하나제약

• 마취·마약류, 순환기, 소화기 등 약 380여 종의 건강보험 등재 의약품을 바탕으로 한 전문의약품(ETC) 사업이 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있으며, 특히 규제가 까다로운 마취제와 마약성 진통제 시장에서 독보적인 입지를 구축하고 있다.

• 차세대 마취제 신약 '바이파보주'를 출시하며 기존 프로포폴 중심의 시장을 재편하고 있으며, 이는 단순한 신제품 추가를 넘어 회사의 성장 패러다임을 바꾸는 게임 체인저로 평가받는다.

• EU-GMP 및 cGMP 수준의 최신 주사제 설비를 증설하고 이를 기반으로 바이파보주의 위탁생산(CMO) 사업을 본격화하며, 내수 제약사에서 글로벌 의약품 생산기지로의 변신을 꾀하고 있다.

• 전 세계적인 고령화 추세와 만성 질환의 증가는 필연적으로 수술 건수의 증가로 이어지므로, 마취제 시장은 경기 변동에 비교적 둔감하며 안정적인 성장이 기대되는 대표적인 필수 의료 산업이다.

• 마약류 취급에 대한 정부의 엄격한 규제와 허가, 고도의 생산 기술 및 설비 투자가 요구되어 신규 경쟁자의 진입이 매우 어려운 시장 구조를 가지고 있으며, 이는 기존 사업자에게 강력한 해자로 작용한다.

• 기존 약물 대비 작용 발현과 회복이 빠르면서도 부작용은 줄인 '더 안전하고 더 빠른' 마취제에 대한 수요가 커지고 있으며, 레미마졸람과 같은 혁신 신약이 시장의 성장을 견인하고 있다.

• HK이노엔의 케이캡이 평정한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장에 'HN01001'이라는 자체 개발 후보물질로 도전장을 내밀며, 블록버스터 시장에 대한 야심을 드러내고 있다.

• 기존 항암제에 내성을 보이는 환자를 위한 GRP78 저해 표적항암제 'BOLD-100'의 국내 개발 및 판권에 대한 옵션 계약을 체결하며, 항암제 분야로 포트폴리오를 확장하려는 움직임을 보이고 있다.

• 한때 국가신약개발사업단 과제로 선정되며 기대를 모았던 MRI 조영제 'HNP-2006' 개발 프로젝트는 기술적 문제로 중단되었는데, 이는 신약 개발의 험난한 여정과 모든 파이프라인이 성공하는 것은 아니라는 현실을 보여주는 사례다.

• 2018년 상장 당시 조달한 공모자금을 훌쩍 뛰어넘는 1,750억 원에 달하는 누적 자본적지출(CAPEX)을 단행했으며, 그 정점은 2026년 완공을 목표로 하는 평택 신공장 건설이다.

• 평택 신공장은 단순히 생산량을 늘리는 것을 넘어, 일본 PMDA 및 유럽 EMA의 GMP 인증을 획득하여 '바이파보주'의 글로벌 전진기지이자 CMO 사업의 핵심 허브로 활용될 예정이다.

• 공격적인 시설 투자는 필연적으로 재무적 부담을 동반하여 상장으로 마련했던 현금성 자산이 거의 소진되었으며, 이는 회사의 미래 성장성에 모든 것을 베팅하는 과감한 승부수라 할 수 있다.

• [기대] 마취제 신약 '바이파보주(레미마졸람)'의 위탁생산(CMO) 사업이 본궤도에 올랐다는 점이 가장 큰 기대 요소로 꼽힌다. 하길 주사제 공장이 유럽(EU-GMP)과 일본(PMDA)의 제조 및 품질관리 기준 인증을 모두 획득하면서, 일본과 유럽향 수출이 본격화되어 실적 성장의 핵심 동력으로 작용할 전망이다.

• [기대] 주가순자산비율(PBR)이 0.6배 수준에 머무르는 등 기업 가치가 현저히 저평가되었다는 인식이 많아, 향후 실적 개선세가 가시화될 경우 주가 재평가가 이루어질 것이라는 기대감이 존재한다. 더불어 위식도역류질환 치료제(P-CAB) 신약 후보물질 'HN01001'의 임상 1상을 승인받는 등 신규 파이프라인 확보를 통해 미래 성장 동력을 스스로 만들어가고 있다는 점도 긍정적이다.

• [우려] 대주주 및 특수관계인 지분율이 높아 경영 투명성과 주주환원 정책에 대한 불만의 목소리가 꾸준히 제기되고 있다. 바이파보주의 해외 CMO 사업이라는 확실한 성장 동력에도 불구하고 주가가 장기간 지지부진한 흐름을 보이자, 일부 주주들은 대주주 일가의 경영 방식에 대한 비판적인 시각을 보이고 있다.

2025년 4분기

• 연말을 기점으로 마취제 신약 '바이파보주'의 유럽향 수출이 시작되며, 일본에 이어 해외 CMO 사업 영역을 성공적으로 확장하는 모습을 보였다.

• 창립 30주년을 앞두고 연구개발(R&D)과 생산 설비에 대한 과감한 투자가 지속되었으며, 이는 2026년부터 본격적인 결실로 이어질 것이라는 전망을 낳았다.

• 주력 사업인 마취제 및 마약성 진통제 부문은 안정적인 내수 시장 지배력을 바탕으로 꾸준한 현금 창출원 역할을 수행하며 신사업 투자를 뒷받침했다.

2025년 3분기

• 의료계 파업 종료 이후 수술 건수가 정상화되면서 주력 품목인 마약·마취제 매출이 전년 동기 대비 25% 이상 급증하며 외형과 수익성 개선을 동시에 이끌었다.

