티)를 수취하는 라이선스 아웃(L/O) 모델이 주요 수익 구조의 한 축을 담당하며, 이미 독일의 베링거인겔하임 등과 공동개발 계약을 체결하며 기술력을 입증했다.

• 이미 효능과 안전성이 검증된 기존 의약품에 자사의 장기지속형 기술을 접목하여 직접 개량신약 파이프라인을 개발, 최종 상업화까지 독자적으로 진행하여 막대한 부가가치를 창출하는 사업 모델을 동시에 추구하고 있으며, 1개월 지속형 치매 치료제가 대표적인 자체 개발 프로젝트다.

• 향후 자체 개발 및 파트너사 위탁 생산 수요에 대응하기 위해 대규모 GMP 생산시설을 구축하고 있으며, 이를 기반으로 장기지속형 주사제에 특화된 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 영역을 확장하여 안정적인 추가 수익원을 확보하려는 장기적인 계획을 가지고 있다.

• 다만 계약별 수익 인식은 연구개발 진행률을 반영하며, 인식 매출과 현금 유입 시점은 다를 수 있다. 2025년 매출은 기술이전·임상용역서비스와 공동개발·연구용역으로 구성됐고, 주요 매출처와 개별 계약 조건은 영업기밀 또는 비밀유지의무를 이유로 별도 공개되지 않았다.

• 회사는 임상 의약품 생산이 가능한 자체 GMP 시설을 보유하고, 이노램프 적용 제형의 자동화 공정과 품질 균질성, 초기 상업생산 역량을 제시하고 있다. 개발·허가·생산 검증을 거쳐야 실제 매출로 이어지는 만큼, 시설과 플랫폼의 확장 가능성을 곧바로 상업 생산이나 수익으로 볼 수는 없다.

▲ 기술이전 Deal 구조 예시 — 원본 출처^[1]

• 만성질환 환자들이 매일 약을 챙겨 먹거나 주사를 맞는 번거로움을 획기적으로 줄여 복약 순응도를 높이는 것이 핵심 가치로, 치료 효과는 그대로 유지하면서 투약 횟수를 월 1회에서 분기, 반기까지 늘려 환자의 삶의 질을 극적으로 개선할 수 있는 차세대 기술로 각광받고 있다.

• 조현병, HIV, 전립선암 치료제 등에서 이미 수조 원대 블록버스터 의약품이 탄생하며 시장성이 입증되었고, 최근에는 전 세계적으로 가장 뜨거운 감자인 GLP-1 계열 비만 및 당뇨 치료제 시장에서 차세대 게임 체인저로 주목받으며 글로벌 빅파마들의 기술 확보 경쟁이 치열하게 벌어지고 있다.

• 단순히 투약 편의성 개선을 넘어 약물의 초기 과다 방출을 막고 안정적인 혈중 농도를 유지시켜 부작용을 줄이고 치료 효과를 극대화할 수 있다는 장점이 부각되며, 신약 개발의 패러다임 자체를 바꾸는 핵심 플랫폼 기술로 자리매김하고 있다.

▲ 의약품 제조 설비 — 원본 출처^[2]

▲ 장기지속형 주사제 제조 단계 — 원본 출처^[3]

• 약물 입자를 생분해성 고분자로 만든 미세한 구슬(미립구) 안에 가두는 기술이 핵심인데, 이 구슬들이 주사 후 몸속에서 서서히 녹으면서 약물을 일정하게 방출하는 원리로, 마치 강물에 천천히 녹는 조약돌처럼 약효를 길게 늘려주는 역할을 한다.

• 특히 이노램프 기술은 미립구의 크기를 매우 균일하게 만드는 '막유화법'을 사용하여, 주사 직후 약물이 한꺼번에 터져 나오는 '초기 과다 방출' 현상을 효과적으로 제어하는데, 이는 마치 댐의 수문을 정교하게 조절해 일정한 양의 물만 꾸준히 흘려보내는 것과 같다.

• 제한된 양만 주사할 수 있는 피하주사의 한계를 극복하기 위해, 더 작은 미립구 안에 더 많은 약물을 욱여넣는 '고농축 패키징' 기술을 구현했는데, 이는 환자의 투약 편의성을 높이는 동시에 주사 부위의 부작용을 최소화하는 핵심 경쟁력으로 작용한다.

• 초기 방출과 혈중 농도 안정성은 개별 제형의 임상으로 확인해야 할 항목이다. GB-5001의 다회 투여 임상 1상에서는 초기 방출 억제와 한 달 이상 일정 수준의 혈중 농도 유지가 관찰됐다고 회사가 밝혔지만, 이는 월 1회 도네페질 제형의 결과이며 모든 적용 약물에 동일하게 일반화할 수는 없다.