• 하길 주사제 공장에서 생산된 바이파보주의 일본향 CMO 수출이 7월부터 본격적으로 시작되었으며, 하반기에만 약 30억 원의 신규 매출이 발생하며 성장 잠재력을 입증했다.

• 연결 재무제표 기준 매출액 638억 원, 영업이익 83억 원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 11.4%, 114.6% 증가하는 인상적인 실적을 달성했다.

2025년 2분기

• 하길 CMO 공장이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 GMP 인증을 획득하며, 유럽에 이어 아시아 최대 의약품 시장 중 하나인 일본 수출을 위한 모든 준비를 마쳤다.

• 바이파보주의 동남아 6개국 판권을 확보하고 싱가포르, 인도네시아 등과 독점 계약을 체결하는 등 아시아 시장 내 영향력 확대를 위한 기반을 착실히 다졌다.

• P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 'HN01001'의 임상 1상 시험 계획(IND)을 식약처로부터 승인받으며, 자체 신약 개발 역량을 시장에 증명했다.

2025년 1분기

• 일부 제네릭 의약품의 약가 인하와 의료 파업 장기화 여파로 인해 마약·마취제 부문 성장이 일시적으로 정체되며 전년 대비 다소 부진한 실적을 기록했다.

• 실적 둔화에도 불구하고 하길 주사제 공장이 2월 유럽 GMP 승인을 획득하는 등 미래 성장 동력인 CMO 사업은 계획대로 진행되며 장기적 비전에 대한 신뢰를 유지했다.

• 마취제 신약 바이파보주의 국내 매출은 더딘 속도지만 꾸준히 성장하는 모습을 보였으며, 연간 매출 100억 원 달성에 대한 기대감을 높였다.

최근 주주 구성

• 조경일(24.33%) 하나제약의 창업자이자 명예회장이다.

• 조동훈(13.56%) 조경일 명예회장의 장남으로, 현재 부사장 직책을 맡아 실질적인 경영을 이끌고 있다.

• 최윤주(6.30%) 조경일 명예회장의 배우자다.

• 하나제약 자사주(5.02%) 회사가 보유하고 있는 자기주식이다.

• 조예림(3.56%) 조동훈 부사장의 동생이다.

지분 변동 히스토리

• 2020년부터 삼진제약 지분을 꾸준히 매입하며 2022년 10월, 공동 창업주 일가를 제치고 최대주주에 등극해 업계의 이목을 집중시켰다.

• 당시 업계에서는 하나제약의 지분 매입을 단순 투자가 아닌, 삼진제약의 경영권에 관여하려는 의도로 해석하며 여러 추측을 낳았다.

• 2024년 중순부터 보유했던 삼진제약 주식을 대량으로 매도하기 시작했으며, 2025년 초에는 지분율이 8%대까지 하락하며 최대주주 자리에서 내려왔고, 이를 통해 경영권 간섭 논란은 사실상 종식되었다.

하나제약은 별도의 주요 종속회사를 두고 사업을 영위하기보다는, 자체적인 연구개발 및 생산, 판매에 집중하는 사업 구조를 가지고 있다.

• 독일 파이온(PAION) 전신마취 신약 '바이파보주(레미마졸람)'를 개발한 원개발사로, 하나제약의 핵심 파트너사다. 하나제약은 파이온으로부터 기술을 이전받아 국내 생산 및 판매를 담당할 뿐만 아니라, 유럽 등 글로벌 시장에 공급할 물량을 위탁생산(CMO)하는 중요한 역할을 수행하고 있다.

• 일본 먼디파마(Mundipharma) 하나제약의 바이파보주 CMO 사업의 주요 고객사 중 하나다. 2027년 말까지 약 573억 원 규모의 바이파보주 위탁생산 계약을 체결했으며, 2025년 하반기부터 일본 시장을 향한 본격적인 수출이 시작되었다.

• 삼진제약 한때 지분 13.7%를 확보하며 최대주주에 오르는 등 경영권 분쟁 가능성까지 점쳐졌던 불편한 관계였으나, 2024년부터 지분을 대거 처분하며 관계가 정리되었다. 단순 투자 목적이었다는 해명에도 불구하고, 업계에서는 두 회사 간의 어색한 동거가 막을 내렸다고 평가한다.

• 캐나다 볼드 테라퓨틱스(Bold Therapeutics) 2020년 표적항암제 신약 후보물질 'BOLD-100'의 한국 시장 권리에 대한 옵션 계약을 체결하며 항암제 파이프라인을 확대한 바 있다. 이는 마취·진통제 중심의 포트폴리오를 다각화하려는 시도 중 하나로 평가된다.

• 2025년 10월 23일 경기도 화성에 위치한 하길 CMO 공장에서 마취제 신약의 유럽 수출을 기념하는 첫 선적식을 개최하며 글로벌 시장 진출을 공식화했다.

• 2025년 7월 31일 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 'HN01001'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다.

• 2025년 6월 9일 하길 CMO 공장이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다.

• 2025년 3월 12일 2022년부터 지분을 매입해 최대주주에 올랐던 삼진제약의 주식을 대거 매도하여 보유 지분율이 8.3%까지 낮아졌다는 사실이 알려졌다.

• 2025년 2월 하길 주사제 공장이 유럽연합의 의약품 제조 및 품질관리 기준인 EU-GMP 인증을 획득하며 유럽 시장 수출의 기반을 마련했다.

• 2023년 4월 5일 파트너사 파이온이 개발한 마취제 신약 '바이파보주'가 유럽위원회(EC)로부터 '전신마취' 적응증에 대한 추가 사용 허가를 받았다.