▲ 균일한 미립구의 약물 방출 원리 — 원본 출처^[4]

▲ 막유화법을 이용한 미립구 형성 — 원본 출처^[5]

5.1치매 치료제

GB-5001은 도네페질 기반의 월 1회 장기지속형 치매 치료 후보물질이다. 매일 먹는 경구제의 복약 부담을 줄이는 것이 개발 방향이며, 회사는 2026년 8월 임상 1상 다회 투여에서 안전성과 내약성, 3~4회 투여 내 항정상태 도달을 확인했다고 밝혔다. 후속 임상과 허가가 상업화의 다음 검증 단계다.

국내 제형인 GB-5001A는 단회 투여 임상 약리시험을 마쳤고, 회사 파이프라인 페이지에는 다회 투여 시험 준비 단계로 기재돼 있다. 리바스티그민 기반의 월 1회 치매 치료 후보 GB-5112도 별도 개발 대상이다.

5.2당뇨·비만 및 확장 축

GB-7001은 세마글루타이드 기반의 월 1회 당뇨 치료 후보물질로, 회사는 제형 개발을 마치고 국내 전임상을 진행 중이라고 제시한다. GLP-1 계열의 투여 주기를 늘릴 수 있다는 점은 시장의 기대 요인이지만, 임상 진전과 사업화 계약 여부가 실제 가치의 핵심 변수다.

반려동물 만성질환을 포함한 적용 범위 확대와 베링거인겔하임과의 공동개발 이력은 플랫폼 확장성에 대한 시장 관측의 근거로 언급된다. 다만 공개 자료에는 개별 계약의 범위·금액과 향후 매출이 모두 제시되지 않아, 이를 확정 수익으로 보기는 이르다.

• [기대] 약효지속성 플랫폼 기술 '이노램프(InnoLAMP)'를 통해 기존에 주 1회 투여해야 했던 비만 치료제를 월 1회 또는 분기 1회 투여 제형으로 개발할 수 있다는 점에 대한 기대감이 높다. 이는 환자의 편의성을 획기적으로 개선하고, 투여 횟수 감소로 인한 원가 절감 및 수익성 개선 효과까지 기대할 수 있어 글로벌 빅파마들에게 매력적인 기술로 평가받고 있다.

• [기대] 독일 베링거인겔하임을 비롯한 여러 글로벌 제약사와의 공동 연구 개발 계약은 '이노램프' 기술의 경쟁력을 입증하는 사례로, 향후 기술이전(L/O)을 통한 본격적인 수익 창출에 대한 기대감을 키우고 있다. 최근 1,500억 원 규모의 대규모 자금 조달에 성공하며 제2공장 증설 등 생산 능력(CAPA) 확대를 본격화하고 있어, 기술이전 이후 상업 생산에 대한 기대감도 커지는 중이다.

• [기대] GB-5001은 140mg을 4주 간격으로 반복 투여한 임상 1상에서 3~4회 내 항정상태 도달이 확인됐고, 중대한 이상반응이나 이상사례에 따른 중도 탈락자는 없었다고 회사가 밝혔다. 월 1회 도네페질 제형이 환자와 보호자의 복약 부담을 낮출 수 있다는 기대의 근거다.

• [기대] 이노램프는 균일한 미립구 제조와 방출 프로필 조절, GMP 스케일업을 내세우며 자체 파이프라인과 파트너 제형 개발에 함께 적용된다. 라이선싱, 공동개발, CDO/CDMO 협의가 진전될 경우 착수금·마일스톤·생산 공급으로 이어질 수 있다는 기대가 있다.

회사의 사업보고서상 핵심연구인력 이력에는 이희용 대표와 설은영 연구본부장이 각각 펩트론社에서 전립선암 치료제 상업화 업무를 수행한 경력이 기재돼 있다. 같은 보고서의 주요 계약 표에는 GB-5001(치매치료제)의 국내 기술이전·공동개발 계약 상대방으로 한국파마와 휴메딕스가 기재돼 있다. 공식 자료^[6]

• [우려] 임상 1상의 안전성·약동학 결과는 초기 단계의 검증이다. 후속 임상, 허가, 파트너 계약, 상업 생산까지는 추가 시간과 비용이 필요하며, 연구개발 중심의 비용 구조와 적자 지속 가능성은 남아 있다.

• [우려] 한국거래소는 2026년 8월 7일 투자경고종목 지정예고에 따라 투자주의종목으로 지정했다. 8월 6일 종가가 5거래일 전보다 60% 이상 오른 것이 지정예고 사유 중 하나로 제시돼, 임상 진전에 대한 기대와 별개로 단기 주가 변동성에도 유의할 필요가 있다.

7.12025년 연간 실적

2025년 사업보고서 기준 감사 후 연간 실적이다. 매출은 전년보다 45.0% 감소했으며, 진행 중인 공동연구개발 연구용역 일정 조정과 CDO 용역 계약 체결 일정 변경이 주요 배경으로 설명됐다. 경상 연구개발비와 주요 파이프라인의 임상·상업화 준비를 위한 스케일업 비용이 영업손실 확대에 영향을 줬다.

7.22025년 분기별 흐름

2025년 1~3분기는 상장과 공동개발 매출 발생, 연구개발비 지출이 겹친 시기였다. 기술이전과 연구용역 매출은 계약·개발 일정에 따라 변동할 수 있고, 연구개발 단계 기업인 만큼 인건비·임상·공정개발 비용이 손익에 먼저 반영되는 구조가 이어졌다.

2025년 8월 코스닥 상장 뒤 10월에는 보통주 1주당 2주의 신주를 배정하는 무상증자를 결정했다. 주식 수 증가와 자금조달은 개발 재원과 유동성에 영향을 주지만, 그 자체가 매출이나 흑자 전환을 뜻하지는 않는다.

2026년 6월 반기보고서는 2026년 8월 14일 제출됐으며, 공시 목록에는 제출 사실이 기재돼 있다. 해당 목록에는 반기 재무제표의 세부 금액이 함께 제시되지 않았다.

8.1최근 주주 구성

• 기관 투자자: 상장 과정에서 다수의 벤처캐피탈(VC) 및 기관 투자자들이 참여했으며, 이들의 보호예수 기간 만료 시점에 따른 물량 출회 가능성이 존재한다.

• 기타 주주: 공동 목적 보유 확약을 맺은 펩트론, 휴메딕스 등 우호 지분과 일반 주주들로 구성되어 있다.

• 2025년 말 사업보고서 재무제표 주석상 보통주 기준 지분은 이희용 대표이사 11.0%(180만4,800주), 설은영 전무이사 3.7%(61만965주), 기타주주 85.3%로 기재됐다. 이희용 대표는 설립 이후 최대주주 지위를 유지하고 있다.

• 2026년 6월과 8월에는 이희용 대표의 주식등 대량보유상황보고서가, 8월에는 임원·주요주주 특정증권등 소유상황보고서가 제출됐다. 최신 지분율은 해당 대량보유·임원 보고서의 개별 원문을 기준으로 판단해야 하며, 2025년 말 구성과 동일하다고 볼 수는 없다.

8.2지분 변동 히스토리

• 2025년 8월 14일 코스닥 상장. 공모 과정에서 신주 90만 주를 발행했으며, 상장 직후 유통 가능 물량은 전체의 35.39% 수준이었다.

• 2025년 10월 22일, 보통주 1주당 2주의 신주를 배정하는 무상증자를 결정하여 총 발행주식 수가 5,419,522주에서 16,258,566주로 크게 늘어났다.

• 2026년 2월 23일, 약 750억 원 규모의 제3자배정 유상증자(전환우선주 817,869주 발행)를 결정했으며, 3월 12일 납입이 완료되었다.

• 2026년 3월 12일, 750억 원 규모의 제5회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB) 발행이 완료되었다.

• 2026년 3월 16일 제6회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다. 권면총액은 200억원, 전환가액은 11만6,900원이며 전환청구 가능 기간은 2027년 3월 23일부터 2031년 2월 23일까지다.

전환사채는 이노램프 기반 파이프라인 연구개발 투자와 운영자금을 위한 조달 수단으로 공시됐다. 향후 전환 여부와 전환가액 조정은 주식 수와 기존 주주의 지분율에 영향을 줄 수 있는 변수다.

지투지바이오는 현재 사업 보고서상 연결 대상 종속회사를 보유하고 있지 않아, 해당 사항이 없다.

이는 지투지바이오가 다른 기업과 맺는 공동개발·라이선싱·CDO/CDMO 협의와는 구분된다. 파트너사나 계약 상대방은 연결 종속회사나 그룹 계열사를 뜻하지 않는다. 2026년 반기 기준 연결 범위는 반기보고서의 연결재무제표 및 종속회사 주석에서 별도로 확인할 사항이다.

10.1협력 관계

• 회사는 파트너사가 제안한 약물에 이노램프를 적용하는 공동개발과 CDO/CDMO 모델을 운영한다. 2026년 7월 IR 자료에서는 글로벌 제약사와 개발 및 CDO/CDMO 협의를 진행 중이라고 밝혔지만, 다수 상대방은 익명으로 표시됐다.

• 협력 관계: 독일의 베링거인겔하임과 장기 지속형 주사제 공동개발 계약을 체결하는 등 글로벌 제약사들과의 파트너십을 활발히 구축하고 있다. 이러한 협력은 지투지바이오의 기술력을 입증하고, 향후 기술이전 및 상업화 가능성을 높이는 중요한 요소로 작용한다.

• 베링거인겔하임과의 장기지속형 주사제 공동개발 이력은 회사의 파트너십 사례로 언급돼 왔다. 다만 공개된 자료에서 확인되는 범위를 넘어 개별 계약의 금액·진행 단계·향후 기술이전 또는 매출을 확정적으로 말하기는 어렵다.

10.2경쟁 및 분쟁

• 경쟁 관계: 약효 지속성 플랫폼 기술을 보유한 펩트론, 등과 국내에서 유사한 사업 모델로 경쟁하고 있다. 특히, 비만 및 당뇨 치료제(GLP-1) 파이프라인에서 기술 경쟁 및 향후 시장 선점을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.

• 분쟁 관계: 과거 펩트론, 인벤티지랩과 특허 무효 심판 등 특허 분쟁을 겪은 바 있다. 이는 약효 지속성 플랫폼 기술 분야의 경쟁이 심화되면서 발생하는 필연적인 과정으로 해석되나, 지속적인 분쟁은 사업의 불확실성을 키우는 요인이 될 수 있다.

• 장기지속형 미립구와 GLP-1 제형 분야에는 국내외 플랫폼 기업과 제약사가 함께 경쟁한다. 펩트론·인벤티지랩 등과의 특허 무효심판 등 분쟁 이력은 업계에서 거론됐으나, 공개된 공식 자료에는 당사자별 사건 범위와 현재 결론이 제시되지 않아 이를 확정적인 경쟁·분쟁 관계로 규정하지 않는다.

• 2026년 10월 19일: 중국 UBT와 물질이전·플랫폼 평가 계약 체결. 지투지바이오가 중국 바이오 기업 유나이티드바이오테크놀로지(UBT)와 물질이전 및 플랫폼 평가 계약을 체결했다. UBT의 신약 후보물질에 지투지바이오의 약효지속성 주사제 개발 플랫폼 '이노램프(InnoLAMP)'를 적용할 수 있는지 평가하는 것이 주요 내용이며, 양사는 향후 12개월 동안 장기지속형 주사제 개발 가능성을 검토할 예정이다. 원문

• 2026년 10월 19일: 약효지속성 주사제 개발 플랫폼평가 계약 체결. 지투지바이오가 중국 제약회사 UBT와 약효지속성 주사제 개발 가능성 평가를 위한 물질이전계약 및 플랫폼 평가계약을 체결했습니다. 계약기간은 2026.10.19부터 연구 종료 시 또는 계약일로부터 12개월 중 가장 먼저 도래하는 날까지입니다. 원문

11.1최신 임상·공시

• 2026년 8월 27일 · GB-5001 임상 1상 다회 투여 안전성·내약성 확인^[8] · 140mg을 4주 간격으로 반복 투여해 3~4회 내 항정상태 도달과 안전성·내약성을 확인했다고 회사가 밝혔다.

• 2026년 8월 14일 · 반기보고서(2026.06)^[9] · 2026년 상반기 보고서 제출 사실이 회사 전자공시 목록에 올라왔다.

• 2026년 8월 6일 · [투자주의] 투자경고종목 지정예고^[10] · 5거래일 전 대비 60% 이상 종가 상승 등을 사유로 8월 7일 투자주의종목 지정이 예고됐다.

• 2026년 7월 2일 · 지투지바이오 IR Book(기업설명회)^[11] · 글로벌 제약사 대상 개발 및 CDO/CDMO 협의 현황을 제시했다.

11.2이전 주요 공시

• 2026년 3월 18일 · 제9기 사업보고서 / 2025년 재무제표^[12] · 2025년 매출 4.23억원, 영업손실 122.03억원의 감사 후 연간 실적을 공시했다.

• 2026년 3월 16일 · 전환사채권 발행결정(제6회차)^[13] · 200억원 규모 사모 전환사채로 연구개발 투자와 운영자금을 조달하기로 결정했다.

• 2025년 8월 12일 · 신규상장: 지투지바이오^[14] · 2025년 8월 14일 기술성장기업부 코스닥 상장 일정과 주요 사업이 공시됐다.

11.3자료

지투지바이오 보도자료·전자공시·IR 자료, 한국거래소 신규상장 및 시장경보 공시, 2025년 사업보고서와 제6회 전환사채 발행결정.